(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.

(4)

Företaget ChromaDex Inc. (nedan kallat sökanden) ansökte den 10 maj 2018 hos kommissionen om att få släppa ut nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ansökan gällde användning av nikotinamidribosidklorid som en källa till niacin i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet vid en maximihalt på 300 mg/dag. Sökanden ansökte dessutom om att nikotinamidribosidklorid skulle läggas till som en källa till niacin i förteckningen över niacinformer i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3).

(5)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en in vitro-studie som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) (4), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921) (5), ett hERG-screeningtest (studie nr 20151223) (6), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940) (7), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022) (8), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) (9) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957) (10).

(6)

Den 8 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel och om bedömningen av den avsedda användningen som kosttillskott.

(7)

Den 4 juli 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I yttrandet konstaterade myndigheten att nikotinamidribosidklorid är säkert att använda i kosttillskott vid en maximihalt på 300 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och vid en maximihalt på 230 mg/dag för gravida och ammande kvinnor.

(9)

Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att nikotinamidribosidklorid uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

(10)

När myndigheten utarbetade sitt yttrande om nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel konstaterade den att uppgifterna från in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids biotillgänglighet, medan uppgifterna från de fem toxicitetsstudierna (en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957)) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids säkerhet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om nikotinamidribosidklorids säkerhet utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökande förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem, och att tredje man därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. In vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna som ingår i ansökan bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut nikotinamidribosidklorid på marknaden i unionen under den perioden.

(14)

Att godkännandet av nikotinamidribosidklorid enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får använda studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(15)

I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av nikotinamidribosidklorid bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs klorpyrifosmetyl upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2020.

(4)

Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juli 2017.

(7)

Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen

(8)

Den 4 juli 2018 krävde myndigheten att sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av en uppdaterad förnyad bedömningsrapport.

(9)

Myndigheten anordnade ett expertsamråd i april 2019 för att diskutera vissa aspekter i bedömningen av riskerna för människors hälsa. På grund av de farhågor om genotoxicitet och utvecklingsneurotoxicitet som väcktes under diskussionen gav kommissionen den 1 juli 2019 myndigheten i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(10)

Den 31 juli 2019 skickade myndigheten sitt ursprungliga uttalande (6) till kommissionen om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa. Efter ytterligare en expertdiskussion i september 2019 skickade myndigheten den 11 november 2019 sitt uppdaterade uttalande (7) till kommissionen. I sitt uppdaterade uttalande bekräftade myndigheten sina slutsatser att bedömningen av riskerna för människors hälsa visar att det finns kritiska problem. En genotoxisk potential hos klorpyrifosmetyl kan inte uteslutas med beaktande av de farhågor som väckts när det gäller klorpyrifos och den tillgängliga vetenskapliga offentliga litteraturen om klorpyrifosmetyl i en sammanvägd bedömning. Under expertutvärderingen ansåg experterna att det var motiverat att överföra resultaten mellan de två ämnena eftersom de till strukturen är liknande och har liknande toxikokinetiskt beteende. Därför är det inte möjligt att fastställa hälsobaserade referensvärden för klorpyrifosmetyl eller att göra en bedömning av risken för konsumenterna eller en icke kostrelaterad riskbedömning. Dessutom väcktes farhågor för utvecklingsneurotoxicitet för vilken det finns epidemiologiska belägg som visar ett samband mellan exponering för klorpyrifos och/eller klorpyrifosmetyl under utvecklingen och negativa effekter på nervsystemets utveckling hos barn. Därtill angav expertutvärderingen att det kan vara lämpligt att klassificera klorpyrifosmetyl som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med de kriterier som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (8).

(11)

Kommissionen uppmanade sökandena att inkomma med synpunkter på myndighetens uttalanden. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökandena att inkomma med synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

(12)

Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

(13)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Även om miljöriskbedömningen inte är slutförd kan den inte ändra på denna slutsats, eftersom godkännandekriterierna vad gäller effekterna på människors hälsa inte är uppfyllda, och den bör därför inte ytterligare fördröja beslut om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(14)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl.

(16)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl bör inte överstiga tre månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 (9) förlängdes godkännandeperioden för klorpyrifosmetyl till den 31 januari 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.

(18)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorpyrifosmetyl lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs klorpyrifos upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2020.

(4)

Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juli 2017.

(7)

Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen

(8)

Den 4 juli 2018 krävde myndigheten att sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av en uppdaterad förnyad bedömningsrapport.

(9)

Myndigheten anordnade ett expertsamråd i april 2019 för att diskutera vissa aspekter i bedömningen av riskerna för människors hälsa. På grund av de farhågor om genotoxicitet och utvecklingsneurotoxicitet som väcktes under diskussionen gav kommissionen den 1 juli 2019 myndigheten i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(10)

Den 31 juli 2019 skickade myndigheten sitt uttalande (6) till kommissionen. I sitt uttalande bekräftade myndigheten sina slutsatser att bedömningen av riskerna för människors hälsa visar att det finns kritiska problem. På grundval av den information som finns tillgänglig kan det inte uteslutas att klorpyrifos har genotoxisk potential, eftersom positiva resultat kunde konstateras i en rad in vitro- och in vivo-studier. Därför är det inte möjligt att fastställa hälsobaserade referensvärden för klorpyrifos eller att göra en bedömning av risken för konsumenterna eller en icke kostrelaterad riskbedömning. Dessutom konstaterades utvecklingsneurotoxiska effekter i den studie som fanns tillgänglig om utvecklingsneurotoxicitet hos råttor, och det finns epidemiologiska belägg som visar ett samband mellan exponering för klorpyrifos och/eller klorpyrifosmetyl under utvecklingen och negativa effekter på nervsystemets utveckling hos barn. Därtill anges det att det enligt expertutvärderingen kan vara lämpligt att klassificera klorpyrifos som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med de kriterier som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7).

(11)

Kommissionen uppmanade sökandena att inkomma med synpunkter på myndighetens uttalande. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökandena att lämna synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

(12)

Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

(13)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Även om miljöriskbedömningen inte är slutförd kan den inte ändra på denna slutsats, eftersom godkännandekriterierna vad gäller effekterna på människors hälsa inte är uppfyllda, och den bör därför inte ytterligare fördröja beslut om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorpyrifos inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(14)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos.

(16)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos bör inte överstiga tre månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 (8) förlängdes godkännandeperioden för klorpyrifos till den 31 januari 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut, bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.

(18)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorpyrifos lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.