25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/1

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.

(3)

Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

(5)

Efter en ansökan från SmithKline Beecham Limited, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om koffein och ökad vakenhet (Fråga nr EFSA-Q-2013-00399 (2)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Koffein bidrar till ökad vakenhet”.

(6)

Den 21 februari 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten. I sitt yttrande erinrade myndigheten om att ett påstående om koffein och ökad vakenhet hos den allmänna vuxna befolkningen för produkter som innehåller minst 75 mg koffein per portion redan hade fått en positiv bedömning av myndigheten (3). I ansökan har sökanden föreslagit att en produkt bör innehålla minst 40 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Myndigheten ansåg att de vetenskapliga beläggen för detta påstående gäller koffeindoser på mellan 40 mg per portion (4) och 75 mg per portion (5) och drog slutsatsen att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av koffein och ökad vakenhet under de villkor för användning som sökanden hade föreslagit. Myndigheten upprepade också sin tidigare slutsats att en produkt bör innehålla minst 75 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Eftersom påståendet under de föreslagna villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(7)

Efter en ansökan från BASF SE och Stepan Lipid Nutrition, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en ekvimolär blandning av de två konjugerade linolsyraisomererna (CLA-isomererna) c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol® och Tonalin®) och bidrag till minskad mängd kroppsfett (fråga nr EFSA-Q-2014-00580 (6)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett”.

(8)

Den 8 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en ekvimolär blandning av CLA-isomererna c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol® och Tonalin®) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(9)

Efter en ansökan från Synbiotec S.r.l., inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om SYNBIO®, en kombination av Lactobacillus rhamnosus IMC 501® och Lactobacillus paracasei IMC 502®, och bibehållande av normal avföring (fråga nr EFSA-Q-2014-00567 (7)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor”.

(10)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av SYNBIO® och bibehållande av normal avföring. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(11)

Efter en ansökan från WILD-Valencia SAU, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om FRUIT UP®, ett kolhydratextrakt från fröbaljor från johannesbröd (Ceratonia siliqua L.), och minskad glykemisk respons efter måltid (Fråga nr EFSA-Q-2014-00405 (8)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”FRUIT UP® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater”.

(12)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av FRUIT UP® och minskad glykemisk respons efter måltid som överstiger den väletablerade effekten som fruktos (9) har i form av minskad glykemisk respons efter måltid när det ersätter glukos i livsmedel. Myndigheten konstaterade också att ingen effekt hade påvisats när FRUIT UP® jämfördes med sackaros. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(13)

Efter en ansökan från Nerthus ApS, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och en ökning av antalet rörliga spermier i sädesvätska (fråga nr EFSA-Q-2014-00566 (10)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska”.

(14)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(15)

Efter en ansökan från Lallemand Health Solutions, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna (fråga nr EFSA-Q-2014-00673 (11)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress”.

(16)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av B. bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(17)

Efter en ansökan från Tchibo GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av C21-kaffe, ett kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin, och minskning av DNA-skador genom minskat antal spontana DNA-strängbrott (fråga nr EFSA-Q-2014-00624 (12)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt”.

(18)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av C21-kaffe och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(19)

De synpunkter som sökandena har lämnat till kommissionen i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/6

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.

(3)

När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

(5)

Efter en ansökan från Han-Asiabiotech GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Symbiosal® och blodtrycksänkning samt minskad risk för högt blodtryck (fråga nr EFSA-Q-2014-00366 (2)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt. En höjning av blodtrycket är en riskfaktor för högt blodtryck (hypertoni)”.

(6)

Den 1 juli 2015 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Symbiosal® i stället för bordssalt och blodtryckssänkning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/8

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

(2)

I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antog kommissionen förordning (EU) nr 432/2012 (2) som fastställer en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa.

(3)

Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden och villkoren för användning av dem anges i bilagan till förordning (EU) nr 432/2012. Två påståenden har godkänts om måltidsersättning för viktkontroll. För att påståendena enligt villkoren för användning ska få användas bör livsmedlet uppfylla specifikationerna i kommissionens direktiv 96/8/EG (3).

(4)

Dessa påståenden är upptagna i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden i enlighet med det positiva yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) från 2010 (frågorna EFSA-Q-2008-2154 och EFSA-Q-2008-2155 (4)), där det konstaterades att man kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider och bibehållande av vikten efter viktminskning samt även mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider i samband med en energibegränsad kost och viktminskning. I yttrandet angavs att för att påståendet ska få användas bör ett livsmedel innehålla högst 250 kcal per portion och uppfylla specifikationerna i direktiv 96/8/EG.

(5)

I direktiv 96/8/EG fastställs kraven på sammansättningen hos sådana livsmedel som används i energibegränsade dieter för viktminskning och som ersätter hela den dagliga kosten eller delar av den samt specificeras de obligatoriska uppgifter som ska anges på märkningen av dessa produkter. När det gäller produkter som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten föreskrivs att produktbeteckningen ”Måltidsersättning för viktkontroll” ska användas.

(6)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5) ändras ramlagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål. I den förordningen föreskrivs att direktiv 96/8/EG från och med den 20 juli 2016 inte ska tillämpas på livsmedel som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten, vilka i framtiden bör regleras enligt förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i samma förordning.

(7)

När det gäller de hälsopåståenden som får göras om måltidsersättning för viktkontroll måste därför hänvisningarna till direktiv 96/8/EG ersättas genom att villkoren för användning av dessa påståenden fastställs i bilagan till förordning (EG) nr 432/2012.

(8)

Genom artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 får kommissionen befogenhet att, efter samråd med myndigheten, ändra förteckningen över tillåtna hälsopåståenden på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation.

(9)

Vid införandet av de nödvändiga tekniska anpassningarna avseende hälsopåståendena om måltidsersättning för viktkontroll, bör hänsyn tas till de krav på mängden vitaminer och mineralämnen i livsmedel som anges i direktiv 96/8/EG.

(10)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (6) fastställs bestämmelser om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna. I del A i bilaga XIII anges referensvärden för vitaminer och mineralämnen på grundval av de senaste vetenskapliga utlåtandena.

(11)

Kommissionen begärde därför att myndigheten skulle lämna ett vetenskapligt utlåtande om huruvida en ändring av villkoren för användning av påståenden om måltidsersättningar för viktkontroll i fråga om deras sammansättning av vitaminer och mineralämnen (dvs. 30 % av de referensvärden för vitaminer och mineralämnen som anges i förordning (EU) nr 1169/2011 i stället för 30 % av de mängder vitaminer och mineralämnen som anges i direktiv 96/8/EG) skulle påverka slutsatserna i myndighetens yttrande från 2010 vad gäller de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll.

(12)

Myndigheten antog ett yttrande den 28 oktober 2015 (fråga EFSA-Q-2015-00579 (7)) och drog slutsatsen att de skillnader i sammansättningen av mikronäringsämnen i måltidsersättningar som skulle bli följden av att villkoren för användning ändras från direktiv 96/8/EG till förordning (EU) nr 1169/2011, inte påverkar de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättningar för viktkontroll och viktminskning och bibehållande av vikten efter viktminskning.

(13)

Referensvärden för fluorid, krom, klorid och molybden anges i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Enligt direktiv 96/8/EG behöver inte dessa mikronäringsämnen tillsättas måltidsersättning för viktkontroll. Eftersom de påstådda effekterna av måltidsersättning för viktkontroll avser det kontrollerade energiinnehållet och det relativt höga proteininnehållet/den relativt låga fetthalten, är det inte nödvändigt att kräva att måltidsersättning för viktkontroll per måltid tillhandahåller minst 30 % av de referensvärden för fluorid, krom, klorid och molybden som avses i förordning (EU) nr 1169/2011.

(14)

I bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs inte något referensvärde för natrium. Med hänsyn till ändamålet med måltidsersättningsprodukter för viktkontroll bör man behålla kravet på att varje måltid ska tillhandahålla 30 % av den mängd natrium som anges i bilaga I till direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de hälsopåståendena.

(15)

Referensvärdet för kalium fastställs till 2 000 mg i del A i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Enligt direktiv 96/8/EG krävs inte att måltidsersättning för viktkontroll tillhandahåller 30 % av mängden kalium, utan i stället anges en minsta mängd på 500 mg per måltid. Man bör behålla detta värde.

(16)

Eftersom myndighetens yttrande från 2015 bekräftar slutsatserna i dess yttrande från 2010 vad gäller energiinnehållet i de berörda produkterna, bör det fastställas att varje portion får innehålla högst 250 kcal. Man bör behålla kraven i direktiv 96/8/EG vad gäller fett, protein och aminosyror.

(17)

När det gäller de obligatoriska uppgifter som bör anges på märkningen av måltidsersättning för viktkontroll bör man behålla kraven på livsmedelsinformation enligt direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de relevanta hälsopåståendena.

(18)

Det bör fastställas en övergångsperiod för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till de nödvändiga ändringarna av villkoren för användning av hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll, i synnerhet i fråga om innehållet av energi, vitaminer och mineralämnen.

(19)

Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/16

(1)

I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Förenade kungariket den 29 juni 2011 emot en ansökan från DuPont Crop Protection och Syngenta Crop Protection om godkännande av det verksamma ämnet cyantraniliprol. I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket sökanden, de andra medlemsstaterna, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 10 augusti 2011 att ansökan kan prövas.

(2)

Den 31 maj 2013 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(3)

Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna mer information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 12 juni 2014.

(4)

Den 18 augusti 2014 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet cyantraniliprol kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 (2). Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten. En reviderad version av denna slutsats offentliggjordes den 11 november 2014 och den 28 maj 2015 (3).

(5)

Den 13 juli 2015 lade kommissionen fram granskningsrapporten om cyantraniliprol för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att cyantraniliprol ska godkännas.

(6)

Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

(7)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Cyantraniliprol bör därför godkännas.

(8)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

(9)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4) ändras i enlighet med detta.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/20

(1)

I enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 1151/2012 har Ungern föreslagit namnet ”Tepertős pogácsa” för införande i det register över garanterade traditionella specialiteter som avses i artikel 22 i förordning (EU) nr 1151/2012, varvid användningen av namnet förbehålls den aktuella produkten.

(2)

Namnet ”Tepertős pogácsa” har tidigare registrerats (2) som en garanterad traditionell specialitet utan förbehåll i enlighet med artikel 58.1 i rådets förordning (EU) nr 1151/2012.

(3)

Förslaget avseende namnet ”Tepertős pogácsa” prövades av kommissionen och offentliggjordes därefter i Europeiska unionens officiella tidning  (3).

(4)

Ingen invändning enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och namnet ”Tepertős pogácsa” bör därför registreras med förbehåll för användningen av namnet.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/22

(1)

Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2) (nedan även kallad förordningen) innehåller särskilda bestämmelser om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Genom förordningen upprättas bland annat en unionsförteckning över ämnen som får användas vid tillverkningen av material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(2)

Sedan förordningen antogs har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) offentliggjort ytterligare rapporter om särskilda ämnen som får användas i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel samt om den tillåtna användningen av ämnen som är godkända sedan tidigare. Dessutom har vissa fel och oklarheter konstaterats i texten. Förordningen bör ändras och rättas så att den återspeglar livsmedelsmyndighetens senaste rön och för att undanröja alla tvivel om att den tillämpas korrekt.

(3)

Definitionen av ”livsmedel med låg fetthalt” i artikel 3.16 i förordningen innehåller en hänvisning till livsmedelssimulatorer som fastställs i en bilaga till förordningen. Eftersom avsikten var att i definitionen hänvisa till livsmedelssimulatorerna i tabell 2 i bilaga III bör hänvisningen rättas i enlighet med detta.

(4)

I förordning (EU) nr 10/2011 används termen ”varmfyllning” i samband med begränsningar av användningen av vissa godkända monomerer i material och produkter avsedda att användas som behållare för varma livsmedel. För att klargöra begränsningarnas räckvidd bör det ges en definition av termen där det anges vid vilka temperaturer begränsningarna gäller.

(5)

I artikel 6.3 i förordning (EU) nr 10/2011 fastställs ett undantag för användning av salter av vissa metaller av godkända syror, fenoler eller alkoholer, trots att dessa salter inte ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen. Eftersom de slutsatser från livsmedelsmyndigheten som undantaget grundar sig på inte enbart gällde vissa specifika kategorier av salter (3) är tillägget i artikel 6.3 a att undantaget även omfattar ”dubbelsalter och sura salter” överflödigt. Eftersom detta tillägg skulle kunna ses som stöd för en e contrario-tolkning enligt vilken det kan finnas kategorier av salter som definitionen inte tillämpas på, bör det klargöras att undantaget gäller alla salter av de förtecknade metallerna, och tillägget bör därför utgå.

(6)

I artikel 11.2 i förordningen fastställs ett allmänt gränsvärde för specifik migration för samtliga ämnen för vilka det inte fastställts något gränsvärde för specifik migration. Att det inte finns något föreskrivet gränsvärde för vissa ämnen visar att någon sådan specifikation inte ansetts nödvändig för att garantera att säkerhetskraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 är uppfyllda. Eftersom det för migrationen av samtliga ämnen redan finns ett gränsvärde för total migration som inte får överskridas, är ett parallellt existerande allmänt gränsvärde för specifik migration onödigt och ger upphov till dubbelarbete i fråga om migrationsundersökningar och utveckling av undersökningsmetoder. För att undvika onödigt betungande undersökningskrav bör bestämmelsen om ett allmänt gränsvärde för specifik migration utgå.

(7)

Enligt artikel 13.3 och bilagorna I och II till förordningen finns det vissa ämnen för vilka ingen migration får vara detekterbar. Förbudet motiveras med att all migration av sådana ämnen kan utgöra en hälsorisk. Eftersom förekomsten av ett visst ämne endast kan fastställas när det når en nivå där det kan detekteras, kan också frånvaron av ämnet endast fastställas med hänvisning till den nivån. Eftersom bestämmelserna om detektionsgränser förekommer på flera ställen i förordningen är det lämpligt att förenkla den genom att låta upprepningarna av dessa bestämmelser utgå och konsolidera dem i en enda bestämmelse.

(8)

Då gränsvärdena för specifik migration uttrycks i mg/kg livsmedel bör samma måttenhet också användas vid kontroll av överensstämmelse av lock och förslutningar, eftersom ett konsekvent tillvägagångssätt minskar risken för motstridiga resultat. Därför bör möjligheten att uttrycka migrationen från lock och förslutningar i mg/dm2 tas bort.

(9)

Enligt artikel 18.4 i förordningen ska kontrollen av överensstämmelse när det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel göras enligt de detaljerade reglerna i bilaga V kapitel 3 avsnitt 3.1. Eftersom bestämmelserna i avsnitten 3.2, 3.3 och 3.4 i samma kapitel också kan vara relevanta för kontrollen av överensstämmelse bör artikel 18.4 ändras så att hänvisningen görs till hela kapitel 3.

(10)

Tabell 1 i bilaga I till förordningen innehåller unionsförteckningen över godkända ämnen och i den hänvisas till simulator D. Eftersom det i förordningen görs åtskillnad mellan livsmedelssimulator D1 och D2 bör hänvisningarna till livsmedelssimulator D ersättas med en mer specifik hänvisning till livsmedelssimulator D1 eller D2 för samtliga ämnen.

(11)

Ämnet silikondioxid, silylerad (FCM-ämnesnr 87 i förteckningen över material avsedda att komma i kontakt med livsmedel) är för närvarande godkänt för användning som tillsats i all slags plast. I FCM-ämnesnr 87 ingår en undergrupp av ämnet – syntetisk amorf silikondioxid, silylerad – som framställs av primära nanopartiklar. Enligt artikel 9.2 i förordningen får ämnen i nanoform endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I. Med hänsyn till de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och frånvaron av migration av primära nanopartiklar av denna syntetiska form har livsmedelsmyndigheten dragit slutsatsen att syntetisk amorf silikondioxid, silylerad, framställd av primära nanopartiklar inte utgör någon säkerhetsrisk när endast aggregat på 100 nm och däröver förekommer i slutmaterialet (4). Unionsförteckningen bör därför ändras genom att det läggs till en specifikation för FCM-ämne 87 som anger i vilken form det får användas i slutmaterialet.

(12)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande om utvidgad användning av perfluormetyl-perfluorvinyleter (MVE, FCM-ämnesnr 391) (5). Enligt det yttrandet utgör ämnet inte någon säkerhetsrisk om det används som monomer för fluor- och perfluorpolymerer avsedda för flergångsartiklar, där 1 dm2 yta är i kontakt med minst 150 kg livsmedel, som i packningar och andra slags tätningar. Denna användning bör därför läggas till i specifikationerna för FCM-ämne 391.

(13)

För det godkända ämnet ”blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan” (FCM-ämnesnr 641) hänvisas det i kolumn 11 till anmärkning 10 i tabell 3 i bilaga I till förordningen. Överensstämmelsen kontrolleras därför avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator. QMA-kontroll av överensstämmelse lämpar sig endast om det inte finns någon metod för migrationsundersökning eller om den är opraktisk. Eftersom det finns lämpliga metoder för undersökning av migration och ett gränsvärde för specifik migration har angetts, bör möjligheten att kontrollera överensstämmelse genom restinnehåll utgå från posten för detta ämne i förordningen.

(14)

För det godkända ämnet bis(metylbensyliden)sorbitol (FCM-ämnesnr 752) anges fyra CAS-nummer i kolumn 3. Dessa CAS-nummer har i tryck blivit felaktigt separerade. Därför bör posten för detta godkända ämne rättas genom att CAS-numren separeras på rätt sätt.

(15)

Livsmedelsmyndigheten antog 2007 ett vetenskapligt yttrande om FCM-ämne 779 (6). I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det finns analysmetoder för kontroll av överensstämmelse med gränsvärdena för migration och att de är tydligt beskrivna. Posten för detta godkända ämne innehåller trots detta en hänvisning till anmärkning 1 i tabell 3 i bilaga I till förordningen, där det anges att kontrollen av överensstämmelse i avvaktan på en analysmetod bör göras avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA). QMA-kontroll av överensstämmelse lämpar sig endast om det inte finns någon metod för migrationsundersökning eller om den är opraktisk. Eftersom livsmedelsmyndigheten anser att det finns analysmetoder och att de är tydligt beskrivna bör hänvisningen till anmärkning 1 utgå. Livsmedelsmyndigheten noterade vidare i sitt yttrande att det finns en risk för att migrationsnivåerna i feta livsmedel kan överskrida det tillämpliga gränsvärdet för migration, vilket inte angavs i det aktuella godkännandet. Därför bör det införas en hänvisning till anmärkning 2 i tabell 3 i bilaga I till förordningen för att se till att denna risk betraktas som en del av kontrollen av överensstämmelse.

(16)

För närvarande ingår FCM-ämne 974 i unionsförteckningen och får användas under förutsättning att migrationen av hydrolysprodukten 2,4-di-tert-amylfenol (CAS-nummer 120-95-6) inte överstiger 0,05 mg/kg. Migrationen av FCM-ämnesnr 974 uttrycks som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukten 4-t-amylfenol. Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande enligt vilket det tillämpliga gränsvärdet för migration för denna hydrolysprodukt skulle kunna höjas till 1 mg/kg livsmedel utan att medföra någon hälsorisk, förutsatt att migrationen från produkten läggs till summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukten 4-t-amylfenol, och att summan av dessa fyra ämnen inte överstiger det befintliga gränsvärdet för specifik migration på 5 mg/kg för FCM-ämnesnr 974. Specifikationerna för FCM-ämnesnr 974 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (7) om användningen av tillsatsen dodekansyra, 12-amino-, polymer med eten, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxipoly (oxi-1,2-etandiyl) och 1-propen (FCM-ämnesnr 871). När den används som tillsats i polyolefiner i halter upp till 20 viktprocent vid högst rumstemperatur i kontakt med torra livsmedel representerade av livsmedelssimulator E, och när migrationen av den totala andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger 50 μg/kg livsmedel, utgör användningen av denna tillsats ingen risk för människors hälsa. Det är därför lämpligt att införa denna tillsats i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med dessa specifikationer.

(18)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (8) om användningen av utgångsämnet furan-2,5-dikarboxylsyra (FCM-ämnesnr 1031). När detta ämne används som monomer vid framställningen av polyetylenfuranoatpolymerer (PEF-polymerer) utgör det inte någon säkerhetsrisk för konsumenten när migrationen av själva ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel, och när migrationen av oligomerer under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel. Det är därför lämpligt att införa detta utgångsämne i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med de angivna gränsvärdena för migration.

(19)

Livsmedelsmyndigheten har konstaterat att PEF innehållande FCM-ämne 1031 utan risk kan användas i kontakt med ej alkoholhaltiga livsmedel i enlighet med dess angivna gränsvärden för migration. När överensstämmelsen hos denna plast kontrolleras med livsmedelssimulator D1 i enlighet med vad som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III finns det dock risk för interaktion mellan livsmedelssimulatorn och plasten. Eftersom denna interaktion inte skulle inträffa vid kontakt med de ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka denna livsmedelssimulator föreskrivs skulle användningen av livsmedelssimulator D1 för att kontrollera överensstämmelse i sådana fall ge orealistiska resultat. Vid kontrollen av om detta ämne uppfyller kraven i denna förordning bör enligt livsmedelsmyndigheten därför livsmedelssimulator C användas för ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka livsmedelssimulator D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III. En anmärkning om kontrollen av överensstämmelse bör därför läggas till för FCM-ämne 1031 och ange att livsmedelssimulator C bör användas i stället för livsmedelssimulator D1 vid en undersökning.

(20)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (9) om användningen av utgångsämnet 1,7-oktadien (FCM-ämnesnr 1034). När ämnet används som tvärbindande sammonomer vid framställningen av polyolefiner för kontakt med alla slags livsmedel och för långtidsförvaring vid rumstemperatur, inklusive vid varmfyllning, och migrationen av ämnet inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel, utgör användningen av detta ämne inte någon risk för människors hälsa. Det är därför lämpligt att införa den tillsatsen i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med dessa specifikationer.

(21)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (10) om användningen av polymerisationshjälpmedlet perfluor{ättiksyra, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-yl)oxi]}, ammoniumsalt (FCM-ämnesnr 1045). Användningen av detta ämne utgör inte någon risk för människors hälsa när det används som polymerisationshjälpmedel vid framställningen av fluorpolymerer vid hög temperatur (minst 370 °C). Det bör därför läggas till i unionsförteckningen och dess användning bör godkännas i enlighet med dessa specifikationer.

(22)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (11) om användningen av tillsatsen etylenglykoldipalmitat (FCM-ämnesnr 1048). Livsmedelsmyndigheten kom fram till att när ämnet framställs med hjälp av en fettsyraprekursor erhållen från ätbara fetter eller oljor och migrationen av etylenglykol begränsas genom att den inkluderas i SML(T)-gruppen för etylenglykol, utgör användningen av denna tillsats inte någon risk för människors hälsa. Tillsatsen bör därför införas i unionsförteckningen med förbehållet att den ska uppfylla dessa specifikationer. Framför allt bör det läggas till i den grupp för vilken SML(T) gäller, och post nr 2 i tabell 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(23)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (12) om användningen av tillsatsen zinkoxid, nanopartiklar, utan beläggning (FCM-ämnesnr 1050) och zinkoxid, nanopartiklar, belagd med [3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan (FCM-ämnesnr 1046). Den drog slutsatsen att dessa tillsatser inte migrerar i nanoform från polyolefiner. I ett senare yttrande utvidgade livsmedelsmyndigheten denna slutsats till att omfatta migration av nanopartiklar av zinkoxid till icke mjukgjorda polymerer (13). Den klargjorde därför att dess utvärdering av säkerheten främst gällde migrationen av löslig zink i jonform, som bör följa det gränsvärde för specifik migration för zink som anges i bilaga II till förordningen. För den belagda formen av zinkoxid, nanopartiklar, bör nivåerna av migration av [3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan ligga kvar inom de befintliga gränsvärdena för specifik migration för detta ämne, dvs. 0,05 mg/kg. De båda tillsatserna bör därför införas i unionsförteckningen.

(24)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (14) om användningen av tillsatsen N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)isoftalamid (FCM-ämnesnr 1051). Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att så länge migrationen av tillsatsen inte överstiger 5 mg/kg livsmedel utgör tillsatsen ingen risk för människors hälsa. Den bör därför införas i unionsförteckningen med ett gränsvärde för migration på 5 mg/kg livsmedel.

(25)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (15) om användningen av utgångsämnet 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametyl- (”SPG”, FCM-ämnesnr 1052). Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att när detta ämne används som monomer vid framställningen av polyestrar utgör användningen av tillsatsen inte någon risk för människors hälsa så länge migrationen av ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel och migrationen av oligomerer under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som SPG). Det bör därför införas i unionsförteckningen och dess användning bör godkännas i enlighet med dessa specifikationer.

(26)

För det godkännande av FCM-ämnesnr 871, 1031 och 1052 som föreskrivs i denna förordning krävs att migrationen av den totala andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger ett gränsvärde för migration på 50 μg/kg livsmedel. Analysmetoderna för att fastställa migration av denna andel oligomerer är komplexa. Det är inte alltid de behöriga myndigheterna har tillgång till en beskrivning av metoderna. Utan en beskrivning är det omöjligt för den behöriga myndigheten att kontrollera att migrationen av oligomerer från materialet eller produkten följer det gränsvärde för migration som gäller för dessa oligomerer. Näringsidkare som släpper ut en slutprodukt eller ett slutmaterial innehållande ämnet på marknaden bör därför vara skyldiga att tillhandahålla en beskrivning av metoden och ett kalibreringsprov om metoden så kräver.

(27)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (16) om användningen av tillsatsen fettsyror, mättade (C16-18), hexaestrar med dipentaerytritol (FCM-ämnesnr 1053). Eftersom allt innehåll av lägre estrar (t.ex. penta-, tetra-) inte utgör någon säkerhetsrisk drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att användningen av fettsyror, mättade (C16-18), estrar med dipentaerytritol inte utgör någon risk för människors hälsa, förutsatt att ämnet framställs med hjälp av en fettsyraprekursor erhållen från ätbara fetter eller oljor. Därför bör tillsatsen fettsyror, mättade (C16-18), estrar med dipentaerytritol införas i unionsförteckningen utan att hänvisningen begränsas till hexaestrar, förutsatt att fettsyraprekursorn har erhållits från ätbara fetter eller oljor.

(28)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (17) om säkerheten hos aluminium vid intag via kosten, där det fastställdes ett tolerabelt veckointag på 1 mg aluminium per kg kroppsvikt och vecka. Om man tillämpar det konventionella antagandet när det gäller exponering för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel skulle gränsvärdet för migration behöva fastställas till 8,6 mg/kg livsmedel. I yttrandet konstateras emellertid att en stor del av unionens befolkning troligtvis utsätts för en högre dos via kosten. Därför är det lämpligt att begränsa den del av den totala exponeringen som exponeringen för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel utgör genom tillämpning av en fördelningsfaktor på 10 % på det gränsvärde för migration som bygger på det konventionella antagandet. Ett gränsvärde för migration för aluminium på 1 mg/kg livsmedel anses lämpligt för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(29)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande om referensvärden för intag av zink via kosten (18). Detta bekräftar det yttrande som vetenskapliga kommittén för livsmedel avgav 2002 (19) där det tolerabla intaget av zink för vuxna sattes till högst 25 mg per dag. I bilaga II till förordning (EU) nr 10/2011 fastställs gränsvärdet för migration av zink till 25 mg/kg livsmedel. Exponeringen via kosten från andra källor bidrar i hög grad till den totala exponeringen, och enligt livsmedelsmyndigheten kan den övre gränsen överskridas om det nuvarande gränsvärdet för migration bibehålls. För att minska bidraget från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel till den totala exponeringen för zink, och med hänsyn till att den totala exponeringen för zink via kosten ligger nära den övre gränsen men i regel under, är det därför lämpligt att använda en fördelningsfaktor på 20 % för exponeringen från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det gränsvärde för migration som anges i bilaga II till förordningen bör därför ändras till 5 mg/kg livsmedel.

(30)

En enda specifikation av mängden förtvålbart ämne i vegetabilisk olja som ska användas för livsmedelssimulator D2 är tillräckligt för att specificera den livsmedelssimulatorn. Några ytterligare specifikationer behövs därför inte, och anmärkningen under tabell 1 i bilaga III till förordningen bör utgå.

(31)

Förordningen innehåller inga bestämmelser om undersökning av specifik migration för färska oskalade frukter och grönsaker eftersom ingen livsmedelssimulator har föreskrivits för dessa produkter. Migrerande ämnen, inklusive ämnen som inte bör finnas där över huvud taget, kan därför förbli odetekterade och utgöra en potentiell hälsorisk för konsumenterna. En livsmedelssimulator bör således föreskrivas för dessa produkter i tabell 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011. Dessa frukter och grönsaker har vitt skilda egenskaper, men de är torra. Livsmedelssimulator E lämpar sig för torra livsmedel men kontaktytan kan överskattas beroende på frukternas och grönsakernas storlek och form. Frukter och grönsaker kan dessutom skalas innan de förtärs vilket gör att en del av de migrerande ämnena försvinner. Överskattningen bör korrigeras med en korrigeringsfaktor, och förfarandet för detta bör fastställas i punkt 3 i bilaga III till förordningen.

(32)

Endast livsmedelssimulator A föreskrivs för färska grönsaker som är skalade och/eller skurna. Eftersom grönsakerna kan vara sura bör också livsmedelssimulator B anges för skalade och/eller skurna grönsaker. Den gruppen bör därför läggas till i tabell 2 i bilaga III till förordningen.

(33)

Undersökningar med flera olika livsmedelssimulatorer ger inget mervärde om det är vetenskapligt fastställt att en livsmedelssimulator alltid ger det största utslaget för migration för ett visst ämne eller material, och denna livsmedelssimulator således kan anses vara den mest krävande för ett sådant ämne eller material. Ett allmänt undantag för de livsmedelssimulatorer som föreskrivs bör därför införas i bilaga III till förordningen så att undersökningen får göras med endast en livsmedelssimulator om det finns vetenskapliga belägg för att den livsmedelssimulatorn är den mest krävande.

(34)

Enligt punkt 5 i bilaga IV till förordningen krävs ett skriftligt intyg om att kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 är uppfyllda. De flesta bestämmelserna i förordning (EG) nr 1935/2004 kan emellertid inte tillämpas direkt på material eller produkter av plast, eller på de ämnen som används för att framställa dessa material och produkter. Hänvisningen till förordning (EG) nr 1935/2004 bör därför göras mer specifik genom att det läggs till hänvisningar till de bestämmelser i den förordningen för vilka det krävs ett intyg om överensstämmelse.

(35)

Ämnen detekterade i livsmedel som redan är i kontakt med ett material eller en produkt vars överensstämmelse med bestämmelserna håller på att undersökas kommer inte nödvändigtvis från det materialet eller den produkten utan kan härröra från andra källor, t.ex. andra material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, som livsmedlet varit i kontakt med tidigare. Mängden av det ämne i livsmedlet som inte härrör från det undersökta materialet eller den undersökta produkten bör därför inte beaktas när det fastställs huruvida förordningen följs. Denna korrigering bör även gälla för alla ämnen för vilka det i förordningen fastställs ett gränsvärde för specifik migration eller för vilka ingen migration är tillåten. Avsnitt 1.4 i kapitel 1 i bilaga V till förordningen innehåller visserligen redan ett krav på att förorening från andra källor ska beaktas, men för att skapa rättslig klarhet bör det klargöras att undersökningsresultaten bör korrigeras så att de tar hänsyn till förorening från andra källor innan de jämförs med det tillämpliga gränsvärdet för specifik migration.

(36)

Betingelserna för migrationsundersökningen bör alltid vara åtminstone lika strikta som de faktiska användningsförhållandena. Kapitel 2 avsnitt 2.1.3 andra stycket i bilaga V till förordningen bör ändras så att det klargörs att undersökningsbetingelserna inte får justeras så att de blir mindre strikta än de faktiska användningsförhållandena.

(37)

Näringsidkare använder utrustning för livsmedelsbearbetning som exakt kan kontrollera den tid och de temperaturförhållanden som livsmedlet och utrustningen, eller – om livsmedlet redan är förpackat – dess förpackning, är i kontakt, t.ex. vid pastörisering och sterilisering av livsmedlet. Sådan utrustning måste alltid användas i enlighet med god tillverkningssed. När man vid undersökning av migrationen tillämpar de exakta värsta tänkbara bearbetningsförhållandena hos utrustningen kommer således undersökningen att vara representativ för den faktiska migrationen, och eventuell negativ inverkan på människors hälsa kan uteslutas. De standardiserade undersökningsbetingelser som anges i tabellerna 1 och 2 i bilaga V kan leda till att migrationen överskattas avsevärt och följaktligen medföra en orimlig belastning för näringsidkarna. Förordningen bör därför ändras så att det vid migrationsundersökningen blir tillåtet att använda de faktiska bearbetningsförhållandena för sådan utrustning som undersökningsbetingelser.

(38)

I praktiken kan det uppstå vissa värsta tänkbara användningsförhållanden under vilka det inte är tekniskt möjligt att använda livsmedelssimulator D2 för undersökningen. Det bör fastställas lämpliga alternativa livsmedelssimulatorer och regler för kontroll av överensstämmelse för sådana fall.

(39)

Av tabellernas och kolumnernas rubriker i tabellerna 1 och 2 i kapitel 2 avsnitt 2.1.3 i bilaga V till förordningen framgår det inte klart att den temperatur som anges för undersökningen är temperaturen på den livsmedelssimulator som används vid undersökningen. Dessa tabeller bör därför ändras för att garantera att de angivna undersökningsbetingelserna tillämpas korrekt.

(40)

Den temperatur som anges för undersökning över 175 °C är inte representativ för alla tänkbara förhållanden som material avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan utsättas för. Ändamålsenliga bestämmelser för undersökningar över 175 °C bör därför läggas till i tabell 2 i kapitel 2 avsnitt 2.1.3 i bilaga V till förordningen.

(41)

I avsnitt 2.1.4 i bilaga V till förordningen anges undersökningsbetingelser för kontakttider på mer än 30 dagar. De omfattar en formel och särskilda betingelser som båda kan användas för att fastställa en testtemperatur för undersökning under accelererade undersökningsbetingelser. Det framgår dock inte att formeln endast bör tillämpas när de standardiserade undersökningsbetingelserna inte är tillämpliga. Detta avsnitt innehåller heller inga tydliga bestämmelser om undersökningsbetingelserna för frysförvaring eller för när en produkt eller ett material ursprungligen fyllts genom varmfyllning. Detta avsnitt bör därför ändras för att garantera att formeln endast används för andra betingelser än standardbetingelserna och för att klargöra undersökningsbetingelserna för varmfyllning och infrysning.

(42)

I avsnitt 2.1.6 i bilaga V till förordning (EU) nr 10/2011 anges att material för flergångsbruk vid undersökningen ska överensstämma med gränsvärdet för migration redan i det första testet när det gäller ämnen för vilka gränsvärdet för specifik migration i förordningen har fastställts som icke detekterbart. Detta bör emellertid omfatta alla ämnen som detta gäller, och således också omfatta dem som anges i bilaga II till förordningen. Den särskilda hänvisningen i förordningen bör därför utgå, och det bör klargöras att denna bestämmelse gäller alla ämnen för vilka ingen migration får detekteras.

(43)

Om ett materials eller en produkts beteende i fråga om migration är väletablerat kan ett enda test räcka för att undersöka dess överensstämmelse med förordningen. Under förutsättning att det finns en dokumenterad motivering för en sådan ersättning mot bakgrund av materialets kända beteende, kan en serie tester som är representativa för olika tids- och temperaturkombinationer som ett material eller en produkt sannolikt skulle kunna utsättas för vid den faktiska användningen, ersättas med ett enda test. Att ersätta flera tester med ett enda skulle kunna göra undersökningarna betydligt mindre betungande utan att äventyra den höga skyddsnivå för människors hälsa som eftersträvas genom denna förordning. Det är därför lämpligt att föreskriva möjligheten att under vissa omständigheter använda ett enda screeningtest.

(44)

I tabell 3 i kapitel 3 i bilaga V till förordningen anges för närvarande att de standardiserade undersökningsbetingelserna OM6 representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C. De representerar emellertid också de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D1, och denna livsmedelssimulator kan också användas vid detta test. Förordningen bör därför rättas genom att också hänvisningar till livsmedelssimulator D1 görs i detta sammanhang.

(45)

Enligt texten under tabell 3 i avsnitt 3.1 i bilaga V till förordningen representerar de standardiserade undersökningsbetingelserna OM7 de värsta tänkbara förhållandena för ”fetthaltiga livsmedelssimulatorer”. De representerar emellertid endast de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D2 och detta bör klargöras i förordningen.

(46)

Det är inte alltid tekniskt möjligt att undersöka total migration med livsmedelssimulator D2. I avsnitt 3.2 i bilaga V anges endast en ersättningsundersökning för de standardiserade undersökningsbetingelserna OM7. Emellertid bör även ersättningsundersökningar för OM1–OM6 anges så att det är möjligt att göra undersökningar av den totala migrationen när livsmedelssimulator D2 inte kan användas under dessa standardiserade undersökningsbetingelser. Lämpliga ersättningsundersökningar bör därför ingå i detta avsnitt.

(47)

Det är inte alltid tekniskt möjligt att undersöka total migration hos produkter för flergångsbruk i ett oljebaserat medium med samma prov tre gånger. Därför bör en alternativ undersökningsmetod anges.

(48)

I förordning (EU) nr 10/2011 anges ingen metod för hur överensstämmelse med gränsvärdet för total migration i artikel 12 i förordningen ska kontrolleras. För att det korrekt ska kunna fastställas huruvida material eller produkter uppfyller de föreskrivna gränsvärdena krävs emellertid att det finns en lämplig kontrollmetod. Det bör därför införas en hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (20) som innehåller regler för valet av lämpliga metoder för kontroll av överensstämmelse.

(49)

Det anges inte klart i förordningen att tillämpningen av fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) inte får göra det möjligt för ett enskilt värdes specifika migration att överskrida gränsvärdet för total migration. Ett sådant förbud bör därför införas i kapitel 4 avsnitt 4.1 i bilaga V till förordningen.

(50)

Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(51)

För att begränsa den administrativa bördan och ge näringsidkare tillräckligt med tid att anpassa sina metoder för att följa kraven i denna förordning bör det föreskrivas övergångsåtgärder.

(52)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

2.

I artikel 6.3 ska led a ersättas med följande:

3.

Artikel 11 ska ändras på följande sätt:

4.

I artikel 13 ska punkt 3 ersättas med följande:

”3.   De ämnen som avses i punkt 2 b får inte migrera till livsmedel eller livsmedelssimulatorn, i enlighet med artikel 11.4. Den detektionsgräns som fastställs i artikel 11.4 andra stycket ska gälla för grupper av ämnen om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller ämnen med samma relevanta funktionella grupp, eller för enskilda ämnen som inte är besläktade, och den ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.”

5.

I artikel 17.3 ska led a ersättas med följande:

6.

Artikel 18 ska ändras på följande sätt:

7.

Bilagorna I, II, III, IV och V ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/43

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/45

(1)

Enligt ramförordningen ska Konungariket Norge anta planer för nationella eller funktionella luftrumsblock, med bl.a. bindande nationella mål eller mål för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. Enligt förordningen ska även Eftas övervakningsmyndighet (nedan kallad myndigheten) bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de kvalitetskriterier som avses i artikel 11.6 d, och myndigheten kan besluta att utfärda rekommendationer om den finner att dessa kriterier inte är uppfyllda. Detaljerade bestämmelser för detta anges i den rättsakt som nämns i punkt 66xf i bilaga XIII till EES-avtalet (kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (2)) (nedan kallad prestationsförordningen), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta.

(2)

Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (3) och införlivats enligt punkt 66xe i bilaga XIII till EES-avtalet.

(3)

Norge har till myndigheten överlämnat prestationsplanerna för de funktionella luftrumsblocken, tillsammans med andra stater som ingår i Nordeuropeiska funktionella luftrumsblocket (Nefab), genom en skrivelse av den 17 juli 2014 (handling nr 716241). Planen har därefter ändrats genom rättelser, den senaste daterad den 14 november 2014. Myndigheten har byggt sin bedömning på den senast inlämnade informationen.

(4)

Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i prestationsförordningen har bistått myndigheten vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till myndigheten den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Myndigheten har dessutom fått rapporter från organet som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och de prestationsmål som inlämnats i enlighet med artikel 18.4 i prestationsförordningen.

(5)

Inom nyckelområdet säkerhet har överensstämmelsen bedömts för Norges mål i fråga om Nefabländerna för säkerhetsledningens effektivitet och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT), i enlighet med principerna i punkt 2 i bilaga IV till prestationsförordningen. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

(6)

Inom nyckelområdet miljö har överensstämmelsen bedömts för Norges mål i fråga om Nefabländerna i enlighet med principerna i punkt 3 i bilaga IV till prestationsförordningen. Bedömningen bygger på tillämpliga referensvärden för det funktionella luftrumsblocket för horisontell flygningseffektivitet underväg för den aktuella flygbanan, som om det tillämpas på unionsnivå garanterar att det unionstäckande prestationsmålet nås, beräknat av nätverksförvaltaren och angivet i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019) i den senaste versionen från juni 2014 (nedan kallad operativ plan för nätverket). Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

(7)

Inom nyckelområdet kapacitet har överensstämmelsen för Norges mål i fråga om Nefabländerna för försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg bedömts i enlighet med principerna i punkt 4 i bilaga IV till prestationsförordningen med hjälp av att de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för kapacitet som om de tillämpas på unionsnivå garanterar att det unionstäckande prestationsmålet nås, beräknade av nätverksförvaltaren och angivna i den operativa planen för nätverket. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

(8)

Inom nyckelområdet kostnadseffektivitet har Norges mål, uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, bedömts i enlighet med principerna i punkt 5 jämförd med punkt 1 i bilaga IV till prestationsförordningen, genom beaktande av tendensen hos de fastställda enhetskostnaderna underväg för andra referensperioden och för en kombination av första och andra referensperioderna (2012–2019), antalet tjänsteenheter (trafikprognos) samt nivån på de fastställda enhetskostnaderna underväg jämförda med länder som har liknande operativa och ekonomiska förhållanden. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

(9)

Myndigheten anser därför att målen i Norges prestationsplaner i fråga om Nefab är förenliga med de unionstäckande prestationsmålen på alla fyra nyckelområdena.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/51

1.

Gränskontrollstationen Húsavik (IS HUS 1) ska strykas från förteckningen i kapitel I del 1.2 punkt 39 i bilaga I till EES-avtalet över de gränskontrollstationer i Island och Norge som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredje land.

2.

De behöriga nationella myndigheterna ska utföra veterinärkontrollerna av levande djur och animalieprodukter som förs in i Island och Norge från tredjeländer vid de godkända gränskontrollstationer som förtecknas i bilagan till detta beslut.

3.

Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 311/13/KOL av den 17 juli 2013 ska upphöra att gälla.

4.

Detta beslut träder i kraft samma dag som det undertecknas.

5.

Detta beslut riktar sig till Island och Norge.

6.

Endast den engelska texten är giltig.

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/56

25.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/58

1.

Det nationella program som upprättats av Island för bekämpning av salmonella hos avelsflockar av Gallus gallus, avelshöns av Gallus gallus, slaktkycklingflockar och kalkonflockar godkänns härmed.

2.

Detta beslut riktar sig till Republiken Island.

3.

Detta beslut träder i kraft omedelbart.

4.

Detta beslut är giltigt på engelska.