(1)

Utvecklingen av medicinsk teknik är en viktig drivkraft för ekonomisk tillväxt och innovation i unionen och av stor vikt för uppnåendet av den höga hälsoskyddsnivå som hälso- och sjukvårdspolitiken behöver säkerställa till nytta för alla. Medicinsk teknik är en innovativ ekonomisk sektor och utgör en del av den sammantagna marknaden för hälso- och sjukvård, vars utgifter motsvarar 10 % av unionens bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.

(2)

Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en vetenskaplig evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig medicinsk tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på mervärdet av en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.

(3)

HTA kan bidra till att främja innovation som ger optimala resultat för både patienter och samhället i stort, och är ett viktigt verktyg för att säkerställa att medicinsk teknik införs och används på ett korrekt sätt.

(4)

HTA kan, beroende på hälso- och sjukvårdssystemet, omfatta båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av unionen (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig medicinsk teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den medicinska teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en medicinsk teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter.

(5)

HTA kan förbättra det vetenskapliga underlaget för kliniska beslut och patienternas tillgång till medicinsk teknik, inbegripet när en medicinsk teknik blir föråldrad. HTA-resultat används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, till exempel vid fastställande av prissättnings- eller subventionsnivåer för medicinsk teknik. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienter.

(6)

Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklare av medicinsk teknik ställs inför många och skiljaktiga begäranden om uppgifter. Det kan också leda till dubbelarbete och skillnader i resultat, till följd av det specifika nationella hälso- och sjukvårdssammanhanget.

(7)

Även om medlemsstaterna har gjort vissa gemensamma utvärderingar inom ramen för EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, har det frivilliga samarbetet och arbetet med att åstadkomma resultat varit ineffektivt och förlitat sig på projektbaserat samarbete i avsaknad av en hållbar samarbetsmodell. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik inte lyckats lösas. Å andra sidan bör de huvudsakliga resultaten av EUnetHTA:s gemensamma åtgärder beaktas när denna förordning genomförs, särskilt de vetenskapliga resultaten såsom metod- och vägledningsdokument samt it-verktyg för lagring och utbyte av information.

(8)

I sina slutsatser av den 1 december 2014 om innovation till gagn för patienter (3) konstaterade rådet att HTA är mycket viktigt, som ett hälso- och sjukvårdspolitiskt verktyg till stöd för evidensbaserade, hållbara och rättvisa val inom hälso- och sjukvård och medicinska metoder – till gagn för patienterna. I de slutsatserna uppmanade rådet dessutom kommissionen att fortsätta att stödja samarbetet på ett hållbart sätt samt uppmanade medlemsstaterna att stärka det gemensamma arbetet med HTA och se över möjligheterna till samarbete om informationsutbyte mellan behöriga myndigheter. I sina slutsatser av den 7 december 2015 om individualiserad behandling för patienter (4) uppmanade rådet vidare medlemsstaterna och kommissionen att stärka de HTA-metoder som kan tillämpas på individualiserad behandling, och i rådets slutsatser av den 17 juni 2016 om att stärka balansen i läkemedelssystemen i Europeiska unionen och dess medlemsstater (5) framlades ytterligare bevis för att medlemsstaterna ser ett tydligt mervärde med HTA-samarbete. I den gemensamma rapporten från kommissionens generaldirektorat för ekonomi och finans och kommittén för ekonomisk politik från oktober 2016 efterlystes också ett intensifierat europeiskt HTA-samarbete. Slutligen uppmanade rådet i sina slutsatser av den 15 juni 2021 om tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter för ett starkare och mer resilient EU (6) medlemsstaterna och kommissionen att undersöka möjligheten att inrätta en EU-handlingsplan för insamling av observationsdata och evidensgenerering från verkligheten, som ska främja ett bättre samarbete mellan pågående nationella och gränsöverskridande initiativ och som kan bidra till att åtgärda bristande evidens vid HTA och beslut av betalarna.

(9)

I sin resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel (7) uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för HTA och harmonisera transparenta kriterier för HTA för att bedöma det terapeutiska mervärdet av och den relativa effekten av medicinsk teknik jämfört med det bästa tillgängliga alternativet, med hänsyn tagen till innovationsnivån och nyttan för patienterna.

(10)

I sitt meddelande av den 28 oktober 2015 om att förbättra den inre marknaden – bättre möjligheter för individer och företag angav kommissionen att den, för att förbättra funktionssättet för den inre marknaden för medicinsk teknik, skulle lägga fram ett initiativ om HTA för att förbättra samordningen och därmed undvika att en produkt utvärderas flera gånger i olika medlemsstater.

(11)

Denna förordning syftar till att åstadkomma en hög skyddsnivå för patienter och användare, samtidigt som det säkerställs att den inre marknaden fungerar smidigt vad gäller läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessutom inrättas genom denna förordning en ram till stöd för medlemsstaternas samarbete och de åtgärder som behövs för klinisk granskning av medicinsk teknik. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt, och är oskiljaktigt förbundna med varandra, utan att den ena är underordnad i förhållande till den andra. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) fastställs i denna förordning förfarandena och reglerna för utförande av gemensamt arbete och inrättande av en ram på unionsnivå. När det gäller artikel 168 i EUF-fördraget medger denna förordning samarbete mellan medlemsstaterna vad gäller vissa aspekter av HTA, samtidigt som målet är att tillhandahålla en hög hälsoskyddsnivå.

(12)

Gemensamt arbete bör utföras i enlighet med principen om god förvaltningssed, och bör syfta till att uppnå högsta kvalitet, transparens och oberoende.

(13)

Utvecklare av medicinsk teknik tyngs ofta av bördan att lämna in samma information, uppgifter, analyser och andra evidens till olika medlemsstater, och också vid olika tidpunkter. Dubbelarbetet med att lämna in material och att göra detta vid olika tidpunkter i olika medlemsstater kan utgöra en väsentlig administrativ börda för utvecklare av medicinsk teknik, särskilt för mindre företag med begränsade resurser, och kan bidra till att marknadstillträdet försvåras och snedvrids, vilket leder till bristande förutsebarhet för företag, högre kostnader och, på lång sikt, negativa effekter på innovation. Därför bör det i denna förordning föreskrivas en mekanism som säkerställer att all information samt alla uppgifter, analyser och andra evidens som krävs för den gemensamma kliniska granskningen endast lämnas in en gång på unionsnivå av utvecklaren av medicinsk teknik.

(14)

I enlighet med artikel 168.7 i EUF-fördraget är medlemsstaterna ansvariga för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. De ansvarsområdena inbegriper hälso- och sjukvårdsförvaltning och i synnerhet fördelning av de resurser som tilldelas denna. Därför är det nödvändigt att unionens åtgärder begränsas till de aspekter av HTA som gäller gemensam klinisk granskning av en medicinsk teknik och att i synnerhet säkerställa att inga värdeomdömen förekommer vid gemensamma kliniska granskningar så att medlemsstaternas ansvarsområden enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget respekteras. I det avseendet utgör de gemensamma kliniska granskningar som föreskrivs i denna förordning en vetenskaplig analys av de relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderats avseende hälsoutfall i förhållande till de valda parametrar som baseras på granskningsomfattningen. Den vetenskapliga analysen kommer vidare att innefatta att graden av träffsäkerhet för de relativa effekterna beaktas, med hänsyn tagen till den tillgängliga evidensens styrkor och begränsningar. Resultaten av gemensamma kliniska granskningar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att utföra utvärderingar av den berörda medicinska teknikens kliniska mervärde eller föregripa efterföljande beslut om prissättning och subvention avseende medicinsk teknik, inklusive fastställande av kriterier för sådana beslut om prissättning och subvention, vilka skulle kunna styras av både kliniska och icke kliniska överväganden, separat eller tillsammans, och enbart är en nationell fråga.

(15)

Medlemsstaterna bör kunna utföra kompletterande kliniska analyser, som krävs för deras övergripande nationella förfarande för HTA, av medicinsk teknik för vilken en rapport om gemensam klinisk granskning finns tillgänglig. Medlemsstaterna bör, mer specifikt, kunna utföra kompletterande kliniska analyser gällande bland annat patientgrupper, jämförelseprodukter eller hälsoutfall utöver de som ingår i rapporten om gemensam klinisk granskning, eller genom användning av en annan metod om denna metod skulle krävas i det övergripande nationella förfarandet för HTA i den berörda medlemsstaten. Om ytterligare information, uppgifter, analyser och andra evidens behövs för kompletterande kliniska analyser bör medlemsstaterna kunna be utvecklarna av medicinsk teknik att lämna in den information samt de uppgifter, analyser och andra evidens som krävs. Denna förordning bör inte på något sätt begränsa medlemsstaternas rätt att utföra icke kliniska granskningar av samma medicinska teknik, vare sig detta sker före en rapport om gemensam klinisk granskning påbörjas, medan den utarbetas eller efter att den offentliggjorts.

(16)

För att garantera högsta kvalitet på gemensamma kliniska granskningar, säkerställa en bred acceptans och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos nationella HTA-ansvariga myndigheter och organ är det lämpligt att följa en metod med stegvist införande, det vill säga börja med ett litet antal gemensamt granskade läkemedel och endast i ett senare skede kräva att gemensamma kliniska granskningar utförs av andra läkemedel som är föremål för det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8), om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation.

(17)

Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (9) som tillhör de högsta riskklasserna och för vilka de relevanta expertpaneler som avses i artikel 106.1 i den förordningen har lämnat yttranden eller synpunkter samt av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är klassificerade som klass D enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (10).

(18)

Med tanke på hur komplexa vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är, och den expertis som krävs för att granska dem, bör medlemsstaterna, om de ser ett mervärde i detta, kunna genomföra ett frivilligt samarbete om HTA vad gäller medicintekniska produkter som är klassificerade som klass IIb eller III enligt artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är klassificerade som klass D enligt artikel 47 i förordning (EU) 2017/746 vilka är programvara och som inte omfattas av gemensamma kliniska granskningar enligt den här förordningen.

(19)

För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik är noggranna och relevanta, av hög kvalitet och baserade på bästa tillgängliga vetenskapliga evidens vid varje given tidpunkt, bör det fastställas villkor för uppdatering av de granskningarna, särskilt när kompletterande uppgifter som blir tillgängliga efter den ursprungliga granskningen skulle kunna öka granskningens noggrannhet och kvalitet.

(20)

En medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik (samordningsgruppen) bestående av medlemsstaternas företrädare, särskilt från HTA-ansvariga myndigheter och organ, bör inrättas med ansvar för att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete inom ramen för denna förordning. För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning bör medlemsstaterna utse medlemmarna i samordningsgruppen. Dessa medlemmar bör utses med målet att säkerställa en hög nivå av kompetens i samordningsgruppen. Samordningsgruppens medlemmar bör utse HTA-ansvariga myndigheter och organ till arbetsgrupperna, som ska tillhandahålla adekvat teknisk expertis för att genomföra gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, med beaktande av behovet av att tillhandahålla expertis om HTA vad gäller läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(21)

För att återspegla samarbetets vetenskapliga karaktär och säkerställa att beslut som fattas av samordningsgruppen uppfyller målen att garantera gemensamt arbete av högsta vetenskapliga kvalitet och objektivitet bör samordningsgruppen göra sitt yttersta för att nå konsensus. Om sådan konsensus inte kan nås, och för att säkerställa en smidig mekanism för beslutsfattande i samordningsgruppen, bör beslut av teknisk och vetenskaplig karaktär fattas med enkel majoritet där en röst ges till varje medlemsstat oberoende av antalet medlemmar i samordningsgruppen från en viss medlemsstat. Genom undantag, och med tanke på den annorlunda karaktären, bör beslut om antagande av det årliga arbetsprogrammet, årsrapporten och den strategiska inriktningen av arbetet i arbetsgrupperna fattas med kvalificerad majoritet.

(22)

Kommissionen bör inte delta i omröstningar om gemensamma kliniska granskningar eller lämna synpunkter på innehållet i rapporter om gemensam klinisk granskning.

(23)

Samordningsgruppen bör säkerställa att det vetenskapliga gemensamma arbetet samt förfarandena och metoden för utarbetandet av rapporter om gemensam klinisk granskning och slutdokument från den gemensamma vetenskapliga rådgivningen garanterar högsta kvalitet, sker i god tid och i enlighet med de senaste medicinska rönen vid tidpunkten för utarbetandet.

(24)

Metoder för utförande av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning bör anpassas så att de inbegriper särdragen hos ny medicinsk teknik för vilken vissa uppgifter kanske ännu inte finns lätt tillgängliga. Detta kan vara fallet för bland annat särläkemedel, vacciner och läkemedel för avancerad terapi.

(25)

Granskningsomfattningen för gemensamma kliniska granskningar bör vara inkluderande och återspegla alla medlemsstaters behov vad gäller uppgifter och analyser som ska lämnas in av utvecklaren av medicinsk teknik.

(26)

När gemensamma kliniska granskningar används som underlag för efterföljande administrativa beslut på medlemsstatsnivå utgör de ett av flera förberedande steg i ett flerstegsförfarande. Medlemsstaterna förblir ensamt ansvariga för nationella HTA-processer, för slutsatserna om en medicinsk tekniks värde och för de beslut som följer av HTA. Medlemsstaterna bör kunna bestämma vid vilket steg av förfarandet för HTA, och av vilken myndighet eller vilket organ, rapporterna om gemensam klinisk granskning bör beaktas.

(27)

Samordningsgruppen bör göra sitt yttersta för att godkänna rapporten om gemensam klinisk granskning med konsensus. I syfte att säkerställa att rapporterna om gemensam klinisk granskning slutförs inom den fastställda tidsramen bör, om konsensus inte kan nås, olika vetenskapliga yttranden tas med i de rapporterna. För att säkerställa integriteten hos systemet för gemensam klinisk granskning och strävan efter konsensus bör inkluderingen av olika vetenskapliga yttranden begränsas till de yttranden som helt och hållet baseras på vetenskapliga grunder, och bör därför ses som en exceptionell åtgärd.

(28)

Medlemsstaterna bör förbli ansvariga för att dra slutsatser på nationell nivå om en medicinsk tekniks kliniska mervärde, eftersom sådana slutsatser beror på den specifika hälso- och sjukvårdskontexten i den berörda medlemsstaten, och om relevansen av enskilda analyser i rapporten om gemensam klinisk granskning (till exempel skulle flera jämförelseprodukter kunna ingå i rapporten om gemensam klinisk granskning, men endast ett urval av dessa vara relevant i den berörda medlemsstaten). Rapporten om gemensam klinisk granskning bör innehålla en beskrivning av de relativa effekter som iakttagits för de analyserade hälsoutfallen, inbegripet numeriska resultat och konfidensintervall, liksom en analys av vetenskaplig osäkerhet samt evidensens styrkor och begränsningar (till exempel intern och extern validitet). Rapporten om gemensam klinisk granskning bör grundas på fakta och inte innehålla några värdeomdömen, någon rangordning av hälsoutfall, några slutsatser om den övergripande nyttan eller det kliniska mervärdet av den granskade medicinska tekniken, något ställningstagande om den målpopulation för vilken den medicinska tekniken bör användas eller om vilken plats den medicinska tekniken bör ha i den terapeutiska, diagnostiska eller förebyggande strategin.

(29)

Öppenhet i processen och allmänhetens medvetenhet om den är avgörande. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl behöver skälen till konfidentialiteten tydligt anges och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna tydligt begränsas och skyddas.

(30)

Om medlemsstaterna genomför HTA på nationell eller regional nivå för medicinsk teknik som har granskats på unionsnivå bör de ta hänsyn till rapporterna om gemensam klinisk granskning på den nivån. I det sammanhanget bör medlemsstaterna, särskilt med tanke på att nationella HTA-beslut kan fattas vid olika tidpunkter, kunna ta hänsyn till information, uppgifter, analyser och andra evidens som inte ingick i den gemensamma kliniska granskningen på unionsnivå. HTA som genomförts på nationell eller regional nivå för en medicinsk teknik som har granskats på unionsnivå bör göras tillgänglig för samordningsgruppen.

(31)

Inom ramen för denna förordning har termen ta vederbörlig hänsyn, när det gäller en rapport om gemensam klinisk granskning, innebörden att rapporten bör utgöra en del av dokumentationen hos myndigheter eller organ som är delaktiga i HTA-verksamhet på medlemsstatsnivå eller regional nivå och bör beaktas vid HTA på medlemsstatsnivå. Om rapporten om gemensam klinisk granskning finns tillgänglig bör den utgöra en del av den dokumentation som ligger till grund för den nationella HTA-processen. Innehållet i rapporten om gemensam klinisk granskning är dock av vetenskaplig karaktär och bör inte vara bindande för dessa myndigheter eller organ eller för medlemsstaterna. Om rapporten om gemensam klinisk granskning inte är tillgänglig när den nationella HTA färdigställs bör detta inte försena några efterföljande processer på medlemsstatsnivå. En rapport om gemensam klinisk granskning bör inte ha någon extern påverkan på sökande eller andra parter än medlemsstaterna.

(32)

Medlemsstaternas skyldighet att på nationell nivå inte begära någon information eller några uppgifter, analyser eller andra evidens som har lämnats in av utvecklare av medicinsk teknik på unionsnivå minskar dessa utvecklares administrativa och finansiella börda till följd av att behöva ta itu med många och skiljaktiga begäranden av information, uppgifter, analyser eller andra evidens på medlemsstatsnivå, givet att de följer de krav på inlämning av information som fastställs i denna förordning. Den skyldigheten bör dock inte utesluta medlemsstaternas möjlighet att be utvecklare av medicinsk teknik att klargöra den inlämnade informationen eller de inlämnade uppgifterna, analyserna eller andra evidens.

(33)

Medlemsstaternas skyldighet att på nationell nivå inte begära samma information, uppgifter, analyser eller andra evidens som redan har lämnats in av utvecklare av medicinsk teknik på unionsnivå bör inte omfatta begäranden av information, uppgifter, analyser eller andra evidens som faller inom ramen för programmen för tidig tillgång på medlemsstatsnivå. Sådana program för tidig tillgång på medlemsstatsnivå syftar till att ge patienter tillgång till läkemedel när det råder starka icke tillgodosedda medicinska behov innan försäljning har godkänts centralt.

(34)

Utvecklare av medicinsk teknik bör inte lämna in någon information eller några uppgifter, analyser eller andra evidens på nationell nivå som redan har lämnats in på unionsnivå. Detta säkerställer att medlemsstaterna endast kan begära information, uppgifter, analyser och andra evidens från utvecklare av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå som inte redan finns att tillgå på unionsnivå.

(35)

För läkemedel bör direkt jämförbara kliniska studier som är randomiserade, blinda och inkluderar en kontrollgrupp, och som följer en metod som överensstämmer med internationella standarder för evidensbaserad medicin, helst övervägas vid genomförande av en gemensam klinisk granskning. Den metoden bör emellertid inte i sig utesluta observationsstudier, inbegripet sådana som grundas på observationsdata, när sådana studier finns tillgängliga.

(36)

Tidsramen för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel bör i möjligaste mån fastställas med hänvisning till den tillämpliga tidsramen för att slutföra det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004. Sådan samordning bör säkerställa att gemensamma kliniska granskningar verkligen skulle kunna underlätta marknadstillträde och bidra till att patienterna får snabb tillgång till innovativ medicinsk teknik. Utvecklare av medicinsk teknik bör därför respektera de tidsfrister som fastställts enligt den här förordningen när de lämnar in den information och de uppgifter, analyser och andra evidens som begärs.

(37)

Vid fastställandet av en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det mycket decentraliserade marknadstillträdet för dessa produkter och tillgången till sådana styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning beaktas. Eftersom de erforderliga uppgifterna kanske endast blir tillgängliga efter att en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har släppts ut på marknaden, och för att göra det möjligt att välja ut sådana produkter till en gemensam klinisk granskning vid en lämplig tidpunkt, bör utvärderingen av sådana produkter göras efter att de har släppts ut på marknaden.

(38)

I samtliga fall bör det gemensamma arbete som utförs enligt denna förordning, särskilt de gemensamma kliniska granskningarna, syfta till att ge resultat av hög kvalitet och inom föreskriven tid, och främja ökat samarbete mellan medlemsstaterna om HTA för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och det bör inte försena eller försvåra CE-märkningen av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller försena deras marknadstillträde. Detta arbete bör vara separat och åtskilt från de lagstadgade bedömningar som görs enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 och bör inte påverka beslut som fattas i enlighet med de förordningarna.

(39)

För att underlätta förberedelseprocessen inför gemensamma kliniska granskningar bör utvecklarna av medicinsk teknik i förekommande fall ges möjlighet att delta i gemensam vetenskaplig rådgivning med samordningsgruppen, för att få vägledning om vilken information samt vilka uppgifter, analyser och andra evidens som sannolikt kommer att behövas från de kliniska studierna. Kliniska studier består av kliniska prövningar av läkemedel, kliniska prövningar som krävs för kliniska utvärderingar av medicintekniska produkter och prestandastudier som krävs för prestandautvärderingar av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med tanke på rådgivningens förberedande art bör den vägledning som erbjuds inte vara rättsligt bindande vare sig för utvecklarna av medicinsk teknik eller för HTA-ansvariga myndigheter och organ. Sådan vägledning bör dock återspegla de senaste medicinska rönen vid tidpunkten för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen, i synnerhet i patienternas intresse.

(40)

Om gemensam vetenskaplig rådgivning genomförs parallellt med det utarbetande av vetenskaplig rådgivning om läkemedel som föreskrivs enligt förordning (EG) nr 726/2004 eller parallellt med de samråd om medicintekniska produkter som föreskrivs i förordning (EU) 2017/745 bör dessa parallella processer, inbegripet informationsutbytet mellan arbetsgrupperna och Europeiska läkemedelsmyndigheten eller expertpanelerna för medicintekniska produkter, utföras i syfte att säkerställa att framtagandet av evidens uppfyller behoven för de respektive ramarna, samtidigt som åtskillnaden mellan deras respektive uppdrag bibehålls.

(41)

Vid gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning måste utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ utbyta konfidentiell information. För att säkerställa att sådan information skyddas bör information som delges samordningsgruppen inom ramen för gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensam vetenskaplig rådgivning vara anonymiserad, så att all kommersiellt känslig information avlägsnas.

(42)

För att säkerställa att tillgängliga resurser används effektivt bör en horisontspaning ombesörjas för att tidigt kunna identifiera sådan ny medicinsk teknik som sannolikt får betydande effekter på patienter, folkhälsa eller hälso- och sjukvårdssystem samt som underlag till forskning. Sådan horisontspaning skulle kunna användas till stöd för samordningsgruppen när den planerar sitt arbete, särskilt vad gäller gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, och skulle även kunna innehålla information som kan användas vid långsiktig planering på både unionsnivå och nationell nivå.

(43)

Unionen bör även fortsättningsvis stödja medlemsstaternas frivilliga HTA-samarbete inom exempelvis utveckling och genomförande av vaccinationsprogram och kapacitetsuppbyggnad av nationella HTA-system. Sådant frivilligt samarbete bör också främja synergier med initiativ inom strategin för den digitala inre marknaden på relevanta digitala och databaserade områden inom hälso- och sjukvården, i syfte att tillhandahålla kompletterande observationsdata som är relevanta för HTA. Det frivilliga HTA-samarbetet kan också omfatta till exempel diagnostik som komplement till behandlingar, kirurgiska ingrepp, förebyggande insatser, screeningprogram och hälsofrämjande program, verktyg för informations- och kommunikationsteknik och integrerade vårdförfaranden. Kraven för utvärderingen av olika medicinska tekniker varierar beroende på teknikernas specifika egenskaper, och därför behövs det inom HTA ett konsekvent grepp som kan hantera dessa olika medicinska tekniker.

(44)

För att säkerställa att det gemensamma arbetet utförs på ett inkluderande och öppet sätt bör samordningsgruppen samarbeta och hålla omfattande samråd med organisationer för berörda parter med intresse av unionssamarbete om HTA, inbegripet patientorganisationer, vårdpersonalorganisationer, kliniska och akademiska sammanslutningar, sammanslutningar för utvecklare av medicinsk teknik, konsumentorganisationer och andra relevanta icke-statliga organisationer inom hälsoområdet. Ett nätverk för berörda parter bör inrättas för att underlätta dialogen mellan organisationerna för berörda parter och samordningsgruppen.

(45)

För att säkerställa att det gemensamma arbetet håller högsta vetenskapliga kvalitet och återspeglar den aktuella kunskapsnivån bör externa experter med relevant djupgående specialiserad expertis bidra vid de gemensamma kliniska granskningarna och den gemensamma vetenskapliga rådgivningen. Sådana experter bör inbegripa kliniska experter inom det berörda terapeutiska området, patienter som drabbats av sjukdomen och andra relevanta experter på till exempel den berörda medicinska tekniken eller inom frågor med anknytning till utformningen av kliniska studier. Europeiska referensnätverk skulle också kunna användas som en källa för att hitta dessa experter och få tillgång till relevant kunskap inom specifika terapeutiska områden. Patienter, kliniska experter och andra relevanta experter bör väljas ut på grundval av deras expertis på ett visst ämnesområde och agera som enskilda personer snarare än som företrädare för någon särskild organisation, institution eller medlemsstat. För att bevara de gemensamma kliniska granskningarnas och den gemensamma vetenskapliga rådgivningens vetenskapliga integritet bör regler utarbetas för att säkerställa patienters, kliniska experters och andra relevanta experters oberoende och opartiskhet samt för att undvika intressekonflikter.

(46)

HTA-samarbetet har en viktig roll under hela livscykeln för den medicinska tekniken, från det tidiga utvecklingsstadiet genom horisontspaning och gemensam vetenskaplig rådgivning och senare när den medicinska tekniken finns på marknaden genom en gemensam klinisk granskning och uppdatering av denna.

(47)

För att säkerställa att det gemensamma arbete som föreskrivs i denna förordning sker enhetligt och under ledning av medlemsstaterna bör samordningsgruppen i detalj utforma arbetets olika etapper och fastställa tidsramen för gemensamma kliniska granskningar, uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning. I förekommande fall och med beaktande av resultaten av arbetet inom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder bör samordningsgruppen utarbeta särskilda regler för läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(48)

Samordningsgruppen bör utarbeta en metodvägledning för det gemensamma arbete som föreskrivs i denna förordning, som ska stämma överens med internationella standarder för evidensbaserad medicin. Utvärderingsförfarandet bör bygga på relevant, aktuell och högkvalitativ klinisk evidens. Samordningsgruppen bör också utarbeta riktlinjer för utseende av granskare och medgranskare för gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, bland annat avseende den vetenskapliga sakkunskap som krävs för att genomföra det gemensamma arbete som fastställs i denna förordning.

(49)

För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det gemensamma arbete som föreskrivs i denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att, när vissa villkor är uppfyllda, besluta att andra läkemedel ska omfattas av gemensam klinisk granskning vid en tidigare tidpunkt än det datum som fastställs i denna förordning, välja ut vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som ska omfattas av gemensam klinisk granskning, och fastställa detaljerade förfaranderegler avseende vissa aspekter av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, allmänna förfaranderegler för vissa aspekter av gemensamma kliniska granskningar samt format och mallar för inlämning av dokumentation och för rapporter. När så är lämpligt bör särskilda regler utarbetas för läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (11).

(50)

Vid utarbetandet av de genomförandeakter som avses i denna förordning är det särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive med samordningsgruppen och på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (12).

(51)

För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det gemensamma arbete som föreskrivs i denna förordning bör unionen eftersträva en stabil och permanent finansiering av det gemensamma arbetet och det frivilliga samarbetet och ombesörja ramen för att stödja dessa verksamheter. Finansieringen bör särskilt täcka kostnaderna för att utarbeta rapporter om gemensam klinisk granskning och gemensam vetenskaplig rådgivning. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att utstationera nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat.

(52)

För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att en it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler ska inrättas. Kommissionen bör utgå ifrån databaser och funktioner som utarbetats inom ramen för EUnetHTA:s gemensamma åtgärder för utbyte av information och evidens, och eftersträva att säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, såsom register och databaser med koppling till observationsdata. Vid utvecklingen av denna it-plattform bör de möjligheter som det framtida europeiska hälsodataområdet erbjuder också utforskas.

(53)

För att säkerställa ett smidigt införande och genomförande av gemensamma kliniska granskningar på unionsnivå, och även för att skydda deras kvalitet, är det lämpligt att inleda med ett litet antal gemensamma kliniska granskningar. Med början tre år efter den dag då denna förordning börjar tillämpas bör antalet gemensamma kliniska granskningar successivt utökas.

(54)

För att säkerställa att stödramen även fortsättningsvis är så effektiv och kostnadseffektiv som möjligt bör kommissionen senast tre år efter att denna förordning börjat tillämpas rapportera om dess tillämpning till Europaparlamentet och rådet. Rapporten bör inriktas på en granskning av det gemensamma arbetets mervärde för medlemsstaterna. Rapporten bör särskilt ta ställning till huruvida ett avgiftsbelagt system behöver införas, så att samordningsgruppens oberoende säkerställs och utvecklarna av medicinsk teknik också bidrar till finansieringen av gemensam vetenskaplig rådgivning. Dessutom bör en översyn göras i rapporten av hur den administrativa bördan minskas för medlemsstaterna och utvecklarna av medicinsk teknik, hur marknadstillträde underlättas för nya och innovativa produkter och hur kostnader minskas av att begärandena om information, uppgifter, analyser och andra evidens för gemensamma kliniska granskningar inte behöver lämnas in flera gånger. Rapporten skulle kunna leda till en utvärdering av de framsteg som görs vad gäller patienters tillgång till innovativ medicinsk teknik, hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet och HTA-kapacitet på medlemsstatsnivå.

(55)

Medlemsstaterna bör senast två efter att den utvärdering av läkemedel som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde inletts rapportera till kommissionen om denna förordnings tillämpning och i synnerhet om sin bedömning av mervärdet av rapporterna om gemensam klinisk granskning i deras nationella HTA-förfaranden och samordningsgruppens arbetsbörda.

(56)

I syfte att justera den förteckning över information som ska lämnas in av utvecklare av medicinsk teknik bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att ändra bilagorna I och II. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(57)

Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU (13) ska unionen stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter och organ som är ansvariga för HTA, utsedda av medlemsstaterna. Eftersom dessa frågor regleras genom denna förordning bör direktiv 2011/24/EU ändras i enlighet med detta.

(58)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa en ram för gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde på unionsnivå, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(1)

Produktionen i unionen av vissa jordbruks- och industriprodukter är otillräcklig för att tillgodose de specifika behoven hos unionens användarindustrier. Följaktligen är tillgången på sådana produkter i unionen beroende av import från tredjeländer. Unionens mest angelägna behov av de berörda produkterna bör tillgodoses omedelbart på gynnsammast möjliga villkor. Autonoma unionstullkvoter (kvoter) med förmånstullsatser inom kvoten bör därför öppnas för lämpliga kvotmängder, med beaktande av behovet att säkerställa att marknaderna för sådana produkter inte störs och att igångsättandet eller utvecklingen av produktionen i unionen inte hindras.

(2)

Det är nödvändigt att säkerställa lika och oavbruten tillgång till kvoterna för alla importörer i unionen och att säkerställa oavbruten tillämpning av de tullsatser inom kvoten som fastställts för dessa kvoter på all import av de berörda produkterna till alla medlemsstater till dess att kvoterna är uttömda.

(3)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 (1) föreskrivs ett system för förvaltning av kvoter som säkerställer lika och oavbruten tillgång till kvoterna och oavbruten tillämpning av tullsatserna inom kvoten, och som bygger på att man följer den kronologiska ordning i vilken deklarationerna för övergång till fri omsättning godtagits. De kvoter som öppnas genom den här förordningen bör därför förvaltas av kommissionen och medlemsstaterna i enlighet med det systemet.

(4)

Kvotmängderna uttrycks vanligen i extra viktenheter. För vissa produkter för vilka en kvot öppnas anges kvotmängden i en annan extra mängdenhet. Om det inte har angetts någon extra mängdenhet för dessa produkter i Kombinerade nomenklaturen i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2) (Kombinerade nomenklaturen) kan det råda osäkerhet om vilken extra mängdenhet som ska användas. Av tydlighetsskäl och för en bättre förvaltning av kvoterna måste det därför föreskrivas att man, för att få utnyttja dessa kvoter, ska ange den exakta mängden importerade produkter i deklarationen för övergång till fri omsättning med användning av den extra mängdenhet för kvotmängden som fastställts för dessa produkter i den här förordningen.

(5)

Det är nödvändigt att klargöra att blandningar, beredningar eller produkter sammansatta av olika beståndsdelar som innehåller produkter som omfattas av kvoter bör undantas från denna förordnings tillämpningsområde, eftersom endast de produkter som beskrivs i denna förordning bör omfattas av kvoterna.

(6)

Rådets förordning (EU) nr 1388/2013 (3) har ändrats flera gånger. Eftersom klassificeringen i Kombinerade nomenklaturen har uppdaterats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1832 (4) skulle det dessutom krävas ett stort antal ändringar av förordning (EU) nr 1388/2013. Av tydlighetsskäl och öppenhetsskäl bör därför den förordningen ersättas i sin helhet.

(7)

I enlighet med proportionalitetsprincipen är det, för att uppnå det grundläggande målet att främja handelsutbytet mellan medlemsstaterna och tredje länder, nödvändigt och lämpligt att fastställa regler för att balansera de ekonomiska aktörernas olika kommersiella intressen i unionen utan att ändra unionens bindningslista inom ramen för Världshandelsorganisationen. Denna förordning går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

(8)

För att undvika avbrott i tillämpningen av systemet med kvoter och för att följa de riktlinjer som anges i kommissionens meddelande av den 13 december 2011 om autonoma tullbefrielser och tullkvoter bör kvoterna för de produkter som förtecknas i denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2022. Denna förordning bör därför träda i kraft så snart som möjligt.

(1)

De rapporteringskrav för värdepappersföretag som föreskrivs i artikel 54 i förordning (EU) 2019/2033 bör anpassas till värdepappersföretagens verksamhet och stå i proportion till de olika värdepappersföretagens storlek och komplexitet. Dessa krav bör särskilt beakta att vissa värdepappersföretag ska anses vara små och icke-sammanlänkade enligt villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2019/2033.

(2)

Enligt artikel 54.1 i förordning (EU) 2019/2033 ska små och icke-sammanlänkade värdepappersföretag lämna information om deras kapitalbasers storlek och sammansättning, kapitalbaskrav, grunden för beräkningen av kapitalbaskraven och verksamhetsnivån med avseende på villkoren i artikel 12.1 i förordning (EU) 2019/2033. Små och icke-sammanlänkade företag är därför inte skyldiga att lämna information på samma detaljnivå som andra värdepappersföretag som omfattas av förordning (EU) 2019/2033. Rapporteringsmallarna för beräkning av K-faktorer bör därför inte vara tillämpliga på små och icke-sammanlänkade företag. Enligt artikel 54.2 tredje stycket i förordning (EU) 2019/2033 är små och icke-sammanlänkade företag dessutom undantagna från att lämna information om koncentrationsrisk och behöriga myndigheter får undanta små och icke-sammanlänkade företag från skyldigheten att lämna information om likviditetskrav.

(3)

Alla värdepappersföretag som omfattas av förordning (EU) 2019/2033 bör lämna information om sin verksamhetsprofil och storlek så att de behöriga myndigheterna kan bedöma om dessa värdepappersföretag uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2019/2033 för att klassificeras som små och icke-sammanlänkade värdepappersföretag.

(4)

För att skapa transparens för sina investerare och de bredare marknaderna krävs enligt artikel 46 i förordning (EU) 2019/2033 att andra värdepappersföretag än små och icke-sammanlänkade värdepappersföretag ska offentliggöra den information som anges i del sex i den förordningen. Små och icke-sammanlänkade värdepappersföretag omfattas inte av offentliggörandekraven, med undantag för om de emitterar primärkapitaltillskottsinstrument för att garantera transparens för investerare i sådana instrument.

(5)

Denna förordning bör förse värdepappersföretagen med mallar och tabeller som ger tillräckligt uttömmande och jämförbar information om sammansättningen av och kvaliteten på deras kapitalbaser. Mer specifikt är det nödvändigt att införa en mall för kvantitativt offentliggörande av information om kapitalbasens sammansättning och en flexibel mall för avstämningen av föreskriven kapitalbas med den reviderade årsredovisningen. Av samma skäl är det också nödvändigt att fastställa en mall med information om de mest relevanta egenskaperna hos de kapitalbasinstrument som värdepappersföretaget emitterar.

(6)

För att underlätta genomförandet av kraven på rapportering och offentliggörande av information är det nödvändigt att förbättra överensstämmelsen mellan mallarna för rapportering och offentliggörande av information. Mallen för offentliggörande av information om kapitalbasens sammansättning bör därför nära anpassas till den tillhörande rapporteringsmallen om kapitalbasens storlek och sammansättning. Av samma skäl bör mallen för offentliggörande av information om fullständig avstämning av kapitalbasen mot den reviderade årsredovisningen vara flexibel på så sätt att uppdelningen av mallen baseras på uppdelningen av balansräkningen i värdepappersföretagets reviderade årsredovisning. Mallen för offentliggörande av information om de viktigaste egenskaperna i den föreskrivna kapitalbasen bör dessutom vara en mall i fast format och dess komplexitet bör bero på kapitalbasinstrumentens komplexitet.

(7)

För att säkerställa att värdepappersföretagens kostnader för regelefterlevnad inte ökar orimligt och att uppgifternas kvalitet upprätthålls bör kraven på rapportering och offentliggörande av information i största möjliga utsträckning anpassas till varandra. Det är därför lämpligt att i en enda förordning fastställa standarder tillämpliga på både kraven på rapportering och offentliggörande av information.

(8)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska genomförandestandarder som Europeiska bankmyndigheten (EBA) har lagt fram för kommissionen efter samråd med Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten.

(9)

EBA har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska genomförandestandarder som den här förordningen grundas på, analyserat potentiella kostnader och fördelar samt begärt rådgivning från den bankintressentgrupp som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (2).