14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/1

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/2

(1)

Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.

(2)

Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (2).

(3)

Metylprednisolon är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur. De provisoriska MRL-värdena som anges för den substansen för mjölk från nötkreatur upphörde att gälla den 1 juli 2011.

(4)

Sedan kommittén för veterinärmedicinska läkemedel tagit del av och bedömt ytterligare uppgifter rekommenderade den att de provisoriska MRL-värdena för metylprednisolon i mjölk från nötkreatur skulle fastställa slutgiltigt.

(5)

Posten för metylprednisolon i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/4

(1)

Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.

(2)

Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (2).

(3)

Monepantel är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från får och getter, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion. De provisoriska MRL-värden som anges för den substansen för getter upphörde att gälla den 1 januari 2012.

(4)

På grundval av ytterligare uppgifter som lämnats och utvärderats rekommenderar kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att man slutgiltigt bör fastställa de provisoriska MRL-värdena för monepantel för getter.

(5)

Posten för monepantel i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/6

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/8

(1)

Den 22 december 2009 och den 18 januari 2010 antog rådet besluten 2009/1014/EU (1) och 2010/29/EU (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden från och med den 26 januari 2010 till och med den 25 januari 2015. Den 26 april 2010 utnämndes Markus WALLNER till ledamot till och med den 25 januari 2015 genom rådets beslut 2010/242/EU (3), till följd av att mandattiden för Herbert SAUSGRUBER hade löpt ut.

(2)

En plats som ledamot i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att mandatet löpt ut på grundval av att Markus WALLNER utnämndes.

—

Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (ändrat mandat).

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/9

(1)

Den 22 december 2009 och den 18 januari 2010 antog rådet besluten 2009/1014/EU (1) och 2010/29/EU (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden från och med den 26 januari 2010 till och med den 25 januari 2015.

(2)

Fyra platser som ordinarie ledamöter i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att mandattiden har löpt ut för Jiří BYTEL, Jan KUBATA, Helena LANGŠÁDLOVÁ och Juraj THOMA. Fyra platser som suppleanter i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att mandattiden har löpt ut för Ivana ČERVINKOVÁ, Tomáš CHALUPA, Sylva KOVÁČIKOVÁ och Tomáš ÚLEHLA.

a)

som ledamöter

och

b)

som suppleanter

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/10

(1)

Den 31 mars 2008 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av A5547-127-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).

(2)

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av A5547-127-sojaböna för samma användningsområden som all annan slags soja, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 10 maj 2011 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att A5547-127-sojaböna, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön (3).

(4)

Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

(5)

Efsa konstaterade särskilt att A5547-127-sojaböna till sin sammansättning och ur agronomisk synpunkt är likvärdig med sin icke genetiskt modifierade motsvarighet och med kommersiella sorter, utom för det införda anlaget och att det därför inte behövs några ytterligare säkerhetsstudier med hela livsmedel/foder (t.ex. en 90 dagar lång studie av toxicitet hos råttor).

(6)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(7)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkter som innehåller, består av eller har framställts av A5547-127-sojaböna som den beskrivs i ansökan (nedan kallade produkterna).

(8)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(9)

Enligt Efsas yttrande behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av A5547-127-sojaböna. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen som ansökan om godkännande gäller att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(10)

I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(11)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7).

(14)

Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(15)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande fastställt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén har inte avgett något yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av ACS-GMØØ6-4-sojaböna.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av ACS-GMØØ6-4-sojaböna.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av ACS-GMØØ6-4-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/14

(1)

Genom kommissionens beslut 96/281/EG av den 3 april 1996 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade sojabönor (Glycine max L.) med förhöjd tolerans mot bekämpningsmedlet glyfosat enligt rådets direktiv 90/220/EEG (2) godkände Förenade kungariket att den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2 släpps ut på marknaden.

(2)

Livsmedel framställt av den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2, inklusive livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2 släpptes ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft.

(3)

I enlighet med artiklarna 8.1 och 20.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 får produkter som lagligen har släppts ut på marknaden innan förordningen började tillämpas fortsätta att släppas ut på marknaden om en anmälan görs till kommissionen.

(4)

Enligt artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003 måste de företagare som ansvarade för utsläppandet på marknaden av dessa produkter lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet inom vissa tidsfrister.

(5)

Den 16 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av befintliga livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av 40-3-2-sojaböna som tidigare anmälts i enlighet med artiklarna 8.1 b och 20.1 b i den förordningen.

(6)

Den 18 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av 40-3-2-sojaböna, foder som innehåller eller består av 40-3-2-sojaböna samt andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av 40-3-2-sojaböna, med undantag för odling, som tidigare anmälts i enlighet med artiklarna 8.1 a och 20.1 a i den förordningen.

(7)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad EFSA) lämnade den 1 december 2010 två positiva yttranden i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att de nya uppgifter som lämnats i ansökningarna och genomgången av den litteratur som getts ut sedan det föregående vetenskapliga yttrandet om 40-3-2-sojaböna (3) inte medför några ändringar. Efsa bekräftade därför sin tidigare slutsats att 40-3-2-sojaböna är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av 40-3-2-sojaböna som den beskrivs i ansökan (nedan kallade produkterna) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (4).

(8)

Efsa tog i sin yttranden ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(9)

I sina yttranden konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(10)

Mot bakgrund av detta bör godkännandet av produkterna förlängas.

(11)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (5).

(12)

Enligt Efsas yttranden behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av 40-3-2-sojaböna. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om förlängning av godkännandet gäller att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(13)

I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (6) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(14)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (7). Det framgår av Efsas yttranden att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15)

Alla relevanta uppgifter om förlängningen av godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16)

Av tydlighets- och enhetlighetsskäl bör beslut 96/281/EG upphävas och ersättas med det här beslutet.

(17)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (8).

(18)

Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(19)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande fastställt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén har inte avgett något yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/18

(1)

Monsanto Europe SA lämnade den 6 maj 2010 in en ansökan till den behöriga belgiska myndigheten i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 87701-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).

(2)

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON 87701-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 26 juli 2011 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att MON 87701-sojaböna, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön (3).

(4)

Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

(5)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(6)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkter som innehåller, består av eller har framställts av MON 87701-sojaböna som den beskrivs i ansökan (nedan kallade produkterna).

(7)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(8)

Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON 87701-sojaböna. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(9)

I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(10)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(11)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det EU-register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7).

(13)

Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(14)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande fastställt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø1-2-sojaböna.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø1-2-sojaböna.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-877Ø1-2-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.

14.2.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 40/22

(1)

Pioneer Overseas Corporation lämnade den 28 februari 2007 in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 356043-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).

(2)

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av 356043-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 26 juli 2011 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att 356043-sojaböna, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön (3).

(4)

Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

(5)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(6)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkter som innehåller, består av eller har framställts av 356043-sojaböna som den beskrivs i ansökan (nedan kallade produkterna).

(7)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(8)

Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 356043-sojaböna. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(9)

I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(10)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(11)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det EU-register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7).

(13)

Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(14)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande fastställt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DP-356Ø43-5-sojaböna.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av DP-356Ø43-5-sojaböna.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av DP-356Ø43-5-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.