Europeiska unionens L 314/2022

6.12.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 314/1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/2370

av den 23 november 2022

om ändring av förordning (EG) nr 851/2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 168.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1)

Unionen har förbundit sig att som en prioritet skydda och förbättra människors hälsa genom att förebygga sjukdomar och bekämpa stora gränsöverskridande folksjukdomar, genom monitorering, bedömning av, information om, förbättrad beredskap mot, utfärdande av tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

(2)

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (centrumet) inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 (4) som en oberoende europeisk byrå med uppdraget att identifiera, bedöma och informera om befintliga och uppkommande risker för människors hälsa som följer av smittsamma sjukdomar.

(3)

Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19-utbrottet en global pandemi. Mot bakgrund av de utmaningar som uppstod under insatserna mot pandemin blev det tydligt att unionens ram för beredskap och insatser på hälsoområdet bör förstärkas för att unionens potential och medlemsstaternas kapacitet att rikta insatser mot framtida pandemier bättre ska kunna tillvaratas.

(4)

I sitt beslut av den 5 februari 2021 i den strategiska undersökningen OI/3/2020/TE identifierade Europeiska ombudsmannen vissa viktiga effektivitetsbrister i centrumets insatser mot covid-19-pandemin, t.ex. när det gäller fullständiga och jämförbara data, graden av öppenhet och kommunikation till allmänheten. Dessa brister bör åtgärdas genom denna förordning.

(5)

Centrumets kapacitet att införa nya uppgifter kommer att bero av hur mycket ekonomiskt bistånd från unionen som är tillgängligt samt av vilka interna och externa personalresurser som är tillgängliga. För att centrumet ska kunna fullgöra de nya uppgifter som den anförtrotts till följd av covid-19-pandemin kommer centrumet att behöva tillräcklig finansiering och tillräckligt antal anställda. Projektorienterade medel, till exempel sådana som beviljas inom ramen för programmet EU för hälsa, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 (5), räcker inte för att tillgodose centrumets behov i framtiden.

(6)

Överexploateringen av vilda djur och växter och andra naturtillgångar och den allt snabbare förlusten av biologisk mångfald är en fara för människors hälsa. Eftersom människors, djurs och miljöns hälsa är oupplösligt knutna till varandra är det avgörande att One health-modellen följs vid hantering av nuvarande och nya kriser.

(7)

I sitt gemensamma yttrande Improving pandemics preparedness and management (Förbättring av beredskap för och hantering av pandemier), rekommenderar kommissionens grupp av vetenskapliga rådgivare, europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik, och den särskilda rådgivaren till kommissionens ordförande om åtgärderna mot covid-19 att ”ett permanent rådgivande EU-organ för hälsohot och hälsokriser” inrättas.

(8)

Denna förordning bör därför utöka centrumets uppdrag och uppgifter för att förbättra dess kapacitet att tillhandahålla den nödvändiga gedigna och oberoende vetenskapliga sakkunskapen och för att stödja åtgärder som är relevanta för förebyggande av, beredskaps- och insatsplanering för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i unionen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371, (6).

(9)

Covid-19-pandemin har visat att allvarliga smittsamma sjukdomar kan få allvarliga konsekvenser för patienter med icke-smittsamma sjukdomar, t.ex. förseningar av eller avbrott i behandlingen för cancerpatienter och canceröverlevare och för personer med psykisk ohälsa. Hälso- och sjukvårdspersonal som vårdar patienter med icke-smittsamma sjukdomar har haft svårt att diagnostisera och vårda patienter och samtidigt skydda sig själva. Diagnosen av vissa sjukdomar har därtill fördröjts under längre tid, vilket har lett till att dessa sjukdomar har upptäckts när de befinner sig i ett framskridet stadium. Dessutom är det mycket som det återstår att få kunskap om när det gäller smittsamma sjukdomars effekter på icke-smittsamma sjukdomar, t.ex. postcovid. Covid-19-pandemin har också riktat strålkastarljuset mot psykisk och neurologisk hälsa. Personer med demens, deras vårdare och familjer har indikerat att de olika åtgärderna för social distansering och nedstängning har haft stor påverkan på deras välbefinnande, och det finns tecken på att detta har påskyndat sjukdomsförloppet. Därför måste hänsyn tas till hur ett allvarligt utbrott av en smittsam sjukdom kan inverka på förebyggande och behandling av icke-smittsamma sjukdomar och på samsjuklighet, med tanke på de betydande påfrestningar som ett sådant utbrott medför för hälso- och sjukvårdssystems kapacitet.

(10)

Centrumet bör få i uppdrag att tillhandahålla aktuell epidemiologisk information och analys av denna information, epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognostisering, och att i god tid tillhandahålla relevanta riskbedömningar och vetenskapsbaserade rekommendationer som fastställer alternativ för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. Riskbedömningar bör genomföras under så kort tid som möjligt, samtidigt som tillräcklig insamling av nödvändig information säkerställs. Centrumets åtgärder bör vara förenliga med One health-modellen, genom att växelverkan mellan människors och djurs hälsa och miljön erkänns, eftersom många utbrott av smittsamma sjukdomar är av zoonotiskt ursprung. Centrumet bör, i nära samarbete med medlemsstater, monitorera medlemsstaters hälso- och sjukvårdssystems kapacitet att upptäcka, förebygga, rikta insatser mot och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar, identifiera brister och tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen. Monitoreringen av medlemsstaters hälso- och sjukvårdssystems kapacitet bör baseras på överenskomna indikatorer. Centrumet bör anordna besök i medlemsstater för att ge ytterligare stöd till verksamhet avseende planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser. Centrumet bör stödja genomförandet av åtgärder med anknytning till smittsamma sjukdomar som finansieras genom relevanta unionsfinansieringsprogram och unionsfinansieringsinstrument. Det bör också tillhandahålla riktlinjer för fallhantering och stöd till professionella nätverk för att förbättra riktlinjerna för behandling utifrån en grundlig bedömning av de senaste rönen. Centrumet bör stödja insatser mot epidemier och sjukdomsutbrott i medlemsstaterna och i tredjeländer, inbegripet insatser på fältet samt personalutbildning, och tillhandahålla allmänheten aktuell, objektiv, tillförlitlig och lättillgänglig information om smittsamma sjukdomar. Centrumet bör också upprätta tydliga förfaranden för samarbete med folkhälsoaktörer i tredjeländer samt med internationella organisationer med kompetens inom området folkhälsa, t.ex. WHO, för att på så sätt bidra till unionens åtagande att stärka partners beredskaps- och insatskapacitet.

(11)

Rekommendationer, råd, riktlinjer eller yttranden som centrumet föreskriver enligt denna förordning är till sin natur icke-bindande för dem som de riktar sig till. Centrumets rekommendationer gör det möjligt för centrumet att tillkännage sina synpunkter och föreslå en handlingslinje utan att ålägga dem som dessa rekommendationer riktar sig till några rättsliga skyldigheter.

(12)

Det är viktigt att centrumet har tillgång till aktuella och fullständiga data, så att det kan göra riskbedömningar i god tid och lämna relevanta rekommendationer. För att effektivt stödja centrumets arbete och säkerställa att det kan fullgöra sitt uppdrag bör medlemsstaterna därför i god tid tillhandahålla centrumet jämförbara data om övervakningen av smittsamma sjukdomar, t.ex. hiv, virushepatit B och C och tuberkulos, och om relaterade särskilda hälsofrågor såsom antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner. Medlemsstaterna bör också tillhandahålla centrumet tillgängliga vetenskapliga och tekniska data och tillgänglig vetenskaplig och teknisk information av relevans för centrumets uppdrag, anmäla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa till centrumet samt informera om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och om hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet. Centrumet och medlemsstaterna bör komma överens om tidsplaner, falldefinitioner, indikatorer, standarder, protokoll och förfaranden i övervakningssyfte. Medlemsstater bör informera centrumet om eventuella förseningar när det gäller att tillhandahålla data. Medlemsstaterna bör under alla omständigheter tillhandahålla de data som krävs enligt denna förordning, förutsatt att detta inte strider mot skyddet av den nationella säkerheten.

(13)

Kommissionen bör i samarbete med centrumet, Europeiska miljöbyrån, Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet främja en systematisk integrering av analyser och bedömningar av risker förknippade med miljö-, klimat- och livsmedelsbetingade faktorer i den epidemiologiska övervakningen, med beaktande av svagheterna i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och fokuseringen på utsatta befolkningsgrupper, i syfte att arbeta för en helhetssyn på förebyggande av och tidig upptäckt av smittsamma sjukdomar.

(14)

För att förbättra verksamhet avseende planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser i unionen bör centrumets drift av särskilda nätverk och nätverksverksamheter utvidgas för att återspegla tillämpningsområdet för förordning (EU) 2022/2371,. I detta syfte bör centrumet samordna sitt arbete med, och tillhandahålla vetenskaplig och teknisk sakkunskap till, kommissionen, medlemsstater och hälsosäkerhetskommittén (HSC), som inrättats genom den förordningen, genom särskilda nätverk bestående av samordnande behöriga organ, inbegripet genom att uppmuntra till samarbete inom unionens nyligen inrättade nätverk av tjänster till stöd för användningen av ämnen av mänskligt ursprung.

(15)

I syfte att göra den epidemiologiska övervakningen mer verkningsfull i unionen bör centrumet få i uppdrag att fortlöpande utveckla säkra och interoperabla digitala plattformar och applikationer som stöder den epidemiologiska övervakningen på unionsnivå, möjliggör användningen av digital teknik, såsom artificiell intelligens samt datormodellering och datorsimulering, i sammanställningen och analysen av data, samt att erbjuda medlemsstater vetenskaplig och teknisk rådgivning för inrättandet av integrerade epidemiologiska övervakningssystem.

(16)

För att stärka unionens och medlemsstaternas kapacitet att bedöma den epidemiologiska situationen och göra korrekta riskbedömningar och insatser bör centrumet särskilt identifiera nya hälsohot, monitorera och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar, stödja, samordna och främja evidensbaserade insatser, tillhandahålla rekommendationer för att förbättra programmen för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar vilka inrättats på unionsnivå och på nationell nivå, i nära samarbete med medlemsstater monitorera de nationella hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet vad gäller diagnostisering, förebyggande och behandling av smittsamma sjukdomar, inbegripet på ett jämställdhetsmedvetet sätt, identifiera riskutsatta befolkningsgrupper som kräver särskilda åtgärder, analysera sambandet mellan sjukdomsincidens och sociala, miljömässiga och klimatrelaterade faktorer, och identifiera riskfaktorer när det gäller smittsamma sjukdomars spridning och allvarlighetsgrad samt forskningsbehov och forskningsprioriteringar. Centrumet bör utföra dessa uppgifter på grundval av en uppsättning gemensamma indikatorer som utvecklats i nära samarbete och samråd med medlemsstaterna. Centrumet bör arbeta med utsedda nationella kontaktpunkter för övervakning, som bildar ett nätverk som tillhandahåller strategisk rådgivning till centrumet i sådana frågor och som främjar användningen av möjliggörande sektorer, t.ex. unionens rymddata och rymdtjänster. När så är möjligt, och i syfte att minimera dubblering av resurser och insatser, bör de nationella kontaktpunkterna vara desamma som de nationella kontaktpunkterna inom ramen för det internationella hälsoreglementet (IHR).

(17)

Centrumet bör hjälpa till att stärka kapaciteten inom unionen att diagnostisera, upptäcka, identifiera och karakterisera smittämnen som potentiellt kan hota folkhälsan, genom att säkerställa driften av ett särskilt nätverk av EU-referenslaboratorier för folkhälsa inrättade i enlighet med förordning (EU) 2022/2371, och att detta drivs på ett integrerat sätt. Det nätverket kommer att ansvara för att främja god praxis vid och harmonisering av diagnostisering, testmetoder, utbildning i aktuella och innovativa förfaranden samt användning av tester, för att säkerställa enhetlig övervakning, anmälan och standardiserade förfaranden för rapportering av sjukdomar samt en förbättrad testnings- och övervakningskvalitet.

(18)

Vid ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som följer av en smittsam sjukdom bör centrumet samarbeta med medlemsstater för att skydda de patienter som är i behov av behandling med ämnen av mänskligt ursprung från överföring av sådana smittsamma sjukdomar. Centrumet bör därför inrätta och driva ett nätverk av tjänster till stöd för användningen av ämnen av mänskligt ursprung.

(19)

I syfte att minska uppkomsten av epidemier och stärka kapaciteten att förebygga smittsamma sjukdomar i unionen bör centrumet, tillsammans med medlemsstaterna i syfte att ta hänsyn till deras erfarenheter och respektive omständigheter, utarbeta en ram för förebyggande av smittsamma sjukdomar som hanterar frågor såsom sjukdomar som kan förebyggas genom vaccin, vaccintveksamhet, medvetenhet om överföringsvägar, antimikrobiell resistens, hälsoutbildning, hälsolitteracitet, sjukdomsförebyggande och beteendeförändring.

(20)

Centrumet bör förbättra beredskaps- och insatskapaciteten på unionsnivå och på nationell nivå genom att tillhandahålla vetenskaplig och teknisk sakkunskap till medlemsstaterna och kommissionen. I detta sammanhang bör centrumet, i nära samarbete med medlemsstater och kommissionen, utföra olika åtgärder, inbegripet att bidra till utarbetandet av ramar för unionens planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, regelbundet se över och uppdatera dessa ramar, och tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer om kapacitet för förebyggande åtgärder mot, beredskap inför och insatser mot sjukdomsutbrott och om förstärkandet av nationella hälso- och sjukvårdssystem, inbegripet genom att tillhandahålla utbildning och dela med sig av bästa praxis. Ramarna för unionens planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser bör betraktas som icke-bindande instrument. Centrumet bör bredda sin insamling och analys av data med avseende på epidemiologisk övervakning och relaterade särskilda hälsofrågor, utvecklingen av epidemiska situationer, ovanliga epidemiska företeelser eller nya sjukdomar av okänt ursprung, inbegripet i tredjeländer, data om molekylära patogener och data om hälso- och sjukvårdssystem. I detta syfte bör centrumet säkerställa lämpliga datamängder samt förfaranden för att underlätta rådfrågning och säker överföring av och tillgång, och centrumet bör arbeta för att möjliggöra datadelning i realtid, utföra vetenskapliga och tekniska utvärderingar av förebyggande åtgärder och kontrollåtgärder på unionsnivå samt arbeta med WHO, relevanta unionsbyråer och andra relevanta organ och organisationer som är verksamma inom området datainsamling.

(21)	Inom ramen för sitt mandat bör centrumet besvara medlemsstaternas eller kommissionens begäranden inom lämplig tid.

(22)

Genom förordning (EU) 2022/2371, införs bestämmelser om systemet för tidig varning och reaktion (Early Warning and Response System, EWRS) som gör det möjligt att på unionsnivå utfärda varningar avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, och som kommer att fortsätta drivas av centrumet. Med tanke på att modern teknik kan innebära ett väsentligt stöd för att bekämpa hälsorisker och för att begränsa och vända utvecklingen av epidemier, bör centrumet arbeta för att uppdatera EWRS i syfte att möjliggöra användning av AI-teknik och interoperabla och integritetsbevarande digitala verktyg, såsom mobila applikationer, med spårningsfunktioner för att identifiera personer som är i riskzonen. När centrumet utför denna uppdatering bör det mitigera riskerna, såsom dem som sammanhänger med till exempel snedvridna datamängder, felaktig systemutformning, brist på data av hög kvalitet och överdrivet beroende av automatiserat beslutsfattande, samt beakta vikten av att fastställa skyddsåtgärder för att mitigera dessa risker under AI-teknikens utformnings- och genomförandefaser.

(23)

Centrumet bör bygga upp lämplig kapacitet för att bistå internationella insatser, gränsöverskridande interregionala insatser och insatser på fältet, i enlighet med förordning (EU) 2022/2371,. Denna kapacitet bör göra det möjligt för centrumet att mobilisera och sätta in hjälpgrupper vid utbrott, EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, som ska bistå vid lokala insatser vid sjukdomsutbrott och samla in fältdata. Centrumet bör därför säkerställa att det har ständig kapacitet för att utföra uppdrag i medlemsstaterna och i tredjeländer samt tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer om insatser mot hälsorisker. Grupper ur EU:s insatsgrupp för hälsofrågor bör också kunna sättas in inom ramen för unionens civilskyddsmekanism med stöd från centrumet för samordning av katastrofberedskap. En effektiv verksamhet i EU:s insatsgrupp för hälsofrågor bör bygga på djupgående landsspecifika kunskaper som kan uppnås genom bidrag från nationella experter. Centrumet bör också stödja stärkandet av beredskapskapaciteten inom ramen för IHR i tredjeländer, i syfte att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och konsekvenserna av dessa. För att stärka det operativa gränssnittet mellan centrumet och medlemsstaterna bör centrumet upprätthålla mekanismer för regelbundna utstationeringar mellan centrumet, kommissionen, medlemsstaters experter och internationella organisationer samt införa systematiska och permanenta arbetsmetoder inom centrumet, till exempel genom handläggare.

(24)

EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, som ska utvecklas av centrumet för att stödja insatser vid sjukdomsutbrott som kan spridas inom eller till unionen, bör vara permanent och åtföljas av en ram för hur den ska mobiliseras. Dessutom bör den göra det lättare för unionens experter på insatser på fältet att delta i internationella insatsgrupper till stöd för och i nära samordning med unionens civilskyddsmekanism. Centrumet bör förstärka förmågan hos sin personal och hos experter från medlemsstater och EES-länder, från kandidatländer och potentiella kandidater, liksom från länder inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken och partnerländer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/947 (7) att på ett ändamålsenligt sätt delta i fältuppdrag och krishantering.

(25)	Experter och aktörer, inbegripet civilsamhällesorganisationer, bör delta i och bidra till centrumets rådgivande processer. Överensstämmelse med regler om öppenhet och intressekonflikter i förhållande till aktörers deltagande bör säkerställas.

(26)	Centrumet bör utöva ett nära samarbete med behöriga organ och internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt WHO. Sådant samarbete bör ta hänsyn till behovet av att undvika dubbelarbete.

(27)	Centrumet bör på ett effektivt och öppet sätt informera allmänheten om befintliga och nya hälsorisker. Centrumets vetenskapliga undersökningar bör vara tillgängliga.

(28)	För att bedöma hur ändamålsenliga och effektiva de rättsliga bestämmelser som är tillämpliga på centrumet är, bör regelbundna utvärderingar av centrumets verksamhet utförda av kommissionen föreskrivas.

(29)	Denna förordning bör inte ge centrumet några regleringsbefogenheter.

(30)	Centrumet bör införa ett informationssystem som kan utbyta säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter och känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter för att säkerställa att sådana uppgifter hanteras med största möjliga diskretion.

(31)

Personuppgifter om hälsa anses vara känsliga uppgifter enligt tillämplig unionslagstiftning om dataskydd och åtnjuter därför en högre skyddsnivå. All behandling av personuppgifter enligt denna förordning som utförs av medlemsstaterna eller centrumet omfattas av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 (8) och (EU) 2018/1725 (9) respektive Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (10). All personuppgiftsbehandling enligt denna förordning bör respektera dataskyddsprinciperna om laglighet, korrekthet, öppenhet, ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, riktighet, lagringsminimering, integritet och konfidentialitet. När så är möjligt bör personuppgifter anonymiseras. Om anonymisering skulle medföra att det specifika ändamålet med behandlingen inte kan uppnås bör personuppgifterna om möjligt pseudonymiseras. Vid samarbete mellan hälsomyndigheter i unionen och tredjeländer, WHO eller andra internationella organisationer bör överföring av personuppgifter till tredjeländer eller internationella organisationer alltid följa reglerna i förordning (EU) 2018/1725.

(32)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning vad avser snabb mobilisering av och reaktionsförmåga för EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (11).

(33)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att utöka centrumets uppdrag och uppgifter för att förbättra centrumets kapacitet att tillhandahålla den vetenskapliga sakkunskap som krävs och att stödja åtgärder som bekämpar allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av hälsohotens gränsöverskridande natur och behovet av snabba, bättre samordnade och samstämmiga insatser mot nya framväxande hälsorisker, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(34)	Förordning (EG) nr 851/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 851/2004 ska ändras på följande sätt:

Artikel 2 ska ersättas med följande:

”Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

behörigt organ: varje instans, institut, aktör eller annat vetenskapligt organ som av medlemsstaternas myndigheter har erkänts som ett organ som tillhandahåller oberoende vetenskaplig och teknisk rådgivning eller kapacitet att vidta åtgärder som rör förebyggande och kontroll av sjukdomar hos människor.

samordnande behörigt organ: ett organ i varje medlemsstat med en utsedd nationell samordnare med ansvar för institutionella kontakter med centrumet samt nationella kontaktpunkter och operativa kontaktpunkter med ansvar för strategiskt och operativt samarbete om vetenskapliga och tekniska frågor för specifika sjukdomsområden och folkhälsofunktioner.

3.	särskilt nätverk: varje särskilt nätverk för sjukdomar, relaterade särskilda hälsofrågor eller folkhälsofunktioner, som stöds och samordnas av centrumet och är avsett att säkerställa samarbete mellan medlemsstaternas samordnande behöriga organ.

4.	smittsam sjukdom: smittsam sjukdom enligt definitionen i artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371, (*1).

5.	allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa: allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa enligt definitionen i artikel 3.1 i förordning (EU) [2022/2371,.

6.	epidemiologisk övervakning: epidemiologisk övervakning enligt definitionen i artikel 3.5 i förordning (EU) [2022/2371,.

7.	relaterade särskilda hälsofrågor: sådana relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a ii) i förordning (EU) 2022/2371,.

8.	monitorering: monitorering enligt definitionen i artikel 3.6 i förordning (EU) 2022/2371,.

9.	hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet: hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet enligt definitionen i artikel 3.13 i förordning (EU) 2022/2371,.

(*1) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371, av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU.(EUT L 314, 6.12.2022, s. 26.)” "

Artikel 3 ska ersättas med följande:

”Artikel 3

Centrumets uppdrag och uppgifter

1. För att öka unionens och medlemsstaternas kapacitet att skydda människors hälsa genom förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar hos människor och relaterade särskilda hälsofrågor ska centrumets uppdrag vara att identifiera och bedöma befintliga och nya hot mot människors hälsa från smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, att rapportera om detta samt att, i lämpliga fall, säkerställa att information om detta läggs fram på ett lättillgängligt sätt. Centrumet ska, i samarbete med medlemsstaternas behöriga organ eller på eget initiativ, agera genom ett särskilt nätverk. Centrumet ska också ha som uppdrag att tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer och stöd vid samordningen av insatser mot sådana hot på unionsnivå och nationell nivå, och på gränsöverskridande interregional och regional nivå, i lämpliga fall. När centrumet tillhandahåller sådana rekommendationer ska det i nödvändiga fall samarbeta med medlemsstaterna och ta hänsyn till befintliga nationella krishanteringsplaner och varje medlemsstats respektive omständigheter.

Vid andra utbrott av sjukdomar av okänt ursprung som kan spridas inom eller till unionen ska centrumet agera på eget initiativ tills källan till utbrottet är känd. Vid utbrott som klart och tydligt inte är utbrott av en smittsam sjukdom ska centrumet endast agera i samarbete med de samordnande behöriga organen och på deras begäran, samt tillhandahålla en riskbedömning.

När centrumet fullgör sitt uppdrag ska det respektera medlemsstaternas, kommissionens och andra unionsorgans eller unionsbyråers ansvar samt det ansvar som innehas av tredjeländer och internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt WHO, i syfte att säkerställa åtgärdernas omfattning, samstämmighet och komplementaritet och att åtgärderna är samordnade.

Centrumet ska stödja arbetet i hälsosäkerhetskommittén (HSC), inrättad genom artikel 4 i förordning (EU) 2022/2371, rådet, medlemsstaterna och, i förekommande fall, andra unionsstrukturer, i syfte att främja en faktisk samstämmighet mellan deras respektive verksamheter och samordna insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa inom ramen för sitt mandat.

2. Centrumet ska utföra följande uppgifter:

Söka, samla in, sammanställa, utvärdera och sprida relevanta vetenskapliga och tekniska uppgifter och relevant vetenskaplig och teknisk information, med användning av så effektiva tekniker som möjligt, såsom, i relevanta fall, artificiell intelligens, med iakttagande av europeiska standarder vad avser etiska aspekter.

b)	I nära samarbete och samråd med medlemsstaterna ta fram relevanta gemensamma indikatorer för standardiserade förfaranden för uppgiftsinsamling och riskbedömningar.

Tillhandahålla analyser, vetenskaplig och teknisk rådgivning, yttranden, riktlinjer, vetenskapsbaserade rekommendationer och stöd avseende unionens och medlemsstaternas åtgärder, i syfte att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, inbegripet riskbedömningar, analys av epidemiologisk information, planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samt epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognostisering.

Främja och samordna nätverksarbetet mellan organ, organisationer och experter som är verksamma i unionen inom områden som är relevanta för centrumets uppdrag, inklusive nätverk som bildas genom folkhälsoverksamhet som stöds av kommissionen, och driva särskilda nätverk för övervakning, och samtidigt säkerställa att reglerna om öppenhet och intressekonflikter följs fullt ut.

e)	Främja och underlätta utbyte av vetenskaplig och teknisk information och sakkunskap och av bästa praxis, inbegripet genom utbildning, mellan medlemsstater och andra unionsbyråer och unionsorgan.

I nära samarbete med medlemsstaterna, monitorera medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystems kapacitet och stödja insamlingen av uppgifter om deras hälso- och sjukvårdssystems kapacitet i den mån det är nödvändigt för hanteringen av och insatser mot hot från smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, på grundval av de beredskapsindikatorer som avses i artikel 5b.2 b i denna förordning samt de element som anges i artikel 7.1 i förordning (EU) 2022/2371.

g)	Anordna besök på plats i medlemsstater, utifrån en bedömning från fall till fall, i nära samarbete med de berörda medlemsstaterna, för att ge ytterligare stöd till verksamhet avseende planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser enligt artikel 5b.

h)	Stödja den nationella monitoreringen av insatser mot allvarliga smittsamma sjukdomar.

i)	Bidra till att definiera forskningsprioriteringar och underlätta utarbetandet och genomförandet av åtgärder, med finansiering från relevanta unionsfinansieringsprogram och unionsfinansieringsinstrument, inbegripet genomförandet av gemensamma åtgärder på folkhälsoområdet.

På begäran av kommissionen eller HSC, eller på eget initiativ, tillhandahålla riktlinjer, rekommendationer och förslag till samordnade åtgärder för övervakning, monitorering, diagnos och fallhantering av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, och stöd till professionella nätverk för att förbättra riktlinjerna för behandling i samarbete med relevanta organisationer och sammanslutningar, nationella behöriga organ och internationella organisationer såsom WHO, varvid centrumet ska undvika överlappning med befintliga riktlinjer.

Stödja insatser i medlemsstaterna mot epidemier och sjukdomsutbrott, exempelvis via den EU-insatsgrupp för hälsofrågor som avses i artikel 11a, på grundval av djupgående landsspecifika kunskaper, och i tredjeländer i samarbete med WHO, på ett sätt som utgör ett komplement till, samt i nära samordning med, andra instrument för insatser i nödsituationer, särskilt unionens civilskyddsmekanism, och relevanta instrument om lagerhållning av medicinska motåtgärder.

l)	Bidra till att stärka beredskapskapaciteten inom ramen för IHR, inbegripet utbildning, i medlemsstater och i tredjeländer, särskilt partnerländer, och samtidigt säkerställa synergier med WHO:s arbete.

På begäran av kommissionen eller HSC, eller på eget initiativ, tillhandahålla aktuell, lättillgänglig och evidensbaserad information till allmänheten på alla unionens officiella språk, om smittsamma sjukdomar och hot mot hälsan som dessa utgör och om relevanta åtgärder för förebyggande och kontroll, med vederbörlig hänsyn till medlemsstaternas behörigheter.

3. Centrumet, kommissionen, relevanta unionsorgan eller unionsbyråer och medlemsstaterna ska samarbeta på ett öppet sätt för att främja faktisk samstämmighet och synergier mellan sina respektive verksamheter.”

Artikel 4 ska ersättas med följande:

”Artikel 4

Medlemsstaters skyldigheter

Medlemsstater ska samordna och samarbeta med centrumet beträffande det uppdrag och de uppgifter som anges i artikel 3 genom att

regelbundet, och i enlighet med överenskomna tidsplaner, falldefinitioner, indikatorer, standarder, protokoll och förfaranden, meddela centrumet uppgifter om övervakning av smittsamma sjukdomar, relaterade särskilda hälsofrågor och andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som genomförs i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) 2022/2371, och tillgängliga vetenskapliga och tekniska uppgifter och tillgänglig vetenskaplig och teknisk information som krävs för att centrumet ska kunna uppfylla sitt uppdrag enligt artikel 3.2 e i den här förordningen, inbegripet relevanta uppgifter om hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet för krisberedskap när det gäller att upptäcka, förebygga, utföra insatser mot och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar,

underrätta centrumet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa så snart de upptäcks genom det system för tidig varning och reaktion (EWRS) som föreskrivs i artikel 18 i förordning (EU) 2022/2371, och skyndsamt meddela det om eventuella vidtagna insatsåtgärder samt om all relevant information som är till nytta för att samordna insatserna enligt artikel 21 i den förordningen,

inom ramen för centrumets uppdrag fastställa vilka behöriga organ, experter inom folkhälsoområdet och folkhälsoorganisationer som skulle kunna vara tillgängliga för att bistå vid unionens insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, exempelvis genom att utföra uppdrag i medlemsstater, i gränsöverskridande regioner och i tredjeländer i samarbete med WHO, för att tillhandahålla expertrådgivning och genomföra fältundersökningar i händelse av sjukdomskluster eller -utbrott,

d)	utarbeta nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2022/2371, och rapportera om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och genomförande på nationell nivå i enlighet med artikel 7 i den förordningen,

e)	främja digitaliseringen av uppgiftsinsamling och processen för kommunikation av data mellan nationella och europeiska övervakningssystem i syfte att nödvändig information ska kunna levereras i rätt tid, och

f)	informera centrumet om eventuella förseningar när det gäller att följa de tidsplaner som avses i led a.”

Artikel 5 ska ersättas med följande:

”Artikel 5

Drift av särskilda nätverk och nätverksarbete

1. Centrumet ska stödja och fortlöpande utveckla behöriga organs nätverksarbete genom att tillhandahålla samordning och vetenskaplig och teknisk sakkunskap till kommissionen och medlemsstaterna och genom att driva särskilda nätverk.

2. Centrumet ska säkerställa den integrerade driften av det nätverk för epidemiologisk övervakning som avses i artikel 13.1 i förordning (EU) 2022/2371, övervakning av sådana hälsorelaterade miljörisker som avses i artikel 2.1 c i den förordningen, samt den integrerade driften av ett nätverk av sådana EU-referenslaboratorier som avses i artikel 15 i den förordningen.

Centrumet ska särskilt

säkerställa fortlöpande utveckling av automatiserade digitala plattformar och applikationer, inbegripet den digitala övervakningsplattform som inrättats enligt artikel 14 i förordning (EU) 2022/2371, vilka står under mänsklig tillsyn, stödja epidemiologisk övervakning på unionsnivå, samt stödja medlemsstaterna med vetenskapliga och tekniska uppgifter och vetenskaplig och teknisk rådgivning för att inrätta integrerade övervakningssystem som möjliggör övervakning i realtid för beredskapsändamål, när så är lämpligt och genomförbart, och därvid utnyttja unionens befintliga rymdinfrastruktur och rymdtjänster,

b)	tillhandahålla kvalitetssäkring genom att monitorera och utvärdera den epidemiologiska övervakningen inom de särskilda nätverken för övervakning i syfte att säkerställa optimal drift, inbegripet genom att utarbeta övervakningsstandarder och monitorera uppgifternas fullständighet och indikatorer,

upprätthålla databaser för sådan epidemiologisk övervakning, samordna med värdar för andra relevanta databaser samt arbeta för harmoniserade strategier för datainsamling och datamodellering i syfte att ta fram jämförbara unionsomfattande data; när centrumet utför denna funktion ska det minimera de risker som kan uppkomma till följd av att oriktiga, ofullständiga eller tvetydiga data överförs från en databas till en annan, samt fastställa robusta förfaranden för översyn av datakvaliteten,

meddela resultaten av dataanalyser till kommissionen, HSC och medlemsstaterna, göra databaser tillgängliga och användbara för medlemsstaterna för att stödja nationellt beslutsfattande och bilateralt och multilateralt samarbete mellan medlemsstaterna, samt ge medlemsstater förslag till meddelanden för att informera allmänheten,

e)	främja och stödja harmoniserade och rationaliserade arbetsmetoder för epidemiologisk övervakning i samarbete med de behöriga organen,

f)	säkerställa interoperabilitet hos automatiserade applikationer och andra digitala verktyg som stöder gränsöverskridande verksamhet på folkhälsoområdet, inbegripet för kontaktspårnings- och varningsapplikationer, som utvecklats på unionsnivå eller nationell nivå i nära samarbete med medlemsstaterna,

säkerställa interoperabilitet mellan digitala övervakningsplattformar och digital infrastruktur som möjliggör användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, forskning och beslutsfattande samt för regleringsändamål, samt dra nytta av andra relevanta data, exempelvis miljöfaktorer eller miljöfenomen med potentiellt allvarliga hälsoeffekter på unionsnivå eller på gränsöverskridande interregional nivå, eller bland annat socioekonomiska riskfaktorer, om de är användbara för att fullgöra centrumets uppdrag på ett mer ändamålsenligt sätt.

De digitala plattformar och applikationer som avses i andra stycket a ska genomföras med integritetsfrämjande teknik och med beaktande av den senaste utvecklingen.

3. Centrumet ska genom driften av nätverket för epidemiologisk övervakning

i samarbete med WHO monitorera och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar över tid och runt om i medlemsstaterna och i tredjeländer, utifrån överenskomna indikatorer, för att bedöma den rådande situationen och underlätta lämpliga evidensbaserade åtgärder, inbegripet genom att fastställa specifikationer för harmoniserad datainsamling från medlemsstater,

upptäcka, monitorera och rapportera om sådana allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i) och ii) i förordning (EU) 2022/2371, inbegripet hot mot ämnen av mänskligt ursprung, eller i artikel 2.1 d i den förordningen, med avseende på källa, tid, population och plats i syfte att tillhandahålla en grund för folkhälsoåtgärder,

c)	stödja de nationella referenslaboratorier som avses i artikel 15 i förordning (EU) 2022/2371 vid genomförandet av de externa systemen för kvalitetskontroll, inbegripet system för yrkesmässig testning,

d)	bidra till utvärdering och monitorering av program för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar i syfte att tillhandahålla evidens för vetenskapsbaserade rekommendationer i syfte att stärka och förbättra dessa program på unionsnivå och nationell nivå,

monitorera och bedöma hälso- och sjukvårdssystems kapacitet vad gäller diagnostisering, förebyggande och behandling av allvarliga smittsamma sjukdomar liksom de nationella hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft vid större sjukdomsutbrott, utifrån de beredskapsindikatorer som avses i artikel 5b.2 b,

f)	identifiera riskutsatta befolkningsgrupper som är i behov av riktade förebyggande åtgärder och insatsåtgärder, och stödja medlemsstater när det gäller att säkerställa att dessa åtgärder också riktar sig till personer med funktionsnedsättningar,

bidra till bedömningen av bördan av smittsamma sjukdomar, såsom med avseende på förekomsten av sjukdomar, kliniska komplikationer, inläggning på sjukhus och dödlighet, genom att använda bland annat stratifierade uppgifter om ålder, kön, funktionsnedsättning och andra faktorer, om sådana finns tillgängliga,

h)	utföra epidemiologisk modellering, förhandsplanering och scenarieutveckling för insatser samt samordna sådana ansträngningar i syfte att utbyta bästa praxis, förbättra modelleringskapaciteten i hela unionen och säkerställa internationellt samarbete, och

identifiera riskfaktorer för sjukdomsspridning och den därmed sammanhängande sjukdomsbördan, tillhandahålla analyser av korrelationen mellan å ena sidan sjukdomsspridning och å andra sidan sociala, ekonomiska, klimatrelaterade och miljömässiga riskfaktorer, med hjälp av One health-modellen för zoonotiska, livsmedelsburna och vattenburna sjukdomar samt andra relevanta sjukdomar och särskilda hälsoproblem, och identifiera de mest riskutsatta befolkningsgrupperna, inbegripet korrelationen mellan sjukdomsfallens förekomst och allvarlighetsgrad med samhälls- och miljömässiga faktorer samt forskningsprioriteringar och forskningsbehov.

4. Varje medlemsstat ska utse ett samordnande behörigt organ och även utse en nationell samordnare, nationella kontaktpunkter och operativa kontaktpunkter efter behov för folkhälsofunktioner, inbegripet epidemiologisk övervakning, och för olika sjukdomsgrupper och enskilda sjukdomar liksom för att tillhandahålla stöd för beredskap och insatser.

De nationella kontaktpunkterna ska utgöra nätverk som tillhandahåller vetenskaplig och teknisk rådgivning till centrumet.

Nationella kontaktpunkter och operativa kontaktpunkter som utsetts för sjukdomsspecifikt samarbete med centrumet ska bilda sjukdomsspecifika eller sjukdomsgruppsspecifika nätverk vilkas uppgifter ska inbegripa att överföra nationella övervakningsdata, och lämna in förslag om förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar, till centrumet.

Medlemsstaterna ska underrätta centrumet och andra medlemsstater om de utseenden som föreskrivs i denna punkt och om eventuella ändringar av dessa.

5. Centrumet ska samarbeta med de behöriga organen, särskilt när det gäller förberedande arbete inför vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt bistånd, insamling av jämförbara data utifrån gemensamma format som underlättar aggregeringen samt kartläggning av nya hot mot hälsan.

6. Centrumet ska säkerställa driften och samordningen av det nätverk av EU-referenslaboratorier som avses i artikel 15 i förordning (EU) 2022/2371 med avseende på diagnostisering, upptäckt, identifiering, genetisk sekvensering och karakterisering av smittämnen som potentiellt kan utgöra ett hot mot folkhälsan.

7. Centrumet ska tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd för att hjälpa medlemsstater att utveckla sin kapacitet för upptäckt och sekvensering, särskilt de medlemsstater som inte har tillräcklig kapacitet.

8. Genom att uppmuntra samarbete mellan experter och referenslaboratorier ska centrumet främja utveckling av tillräcklig kapacitet inom unionen för diagnostisering, upptäckt, identifiering och karakterisering av smittämnen som potentiellt kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Centrumet ska upprätthålla och utvidga sådant samarbete och stödja genomförandet av kvalitetssäkringssystem.

9. Centrumet ska säkerställa driften och samordningen av det nätverk av medlemsstaternas tjänster som stöder användningen av ämnen av mänskligt ursprung, för att hjälpa till att säkerställa att sådana ämnen är mikrobiologiskt säkra, genom att monitorera, bedöma och hjälpa till att hantera relevanta sjukdomsutbrott som potentiellt kan utgöra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, och för att skydda patienter i behov av sådana ämnen.”

Följande artikel ska införas:

”Artikel 5a

Förebyggande av smittsamma sjukdomar

1. Centrumet ska stödja medlemsstater när det gäller att stärka deras kapacitet för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar samt när det gäller att förbättra och underlätta uppgiftsinsamlingsprocessen genom interoperabel datadelning.

2. Centrumet ska, i nära samarbete med medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och andra relevanta unionsorgan och unionsbyråer samt med internationella organisationer, utarbeta en ram för förebyggande av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, inbegripet socioekonomiska riskfaktorer, sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, antimikrobiell resistens, hälsofrämjande åtgärder, hälsoundervisning, hälsolitteracitet och beteendeförändring.

3. Centrumet får tillhandahålla riktlinjer för utarbetande av program för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. Det ska utvärdera och monitorera sådana program i syfte att tillhandahålla underlag till vetenskapsbaserade rekommendationer för att samordna, stärka och förbättra dessa program på nationell nivå, gränsöverskridande interregional nivå och unionsnivå, och vid behov på internationell nivå.

4. Centrumet ska monitorera vaccinationstäckningen avseende allvarliga smittsamma sjukdomar i varje medlemsstat, med beaktande av de nationella och regionala vaccinationsprogrammens särdrag.

5. Centrumet ska samordna oberoende monitoreringsstudier, efter godkännande för försäljning, av hur verksamma och säkra vacciner är och ska samla in ny information, använda de relevanta uppgifter som samlats in av behöriga organ, eller bådadera. Arbetet ska utföras gemensamt med EMA och särskilt genom en ny plattform för vaccinövervakning.”

Följande artikel ska införas:

”Artikel 5b

Planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. Centrumet ska tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer och vetenskaplig och teknisk sakkunskap till medlemsstaterna och till kommissionen i samarbete med relevanta unionsorgan och unionsbyråer, internationella organisationer och, i relevanta fall, företrädare för civilsamhället, såsom företrädare för patientorganisationer och folkhälsoorganisationer, i enlighet med lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen inom området planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

2. Centrumet ska i nära samarbete med medlemsstaterna och kommissionen

utan att det påverkar medlemsstaters behörighet på området för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, bidra till utarbetande, regelbunden översyn och uppdatering av ramar för nationella beredskapsplaner och hotspecifika beredskapsplaner för antagande av HSC, och till utarbetande, regelbunden översyn och uppdatering av unionens plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2022/2371,

b)	utarbeta ramar för beredskap, monitorering och utvärdering samt utarbeta beredskapsindikatorer baserade på IHR, i samarbete med WHO, vilka ramar och indikatorer ska diskuteras i HSC,

främja medlemsstaters självbedömningar avseende deras planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och externa utvärderingar av sådan planering, när dessa godtas av den berörda medlemsstaten och på ett sätt som kompletterar IHR, och bidra till de verksamheter som avses i artiklarna 7 och 8 i förordning (EU) 2022/2371,

d)	säkerställa bedömning av beredskapsbrister och tillhandahållande av riktat stöd till medlemsstater och, på deras begäran och i samarbete med WHO, till tredjeländer som ingår avtal med unionen i enlighet med artikel 30,

e)	utarbeta övningar, stresstester, översyner under och efter åtgärder, och stödja och komplettera medlemsstaterna i dessa verksamheter samt anordna ytterligare åtgärder i syfte att hantera identifierade brister vad gäller beredskapskapacitet och beredskapsförmåga,

f)	utarbeta och stödja specifika beredskapsverksamheter som bland annat avser sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, antimikrobiell resistens, laboratoriekapacitet och biosäkerhet på grundval av identifierade brister eller på begäran av medlemsstaterna eller kommissionen,

g)	stödja integreringen av forskningsberedskap i planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser,

h)	stödja och komplettera ytterligare riktade verksamheter som avser riskutsatta grupper och lokalsamhällenas beredskap,

på grundval av de indikatorer som avses i artikel 3.2 b och i led b i detta stycke, och i nära samarbete med medlemsstaterna, monitorera medlemsstaters hälso- och sjukvårdssystems kapacitet att upptäcka, förebygga, rikta insatser mot och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar, identifiera brister och tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen, vilka ska genomföras med unionsstöd när så är lämpligt,

j)	utveckla centrumets kapacitet för modellering, förhandsplanering och prognostisering, och

bibehålla fasta mekanismer för utstationering mellan centrumet, kommissionen, medlemsstaters experter och internationella organisationer, inbegripet en EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, som stöder de verksamheter som avses i leden d, f, h och i) i detta stycke och artikel 5a.1.

De mekanismer för utstationering som avses i första stycket k ska bidra till att stärka det operativa gränssnittet mellan centrumet och medlemsstaterna.”

Artikel 6 ska ändras på följande sätt:

Följande punkt ska införas:

”1a. Centrumet ska på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, eller av medlemsstaterna genom HSC, tillhandahålla konkreta analyser och oberoende vetenskapsbaserade rekommendationer om åtgärder för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar och andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.”

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Centrumet får främja och ta initiativ till de vetenskapliga undersökningar som behövs för att det ska kunna fullgöra sitt uppdrag samt till studier och projekt inom tillämpad forskning för att undersöka sin verksamhets genomförbarhet, utveckling och utformning. Centrumet ska undvika överlappning med kommissionens, medlemsstaternas, unionens eller WHO:s forsknings- och hälsoprogram, samt med andra relevanta program, och det ska sköta kontakterna mellan folkhälsosektorn och forskningssektorn.

För att främja och ta initiativ till de studier som avses i första stycket ska centrumet begära tillgång till hälsodata som görs tillgängliga eller utbyts genom digitala infrastrukturer och applikationer, så att sådana hälsodata kan användas inom hälso- och sjukvård, hälsorelaterad forskning och beslutsfattande samt för regleringsändamål med anknytning till folkhälsa.

Med avseende på de studier som avses i första stycket ska centrumet också använda andra relevanta uppgifter, till exempel om miljömässiga och socioekonomiska faktorer.

3a. Centrumet får använda sina resurser och anlita referenslaboratorier för fältforskning, datainsamling och dataanalys för att hjälpa relevanta nationella organ att samla in tillförlitliga data.”

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4. Centrumet ska samråda med HSC, kommissionen och andra relevanta unionsorgan eller unionsbyråer när det gäller planering och fastställande av prioriteringar för forskning och undersökningar på folkhälsoområdet, med beaktande av den rådgivande gruppens yttrande.”

Artikel 7 ska ersättas med följande:

”Artikel 7

Förfarande för vetenskapliga yttranden

1. Centrumet ska lämna vetenskapliga yttranden om frågor som omfattas av dess uppdrag

a)	i alla situationer där unionslagstiftning föreskriver att samråd ska ske med centrumet,

b)	på begäran av Europaparlamentet eller en medlemsstat,

c)	på begäran av kommissionen, HSC eller EMA, och

d)	på eget initiativ.

2. En begäran om ett vetenskapligt yttrande enligt punkt 1 ska tydligt förklara den vetenskapliga fråga som ska behandlas och det berörda unionsintresset och åtföljas av tillräcklig bakgrundsinformation om frågan. Om ett vetenskapligt yttrande är inriktat på en viss medlemsstat ska den berörda medlemsstaten vid behov ges möjligheten att bidra med sakkunskap.

3. Centrumet ska säkerställa att det har förmåga att förutse och reagera snabbt i syfte att avge vetenskapliga yttranden inom en gemensamt fastställd tidsram. Centrumets vetenskapliga yttranden ska vara tillgängliga och möjliga att tillämpa för beslutsfattare.

4. Om mer än en begäran görs i samma fråga eller om begäran inte uppfyller kraven i punkt 2 får centrumet avslå begäran att utfärda ett vetenskapligt yttrande eller föreslå ändringar i begäran i samråd med den institution, kommitté, byrå eller medlemsstat som lämnade in begäran. Om begäran avslås ska centrumet underrätta den institution, kommitté, byrå eller medlemsstat som lämnade in begäran om skälen för avslaget.

5. Om centrumet redan har lämnat ett vetenskapligt yttrande om den specifika fråga som omfattas av en begäran och det konstaterar att inga vetenskapliga faktorer motiverar en ny granskning av frågan, ska information till stöd för det konstaterandet lämnas till den institution, kommitté, byrå eller medlemsstat som lämnade in begäran.

6. Centrumets interna regler ska ange krav beträffande utformningen, förklarande bakgrund och regler om öppenhet för offentliggörande av vetenskapliga yttranden.”

Artikel 8 ska ersättas med följande:

”Artikel 8

Drift av systemet för tidig varning och reaktion

1. Centrumet ska bistå och stödja kommissionen genom att driva EWRS i enlighet med artikel 18 i förordning (EU) 2022/2371 och genom att tillsammans med medlemsstaterna säkerställa kapaciteten för insatser mot hälsohot på ett samordnat sätt och i god tid.

2. Centrumet ska

a)	analysera innehållet i de meddelanden det erhåller genom EWRS,

b)	tillhandahålla information, sakkunskap, rådgivning, utbildning och riskbedömningar till medlemsstaterna och till kommissionen, och

c)	säkerställa att EWRS på ett effektivt och ändamålsenligt sätt är kopplat till andra varningssystem på unionsnivå.

3. Centrumet ska arbeta med kommissionen, HSC och medlemsstaterna för att förbättra rapporteringen av relevanta data genom EWRS, i syfte att främja digitalisering av denna process och dess integrering i nationella övervakningssystem.

4. Centrumet ska arbeta med kommissionen och HSC för att fortlöpande uppdatera EWRS, inbegripet med avseende på användning av modern teknik, såsom digitala mobilapplikationer, AI-modeller och modeller för datormodellering och datorsimulering, eller andra tekniker för automatiserade kontaktspårnings- och varningsapplikationer, som bygger vidare på de kontaktspårningstekniker som utvecklats av medlemsstaterna, samt för att fastställa funktionskraven för EWRS.

5. Centrumet ska arbeta med kommissionen, HSC och nätverket för e-hälsa samt relevanta experter i medlemsstaterna för att ytterligare fastställa funktionskraven för kontaktspårnings- och varningsapplikationer eller, vid behov, andra digitala verktyg, och deras interoperabilitet, med beaktande av befintliga infrastrukturer och tjänster, såsom geolokaliseringstjänster som tillhandahålls av EU:s rymdprogram.

6. Centrumet ska ansvara för att säkerställa lagligheten, säkerheten och konfidentialiteten för den behandling av personuppgifter som utförs inom EWRS, och med avseende på interoperabilitet hos kontaktspårnings- och varningsapplikationer eller, vid behov, andra digitala verktyg, i enlighet med artiklarna 33 och 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (*2).

(*2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).” "

10.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 8a

Bedömning av folkhälsorisker

1. Centrumet ska tillhandahålla riskbedömningar, i enlighet med artikel 20 i förordning (EU) 2022/2371 i händelse av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i) och ii) i den förordningen, inbegripet i fall då det avser ämnen av mänskligt ursprung som potentiellt kan påverkas av smittsamma sjukdomar, eller i artikel 2.1 d i den förordningen. Sådana riskbedömningar ska tillhandahållas i god tid.

2. De riskbedömningar som avses i punkt 1 ska inbegripa allmänna och riktade vetenskapsbaserade rekommendationer och alternativ när det gäller insatser som utgångspunkt för samordning inom HSC, exempelvis avseende

a)	en prognos för utvecklingen av en hälsokris och risken för ett hälsohot,

b)	medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystems kapacitet i den mån det är nödvändigt för hanteringen av och insatser mot hot från smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, i syfte att stödja medlemsstater,

c)	identifiering av utsatta grupper i samhället,

d)	identifiering av möjliga icke-farmaceutiska skyddsåtgärder och bedömning av deras effektivitet.

3. Vid tillämpningen av punkt 1 ska centrumet samordna förberedelsen av riskbedömningar genom att involvera nationella kontaktpunkter eller medlemsstaters experter, relevanta byråer eller internationella organisationer såsom WHO, i lämpliga fall.

Centrumet ska fastställa förfaranderegler för riskbedömningar, särskilt när det gäller experternas medverkan, för att säkerställa att medlemsstaternas sakkunskap är oberoende och representativ.

4. Om en riskbedömning inte omfattas av centrumets uppdrag ska centrumet, utan onödigt dröjsmål och på begäran av den byrå eller det organ som utför riskbedömningen inom ramen för sitt uppdrag, tillhandahålla byrån eller organet alla relevanta uppgifter och data som står till dess förfogande.

5. Centrumet ska arbeta tillsammans med medlemsstaterna för att förbättra deras riskbedömningskapacitet.”

11.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 8b

Insatssamordning

1. Centrumet ska stödja insatssamordningen i HSC enligt artikel 21 i förordning (EU) 2022/2371, i händelse av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i) och ii) i den förordningen, inbegripet i fall då det avser ämnen av mänskligt ursprung som potentiellt kan påverkas av smittsamma sjukdomar, eller i artikel 2.1 d i den förordningen, särskilt genom att tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer och alternativ i fråga om

a)	nationella eller gränsöverskridande interregionala insatser mot det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa,

b)	antagande av riktlinjer för medlemsstaterna för förebyggande och kontroll av det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa.

2. Centrumet ska stödja unionssamordnade insatser på begäran av en medlemsstat, rådet, kommissionen, HSC eller unionsorgan eller unionsbyråer.”

12.

Artikel 9 ska ändras på följande sätt:

Punkterna 1, 2 och 3 ska ersättas med följande:

”1. Centrumet ska förse medlemsstaterna, kommissionen och andra unionsorgan eller unionsbyråer med vetenskaplig och teknisk sakkunskap för utformning, regelbunden granskning och uppdatering av beredskapsplaner och utbildningsverksamhet samt för utformning av åtgärdsstrategier på de områden som omfattas av dess uppdrag.

2. Kommissionen, medlemsstaterna, HSC eller tredjeländer som ingår avtal med unionen i enlighet med artikel 30, särskilt partnerländer, och internationella organisationer, särskilt WHO, får begära att centrumet lämnar vetenskapligt eller tekniskt bistånd på alla områden som omfattas av dess uppdrag. Biståndet får inbegripa hjälp till kommissionen och medlemsstaterna att utarbeta tekniska riktlinjer för bästa metoder och skyddsåtgärder som ska vidtas när människor utsätts för hälsorisker, tillhandahållande av experthjälp samt mobilisering och samordning av undersökningsgrupper och bedömning av insatsåtgärdernas effektivitet. Centrumet ska tillhandahålla evidensbaserad vetenskaplig och teknisk sakkunskap samt bistånd inom ramen för sitt uppdrag och i enlighet med tillämpliga avtal och de lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen med avseende på tredjeländer och internationella organisationer.

3. En begäran till centrumet om vetenskapligt eller tekniskt bistånd ska åtföljas av en tidsfrist fastställd i överenskommelse med centrumet.”

b)	Punkt 5 ska ersättas med följande: ”5. Centrumet ska underrätta sin styrelse, som avses i artikel 14, medlemsstaternas myndigheter och kommissionen om varje sådan begäran och om resultaten av denna.”

Punkt 6 ska ersättas med följande:

”6. Centrumet ska i den utsträckning som det är lämpligt stödja och samordna utbildningsprogram, särskilt i fråga om epidemiologisk övervakning, undersökningar på fältet, beredskap och förebyggande arbete, insatser mot hot mot folkhälsan, forskning inom folkhälsa och riskkommunikation. Dessa program ska ta hänsyn till att utbildningen måste hållas aktuell, beakta medlemsstaternas utbildningsbehov och iaktta proportionalitetsprincipen.”

13.

Artikel 11 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1. Centrumet ska

a)	samordna standardiseringen av förfaranden för uppgiftsinsamling samt validering, analys och spridning av uppgifter på unionsnivå,

b)	vid behov söka sakkunskap och vägledning från medlemsstaterna för att säkerställa en korrekt förståelse av de hälsodata som gjorts tillgängliga, deras begränsningar samt av den nationella kontexten och de nationella informationssystemen.”

Följande punkt ska införas:

”1a. Centrumet ska samla in uppgifter och information, och tillhandahålla länkar till relevanta forskningsdata och forskningsresultat om

a)	epidemiologisk övervakning,

b)	utvecklingen av epidemiska situationer, inbegripet modellering, förhandsplanering och scenarieutveckling och bedömningen av utsatta grupper,

c)	ovanliga epidemiska företeelser eller nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung, inbegripet i tredjeländer, i samarbete med WHO,

d)	uppgifter om patogener, inbegripet på molekylär nivå, om så krävs för epidemiologisk övervakning och för att upptäcka eller utreda allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,

e)	uppgifter om hälso- och sjukvårdssystem som krävs för att hantera smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, och

f)	medlemsstaters genomförande av centrumets rekommendationer och resultaten av dessa.”

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2. För tillämpningen av punkt 1 ska centrumet

a)	tillsammans med behöriga organ i medlemsstaterna och med kommissionen utarbeta lämpliga förfaranden för att underlätta rådfrågning samt överföring av och tillgång till uppgifter,

b)	utföra vetenskapliga och tekniska utvärderingar av förebyggande åtgärder och kontrollåtgärder på unionsnivå,

c)	utöva ett nära samarbete och arbeta på ett öppet sätt med relevanta organ – inom unionen, tredjeländer, WHO och andra internationella organisationer – som arbetar med uppgiftsinsamling,

utveckla lösningar för att få tillgång till relevanta hälsodata, oavsett om de är allmänt tillgängliga eller görs tillgängliga eller utbyts genom digitala infrastrukturer, för att möjliggöra användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, hälsorelaterad forskning, beslutsfattande och för regleringsändamål med anknytning till folkhälsa, samt tillhandahålla och underlätta kontrollerad tillgång till hälsodata i god tid för att stödja forskning inom folkhälsa.”

Följande punkter ska läggas till:

”4. I brådskande situationer relaterade till ett allvarligt gränsöverskridande hälsohots allvarlighets- eller nyhetsgrad eller hur snabbt det sprids bland medlemsstaterna ska centrumet på begäran av kommissionen, HSC, EMA eller medlemsstaterna eller på eget initiativ tillgängliggöra epidemiologiska prognoser enligt artikel 5.3 h. Sådana prognoser ska utarbetas på ett objektivt och tillförlitligt sätt och på grundval av bästa tillgängliga information samt i samarbete med andra institutioner och arbetsgrupper som inrättats med experter från medlemsstaterna. Prognoserna ska göras lättillgängliga.

5. I brådskande situationer relaterade till ett allvarligt gränsöverskridande hälsohots allvarlighets- eller nyhetsgrad eller hur snabbt det sprids bland medlemsstaterna ska centrumet tillhandahålla uppgifter och lättillgängliga, relevanta analyser på grundval av bästa tillgängliga information, så snabbt som möjligt och i enlighet med artikel 8a.1.”

14.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 11a

Stöd för beredskap och insatser på internationell nivå och på fältet

1. Centrumet ska inrätta en EU:s insatsgrupp för hälsofrågor och säkerställa att det finns permanent kapacitet och förstärkt kriskapacitet för att mobilisera och använda den. EU:s insatsgrupp för hälsofrågor ska tillhandahålla bistånd avseende begäranden om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, lokala insatser mot utbrott av smittsamma sjukdomar samt översyner efter insatser i medlemsstaterna och i tredjeländer, i samarbete med WHO. EU:s insatsgrupp för hälsofrågor ska inkludera centrumets personal och experter från medlemsstaterna, stipendieprogram samt internationella och ideella organisationer.

Centrumet ska utveckla kapacitet att bedriva fältepidemiologi och fältforskning och att samla in relevanta uppgifter, om till exempel varianter av smittsamma sjukdomar, med hjälp av det särskilda nätverket av EU-referenslaboratorier eller sina egna resurser.

2. Centrumet ska i samarbete med kommissionen utarbeta en ram för att fastställa organisationsstrukturen för och användningen av den permanenta kapaciteten inom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.

På gemensam begäran av kommissionen och medlemsstaterna ska den förbättrade kriskapaciteten inom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor mobiliseras. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta förfarandena för mobiliseringen av den förstärkta kriskapaciteten inom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30a.2.

3. Centrumet ska säkerställa att EU:s insatsgrupp för hälsofrågor är samordnad med, kompletterar och integrerar kapaciteten hos den europeiska sjukvårdsstyrkan, andra relevanta kapaciteter inom ramen för unionens civilskyddsmekanism och mekanismer inom internationella organisationer.

4. Centrumet ska genom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor tillhandahålla fältinsatsexperter från unionen i internationella insatsgrupper som mobiliseras genom mekanismen för WHO:s program för hälsonödlägen och GOARN (Global Outbreak Alert and Response Network), i enlighet med lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen.

5. Centrumet ska på kommissionens begäran och i samarbete med medlemsstaterna främja utvecklingen av förmågorna till insatser på fältet och av krishanteringskunskap hos centrumets anställda och hos experter från medlemsstater och EES-länder, från kandidatländer och potentiella kandidater samt från länderna inom den europeiska grannskapspolitiken och partnerländer.

6. Genom att inrätta en mekanism för att mobilisera och använda EU:s insatsgrupp för hälsofrågor ska centrumet upprätthålla den permanenta kapaciteten hos EU:s insatsgrupp för hälsofrågor och förstärka de landsspecifika kunskaper som krävs för att utföra uppdrag i medlemsstaterna, på gemensam begäran av kommissionen och de berörda medlemsstaterna, tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer om beredskap för och insatser mot hot mot människors hälsa samt utföra översyner efter insatser inom ramen för sitt uppdrag.

7. På begäran av kommissionen och medlemsstaterna ska centrumet delta i långsiktiga kapacitetuppbyggnadsprojekt som syftar till att stärka beredskapskapaciteten inom ramen för IHR i utomeuropeiska tredjeländer, i synnerhet partnerländer.”

15.

Artikel 12 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1. Centrumet ska på eget initiativ lämna information om sin verksamhet och resultaten av sitt arbete inom de områden som dess uppdrag omfattar, efter att först ha informerat medlemsstaterna och kommissionen.

Centrumet ska säkerställa att allmänheten och alla berörda parter snabbt får objektiv, tillförlitlig, evidensbaserad och lättillgänglig information vad gäller verksamheten och resultaten av dess arbete. Centrumet ska göra vetenskaplig information tillgänglig för allmänheten, bland annat genom en särskild webbplats, samt genom aktiv närvaro på sociala medier eller analoga plattformar. Det ska dessutom i god tid offentliggöra de vetenskapliga yttranden som det avgett i enlighet med artikel 6. Information som är relevant för unionsmedborgare ska göras tillgänglig på alla unionens officiella språk så att det säkerställs att den når ut till unionsmedborgarna på lämpligt sätt. Centrumet ska främja bekämpningen av felaktig information om vaccinering och av orsakerna till vaccintveksamhet.”

b)	Punkt 3 ska ersättas med följande: ”3. Centrumet ska, på lämpligt sätt, samarbeta med behöriga organ i medlemsstaterna, WHO och andra berörda parter när det gäller informationskampanjer riktade till allmänheten.”

16.

Artikel 14 ska ändras på följande sätt:

a)	I punkt 2 ska tredje stycket ersättas med följande: ”Ledamöternas mandatperiod ska vara tre år, och får förlängas.”

I punkt 5 ska leden d, e och f ersättas med följande:

”d)	före den 31 januari varje år anta centrumets arbetsprogram för det kommande året,

anta ett utkast till ett samlat programdokument i enlighet med artikel 32 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/715 (*3) och kommissionens tillhörande riktlinjer om det samlade programdokumentet; det samlade programdokumentet ska antas om kommissionen har avgett ett positivt yttrande och, när det gäller den fleråriga programplaneringen, efter det att Europaparlamentet och rådet har hörts,

säkerställa att centrumets arbetsprogram för det kommande året samt fleråriga program är förenliga med unionens prioriteringar för lagstiftning och politiska åtgärder inom ramen för centrumets uppdrag och uppgifter, och att de fullt ut beaktar de rekommendationer som antagits i kommissionens årliga yttrande om det utkast till samlat programdokument som avses i artikel 32.7 i delegerad förordning (EU) 2019/715,

g)	före den 31 mars varje år anta en allmän rapport om centrumets verksamhet under föregående år,

h)	anta de finansiella regler som är tillämpliga på centrumet efter samråd med kommissionen,

genom sina ledamöters enhälliga beslut, med avvikelse från artikel 15.1, fastställa språkregler för centrumet, inklusive möjligheten att skilja mellan internt arbetsspråk vid centrumet och extern kommunikation, i båda fallen med beaktande av behovet att säkerställa alla berörda parters tillgång till och deltagande i centrumets arbete.

De finansiella regler som är tillämpliga på centrumet och som avses i första stycket h i den här punkten får inte avvika från delegerad förordning (EU) 2019/715, såvida inte en sådan avvikelse uttryckligen krävs för centrumets verksamhet och kommissionen först gett sitt samtycke därtill.

(*3) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/715 av den 18 december 2018 med rambudgetförordning för de organ som inrättats enligt EUF-fördraget och Euratomfördraget och som avses i artikel 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (EUT L 122, 10.5.2019, s. 1).” "

17.

I artikel 16.2 ska led b ersättas med följande:

”b)

upprättandet av utkast till arbetsprogram, med beaktande av de rekommendationer som antagits i kommissionens årliga yttrande om utkastet till ett samlat programdokument i enlighet med artikel 32.7 i delegerad förordning (EU) 2019/715; kommissionens yttrande ska överlämnas till styrelsen i ett så tidigt skede som möjligt.”

18.

Artikel 17 ska ersättas med följande:

”Artikel 17

Utseende av direktören

1. Direktören ska utses av styrelsen på grundval av en förteckning över minst tre kandidater som kommissionen föreslår efter ett öppet uttagningsförfarande, efter det att en inbjudan att anmäla intresse, som har godkänts av styrelsen, har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på andra ställen. Direktören ska utses för en femårsperiod, som får förlängas en gång med ytterligare högst fem år.

2. Innan direktören utses ska den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål inbjudas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara frågor från parlamentets ledamöter.”

19.

Artikel 18 ska ändras på följande sätt:

a)	Punkt 2 ska ersättas med följande: ”2. Medlemmarna i den rådgivande gruppen får inte vara styrelseledamöter. Mandatperioden för medlemmarna i den rådgivande gruppen ska vara tre år och får förlängas.”

Punkt 4 f ska ersättas med följande:

”f)	Vetenskapliga prioriteringar och folkhälsoprioriteringar som ska tas upp i arbetsprogrammet.

g)	Viktiga publikationer som utarbetas av centrumet, såsom prognosstudier.”

Punkt 8 ska ersättas med följande:

”8.

Centrumet ska föra en dialog med experter inom folkhälsoområdet, företrädare för yrkesorganisationer eller vetenskapliga organ och icke-statliga organisationer, särskilt sådana som har erkänd erfarenhet på områden där centrumet verkar samt på andra områden, såsom miljöskydd, med särskilda nätverk och med den rådgivande gruppen, i syfte att samarbeta om särskilda uppgifter. Dessutom får kommissionen, medlemsstaterna eller den rådgivande gruppen föreslå att experter, inbegripet experter från tredjeländer eller företrädare för yrkesorganisationer eller vetenskapliga organ, eller icke-statliga organisationer med vilka centrumet ska samråda vid behov.”

20.

Artikel 19.2 ska ersättas med följande:

”2. Ledamöterna i styrelsen, direktören, medlemmarna i den rådgivande gruppen och de externa experter som medverkar i vetenskapliga paneler ska lämna en åtagandeförsäkran och en intresseförsäkran, antingen med uppgift om att det inte föreligger några intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende eller med uppgift om de direkta eller indirekta intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende. Dessa försäkringar ska göras skriftligen varje år och vara tillgängliga för allmänheten.”

21.

Artikel 20 ska ändras på följande sätt:

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Beslut som centrumet fattar enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 får föranleda att ett klagomål inlämnas till ombudsmannen eller att ett förfarande inleds vid Europeiska unionens domstol, på de villkor som anges i artiklarna 228 respektive 230 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).”

b)	Punkt 4 ska utgå.

22.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 20a

Skydd för personuppgifter

1. Denna förordning påverkar varken medlemsstaternas skyldigheter vid behandling av personuppgifter inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (*4) och direktiv 2002/58/EG (*5) eller de skyldigheter som gäller för unionens institutioner, organ och byråer när de behandlar personuppgifter inom ramen för förordning (EU) 2018/1725 vid utförandet av sina åligganden.

2. Personuppgifter ska inte behandlas av centrumet utom då detta är nödvändigt för fullföljandet av centrumets uppdrag. Vid behov ska personuppgifterna anonymiseras på ett sådant sätt att den registrerade inte kan identifieras.

(*4) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1)."

(*5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).” "

23.

Artikel 21 ska ersättas med följande:

”Artikel 21

Tystnadsplikt och sekretess

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 får centrumet inte lämna ut sådan konfidentiell information till tredje part som det mottagit och för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats, med undantag av information som måste offentliggöras, när omständigheterna så kräver, för att skydda folkhälsan. Konfidentiell information som lämnats av en medlemsstat får inte lämnas ut om inte den medlemsstaten först gett sitt samtycke därtill.

Kommissionens säkerhetsregler för att skydda säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter, som fastställs i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (*6) och (EU, Euratom) 2015/444 (*7) ska tillämpas på centrumets arbete och dess anställda.

2. Styrelseledamöterna, direktören, medlemmarna i den rådgivande gruppen samt de externa experter som medverkar i de vetenskapliga panelerna och centrumets personal ska omfattas av den tystnadsplikt som anges i artikel 339 i EUF-fördraget, även efter det att deras uppdrag har upphört.

3. Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som centrumet lämnar om förutsebara hälsoeffekter får under inga omständigheter hållas konfidentiella.

4. Centrumet ska i sina interna regler fastställa praktiska bestämmelser för genomförandet av de regler om konfidentialitet som avses i punkterna 1 och 2.

5. Centrumet ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att underlätta utbyte av information som är av relevans för dess uppgifter med kommissionen, medlemsstaterna och, om så är lämpligt, andra unionsinstitutioner, unionens organ och byråer, och internationella organisationer och tredjeländer, i enlighet med lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen.

6. Centrumet ska utveckla, ta i bruk och driva ett informationssystem som kan utbyta säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter och känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter i enlighet med vad som anges i denna artikel.

(*6) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41)."

(*7) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/444 av den 13 mars 2015 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 72, 17.3.2015, s. 53).” "

24.

Artikel 22 ska ändras på följande sätt:

Punkt 3 d ska ersättas med följande:

”d)	eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna, och

e)	eventuella inkomster från överenskommelser om medverkan eller bidragsöverenskommelser som i undantagsfall ingåtts mellan kommissionen och centrumet.”

Följande punkt ska införas:

”3a. Finansiering från unionsbudgeten får tilldelas centrumet för de kostnader som det ådrar sig vid genomförandet av sitt arbetsprogram som har fastställts i överensstämmelse med målen och prioriteringarna i de arbetsprogram som antagits av kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 (*8), och unionens forsknings- och innovationsprogram. Denna finansiering ska inte omfatta utgifter som redan täcks av unionens allmänna budget eller centrumets andra resurser enligt punkt 3 i denna artikel.

(*8) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 1).” "

Punkt 5 ska ersättas med följande:

”5. På grundval av ett utkast från direktören ska styrelsen varje år göra en beräkning av centrumets inkomster och utgifter för nästkommande budgetår. Denna beräkning, som ska inbegripa ett utkast till tjänsteförteckning, ska inkluderas i det utkast till samlat programdokument som föreskrivs i artikel 14.5 e i denna förordning. I enlighet med artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (*9) ska centrumet senast den 31 januari varje år, efter styrelsens godkännande, överlämna sitt utkast till samlat programdokument till Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

(*9) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).” "

Punkt 7 ska ersättas med följande:

”7. På grundval av denna beräkning ska kommissionen i det preliminära förslaget till allmän budget för unionen ta upp de beräkningar som den anser vara nödvändiga för tjänsteförteckningen och beloppet för det bidrag som ska belasta den allmänna budgeten, som den ska lämna till budgetmyndigheten i enlighet med artikel 314 i EUF-fördraget.”

25.

Artikel 23 ska ändras på följande sätt:

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2. Centrumets räkenskapsförare ska senast den 1 mars efter det budgetår som löpt ut överlämna den preliminära redovisningen till kommissionens räkenskapsförare tillsammans med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen för samma budgetår. Kommissionens räkenskapsförare ska konsolidera institutionernas och de decentraliserade organens preliminära redovisningar i enlighet med artikel 245 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.”

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4. Efter mottagandet av revisionsrättens iakttagelser i fråga om centrumets preliminära redovisning, enligt artikel 246 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046, ska direktören på eget ansvar upprätta centrumets slutliga redovisning och överlämna den till styrelsen för yttrande.

Centrumet ska utan dröjsmål, och utan att äventyra utredningarnas konfidentialitet, underrätta kommissionen om fall av misstänkt bedrägeri eller andra finansiella oriktigheter, om alla avslutade eller pågående utredningar vid Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo) eller Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf), och om revisioner eller kontroller som utförs av revisionsrätten eller tjänsten för internrevision. Denna skyldighet att underrätta kommissionen påverkar inte tillämpningen av artikel 24.1 i rådets förordning (EU) 2017/1939 (*10).

(*10) Rådets förordning (EU) 2017/1939 av den 12 oktober 2017 om genomförande av fördjupat samarbete om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (EUT L 283, 31.10.2017, s. 1).” "

Punkterna 8 och 9 ska ersättas med följande:

”8. Direktören ska till revisionsrätten skicka ett svar på dess iakttagelser senast den 30 september. Direktören ska också skicka en kopia på detta svar till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och styrelsen.

9. Direktören ska på Europaparlamentets begäran lägga fram de uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret ska fungera väl, i enlighet med artikel 261.3 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.”

26.	Artikel 24 ska ersättas med följande: ”Artikel 24 Tillämpning av budgetförordningen Artikel 70 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 ska tillämpas när det gäller beviljandet av ansvarsfrihet för centrumets budget, revision och redovisningsregler.”

27.

Artikel 25 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (*11) ska tillämpas på centrumet utan inskränkning.

(*11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s. 1).” "

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. I beslut som rör finansiering och i avtal och instrument om tillämpning av dessa beslut ska det uttryckligen anges att Eppo får utöva sina befogenheter, inbegripet sin utredningsbefogenhet, och att revisionsrätten och Olaf, i enlighet med sina respektive rättsliga ramar, vid behov får utföra kontroller på plats hos dem som tar emot medel från centrumet och hos dem som fördelar dessa medel.”

Följande punkt ska läggas till:

”4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–3 ska centrumets samarbetsavtal med tredjeländer och med internationella organisationer, bidragsavtal, bidragsbeslut och kontrakt bevilja de rättigheter och den tillgång som krävs för revisionsrätten, Olaf och Eppo, vid utövandet av deras respektive befogenheter.”

28.

Artikel 26 ska ändras på följande sätt:

a)	Punkt 1 ska ersättas med följande: ”1. Centrumet ska vara ett unionsorgan. Det ska vara en juridisk person.”

b)	Följande punkt ska införas: ”1a. Centrumet ska i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den nationella rätten. Det får särskilt förvärva eller avyttra lös och fast egendom samt vara part i rättsliga förfaranden.”

c)	Punkt 2 ska ersättas med följande: ”2. Centrumet och dess personal ska omfattas av protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier fogat till fördragen.”

29.	Artikel 27.1 ska ersättas med följande: ”1. Centrumets kontraktsrättsliga ansvar ska regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska unionens domstol ska vara behörig att träffa avgöranden med stöd av en skiljedomsklausul i ett avtal som ingåtts av centrumet.”

30.

Artikel 28 ska ersättas med följande:

”Artikel 28

Granskning av lagenlighet

1. Centrumets handlingar, både explicita och implicita, får hänföras till kommissionen av varje direkt och personligen berörd medlemsstat, styrelseledamot och tredje part, så att kommissionen kan granska handlingens lagenlighet (administrativt överklagande).

2. Administrativa överklaganden ska göras till kommissionen inom 15 dagar från den dag då den berörda parten först fick kännedom om handlingen i fråga.

3. Kommissionen ska fatta sitt beslut inom en månad. Om inget beslut har fattats inom denna tid ska det administrativa överklagandet anses ha avslagits.

4. En talan om ogiltigförklaring av kommissionens explicita eller implicita beslut om avslag av det administrativa överklagandet enligt punkt 3 i denna artikel får väckas vid Europeiska unionens domstol i enlighet med artikel 263 i EUF-fördraget.”

31.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 30a

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som inrättats genom förordning (EU) 2022/2371. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (*12).

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

(*12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).” "

32.

Artikel 31 ska ersättas med följande:

”Artikel 31

Översynsklausul

1. Senast 2025 ska kommissionen lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och styrelsen om centrumets verksamhet, inbegripet en bedömning av

a)	hur väl centrumet genomför det ändrade uppdraget mot bakgrund av covid-19-pandemin,

b)	hur väl centrumet uppfyller de skyldigheter som fastställs i förordning (EU) 2022/2371 och annan relevant unionslagstiftning,

c)	hur effektivt centrumets verksamhet hanterar hälsoprioriteringar på internationell eller nationell nivå eller på unionsnivå,

d)	i vilken utsträckning centrumets arbete är inriktat mot och påverkar medlemsstaternas kapaciteter. Rapporten ska återspegla aktörernas synpunkter, såväl på unionsnivå som på nationell nivå. Rapporten ska åtföljas av en oberoende undersökning beställd av kommissionen.

2. Senast 2025, och därefter vart femte år, ska kommissionen beställa en oberoende extern utvärdering av centrumets prestationer i förhållande till dess mål, uppdrag, uppgifter och förfaranden. Denna oberoende externa utvärdering ska göras på grundval av en uppdragsbeskrivning som vid behov ska diskuteras med styrelsen.

Den oberoende externa utvärderingen ska särskilt granska det eventuella behovet av att ändra centrumets uppdrag och de ekonomiska konsekvenserna av en sådan ändring. I den första utvärderingen ska en undersökning göras av möjligheten att utvidga centrumets mandat för att ta itu med de effekter som gränsöverskridande hot mot människors hälsa har på icke-smittsamma sjukdomar.

Styrelsen ska granska slutsatserna av den oberoende externa utvärderingen och får vid behov lämna rekommendationer till kommissionen avseende förändringar vid centrumet, av dess arbetsmetoder och av omfattningen av dess uppdrag. Kommissionen ska överlämna utvärderingsrapporten och rekommendationerna till Europaparlamentet och rådet.

3. På grundval av den oberoende externa utvärdering som avses i punkt 2, eller om kommissionen anser att centrumets fortsatta verksamhet inte längre är motiverad med avseende på de mål, uppdrag och uppgifter som den tilldelats, får kommissionen föreslå att berörda bestämmelser i denna förordning ändras i enlighet med detta.

4. Kommissionen ska i relevanta fall rapportera till Europaparlamentet, rådet och styrelsen om styrelsens rekommendationer och om resultatet av de utvärderingar som den utfört enligt punkterna 2 och 3. Dessa resultat ska offentliggöras.”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 23 november 2022.

På Europaparlamentets vägnar

R. METSOLA

Ordförande

På rådets vägnar

M. BEK

Ordförande

(1) EUT C 286, 16.7.2021, s. 109.

(2) EUT C 300, 27.7.2021, s. 76.

(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 4 oktober 2022 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 24 oktober 2022.

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EUT L 142, 30.4.2004, s. 1).

(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 1).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371, av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (se sidan 26 i detta nummer av EUT).

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/947 av den 9 juni 2021 om inrättande av instrumentet för grannskapet, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete – Europa i världen – om ändring och upphävande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 466/2014/EU och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1601 och rådets förordning (EG, Euratom) nr 480/2009 (EUT L 209, 14.6.2021, s. 1).

(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

(10) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

6.12.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 314/26

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/2371

av den 23 november 2022

om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 168.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1)

Genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG (4) inrättades ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar. Beslutets tillämpningsområde utvidgades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (5) i syfte att stärka och tillhandahålla en mer samordnad och bredare strategi för hälsosäkerheten på unionsnivå. Genomförandet av den lagstiftningen har bekräftat att samordnade unionsinsatser för monitorering av, tidig varning för och bekämpning av sådana hot ger ett mervärde när det gäller att skydda och förbättra människors hälsa.

(2)

Mot bakgrund av de lärdomar som dragits under den pågående covid-19-pandemin och för att underlätta adekvata och unionsomfattande åtgärder för beredskap och insatser mot alla gränsöverskridande hot mot människors hälsa, behöver den rättsliga ramen för epidemiologisk övervakning och monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet hot från zoonoser, som föreskrivs i beslut nr 1082/2013/EU, breddas med avseende på ytterligare rapporteringskrav och analyser vad gäller indikatorer för hälso- och sjukvårdssystem och med avseende på samarbetet mellan medlemsstaterna och unionens byråer och organ, särskilt Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och internationella organisationer, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), samtidigt som hänsyn tas till bördan för nationella behöriga myndigheter beroende på den faktiska folkhälsosituationen. För att säkerställa ändamålsenliga insatser från unionens sida vid nya gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör dessutom den rättsliga ramen för bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa göra det möjligt att omedelbart anta falldefinitioner för övervakning av nya hot, och den bör föreskriva inrättande av ett nätverk av EU-referenslaboratorier och ett nätverk för att stödja monitorering av sjukdomsutbrott som är relevanta för ämnen av mänskligt ursprung. Kapaciteten för kontaktspårning bör stärkas genom inrättandet av ett automatiserat system med hjälp av modern teknik, samtidigt som unionens dataskyddslagstiftning, såsom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (6), respekteras.

(3)

Det är viktigt att offentliga investeringar i forskning, utveckling, tillverkning, produktion, upphandling, lagring, leverans och distribution av medicinska motåtgärder i syfte att förbereda för och göra insatser mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa är transparenta i enlighet med tillämplig lagstiftning.

(4)

Hälsosäkerhetskommittén (HSC), som formellt inrättades genom beslut nr 1082/2013/EU, spelar en viktig roll i samordningen av planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. HSC bör ges ytterligare ansvar när det gäller att anta vägledningar och yttranden för att bättre stödja medlemsstaterna när det gäller förebyggande åtgärder mot och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och för att stödja bättre samordning mellan medlemsstaterna för att hantera dessa hot. En företrädare utsedd av Europaparlamentet bör kunna delta i HSC som observatör.

(5)

För ändamålsenligare beredskap för och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör kommissionen, i relevanta fall myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera), som inrättades som en avdelning vid kommissionen genom kommissionens beslut av den 16 september 2021 (7), samt HSC, ECDC, EMA och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan samordna och samarbeta när det gäller sådan beredskap och sådana insatser. Samordningen mellan dessa organ bör bygga på berörda parters deltagande och sträva efter att undvika dubbelarbete.

(6)

I sitt gemensamma yttrande Improving pandemics preparedness and management (Förbättring av beredskap för och hantering av pandemier) rekommenderar kommissionens grupp av vetenskapliga rådgivare, europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik, och den särskilda rådgivaren till kommissionens ordförande om åtgärderna mot covid-19 att ett permanent rådgivande EU-organ för hälsohot och hälsokriser inrättas.

(7)

Alla rekommendationer, råd, vägledningar och yttranden som nämns i denna förordning är till sin natur icke-bindande för sina adressater. Rekommendationer gör det möjligt för kommissionen, ECDC och HSC att tillkännage sina synpunkter och föreslå en handlingslinje utan att ålägga dem som sådana rekommendationer riktar sig till några rättsliga skyldigheter.

(8)

Denna förordning bör gälla utan att det påverkar tillämpningen av andra bindande åtgärder om specifik verksamhet, eller kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor, som föreskriver särskilda skyldigheter och verktyg för monitorering av, tidig varning för och bekämpning av specifika gränsöverskridande hot, såsom WHO:s internationella hälsoreglemente (IHR) som antogs 2005. De åtgärderna innefattar särskilt relevant unionslagstiftning avseende gemensamma säkerhetsfrågor på folkhälsoområdet och miljöområdet, vilket omfattar varor såsom läkemedelsprodukter, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt livsmedel, ämnen av mänskligt ursprung, såsom blod, plasma, vävnader och celler samt organ, och exponering för joniserande strålning.

(9)

(10)

I linje med One health-modellen och modellen Hälsa inom alla politikområden är skyddet av människors hälsa en fråga som har en horisontell dimension och berör många av unionens politikområden och verksamheter. Det är av avgörande betydelse att unionen stöder medlemsstaterna när det gäller att minska ojämlikhet i hälsa, inom och mellan medlemsstaterna, att uppnå en allmän hälso- och sjukvård, att ta itu med utsatta gruppers utmaningar och att stärka hälso- och sjukvårdssystemens resiliens, reaktionsförmåga och beredskap när det gäller att ta itu med framtida utmaningar, inbegripet pandemier. I syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor och undvika överlappande verksamheter, dubbelarbete eller motstridiga åtgärder bör kommissionen, i samverkan med medlemsstaterna, och alla berörda parter säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer som inrättas enligt denna förordning samt andra mekanismer och strukturer som inrättats på unionsnivå och enligt fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen (Euratomfördraget) vars verksamheter har betydelse för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, samt monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Kommissionen bör särskilt säkerställa att relevant information från de olika systemen för tidig varning och information på unionsnivå och inom ramen för Euratomfördraget samlas in och sprids till medlemsstaterna genom det system för tidig varning och reaktion (Early Warning and Response System, EWRS) som inrättades genom beslut nr 1082/2013/EU. EWRS ska genomföra robusta, korrekta och kompatibla processer för databehandling tillsammans med medlemsstaterna för att säkerställa uppgifters kvalitet och enhetlighet. ECDC bör samordna med medlemsstaterna under hela dessa processer för databehandling, från bedömning av datakraven, överföring och insamling till uppdatering och tolkning, i syfte att främja ett nära samarbete mellan kommissionen, ECDC och nationella och regionala behöriga organ.

(11)

Planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser är väsentliga inslag i ändamålsenlig monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Därför bör en unionsplan för hälsokriser och pandemier fastställas av kommissionen och godkännas av HSC. Detta bör kombineras med uppdateringar av medlemsstaternas planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser för att säkerställa att de är förenliga med strukturer på regional nivå. Det är av avgörande betydelse att unionsplanen och de nationella planerna utarbetas med särskild uppmärksamhet på gränsöverskridande regioner för att förbättra deras samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet. När så är lämpligt bör regionala myndigheter kunna delta i utarbetandet av sådana nationella planer. För att stödja medlemsstaterna i denna strävan bör kommissionen och relevanta unionsbyråer och unionsorgan tillhandahålla riktad utbildning och främja utbyte av bästa praxis för hälso- och sjukvårdspersonal samt personal inom folkhälsa för att förbättra deras kunskaper och nödvändiga färdigheter. Även gränsöverskridande inslag bör, när så är relevant, tas med i unionsplanen för att främja utbyte av bästa praxis och ett smidigt informationsutbyte i kristider, till exempel när det gäller kapacitet för specialiserad behandling och intensivvård i angränsande regioner. För att säkerställa att unionsplanen genomförs bör kommissionen tillsammans med medlemsstaterna underlätta stresstester, simuleringsövningar och översyner under och efter insatser. Unionsplanen bör vara funktionell och uppdaterad och ha tillräckliga resurser för att verkställas. Efter översyner av de nationella planerna bör föreslagna rekommendationer tas upp i en handlingsplan och kommissionen bör hållas informerad om varje betydande revidering av de nationella planerna.

(12)

Medlemsstaterna bör förse kommissionen med en uppdatering av det aktuella läget när det gäller deras planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samt deras genomförande på nationell nivå, och i tillämpliga fall på regional nivå. Informationen från medlemsstaterna till kommissionen bör omfatta de element som medlemsstaterna är skyldiga att rapportera till WHO inom ramen för IHR. Tillgång till fullständiga data i rätt tid är en förutsättning för snabba riskbedömningar och krismitigering. För att undvika dubbelarbete och skiljaktiga rekommendationer behövs standardiserade definitioner där så är möjligt och ett säkert nätverk mellan unionens byråer och organ, WHO och nationella behöriga myndigheter. Kommissionen bör i sin tur vart tredje år rapportera till Europaparlamentet och rådet om läget och framstegen avseende planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samt genomförandet på unionsnivå, inbegripet om rekommenderade åtgärder, för att säkerställa att de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser är adekvata. För att stödja bedömningen av dessa planer bör ECDC utföra bedömningar i medlemsstaterna i samordning med andra unionsbyråer och unionsorgan. Planeringen bör särskilt inkludera adekvat beredskap inom kritiska samhällssektorer, såsom jordbruk, energi, transport, kommunikation eller civilskydd, som i en krissituation är beroende av offentliga hälso- och sjukvårdssystem som beaktar jämställdhetsaspekter och som har god beredskap, vilka i sin tur är beroende av att dessa sektorer fungerar och att samhällsviktiga tjänster upprätthålls på en adekvat nivå. Vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som har sitt ursprung i en zoonotisk infektion är det viktigt att säkerställa att det genom en One health-modell råder interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdssektorn och veterinärsektorn vad gäller planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser. Medlemsstaternas skyldigheter att lämna information enligt denna förordning påverkar inte tillämpningen av artikel 346.1 a i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), enligt vilken ingen medlemsstat är förpliktad att lämna sådan information vars avslöjande den anser strida mot sina väsentliga säkerhetsintressen.

(13)

Erfarenheterna av den pågående covid-19-pandemin har visat att det fortsatt behövs kraftfulla åtgärder på unionsnivå för att stödja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna, särskilt mellan angränsande regioner som är gränsregioner. De nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser för medlemsstater som har gemensam gräns med minst en annan medlemsstat bör därför inbegripa planer för att förbättra beredskapen, de förebyggande åtgärderna och insatserna när det gäller hälsokriser i gränsområden i angränsande regioner, bland annat genom gränsöverskridande utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal och samordningsövningar för medicinsk transport av patienter.

(14)

Hälsolitteracitet spelar en grundläggande roll när det gäller att förebygga och lindra konsekvenserna av gränsöverskridande hot mot människors hälsa och bidra till en bättre förståelse hos befolkningen för motåtgärder och riskbedömningar med avseende på olika hot. Hälsoutbildningskampanjer som bygger på de senaste tillgängliga rönen skulle kunna bidra till att förbättra befolkningens beteende i detta avseende.

(15)

Med utgångspunkt i erfarenheterna från covid-19-pandemin bör denna förordning skapa ett robustare mandat för samordning på unionsnivå. Fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå skulle föranleda ökad samordning och skulle kunna möjliggöra snabb utveckling, lagring och gemensam upphandling av medicinska motåtgärder, i enlighet med rådets förordning (EU) 2022/2372 (8).

(16)	Denna förordning bör stärka verktygen för att säkra försörjningstryggheten för kritiska medicinska motåtgärder inom unionen, samtidigt som den inre marknadens korrekta funktion respekteras om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa uppstår.

(17)

För att förebygga brister på kritiska medicinska motåtgärder och skydda försörjningstryggheten på unionsnivå och nationell nivå, samt för att stödja en ändamålsenlig och strategisk placering av lagren, bör kommissionen säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de enheter som anordnar och deltar i åtgärder inom de olika mekanismer som inrättas enligt denna förordning och andra relevanta unionsstrukturer som rör upphandling och lagring av medicinska motåtgärder, såsom den ram för åtgärder som antagits genom förordning (EU) 2022/2372 och den strategiska rescEU-reserven som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU (9), med vederbörlig hänsyn till de medicinska motåtgärdernas tillgänglighet för människor i avlägsna områden, landsbygdsområden och yttersta randområden.

(18)

Ett avtal om gemensam upphandling av medicinska motåtgärder godkändes av kommissionen den 10 april 2014. I det avtalet om gemensam upphandling föreskrivs en frivillig mekanism för deltagande länder och unionsinstitutionerna för att gemensamt köpa in medicinska motåtgärder för olika kategorier av gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet vacciner, antivirala läkemedel och andra behandlingar. I avtalet fastställs gemensamma regler för det praktiska anordnandet av gemensamma upphandlingsförfaranden. Denna förordning bör stärka och utvidga ramen för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder, i enlighet med åtgärder för monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (10). I händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör den gemensamma upphandling av medicinska motåtgärder som fastställs i den här förordningen utgöra ett ändamålsenligt operativt instrument som står till unionens förfogande, tillsammans med andra upphandlingsinstrument som föreskrivs i unionslagstiftningen. I synnerhet får kontrakt inom ramen för det gemensamma upphandlingsförfarande som fastställs i denna förordning ingås eller aktiveras i kristider, i enlighet med förordning (EU) 2022/2372. I sådana fall bör dessa kontrakt uppfylla villkoren i avtalet om gemensam upphandling, enligt vad som föreskrivs i den här förordningen. Kommissionen bör säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de enheter som anordnar och deltar i åtgärder inom de olika mekanismer som inrättas enligt den här förordningen och andra relevanta unionsakter som rör upphandling och lagring av medicinska motåtgärder.

(19)

Kommissionen bör stödja och underlätta gemensam upphandling av medicinska motåtgärder genom att tillhandahålla all information som är relevant för förhandlingarna om sådan gemensam upphandling, såsom information om planerade priser, tillverkare, leveranstider och villkor för gemensam upphandling. Avtalet om gemensam upphandling, som fastställer de praktiska arrangemangen för det gemensamma upphandlingsförfarande som inrättats genom artikel 5 i beslut nr 1082/2013/EU, bör också anpassas så att det innehåller en exklusivitetsklausul om förhandling och upphandling för länder som deltar i ett gemensamt upphandlingsförfarande för att möjliggöra bättre samordning inom unionen, en stärkt förhandlingsposition och effektivare åtgärder för att skydda unionens försörjningstrygghet. Enligt exklusivitetsklausulen åtar sig de deltagande länderna att inte upphandla den medicinska motåtgärden i fråga via andra kanaler och att inte föra parallella förhandlingar om den motåtgärden. Kommissionen bör underlätta medlemsstaternas beslut om deltagande genom att tillhandahålla en bedömning av bland annat tillämpningen av exklusivitetsklausulen, behovet av den och dess villkor, vilka ska överenskommas gemensamt med de deltagande länderna. Medlemsstaterna bör besluta om sitt deltagande i det gemensamma upphandlingsförfarandet så snart de har fått all nödvändig information. Under alla omständigheter bör begränsningar av parallell upphandlingsverksamhet och parallella förhandlingar förekomma endast när de deltagande länderna har samtyckt till sådana begränsningar. På grund av det känsliga innehållet i bedömningen och dess relevans för unionens och de deltagande medlemsstaternas ekonomiska intressen under ett gemensamt upphandlingsförfarande, bör möjligheten att offentliggöra bedömningen vederbörligen vägas mot de undantag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (11), särskilt artikel 4 i den förordningen.

(20)

Eftersom allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa inte begränsas av unionens gränser bör unionen anta en samordnad strategi, som kännetecknas av solidaritet och ansvar, i kampen mot sådana hot. Därför bör gemensam upphandling av medicinska motåtgärder utvidgas till att omfatta Eftastaterna, unionens kandidatländer, i enlighet med tillämplig unionslagstiftning, Furstendömet Andorra, Furstendömet Monaco, Republiken San Marino och Vatikanstaten, genom undantag från artikel 165.2 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 och i enlighet med artikel 3.2 i den förordningen. Gemensam upphandling av medicinska motåtgärder syftar till att stärka de deltagande ländernas förhandlingsposition, bidra till de upphandlande myndigheternas försörjningstrygghet och säkerställa rättvis tillgång till medicinska motåtgärder mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Gemensamma upphandlingsförfaranden bör omfattas av höga standarder i fråga om öppenhet i förhållande till unionens institutioner, inbegripet Europeiska revisionsrätten, och unionsmedborgarna, i enlighet med principen om öppenhet i artikel 15 i EUF-fördraget. Samtidigt som hänsyn tas till skyddet av kommersiellt känsliga uppgifter och av väsentliga nationella säkerhetsintressen, bör öppenhet även uppmuntras när det gäller utlämnande av information om leveransplanen för medicinska motåtgärder, villkor för ansvar och ersättning samt antalet produktionsanläggningar. En hög grad av öppenhet bör tillämpas i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001. Detta inbegriper rätten för medborgare att i enlighet med artikel 2 i förordning (EG) nr 1049/2001 begära tillgång till handlingar om gemensamt upphandlade medicinska motåtgärder. När gemensam upphandling används bör, utöver kostnaderna, kvalitativa kriterier beaktas i tilldelningsprocessen.

(21)

Förebyggande åtgärder är enligt WHO ett av de viktigaste stegen i krishanteringscykeln. Inom de fyra kategorier av förebyggande åtgärder som har erkänts på internationell nivå, nämligen primära, sekundära, tertiära och kvartära kategorier, utgör ett antal verksamheter grundvalen för tidig varning för, monitorering av och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Dessa verksamheter omfattar monitorering av vaccinationstäckningen för smittsamma sjukdomar, övervakningssystem för förebyggande av smittsamma sjukdomar och åtgärder för att minska risken för att smittsamma sjukdomar sprids på individ- och samhällsnivå, i linje med One health-modellen. Investeringar i förebyggande verksamheter som rör allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa skulle bidra direkt till målen med denna förordning. Begreppet förebyggande åtgärder eller förebyggande av sjukdomar i denna förordning bör därför förstås så, att det omfattar förebyggande verksamheter som syftar till att minimera bördan av smittsamma sjukdomar och därmed sammanhängande riskfaktorer med avseende på tidig varning för, monitorering av och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

(22)

Unionens förstärkta ram på hälsoområdet för att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör samverka med och komplettera annan unionspolitik och unionsfinansiering, såsom åtgärder som genomförs inom ramen för programmet EU för hälsa, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 (12), de europeiska struktur- och investeringsfonderna (ESI-fonderna), nämligen Europeiska regionala utvecklingsfonden och Sammanhållningsfonden, inrättade genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1058 (13), Europeiska socialfonden+, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1057 (14), Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1305/2013 (15), och Europeiska havs-, fiskeri- och vattenbruksfonden, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1139 (16), Horisont Europa, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 (17), programmet för ett digitalt Europa, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/694 (18), rescEU-reserven, instrumentet för krisstöd, som föreskrivs i rådets förordning (EU) 2016/369 (19), och programmet för den inre marknaden, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 (20).

(23)

Avsikten med det beslut som Världshälsoförsamlingen fattade vid sitt specialmöte den 1 december 2021 är att inleda en global process för en konvention, ett avtal eller något annat internationellt instrument inom ramen för WHO om förebyggande av samt beredskap och insatser vid pandemier. I enlighet med rådets beslut (EU) 2022/451 (21) bör unionen samarbeta med WHO och dess medlemsstater för att inom ramen för WHO utarbeta en konvention, ett avtal eller ett annat internationellt instrument om förebyggande åtgärder, beredskap och insatser vid pandemier. Unionen kommer att samarbeta med WHO och dess medlemsstater för att utveckla ett nytt rättsligt bindande instrument som kompletterar IHR, vilket kommer att stärka multilateralismen och den globala hälsostrukturen. Unionen bör också stödja insatser för att stärka genomförandet och efterlevnaden av IHR.

(24)

Covid-19-pandemin har visat att allvarliga sjukdomar kan medföra stora påfrestningar för hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet och negativt påverka exempelvis tillhandahållandet av hälso- och sjukvård för patienter med andra smittsamma eller icke-smittsamma sjukdomar, såsom kontinuiteten i hälso- och sjukvården, förseningar eller avbrott i behandlingen av cancerpatienter och canceröverlevare och personer med psykisk ohälsa. Konsekvenserna av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa kan därför innebära ytterligare utmaningar när det gäller att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Samtidigt som medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård respekteras, är det viktigt att beakta konsekvenserna av hot mot folkhälsan för tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster för andra sjukdomar och tillstånd, i syfte att säkerställa upptäckt och behandling av andra allvarliga sjukdomar och minimera förseningar av eller avbrott i sådana upptäckter och behandlingar. Därför måste hänsyn tas till konsekvenserna av ett allvarligt utbrott av en smittsam sjukdom, som absorberar en stor del av hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet, för kontinuiteten i hälso- och sjukvården och på förebyggande och behandling av icke-smittsamma sjukdomar och samsjuklighet.

(25)

I kristider är det av största vikt att trygga försörjningen inom unionen av kritiska medicinska motåtgärder, och erfarenheterna från covid-19-pandemin har visat att flera faktorer kan äventyra detta. Unionens åtgärder för att garantera åtaganden och skydda tillgången på medicinska motåtgärder omfattar bland annat en mekanism för exporttillstånd i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/479 (22), fördjupade samarbetsavtal och upphandlingsverksamhet. När så är relevant bör åtgärder som vidtas enligt denna förordning beakta eventuell aktivering av sådana mekanismer, i enlighet med tillämplig unionslagstiftning.

(26)

Till skillnad från smittsamma sjukdomar, som ECDC kontinuerligt övervakar på unionsnivå, kräver andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för närvarande inte att systematisk monitorering utförs av unionens byråer och organ. En riskbaserad strategi, där monitorering utförs av medlemsstaternas monitoreringssystem och där tillgängliga uppgifter utbyts genom EWRS, är därför lämpligare i fråga om dessa hot.

(27)

Kommissionen bör stärka samarbetet med medlemsstaterna, ECDC, EMA, andra unionsbyråer eller unionsorgan, forskningsinfrastrukturer och WHO för att, genom One health-modellen, förbättra förebyggandet av smittsamma sjukdomar, såsom sjukdomar som kan förhindras genom vaccination, samt andra hälsofrågor, såsom antimikrobiell resistens.

(28)

I fall då en smittsam sjukdom utgör ett gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör ECDC samarbeta med medlemsstaterna för att skydda de patienter som är i behov av behandling med ämnen av mänskligt ursprung från överföring av en sådan smittsam sjukdom. ECDC bör därför inrätta och driva ett nätverk av tjänster till stöd för användningen av ämnen av mänskligt ursprung.

(29)

EWRS, ett system som gör det möjligt att på unionsnivå utfärda varningar för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, infördes genom beslut nr 1082/2013/EU för att säkerställa att de behöriga folkhälsomyndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen vederbörligen underrättas i tid. Alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som omfattas av denna förordning omfattas av EWRS.

För att främja ändamålsenligheten i varningssystem för gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör kommissionen uppmuntras att automatiskt integrera information från olika viktiga databaser, såsom databaser som innehåller miljödata, klimatdata, bevattningsdata och andra data som är relevanta för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, vilka skulle kunna underlätta förståelsen och minska risken för potentiella hälsohot. Driften av EWRS bör förbli ECDC:s ansvarsområde. En varning bör endast utfärdas om hotet i fråga är, eller kan bli, så omfattande och allvarligt att det påverkar, eller skulle kunna påverka, mer än en medlemsstat och kräver, eller skulle kunna kräva, samordnade insatser på unionsnivå. EWRS bör vidareutvecklas och förbättras för att öka automatiseringen av insamling och analys av information, minska den administrativa bördan och förbättra standardiseringen av utfärdandet av varningar. För att undvika överlappning och säkerställa samordning mellan unionens varningssystem bör kommissionen och ECDC säkerställa att utfärdandet av varningar inom EWRS och andra system för tidig varning på unionsnivå är kompatibla och i möjligaste mån automatiskt sammankopplade – under mänsklig tillsyn – så att medlemsstaternas behöriga myndigheter i största möjliga utsträckning kan undvika att utfärda samma varning genom flera olika system på unionsnivå och kan erhålla varningar för alla hot från en enda, samordnad källa. Dessa nationella myndigheter bör anmäla de relevanta händelser som utgör allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i EWRS. Det möjliggör samtidig anmälan till WHO av händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan i enlighet med artikel 6 i IHR.

(30)

För att säkerställa att bedömningen av riskerna för folkhälsan på unionsnivå från allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är enhetlig och heltäckande ur ett folkhälsoperspektiv bör tillgänglig vetenskaplig sakkunskap utnyttjas på ett samordnat och tvärvetenskapligt sätt genom lämpliga kanaler eller strukturer, beroende på typen av hot. Den bedömningen av riskerna för folkhälsan bör utvecklas genom ett helt transparent förfarande och baseras på spetskompetens, oberoende, opartiskhet och insyn. Unionsbyråernas och unionsorganens deltagande i dessa riskbedömningar behöver breddas utifrån deras specialområde för att säkerställa en strategi som omfattar alla risker, via ett permanent nätverk av byråer och organ samt relevanta kommissionsavdelningar för att stödja utarbetandet av riskbedömningar. Det är viktigt att kommissionen, på begäran av HSC eller på eget initiativ och i nära samarbete med relevanta unionsbyråer och unionsorgan eller kommissionens avdelningar, tillhandahåller all relevant information och alla relevanta data och sakkunskaper som den förfogar över. Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa kan behöva bedömas och analyseras genom en tvärvetenskaplig strategi, och samordning mellan unionens byråer och organ eller kommissionens avdelningar kan därför vara avgörande för att säkerställa en snabb och samordnad reaktion. I relevanta fall kan en sådan samordning särskilt ske i form av en riskbedömning från olika källor under ledning av en viss unionsbyrå eller ett visst unionsorgan som utsetts av kommissionen. Unionsbyråer och organ bör ha adekvata ekonomiska och mänskliga resurser för att uppnå en tillräcklig grad av sakkunskap och ändamålsenlighet inom ramen för sina mandat.

(31)

Medlemsstaterna, kommissionen och unionens byråer och organ bör, när de tillämpar One health-modellen identifiera erkända organisationer och experter inom folkhälsoområdet och andra berörda parter inom olika sektorer, vilka är tillgängliga för att bistå i unionens insatser mot hälsohot. Sådana experter och berörda parter, inbegripet civilsamhällesorganisationer, bör delta i unionens beredskaps- och insatsverksamhet för att i relevanta fall bidra till beslutsprocessen. Nationella myndigheter bör också när så är lämpligt samråda med och involvera företrädare för patientorganisationer och nationella arbetsmarknadsparter inom hälso- och sjukvårdssektorn och sektorn för sociala tjänster vid genomförandet av denna förordning. Det är viktigt att regler om öppenhet och intressekonflikter för berörda parters deltagande följs fullt ut.

(32)

Medlemsstaterna har ansvaret för att hantera folkhälsokriser på nationell nivå. Åtgärder som enskilda medlemsstater vidtar kan emellertid påverka andra medlemsstater om de är oförenliga med varandra eller bygger på skiljaktiga riskbedömningar. Målet att samordna insatser på unionsnivå bör därför säkerställa bland annat att de åtgärder som vidtas på nationell nivå är proportionella och begränsas till folkhälsorisker relaterade till allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och att de inte står i strid med de skyldigheter och rättigheter som fastställs i EUF-fördraget, till exempel avseende fri rörlighet för personer, varor och tjänster.

(33)

HSC, som ansvarar för samordningen av insatser på unionsnivå, bör ta på sig ytterligare ansvar för att anta yttranden och vägledningar för medlemsstaterna när det gäller förebyggande och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Om samordningen av nationella folkhälsoåtgärder skulle visa sig vara otillräcklig för att säkerställa adekvata insatser från unionen bör kommissionen dessutom ge ytterligare stöd till medlemsstaterna genom att anta rekommendationer om tillfälliga folkhälsoåtgärder. Dessutom bör den regelbundna dialogen mellan HSC och relevanta rådsorgan stärkas för att säkerställa en bättre uppföljning av HSC:s arbete på nationell nivå.

(34)

Inkonsekvent kommunikation med allmänheten och berörda parter, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa, kan få negativa konsekvenser för insatsernas ändamålsenlighet ur ett folkhälsoperspektiv, samt för ekonomiska aktörer. Samordningen av insatser inom HSC, med stöd från relevanta undergrupper, bör därför omfatta ett snabbt informationsutbyte om budskap och strategier och ta itu med kommunikationsrelaterade utmaningar i syfte att samordna kommunikationen vid faror och kriser, baserat på en helhetsinriktad, robust och oberoende bedömning av folkhälsorisker, som när så är relevant anpassas till nationella och regionala behov och omständigheter. Ett sådant informationsutbyte syftar till att underlätta övervakningen av hur tydlig och enhetlig informationen till allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen är. För detta ändamål bör relevanta offentliga institutioner bidra till att utbyta verifierad information och bekämpa desinformation. Med tanke på att hälsorelaterade kriser är av sektorsövergripande karaktär bör samordning också säkerställas med andra relevanta instanser, exempelvis EU:s civilskyddsgemenskap.

(35)

Fastställandet av hot mot folkhälsan och de rättsliga verkningar av detta fastställande som föreskrivs i beslut nr 1082/2013/EU bör breddas. I detta syfte bör denna förordning göra det möjligt för kommissionen att formellt fastställa ett hot mot folkhälsan på unionsnivå. I syfte att fastställa ett sådant hot bör kommissionen inrätta en oberoende rådgivande kommitté för att tillhandahålla sakkunskap om huruvida ett hot utgör ett hot mot folkhälsan på unionsnivå, och ge råd om folkhälsoåtgärder och om upphävande av ett sådant fastställande. Den rådgivande kommittén bör bestå av oberoende experter, inbegripet företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och socialarbetare samt företrädare för det civila samhället, utvalda av kommissionen, med den sakkunskap och de erfarenheter som är mest relevanta för det specifika hot som uppstår. Företrädare för medlemsstaterna, för ECDC, för EMA och för andra unionsbyråer eller unionsorgan eller för WHO bör kunna delta som observatörer. Alla medlemmar av den rådgivande kommittén bör lämna intressedeklarationer. Ett fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå bör utgöra grunden för införandet av operativa folkhälsoåtgärder för läkemedel och medicintekniska produkter, flexibla mekanismer för att utveckla, upphandla, hantera och sätta in medicinska motåtgärder samt för aktiveringen av stöd från ECDC för att mobilisera och utplacera arbetsgrupper för bistånd vid utbrott, EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.

(36)

Innan kommissionen fastställer ett hot mot folkhälsan på unionsnivå bör den samverka med WHO i syfte att delge sin analys av utbrottet och informera WHO om sin avsikt att anta ett sådant beslut om fastställande. Om ett sådant beslut om fastställande antas bör kommissionen också informera WHO om detta.

(37)

Vid en händelse som motsvarar ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som sannolikt kommer att få unionsomfattande följder bör de berörda medlemsstaterna vara skyldiga att på ett samordnat sätt vidta vissa kontroll- eller kontaktspårningsåtgärder för att identifiera smittade personer och personer som har blivit utsatta för smittorisk. En sådan samordning kan kräva utbyte av personuppgifter, inbegripet känsliga hälsorelaterade uppgifter och information om bekräftade eller misstänkta sjukdoms- eller infektionsfall, mellan de medlemsstater som är direkt involverade i kontaktspårningsåtgärderna.

(38)

Samarbete med tredjeländer och internationella organisationer på folkhälsoområdet bör främjas. Det är särskilt viktigt att säkerställa informationsutbyte med WHO angående de åtgärder som vidtas enligt denna förordning. Detta förstärkta samarbete är också nödvändigt för att bidra till unionens åtagande att stärka stödet till hälso- och sjukvårdssystemen och stärka partnerländernas kapacitet för beredskap och insatser. Unionen kan gynnas av att ingå internationella samarbetsavtal med tredjeländer eller internationella organisationer, däribland WHO, i syfte att främja utbyte av relevant information från monitorerings- och varningssystem om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Sådana avtal kan, inom ramarna för unionens befogenheter, i lämpliga fall innefatta tredjeländers eller internationella organisationers deltagande i relevanta nätverk för epidemiologisk övervakning, såsom den europeiska övervakningsportalen för smittsamma sjukdomar som drivs av ECDC, och EWRS, utbyte av god praxis inom områden som planering av och kapacitet för beredskap och insatser, bedömningar av folkhälsorisker och samarbete för samordning av insatser, inklusive forskningsinsatser. Dessa internationella samarbetsavtal kan också underlätta donation av medicinska motåtgärder, särskilt till förmån för låg- och medelinkomstländer.

(39)

All behandling av personuppgifter som sker i syfte att genomföra denna förordning bör ske i full överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 (23) samt med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (24). Behandlingen av personuppgifter bör begränsas till vad som är absolut nödvändigt och när så är möjligt bör uppgifterna anonymiseras. Driften av EWRS bör i synnerhet sörja för särskilda skyddsåtgärder för ett säkert och lagligt utbyte av personuppgifter med avseende på kontaktspårningsåtgärder genomförda av medlemsstaterna på nationell nivå. I detta avseende inkluderar EWRS en meddelandefunktion där personuppgifter, inklusive kontakt- och hälsodata, vid behov kan förmedlas till berörda myndigheter som är involverade i kontaktspårningsåtgärder, medicinsk evakuering eller andra gränsöverskridande förfaranden. Vid samarbete mellan hälsomyndigheter i unionen och tredjeländer, WHO eller andra internationella organisationer bör överföring av personuppgifter till tredjeländer eller internationella organisationer alltid vara förenlig med skyldigheterna i förordning (EU) 2018/1725.

(40)

För att undvika administrativ börda och dubbelarbete bör det i möjligaste mån undvikas att rapporterings- och översynsverksamheter överlappar befintliga strukturer och mekanismer för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och genomförande på nationell nivå i samband med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. I detta syfte bör det inte begäras av medlemsstaterna att de rapporterar data och information om detta redan krävs av kommissionen eller andra unionsbyråer och unionsorgan, enligt tillämplig unionslagstiftning. Dessutom bör unionen ytterligare stärka sitt samarbete med WHO, särskilt inom ramen för IHR:s ramar för rapportering, monitorering och utvärdering.

(41)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(42)	Eftersom folkhälsoansvaret i vissa medlemsstater inte uteslutande är en nationell fråga, utan i avsevärd utsträckning är decentraliserat, bör nationella myndigheter när så är lämpligt involvera berörda behöriga myndigheter i genomförandet av denna förordning.

(43)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter med avseende på mallar som ska användas vid tillhandahållande av information om beredskaps- och insatsplanering, anordnande av utbildningsverksamhet och utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa, upprättande och uppdatering av en förteckning över smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och förfarandena för driften av ett sådant nätverk, antagande av falldefinitioner för de smittsamma sjukdomar och särskilda hälsofrågor som omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och, vid behov, för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som är föremål för tillfällig monitorering, den digitala övervakningsplattformens funktion, utseendet av EU-referenslaboratorier som ska stödja nationella referenslaboratorier, förfarandena för informationsutbyte, för samråd med medlemsstaterna och för samordning av medlemsstaternas insatser, fastställandet av hot mot folkhälsan på unionsnivå och upphävandet av ett sådant fastställande, förfarandena för sammankoppling av EWRS med kontaktspårningssystem och de förfaranden som krävs för att säkerställa att behandlingen av data är förenlig med dataskyddslagstiftningen.

(44)

Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (25). Eftersom de genomförandeakter som föreskrivs i den här förordningen avser skydd av människors hälsa kan kommissionen inte anta ett utkast till genomförandeakt om kommittén för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa inte avger något yttrande, i enlighet med artikel 5.4 andra stycket a i förordning (EU) nr 182/2011.

(45)

Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter om det i vederbörligen motiverade fall är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet relaterade till allvarlighets- eller nyhetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot folkhälsan, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna.

(46)

I syfte att komplettera vissa aspekter av denna förordning och bedöma läget avseende genomförandet av de nationella beredskapsplanerna och deras överensstämmelse med unionsplanen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de fall och villkor enligt vilka tredjeländer och internationella organisationer kan beviljas partiell tillgång till den digitala övervakningsplattformens funktioner, vissa data, viss information och vissa dokument som kan överföras via plattformen och de villkor enligt vilka ECDC kan delta och beviljas tillgång till hälsodata som finns tillgängliga eller utbyts via digitala infrastrukturer, de detaljerade krav som är nödvändiga för att säkerställa att driften av EWRS och behandlingen av data uppfyller kraven i dataskyddsförordningarna, en förteckning över de kategorier av personuppgifter som kan komma att utbytas med avseende på kontaktspårning samt förfaranden, standarder och kriterier för bedömningen av planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser på nationell nivå. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (26). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(47)	Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) 2018/1725 och offentliggjorde formella kommentarer på sin webbplats den 8 mars 2021.

(48)	Denna förordning är fullt förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(49)	Beslut nr 1082/2013/EU bör därför upphävas och ersättas med denna förordning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Innehåll

1. För att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och konsekvenserna av dessa fastställs i denna förordning regler om

a)	hälsosäkerhetskommittén (HSC),

planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, inbegripet

i)	beredskapsplaner på unionsnivå och nationell nivå, och

ii)	rapportering och bedömning av beredskap på nationell nivå,

c)	gemensam upphandling av medicinska motåtgärder,

d)	krisforskning och innovationer i kristider,

e)	epidemiologisk övervakning och monitorering,

f)	nätverket för epidemiologisk övervakning,

g)	systemet för tidig varning och reaktion (Early Warning and Response System, EWRS),

h)	riskbedömning,

i)	samordning av insatser, och

j)	fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå.

2. Genom denna förordning inrättas

a)	ett nätverk av EU-referenslaboratorier för folkhälsa, och

b)	ett nätverk för ämnen av mänskligt ursprung,

c)	en rådgivande kommitté för förekomst och fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå.

3. I överensstämmelse med One health-modellen och modellen Hälsa inom alla politikområden ska genomförandet av denna förordning stödjas genom finansiering från relevanta unionsprogram och unionsinstrument.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning är tillämplig på folkhälsoåtgärder avseende följande kategorier av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa:

Biologiska hot, bestående av

i)	smittsamma sjukdomar, inbegripet dem av zoonotiskt ursprung,

ii)	antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner relaterade till smittsamma sjukdomar (relaterade särskilda hälsofrågor),

iii)	biologiska toxiner eller andra skadliga biologiska ämnen som inte är relaterade till smittsamma sjukdomar.

b)	Kemiska hot.

c)	Hot av miljömässigt ursprung, inbegripet sådana som orsakas av klimatet.

d)	Hot av okänt ursprung.

e)	Händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan enligt det internationella hälsoreglementet (IHR) (internationella hot mot folkhälsan), förutsatt att de omfattas av en av hotkategorierna i leden a–d.

2. Denna förordning är också tillämplig på den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och av relaterade särskilda hälsofrågor.

3. Bestämmelserna i denna förordning påverkar inte bestämmelser i andra unionsakter som reglerar specifika aspekter av monitorering av och tidig varning för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, samt samordning av planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende, liksom samordning av bekämpningen av, allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet åtgärder som fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor och åtgärder när det gäller vissa ekonomiska verksamheter.

4. I exceptionella nödsituationer får en medlemsstat eller kommissionen begära den samordning av insatser inom HSC som avses i artikel 21 för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa än de som avses i artikel 2.1, om det anses att de folkhälsoåtgärder som tidigare vidtagits har visat sig vara otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

5. Kommissionen ska, i samverkan med medlemsstaterna, säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer som inrättas enligt denna förordning och liknande mekanismer och strukturer som inrättas på internationell nivå, unionsnivå eller enligt Euratomfördraget och vilkas verksamhet är relevant för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av, allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

6. Medlemsstaterna ska fortfarande ha rätt att behålla eller införa ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder för sina nationella system inom de områden som omfattas av denna förordning, inbegripet arrangemang som föreskrivs i befintliga eller framtida bilaterala eller multilaterala avtal eller konventioner, förutsatt att sådana ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder inte är till hinder för genomförandet av denna förordning.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa: en livshotande eller i andra avseenden allvarlig fara för människors hälsa av biologiskt, kemiskt, miljömässigt eller okänt ursprung, som avses i artikel 2.1, som sprids eller medför en betydande risk för spridning över medlemsstaternas nationella gränser, och som kan kräva samordning på unionsnivå för att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska kunna säkerställas.

2.	falldefinition: en uppsättning gemensamt fastställda diagnoskriterier som ska vara uppfyllda för korrekt identifiering av fall av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa i en viss population, samtidigt som fall av icke-relaterade hot utesluts.

smittsam sjukdom: en infektionssjukdom orsakad av ett smittämne som överförs från människa till människa genom direktkontakt med en smittad individ eller indirekt genom t.ex. exponering för en vektor, ett djur, ett smittförande föremål, en produkt eller en miljö, eller utbyte av vätskor, som har kontaminerats med smittämnet.

kontaktspårning: åtgärder för att med manuella eller andra tekniska medel identifiera personer som har exponerats för en källa till ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som riskerar att smittas eller bli smittsamma eller som har utvecklat en smittsam sjukdom, med det enda syftet att snabbt identifiera potentiellt nyligen smittade personer som kan ha kommit i kontakt med befintliga fall, i syfte att minska ytterligare smittöverföring.

5.	epidemiologisk övervakning: systematisk insamling, registrering, analys, tolkning och spridning av data och analyser om smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor.

monitorering: kontinuerlig observation, upptäckt eller granskning av förändringar i ett tillstånd, en situation eller aktiviteter, inklusive en kontinuerlig funktion som använder sig av systematisk insamling av data om och analyser av specificerade indikatorer för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

7.	One health: en sektorsövergripande modell som utgår från att människors hälsa är kopplad till djurs hälsa och till miljön, och att åtgärder för att hantera hot mot människors hälsa måste ta hänsyn till dessa tre dimensioner.

Hälsa inom alla politikområden: en modell för utveckling, genomförande och översyn av offentlig politik, oavsett sektor, genom vilken hälsoeffekterna av beslut beaktas och vilken strävar efter att uppnå synergier och undvika skadliga hälsokonsekvenser av sådan politik, i syfte att förbättra befolkningens hälsa och skapa mer jämlikhet i hälsa.

9.	folkhälsoåtgärd: beslut eller åtgärd som syftar till att förebygga, monitorera eller kontrollera spridningen av sjukdomar eller kontaminering, bekämpa allvarliga risker för folkhälsan eller minska deras konsekvenser för folkhälsan.

10.

medicinsk motåtgärd: humanläkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (27), medicintekniska produkter enligt definitionen i led 12 i denna artikel och andra varor eller tjänster som är nödvändiga för beredskap för och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

11.	det internationella hälsoreglementet: det internationella hälsoreglemente (IHR) som antogs av Världshälsoorganisationen (WHO) 2005.

12.

medicinteknisk produkt: både en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (28), jämförd med artikel 1.2 och 1.6 a i den förordningen, och en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (29).

13.

hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet: den utsträckning i vilken ett hälso- och sjukvårdssystem maximerar sina prestationer när det gäller följande sex centrala komponenter eller byggstenar i hälso- och sjukvårdssystemet: i) tillhandahållande av tjänster, ii) hälso- och sjukvårdspersonal, iii) hälsoinformationssystem, iv) tillgång till medicinska motåtgärder, v) finansiering och vi) ledarskap/styrning; vid tillämpningen av denna förordning gäller denna definition endast de delar av hälso- och sjukvårdssystemets komponenter eller byggstenar som påverkas av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Artikel 4

Hälsosäkerhetskommittén

1. Härmed inrättas HSC. Den ska bestå av företrädare för medlemsstaterna på följande två arbetsnivåer:

a)	En arbetsgrupp på högre nivå för regelbundna diskussioner om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och för antagande av yttranden och vägledningar enligt punkt 3 d.

b)	Tekniska arbetsgrupper för att vid behov diskutera specifika frågor.

2. Företrädare för relevanta unionsbyråer och unionsorgan får delta i HSC:s möten som observatörer.

3. HSC ska ha följande uppgifter i samarbete med relevanta deltagande unionsbyråer och unionsorgan:

a)	Möjliggöra samordnade åtgärder från kommissionens och medlemsstaternas sida för genomförandet av denna förordning.

b)	I samverkan med kommissionen, samordna planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser i enlighet med artikel 10.

c)	I samverkan med kommissionen, samordna medlemsstaternas risk- och kriskommunikation och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i enlighet med artikel 21.

d)	Anta yttranden och vägledningar, inbegripet om specifika insatsåtgärder, till medlemsstaterna för förebyggande och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, på grundval av sakkunnigutlåtanden från relevanta tekniska unionsbyråer eller unionsorgan.

e)	Årligen anta ett arbetsprogram som fastställer dess prioriteringar och mål.

4. I möjligaste mån ska HSC anta sina vägledningar och yttranden genom konsensus.

Eventuella omröstningar ska avgöras med två tredjedels majoritet av dess ledamöter.

Ledamöter som har röstat emot eller avstått från att rösta ska ha rätt att till vägledningen eller yttrandet bifoga ett dokument med en sammanfattning av skälen till sin ståndpunkt.

5. HSC:s ordförande ska vara en företrädare för kommissionen utan rösträtt. HSC ska sammanträda regelbundet och när läget så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.

6. Kommissionen ska tillhandahålla HSC:s sekretariat.

7. HSC och kommissionen ska säkerställa regelbundna samråd med experter inom folkhälsoområdet, internationella organisationer och berörda parter, inbegripet hälso- och sjukvårdspersonal, beroende på frågans känslighet.

8. HSC ska, med två tredjedels majoritet av kommitténs ledamöter, anta sin arbetsordning. I arbetsordningen ska arbetsarrangemang fastställas, särskilt med avseende på

a)	förfarandena för möten i plenum,

b)	experters medverkan vid möten i plenum, den status som ska tillerkännas eventuella observatörer, inbegripet från Europaparlamentet, unionsbyråer och unionsorgan, tredjeländer och WHO, och

c)	HSC:s bedömning av i vilken utsträckning en fråga som läggs fram för den omfattas av dess uppdrag och möjligheten att rekommendera att den frågan hänskjuts till ett organ som är behörigt enligt en bestämmelse i en annan unionsakt eller enligt Euratomfördraget.

De arbetsarrangemang som avser första stycket c ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter enligt artiklarna 10 och 21 i denna förordning.

9. Medlemsstaterna ska utse en företrädare och högst två suppleanter i HSC.

Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de utseenden som avses i första stycket samt om eventuella ändringar av dem. Vid en sådan ändring ska kommissionen ställa en uppdaterad förteckning över sådana utseenden till förfogande för HSC:s ledamöter.

10. Europaparlamentet ska utse en teknisk företrädare som ska delta i HSC som observatör.

11. Förteckningen över de myndigheter, organisationer eller organ som deltagarna i HSC tillhör ska offentliggöras på kommissionens webbplats.

12. HSC:s arbetsordning, vägledningar, dagordningar och mötesprotokoll ska offentliggöras på kommissionens webbplats, såvida inte ett sådant offentliggörande undergräver skyddet av ett allmänt eller enskilt intresse såsom de definieras i artikel 4 i förordning (EG) nr 1049/2001.

KAPITEL II

PLANERING AV FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER, BEREDSKAP OCH INSATSER

Artikel 5

Unionsplan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. Kommissionen ska, i samarbete med medlemsstaterna och relevanta unionsbyråer och unionsorgan, och i enlighet med WHO:s ram för krisberedskap och krisinsatser som anges i IHR, upprätta en unionsplan för hälsokriser och pandemier (unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser) för att främja ändamålsenliga och samordnade insatser mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa på unionsnivå.

2. Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska komplettera de nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som upprättas i enlighet med artikel 6, och den ska främja ändamålsenliga synergier mellan medlemsstaterna, kommissionen, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan.

3. Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska särskilt innehålla bestämmelser om gemensamma arrangemang för styrning, kapacitet och resurser för

samarbete i lämplig tid mellan kommissionen, rådet, medlemsstaterna, HSC och relevanta unionsbyråer eller unionsorgan; unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska beakta tjänster och stöd som är potentiellt tillgängliga inom ramen för unionens civilskyddsmekanism, särskilt resurserna inom ramen för rescEU-reserven enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/570 (30) eller andra mekanismer, den kapacitet och de resurser som unionen och medlemsstaterna ställt till förfogande för dess ändamål samt samarbetet med WHO i samband med gränsöverskridande hot mot människors hälsa,

b)	ett säkert informationsutbyte mellan kommissionen, medlemsstaterna, särskilt de behöriga myndigheter eller utsedda organ som är ansvariga på nationell nivå, HSC och relevanta unionsbyråer eller unionsorgan,

c)	epidemiologisk övervakning och monitorering,

d)	tidig varning och riskbedömning, särskilt när det gäller beredskap och insatser på gränsöverskridande interregional nivå,

e)	risk- och kriskommunikation, inbegripet till hälso- och sjukvårdspersonal och medborgare,

beredskap och insatser på hälsoområdet samt sektorsövergripande samarbete såsom identifiering av riskfaktorer för sjukdomsspridning och den därmed sammanhängande sjukdomsbördan, inbegripet sociala, ekonomiska och miljömässiga bestämningsfaktorer, med hjälp av One health-modellen för zoonotiska, livsmedelsburna och vattenburna sjukdomar samt andra relevanta sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor,

g)	utarbetande av en översikt över produktionskapaciteten för relevanta kritiska medicinska motåtgärder i unionen som helhet för att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa såsom avses i artikel 2,

h)	krisforskning och innovationer i kristider,

i)	förvaltningen av planen, och

j)	stöd till medlemsstaterna för monitorering av konsekvenserna av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för tillhandahållandet av och kontinuiteten i hälso- och sjukvårdstjänster, inbegripet för andra sjukdomar och tillstånd under hälsokriser.

4. Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska omfatta gränsöverskridande, interregionala beredskapsinslag för att stödja samordnade, sektorsövergripande, gränsöverskridande folkhälsoåtgärder, särskilt med beaktande av kapacitet för övervakning, testning, kontaktspårning, laboratorier, utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal samt specialiserad behandling eller intensivvård i angränsande regioner. Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska beakta respektive nationella omständigheter och innehålla medel för beredskap och insatser för att hantera situationen för medborgare som löper större risk.

5. För att säkerställa genomförandet av unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, med relevanta unionsbyråer eller unionsorgan eller med internationella organisationer, underlätta stresstester, simuleringsövningar och översyner under och efter insatser, och vid behov uppdatera planen.

6. Kommissionen får, på medlemsstaternas begäran, tillhandahålla tekniskt bistånd för att stödja utarbetandet av deras personalplaner för att tillgodose specifika hälso- och sjukvårdsbehov och underlätta personalutbyten mellan medlemsstaterna vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

7. Översyner och eventuella senare ändringar av planen ska offentliggöras.

Artikel 6

Nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. Utan att det påverkar medlemsstaternas befogenheter på detta område ska medlemsstaterna vid utarbetandet av nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samverka med varandra inom HSC och samordna med kommissionen för att eftersträva största möjliga samstämmighet med unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

2. Nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser får inkludera inslag avseende styrning, kapacitet och resurser som fastställs i den unionsplan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som avses i artikel 5.

3. Medlemsstaterna ska också utan dröjsmål informera kommissionen och HSC om varje betydande revidering av deras nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

4. Vid tillämpningen av punkt 1 får medlemsstaterna också, när så är relevant, samråda med patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal, berörda parter i näringslivet och försörjningskedjan samt nationella arbetsmarknadsparter.

Artikel 7

Rapporter om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. Senast den 27 december 2023 och därefter vart tredje år ska medlemsstaterna förse kommissionen och relevanta unionsbyråer och unionsorgan med en uppdaterad rapport om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och genomförandet på nationell nivå och, i förekommande fall, på gränsöverskridande interregional nivå.

Rapporten ska vara kortfattad, baserad på överenskomna gemensamma indikatorer, ge en översikt över de åtgärder som genomförts i medlemsstaterna, och omfatta följande:

Kartläggning och uppdatering av läget beträffande genomförandet av de kapacitetsstandarder för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som fastställts för hälso- och sjukvårdssektorn på nationell, och i förekommande fall gränsöverskridande interregional, nivå, och som tillhandahållits WHO i överensstämmelse med IHR, samt, om de finns tillgängliga, arrangemangen för interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdssektorn och andra kritiska sektorer i nödsituationer.

Vid behov en uppdatering av inslagen i planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser under kriser, i synnerhet följande:

Styrning: inklusive nationell och, om så är lämpligt, regional politik och lagstiftning som integrerar kris- och beredskapsåtgärder; planer för förebyggande åtgärder, beredskap, insatser och återhämtning vid kriser; samordningsmekanismer, inbegripet, i relevanta fall, mellan nationella, regionala eller lokala administrativa nivåer och i form av sektorsövergripande samarbete.

ii)

Kapacitet: inklusive riskbedömningar och kapaciteten att fastställa prioriteringar för krisberedskap; övervakning och tidig varning, informationshantering; åtgärder och arrangemang för driftskontinuitet som syftar till att säkerställa kontinuerlig tillgång till diagnostjänster, verktyg och läkemedel i krissituationer, om sådana finns tillgängliga; grundläggande och säkra hälso- och räddningstjänster som beaktar jämställdhetsaspekter; en översikt över konsekvenserna av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för tillhandahållandet av och kontinuiteten i hälso- och sjukvårdstjänster för andra sjukdomar och tillstånd under hot mot folkhälsan; riskkommunikation; utveckling och utvärderingar av forskning som ska ligga till grund för och påskynda uppnåendet av krisberedskap.

iii)	Resurser: inklusive finansiella resurser för krisberedskap och beredskapsfinansiering för insatser; grundläggande förnödenheter för hälso- och sjukvård; logistikmekanismer, inbegripet för lagring av medicinska motåtgärder; särskilt avdelad, utbildad och utrustad personal för nödsituationer.

Genomförandet av nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, i relevanta fall inbegripet genomförande på regional och, när så är lämpligt, lokal nivå, som omfattar insatser mot epidemier; antimikrobiell resistens, vårdrelaterade infektioner och de andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.

d)	I tillämpliga fall, samråd med relevanta partner om riskbedömning och nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

e)	Åtgärder som vidtagits för att förbättra brister som konstaterats vid genomförandet av nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

Rapporten ska, i relevanta fall, innehålla gränsöverskridande interregionala och sektorsövergripande inslag av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som involverar angränsande regioner. Sådana inslag ska omfatta samordningsmekanismer för de relevanta inslagen i unionens och nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, inbegripet gränsöverskridande utbildning och utbyte av bästa praxis för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa samt samordningsmekanismer för medicinsk transport av patienter.

2. Kommissionen ska vart tredje år göra den information som mottagits i enlighet med punkt 1 i denna artikel tillgänglig för HSC i en rapport som utarbetas i samarbete med ECDC och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan.

Rapporten ska innehålla landspecifika kartläggningar för att övervaka framsteg och utarbeta handlingsplaner, med beaktande av respektive nationella omständigheter, för att åtgärda identifierade brister på nationell nivå. För detta ändamål får kommissionen utfärda allmänna rekommendationer, med hänsyn till resultaten av den bedömning som gjorts enligt artikel 8.

På grundval av rapporten ska kommissionen i lämplig tid inleda diskussioner i HSC om framsteg och brister i beredskapen, så att kontinuerliga förbättringar kan göras.

En översikt över rekommendationerna i rapporten om beredskap för och insatser mot sådana allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 ska offentliggöras på kommissionens och ECDC:s webbplatser.

3. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta mallar som medlemsstaterna ska använda när de lämnar den information som avses i punkt 1 i denna artikel, i syfte att säkerställa att informationen är relevant för de mål som anges i den punkten och att den är jämförbar, och samtidigt undvika överlappningar av begärd och inlämnad information.

Mallarna ska utformas i samarbete med HSC och ska i möjligaste mån överensstämma med de mallar som används inom ramen för rapporteringsramen för de stater som är parter i IHR.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

4. När kommissionen, ECDC och HSC tar emot konfidentiella uppgifter som överförs i enlighet med punkt 1 ska de tillämpa de säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter som fastställs i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (31) och (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5. Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella säkerhetsföreskrifter är tillämpliga på samtliga fysiska personer som är bosatta inom dess territorium, och på samtliga juridiska personer som är etablerade inom dess territorium, som hanterar den information som avses i punkterna 1 och 2 om den klassificeras som säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter. Dessa nationella säkerhetsföreskrifter ska ge en skyddsnivå för säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter som minst motsvarar den skyddsnivå som tillhandahålls genom de säkerhetsregler som anges i bilagan till beslut (EU, Euratom) 2015/444 och i rådets beslut 2013/488/EU (33).

Artikel 8

Bedömning av planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. ECDC ska vart tredje år bedöma läget avseende genomförandet i medlemsstaterna av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och hur de förhåller sig till unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser. Sådana bedömningar ska bygga på en uppsättning överenskomna indikatorer och göras i samarbete med relevanta unionsbyråer eller unionsorgan samt syfta till att bedöma planeringen på nationell nivå av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser med avseende på den information som avses i artikel 7.1.

2. ECDC ska, i tillämpliga fall, för medlemsstaterna och kommissionen lägga fram rekommendationer på grundval av de bedömningar som avses i punkt 1, riktade till medlemsstaterna med beaktande av respektive nationella omständigheter.

3. Medlemsstaterna ska, i tillämpliga fall, i lämplig tid inom nio månader från mottagandet av ECDC:s slutsatser, för kommissionen och ECDC lägga fram en handlingsplan som tar upp de föreslagna rekommendationerna i bedömningen, tillsammans med motsvarande rekommenderade åtgärder och delmål.

Om en medlemsstat beslutar att inte följa en rekommendation ska den ange skälen för sitt beslut.

Dessa åtgärder får särskilt omfatta

a)	regleringsåtgärder, om så är nödvändigt,

b)	utbildningsinitiativ,

c)	en översikt över god praxis.

4. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 för att komplettera denna förordning med avseende på förfaranden, standarder och kriterier för de bedömningar som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Artikel 9

Rapport från kommissionen om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. På grundval av den information som medlemsstaterna lämnat i enlighet med artikel 7 och resultaten av den bedömning som avses i artikel 8, ska kommissionen senast den 27 december 2023, och därefter vart tredje år, till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om läget och framstegen i fråga om planering på unionsnivå av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

2. Kommissionens rapport ska i tillämpliga fall innehålla uppgifter om gränsöverskridande inslag av beredskap och insatser i angränsande regioner.

3. Kommissionen får på grundval av sin rapport stödja medlemsstaternas åtgärder genom att anta allmänna rekommendationer om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

Artikel 10

Samordning inom HSC av planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

1. Kommissionen, relevanta unionsbyråer och unionsorgan samt medlemsstaterna ska arbeta tillsammans inom HSC för att samordna sina ansträngningar för att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin kapacitet i fråga om monitorering av, tidig varning för, bedömning av och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Samordningen ska särskilt syfta till att

a)	utbyta bästa praxis och erfarenheter i fråga om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser,

b)	främja interoperabiliteten mellan den nationella planeringen av förebyggande åtgärder och beredskap och den sektorsövergripande dimensionen av planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser på unionsnivå,

c)	stödja genomförandet av de kapacitetskrav i fråga om övervakning och insatser som avses i IHR,

d)	stödja utarbetandet av de planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som avses i artiklarna 5 och 6,

e)	övervaka och diskutera framsteg i fråga om identifierade brister och åtgärder för att stärka planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, inbegripet på forskningsområdet, på gränsöverskridande regional och nationell nivå samt på unionsnivå, och

f)	underlätta utbyte, utanför det gemensamma upphandlingsförfarande som fastställs i artikel 12, av information om medicinska motåtgärder, inbegripet, när så är lämpligt, om prissättning och leveransdatum.

2. Kommissionen och medlemsstaterna ska, när så är lämpligt, föra en dialog med berörda parter, inbegripet organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal, berörda parter i näringslivet och försörjningskedjan samt patient- och konsumentorganisationer.

3. HSC ska också, när så är relevant, samordna insatser vid hot mot folkhälsan med hälsokrisstyrelsen, i fall då denna har inrättats i enlighet med förordning (EU) 2022/2372, och i enlighet därmed bidra till samordningen och informationsutbytet inom det organet.

Artikel 11

Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa

1. Kommissionen får anordna utbildning, i nära samarbete med relevanta unionsbyråer och unionsorgan samt organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer, för medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspersonal, socialtjänstpersonal och personal inom folkhälsa, särskilt tvärvetenskaplig One health-utbildning, inbegripet om beredskapskapacitet enligt IHR.

Kommissionen ska anordna denna utbildning i samarbete med de berörda medlemsstaterna, samt med ECDC, särskilt EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, och om möjligt i samordning med WHO. Kommissionen ska utnyttja distansundervisningens möjligheter fullt ut för att öka antalet utbildningsdeltagare.

I gränsöverskridande regioner ska gemensam gränsöverskridande utbildning, utbyte av bästa praxis och förtrogenhet med offentliga hälso- och sjukvårdssystem för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa främjas.

2. Den utbildning som avses i punkt 1 ska syfta till att ge den personal som avses i den punkten de kunskaper och färdigheter som krävs särskilt för att utarbeta och genomföra de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, och genomföra verksamhet för att stärka krisberedskap och övervakningskapacitet, särskilt vad gäller de identifierade bristerna, inbegripet med avseende på användning av digitala verktyg, och den ska vara förenlig med One health-modellen.

3. Den utbildning som avses i punkt 1 får vara öppen för personal vid behöriga myndigheter i tredjeländer och får anordnas utanför unionen, när så är möjligt i samordning med EDCD:s verksamhet på detta område.

4. Organ vars personal deltar i den utbildning som avses i punkt 1 ska säkerställa att den kunskap som förvärvats genom utbildningen sprids efter behov och används på lämpligt sätt i den personalutbildning som de anordnar.

5. Kommissionen och relevanta unionsbyråer och unionsorgan får stödja anordnandet av program, i samarbete med medlemsstaterna och unionens kandidatländer, för utbyte av hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa liksom för tillfällig utstationering av personal mellan medlemsstater, unionens kandidatländer eller unionsbyråer och unionsorgan. Vid anordnandet av dessa program ska hänsyn tas till de bidrag som organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal i var och en av medlemsstaterna har lämnat.

6. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa regler för anordnandet av den utbildning som avses i punkt 1 och av de program som avses i punkt 5.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Artikel 12

Gemensam upphandling av medicinska motåtgärder

1. Kommissionen och var och en av medlemsstaterna får som avtalsslutande parter delta i ett gemensamt upphandlingsförfarande i enlighet med artikel 165.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 i syfte att i förväg köpa in medicinska motåtgärder för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa inom en rimlig tidsram.

2. Ett gemensamt upphandlingsförfarande enligt punkt 1 ska föregås av ett avtal om gemensam upphandling mellan parterna som fastställer de praktiska arrangemangen för förfarandet och beslutsprocessen med avseende på valet av förfarande, den bedömning av den gemensamma upphandlingen som avses i punkt 3 c, bedömningen av anbuden och tilldelningen av kontraktet.

3. I fall då det gemensamma upphandlingsförfarande som avses i punkt 1 i denna artikel används för att upphandla medicinska motåtgärder i enlighet med denna förordning, inbegripet inom ramen för artikel 8.1 i förordning (EU) 2022/2372, ska det uppfylla följande villkor:

Deltagande i det gemensamma upphandlingsförfarandet ska vara öppet för alla medlemsstater, stater i Europeiska frihandelssammanslutningen och unionens kandidatländer, samt Furstendömet Andorra, Furstendömet Monaco, Republiken San Marino och Vatikanstaten, genom undantag från artikel 165.2 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

b)	Rättigheterna och skyldigheterna för de länder som avses i led a och som inte deltar i den gemensamma upphandlingen ska iakttas, särskilt de som avser skydd för och förbättring av människors hälsa.

Innan ett gemensamt upphandlingsförfarande inleds utarbetar kommissionen en bedömning av den gemensamma upphandlingen som ska ange de allmänna planerade villkoren för det gemensamma upphandlingsförfarandet, inbegripet avseende eventuella begränsningar av de deltagande ländernas parallella upphandlings- och förhandlingsverksamhet för motåtgärden i fråga under det specifika gemensamma upphandlingsförfarandet; bedömningen ska beakta behovet av att säkerställa de deltagande ländernas försörjningstrygghet med avseende på de berörda medicinska motåtgärderna. På grundval av bedömningen av den gemensamma upphandlingen och den relevanta information som tillhandahålls i den, såsom om planerade prisintervall, tillverkare, leveranstider och den föreslagna tidsfristen för beslut om deltagande, ska parterna i avtalet om gemensam upphandling anmäla sitt intresse för att delta i ett tidigt skede. De parter i avtalet om gemensam upphandling som har anmält sitt intresse ska därefter besluta om sitt deltagande i det gemensamma upphandlingsförfarandet på de villkor som de och kommissionen enats om, med beaktande av den information som föreslagits i bedömningen av den gemensamma upphandlingen.

d)	Den gemensamma upphandlingen får inte påverka den inre marknaden, utgöra diskriminering eller en begränsning av handeln eller förorsaka snedvridning av konkurrensen.

e)	Den gemensamma upphandlingen får inte ha någon direkt finansiell inverkan på budgeten för de länder som avses i led a som inte deltar i den gemensamma upphandlingen.

4. Kommissionen ska, i samverkan med medlemsstaterna, säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de enheter som organiserar och deltar i en åtgärd, inbegripet men inte begränsat till gemensamma upphandlingsförfaranden för, samt utveckling, lagring, distribution och donation av, medicinska motåtgärder, inom ramen för olika mekanismer som inrättats på unionsnivå, särskilt

a)	lagring inom ramen för rescEU enligt artikel 12 i beslut nr 1313/2013/EU,

b)	förordning (EU) 2016/369,

c)	läkemedelsstrategin för Europa,

d)	programmet EU för hälsa, inrättat genom förordning (EU) 2021/522,

e)	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/697 (34), och

f)	andra program och instrument som ger stöd till biomedicinsk forskning och utveckling på unionsnivå för ökad insatskapacitet och insatsberedskap vid gränsöverskridande hot och nödsituationer, såsom åtgärder som antagits enligt förordning (EU) 2022/2372.

5. Kommissionen ska informera Europaparlamentet om förfaranden för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder och på begäran bevilja tillgång till kontrakt som ingås till följd av dessa förfaranden, med förbehåll för ett adekvat skydd av affärshemligheter, affärsförbindelser och unionens intressen. Kommissionen ska informera Europaparlamentet om känsliga handlingar i enlighet med artikel 9.7 i förordning (EG) nr 1049/2001.

KAPITEL III

EPIDEMIOLOGISK ÖVERVAKNING, EU-REFERENSLABORATORIER OCH TILLFÄLLIG MONITORERING

Artikel 13

Epidemiologisk övervakning

1. Nätverket för epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar, inbegripet av zoonotiskt ursprung, och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a i och ii (nätverket för epidemiologisk övervakning) ska säkerställa kontinuerlig kommunikation mellan kommissionen, ECDC och de behöriga myndigheter som på nationell nivå ansvarar för epidemiologisk övervakning.

ECDC ska säkerställa den integrerade driften av nätverket för epidemiologisk övervakning enligt vad som anges i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 (35).

När så är relevant ska nätverket för epidemiologisk övervakning utöva ett nära samarbete med de behöriga organen inom de organisationer som är verksamma på området epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, från unionen, tredjeländer, WHO och andra internationella organisationer.

2. Nätverket för epidemiologisk övervakning ska sträva efter att

a)	monitorera tendenser gällande smittsamma sjukdomar över tid, i alla medlemsstater och i tredjeländer, för att bedöma situationen, reagera på ökningar över tröskelvärden för varning och underlätta lämpliga evidensbaserade åtgärder,

b)	upptäcka och monitorera gränsöverskridande utbrott av smittsamma sjukdomar med avseende på ursprung, tid, population och plats i syfte att tillhandahålla en logisk grund för folkhälsoåtgärder,

c)	bidra till utvärdering och monitorering av program för förebyggande åtgärder och kontroll av smittsamma sjukdomar i syfte att tillhandahålla underlag för rekommendationer för att stärka och förbättra dessa program på nationell nivå och unionsnivå,

d)	identifiera och monitorera riskfaktorer för överföring av sjukdomar samt riskutsatta befolkningsgrupper som är i behov av riktade förebyggande åtgärder,

e)	bidra till bedömningen av den börda som smittsamma sjukdomar utgör för befolkningen med hjälp av sådana data som förekomsten av sjukdomar, komplikationer, inläggningar på sjukhus och dödlighet,

f)	bidra till bedömningen av hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet att diagnostisera, förebygga och behandla specifika smittsamma sjukdomar i syfte att bidra till patientsäkerheten i samband med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,

g)	bidra till modellering och scenarieutveckling för insatser,

h)	bidra till identifieringen av forskningsprioriteringar och forskningsbehov samt genomföra relevant forskning i syfte att förbättra folkhälsan, och

i)	stödja behöriga hälsomyndigheters åtgärder för kontaktspårning.

3. De behöriga nationella myndigheter som avses i punkt 1 ska lämna följande information, på grundval av överenskomna indikatorer och standarder, till de myndigheter som ingår i nätverket för epidemiologisk övervakning:

a)	Data och information som kan jämföras och är kompatibla i relation till den epidemiologiska övervakningen av de smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a i och ii.

b)	Relevant information om utvecklingen av epidemiska situationer, inbegripet för modellering och scenarieutveckling.

c)	Relevant information om ovanliga epidemiska företeelser eller nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung, inbegripet i tredjeländer.

d)	Data om molekylära patogener, om så krävs för att upptäcka eller utreda allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

e)	Data om hälso- och sjukvårdssystem som krävs för hanteringen av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

f)	Information om monitoreringssystem för kontaktspårning som utvecklats på nationell nivå.

4. Den information som lämnas av de behöriga nationella myndigheterna enligt punkt 3 a får när den finns tillgänglig och vid lämplig tidpunkt rapporteras på åtminstone Nuts II-nivå till den europeiska övervakningsportalen för smittsamma sjukdomar som drivs av ECDC.

5. Vid rapportering av information avseende epidemiologisk övervakning ska de behöriga nationella myndigheterna använda de falldefinitioner, om sådana finns tillgängliga, som antagits i enlighet med punkt 10 för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofråga som avses i punkt 1.

6. Kommissionen och medlemsstaterna ska samarbeta för att stärka medlemsstaternas kapacitet att samla in och dela data samt fastställa sjukdomsspecifika europeiska övervakningsstandarder på grundval av förslag från ECDC, i samråd med berörda övervakningsnätverk.

7. ECDC ska monitorera och utvärdera de särskilda övervakningsnätverkens epidemiologiska övervakningsverksamhet, inbegripet efterlevnaden av de övervakningsstandarder som avses i punkt 6, bistå medlemsstaterna med vetenskaplig och teknisk rådgivning för att förbättra aktualiteten, fullständigheten och kvaliteten avseende rapporterade övervakningsdata samt dela regelbundna monitoreringsrapporter med HSC och kommissionen. ECDC ska också, i tillämpliga fall och i enlighet med förordning (EG) nr 851/2004, ställa sin expertis i fråga om epidemiologisk övervakning till förfogande för tredjeländer.

ECDC ska regelbundet tillhandahålla HSC en översikt över aktualitet, fullständighet och kvalitet avseende de övervakningsdata som rapporteras till ECDC.

ECDC ska med avseende på tillämpningen av punkt 2 bistå medlemsstaterna för att säkerställa datainsamling och datadelning i samband med en hälsokris.

8. Kommissionen får komplettera medlemsstaternas åtgärder genom att anta rekommendationer om övervakning riktade till medlemsstaterna. HSC får anta meddelanden och rekommendationer om övervakning som är riktade till medlemsstaterna, ECDC och kommissionen.

9. Varje medlemsstat ska utse de behöriga myndigheter som inom medlemsstaten ska ansvara för epidemiologisk övervakning enligt punkt 1.

10. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och uppdatera

den förteckning, på grundval av kriterierna i avsnitt 1 i bilaga I, över smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a i och ii, i syfte att säkerställa täckning av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor genom nätverket för epidemiologisk övervakning,

b)	falldefinitioner, på grundval av kriterierna i avsnitt 2 i bilaga I, för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofråga som är föremål för epidemiologisk övervakning, i syfte att säkerställa att insamlade data är jämförbara och kompatibla på unionsnivå, och

c)	förfarandena, angivna i avsnitt 3 i bilaga I till denna förordning, för driften av nätverket för epidemiologisk övervakning, såsom det utvecklats enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 851/2004.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

11. Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet som grundar sig på allvarlighets- eller nyhetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna, får kommissionen anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 29.3, för antagande av falldefinitioner, förfaranden och indikatorer för övervakning i medlemsstaterna i händelse av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i och ii. Dessa indikatorer för övervakning ska också ligga till grund för bedömningen av kapaciteten för diagnos, förebyggande och behandling.

Artikel 14

Digital övervakningsplattform

1. Efter att ha utfört konsekvensbedömningar av dataskyddet och i förekommande fall ha reducerat eventuella risker för de registrerades rättigheter och friheter ska ECDC säkerställa en fortlöpande utveckling av den digitala övervakningsplattformen där data hanteras och automatiskt utbyts, i syfte att inrätta integrerade och kompatibla övervakningssystem som möjliggör övervakning i realtid när så är lämpligt, i syfte att stödja förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. ECDC ska säkerställa att driften av den digitala övervakningsplattformen är föremål för mänsklig tillsyn och ska minimera de risker som kan uppkomma till följd av att oriktiga, ofullständiga eller tvetydiga data överförs från en databas till en annan samt fastställa robusta förfaranden för översyn av datakvaliteten. ECDC ska i nära samarbete med medlemsstaterna även säkerställa att den digitala övervakningsplattformen är kompatibel med nationella system.

2. Den digitala övervakningsplattformen ska

möjliggöra automatisk insamling av övervaknings- och laboratoriedata, använda andra relevanta hälsodata än personuppgifter från en tidigare fastställd och godkänd förteckning från elektroniska patientjournaler och hälsodatabaser samt mediebevakning, och tillämpa artificiell intelligens för validering, analys och automatiserad rapportering av data, inbegripet rapportering av statistik, och

b)	möjliggöra datoriserad hantering och utbyte av information, data och dokument.

3. Medlemsstaterna ska ansvara för att säkerställa att det integrerade övervakningssystemet regelbundet förses med aktuella, fullständiga och korrekta uppgifter, data och dokument som överförs och utbyts via den digitala plattformen. Medlemsstaterna får främja automatisering av denna process mellan de nationella övervakningssystemen och unionens övervakningssystem.

4. ECDC ska övervaka hur det integrerade övervakningssystemet fungerar och regelbundet delge medlemsstaterna och kommissionen övervakningsrapporter.

5. För epidemiologiska övervakningsändamål ska ECDC också ha tillgång till relevanta hälsodata till vilka åtkomst är möjlig, eller som görs tillgängliga, via digital infrastruktur som gör det möjligt att använda hälsodata för forsknings-, policyrådgivnings- och regleringsändamål.

6. Kommissionen ska anta genomförandeakter för den digitala övervakningsplattformens funktionssätt som fastställer

de tekniska specifikationerna för den digitala övervakningsplattformen, inbegripet mekanismen för elektroniskt datautbyte med befintliga internationella och nationella system, identifiering av tillämpliga standarder, definition av meddelandestrukturer, datakataloger, utbyten av protokoll och förfaranden,

b)	de särskilda reglerna för den digitala övervakningsplattformens funktionssätt, inbegripet för skydd av personuppgifter och säkerhet vid informationsutbyte,

c)	beredskapsarrangemang, inbegripet säker datakopiering, som ska tillämpas om någon av den digitala övervakningsplattformens funktioner inte är tillgänglig, och

d)	arrangemang för främjande av standardisering av infrastrukturen för lagring, bearbetning och analys av data.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 för att komplettera denna förordning med avseende på

a)	i vilka fall och på vilka villkor som berörda tredjeländer och internationella organisationer får beviljas partiell tillgång till den digitala övervakningsplattformens funktioner och de praktiska arrangemangen för sådan tillgång,

b)	i vilka fall och på vilka villkor som de data, den information och de dokument som avses i artikel 13 ska överföras med hjälp av den digitala övervakningsplattformen och förteckningen över dessa data, denna information och dessa dokument, och

c)	de villkor enligt vilka ECDC kan delta och beviljas tillgång till hälsodata som är tillgängliga eller utbyts via den digitala infrastruktur som avses i punkt 5.

Artikel 15

EU-referenslaboratorier

1. På folkhälsoområdet eller för specifika områden inom folkhälsa som är relevanta för genomförandet av denna förordning eller av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser får kommissionen genom genomförandeakter utse EU-referenslaboratorier som ska ge stöd till nationella referenslaboratorier för att främja god praxis och medlemsstaternas frivilliga harmonisering av diagnostik, testmetoder och användning av vissa tester för medlemsstaternas enhetliga övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

2. EU-referenslaboratorierna ska ansvara för samordningen av nätverket av nationella referenslaboratorier, särskilt på följande områden:

a)	Referensdiagnostik, inbegripet testprotokoll.

b)	Referensmaterialresurser.

c)	Externa kvalitetsbedömningar.

d)	Vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd.

e)	Samarbete och forskning.

f)	Monitorering, utfärdanden av varningar och stöd till insatser vid utbrott, inbegripet vid nya smittsamma sjukdomar och patogena bakterier och virus.

g)	Utbildning.

3. ECDC ska i samarbete med WHO:s referenslaboratorier svara för driften och samordningen av nätverket av EU-referenslaboratorier. Nätverkets styrningsstruktur ska omfatta samarbete och samordning med befintliga nationella och regionala referenslaboratorier och nätverk.

4. De utseenden som föreskrivs i punkt 1 ska följa på ett offentligt urvalsförfarande, vara tidsbegränsade för en period av minst fyra år och regelbundet ses över. Sådana utseenden ska fastställa de utsedda EU-referenslaboratoriernas ansvarsområden och uppgifter.

5. De EU-referenslaboratorier som avses i punkt 1 ska

a)	vara opartiska, fria från intressekonflikter och i synnerhet inte befinna sig i en situation som direkt eller indirekt kan påverka deras yrkesetiska opartiskhet när de utför sina uppgifter som EU-referenslaboratorier,

b)	ha, eller ha avtalsenlig tillgång till, lämpligt kvalificerad personal med adekvat utbildning inom sitt kompetensområde,

c)	förfoga över, eller ha tillgång till, den infrastruktur, den utrustning och de produkter som krävs för att utföra de uppgifter som de ålagts,

d)	säkerställa att deras personal och eventuell kontraktsanställd personal har god kännedom om internationella standarder och internationell praxis, och att den senaste forskningen på nationell nivå, unionsnivå och internationell nivå beaktas i deras arbete,

e)	vara utrustade med, eller ha tillgång till, den utrustning som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter i krissituationer, samt

f)	när så är relevant vara utrustade för att följa relevanta standarder för bioskydd.

Utöver kraven i första stycket i denna punkt ska EU-referenslaboratorierna också vara ackrediterade i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (36).

6. Bidrag får beviljas de EU-referenslaboratorier som avses i punkt 1 för de kostnader som de ådrar sig i samband med genomförandet av årliga eller fleråriga arbetsprogram som har fastställts i överensstämmelse med målen och prioriteringarna i de arbetsprogram som antagits av kommissionen i enlighet med programmet EU för hälsa.

Artikel 16

Nätverket för ämnen av mänskligt ursprung

1. Ett nätverk av medlemsstaternas tjänster till stöd för användning av ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet transfusion och transplantation, (nätverket för ämnen av mänskligt ursprung), inrättas härmed för att monitorera, bedöma och hjälpa till att hantera sjukdomsutbrott som är relevanta för ämnen av mänskligt ursprung. Nätverket för ämnen av mänskligt ursprung ska även säkerställa att alla frågor rörande medicinskt assisterad befruktning i samband med sjukdomsutbrott behandlas, i relevanta fall.

2. ECDC ska svara för driften och samordningen av nätverket för ämnen av mänskligt ursprung.

3. Varje medlemsstat ska utse de behöriga myndigheter som inom dess territorium ska ansvara för de tjänster till stöd för användning av ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet transfusion och transplantation, som avses i punkt 1.

Artikel 17

Tillfällig monitorering

1. När en varning utfärdats enligt artikel 19 om ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a iii eller 2.1 b, c eller d ska medlemsstaterna, i samverkan med kommissionen och på grundval av tillgängliga uppgifter från sina monitoreringssystem, underrätta varandra genom EWRS och, om situationens brådskande natur kräver det, genom HSC, angående utvecklingen på nationell nivå beträffande det berörda allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa.

2. Den europeiska övervakningsportalen för smittsamma sjukdomar som drivs av ECDC ska användas för tillfällig monitorering av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a iii eller 2.1 b, c eller d.

3. Den information som lämnas enligt punkt 1 ska, i synnerhet, innefatta eventuella förändringar i den geografiska utbredningen, spridningen och allvarlighetsgraden av det berörda allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa, och i metoderna för upptäckt, om tillgängliga.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter och vid behov anta de falldefinitioner som ska användas vid tillfällig monitorering, i syfte att säkerställa att insamlade data är jämförbara och kompatibla på unionsnivå.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet relaterade till allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna, får kommissionen anta eller uppdatera de falldefinitioner som avses i första stycket i denna punkt genom omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 29.3.

KAPITEL IV

TIDIG VARNING OCH REAKTION

Artikel 18

Systemet för tidig varning och reaktion

1. EWRS ska göra det möjligt för kommissionen, ECDC och ansvariga behöriga myndigheter på nationell nivå att stå i ständig förbindelse för beredskap, tidig varning och reaktion, utfärdande av varningar, bedömning av folkhälsorisker och avgörande av vilka åtgärder som kan krävas för att skydda folkhälsan.

2. Förvaltningen och den operativa användningen av EWRS ska inbegripa utbyte av personuppgifter i specifika fall som föreskrivs i relevanta rättsliga instrumenten. Förvaltningen och den operativa användningen ska innefatta

a)	behandling av auktoriserade systemanvändares personuppgifter, och

b)	behandling av hälsodata och andra personuppgifter, när detta är absolut nödvändigt för det ändamål för vilket dessa data och uppgifter översändes, genom EWRS funktion för selektiv underrättelse i enlighet med artikel 28.

Med beaktande av medlemsstaternas synpunkter ska ECDC kontinuerligt uppdatera EWRS för att möjliggöra användning av modern teknik, såsom digitala mobila applikationer, AI-modeller, rymdbaserade tillämpningar eller annan teknik för automatisk kontaktspårning, som bygger vidare på de kontaktspårningstekniker som utvecklas av medlemsstaterna eller av unionen och som används för att bekämpa allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. ECDC ska i nära samarbete med medlemsstaterna underlätta interoperabilitet med nationella system med avseende på EWRS.

ECDC ska även tillhandahålla tekniskt bistånd till de behöriga myndigheter som är ansvariga på nationell nivå, inbegripet utbildning med anledning av uppdateringar av EWRS.

3. Varje medlemsstat ska utse den eller de behöriga myndigheter som på nationell nivå ska ansvara för att utfärda varningar och avgöra vilka åtgärder som krävs för att skydda folkhälsan, med avseende på tidig varning, reaktion och insatser i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel samt artiklarna 19 och 20.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta förfaranden för informationsutbyte med andra system för tidig varning på unionsnivå och internationell nivå, inbegripet utbyte av personuppgifter, för att säkerställa att EWRS fungerar som det ska och för att undvika överlappning av verksamheter eller åtgärder som strider mot befintliga strukturer och mekanismer för beredskap för, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inom ramen för en samordnad One health-modell.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Artikel 19

Utfärdande av varningar

1. Behöriga nationella myndigheter eller kommissionen ska utfärda en varning i EWRS om uppkomsten eller utvecklingen av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa uppfyller följande kriterier:

a)	Det är ovanligt eller oväntat med tanke på platsen och tidpunkten, det orsakar eller kan orsaka hög sjukdomsfrekvens eller dödlighet hos människor, det ökar eller kan öka snabbt i omfattning eller det överstiger eller kan överstiga den nationella insatskapaciteten.

b)	Det påverkar eller kan påverka fler än en medlemsstat.

c)	Det kräver eller kan kräva samordnade insatser på unionsnivå.

2. Om de behöriga nationella myndigheterna till WHO anmäler händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan och det inte råder fullständig interoperabilitet mellan WHO:s anmälningssystem och EWRS, ska de behöriga nationella myndigheterna samtidigt utfärda en varning i EWRS, förutsatt att hotet i fråga är ett sådant hot som avses i artikel 2.1 i denna förordning.

3. När de behöriga nationella myndigheterna och kommissionen utfärdar en varning, ska de skyndsamt genom EWRS lämna all relevant tillgänglig information som de förfogar över och som kan vara användbar för samordningen av insatserna, såsom

a)	ämnets typ och ursprung,

b)	datum och plats för händelsen eller utbrottet,

c)	överförings- eller spridningssätt,

d)	toxikologiska data,

e)	metoder för upptäckt och bekräftelse,

f)	folkhälsorisker,

g)	folkhälsoåtgärder som genomförs eller är avsedda att genomföras på nationell nivå,

h)	andra åtgärder än folkhälsoåtgärder, inbegripet sektorsövergripande åtgärder,

i)	huruvida det föreligger ett akut behov av eller brist på medicinska motåtgärder,

j)	begäranden och erbjudanden om gränsöverskridande bistånd vid kriser, såsom medicinsk transport av patienter eller tillhandahållande av hälso- och sjukvårdspersonal från en medlemsstat till en annan, särskilt i gränsområden i angränsande regioner,

k)	personuppgifter som krävs för kontaktspårning i enlighet med artikel 28,

l)	all annan information av relevans för det ifrågavarande allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa.

4. Kommissionen ska genom EWRS ställa all information som kan vara användbar för samordningen av de insatser som avses i artikel 21 till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, inbegripet information om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och folkhälsoåtgärder beträffande allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som redan har lämnats genom system för tidig varning och information inrättade inom ramen för andra bestämmelser i unionsrätten eller Euratomfördraget.

5. Medlemsstaterna ska uppdatera den information som avses i punkt 3 allteftersom nya data blir tillgängliga.

Artikel 20

Bedömning av folkhälsorisker

1. Om en varning utfärdas enligt artikel 19 ska kommissionen, om det är nödvändigt för den samordning av insatserna på unionsnivå som avses i artikel 21 eller på begäran av HSC eller på eget initiativ, genom EWRS skyndsamt tillhandahålla de behöriga nationella myndigheterna och HSC en riskbedömning av folkhälsohotets potentiella allvarlighetsgrad, inbegripet möjliga folkhälsoåtgärder. Riskbedömningen ska utföras av en eller flera av följande unionsbyråer eller unionsorgan:

ECDC, i enlighet med artikel 8a i förordning (EG) nr 851/2004, i händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i och ii, inbegripet då det är relaterat till ämnen av mänskligt ursprung som potentiellt kan påverkas av smittsamma sjukdomar, eller i artikel 2.1 d, i den här förordningen.

b)	Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 (37), om det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa är kopplat till läkemedel och medicintekniska produkter.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), i enlighet med artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (38), i händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2 i den här förordningen, om hotet omfattas av Efsas uppdrag.

d)	Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (39), i händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot som avses i artikel 2.1 b eller c i den här förordningen, om hotet omfattas av Echas uppdrag.

e)	Europeiska miljöbyrån (EEA), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 401/2009 (40), i händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 c i den här förordningen, om hotet omfattas av EEA:s uppdrag.

Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1920/2006 (41), i händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 b i den här förordningen, om hotet omfattas av EMCDDA:s uppdrag.

I händelse av ett hot som avses i artikel 2.1 i denna förordning ska riskbedömningen utföras i samarbete med Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) om det allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa härrör från terroristverksamhet eller brottslig verksamhet som avses i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (42), och i samarbete med EMA om det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa är kopplat till läkemedel.

2. På begäran av den unionsbyrå eller det unionsorgan som utför riskbedömningen inom ramen för sitt uppdrag ska de unionsbyråer och unionsorgan som avses i punkt 1 i denna artikel utan onödigt dröjsmål tillhandahålla all relevant information och alla relevanta data som de förfogar över. Behandlingen av personuppgifter ska i förekommande fall utföras i överensstämmelse med dataskyddskraven i artikel 27.

3. Om den riskbedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför uppdragen för de unionsbyråer och unionsorgan som avses i punkt 1 och anses vara nödvändig för samordningen av insatserna på unionsnivå ska kommissionen på HSC:s begäran eller på eget initiativ tillhandahålla en riskbedömning för detta särskilda ändamål.

4. Kommissionen ska skyndsamt göra riskbedömningar tillgängliga för de behöriga nationella myndigheterna genom EWRS och för HSC samt, om så är lämpligt, genom därtill kopplade varningssystem. I fall där riskbedömningen ska offentliggöras ska de behöriga nationella myndigheterna erhålla den 24 timmar innan den offentliggörs, såvida inte riskbedömningen av nödvändighet och av brådskande skäl måste offentliggöras omedelbart.

Riskbedömningen ska ta hänsyn till eventuellt tillgänglig relevant information som lämnas av andra enheter, i synnerhet av WHO i händelse av ett internationellt hot mot folkhälsan.

5. Kommissionen ska säkerställa att information som kan vara relevant för riskbedömningen görs tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna genom EWRS, och för HSC.

Artikel 21

Samordning av insatser inom HSC

1. Efter ett utfärdande av en varning enligt artikel 19 ska medlemsstaterna, på grundval av tillgänglig information, inbegripet de uppgifter som avses i artikel 19 och de riskbedömningar som avses i artikel 20, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat samråda med varandra och samordna följande inom HSC och i samverkan med kommissionen:

a)	Nationella insatser, inklusive forskningsbehov, mot det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa, inbegripet om ett internationellt hot mot folkhälsan fastställs i enlighet med IHR och omfattas av artikel 2 i denna förordning.

b)	Risk- och kriskommunikation, som ska anpassas till medlemsstaternas behov och omständigheter och som syftar till att ge allmänheten, sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa inom unionen enhetlig och samordnad information.

c)	Antagande av yttranden och vägledning, inbegripet om specifika insatsåtgärder från medlemsstaternas sida för förebyggande och kontroll av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, på grundval av sakkunnigutlåtanden från relevanta tekniska unionsbyråer eller unionsorgan.

d)	Stöd för EU-arrangemangen för integrerad politisk krishantering (IPCR) i enlighet med rådets beslut 2014/415/EU (43) vid aktivering av denna.

2. Om en medlemsstat har för avsikt att anta eller avsluta folkhälsoåtgärder för bekämpning av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska den, innan den antar eller avslutar de åtgärderna, informera, samråda och samordna med övriga medlemsstater, särskilt angränsande medlemsstater, och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, såvida inte behovet av att skydda folkhälsan är så brådskande att åtgärderna måste antas omedelbart.

3. Om en medlemsstat av brådskande skäl måste anta folkhälsoåtgärder som svar på uppkomsten eller återkomsten av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ska den efter antagandet skyndsamt underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, särskilt i gränsöverskridande regioner.

4. I händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa får medlemsstaterna om så är nödvändigt begära bistånd från andra medlemsstater via Centrumet för samordning av katastrofberedskap (ERCC), som föreskrivs i beslut nr 1313/2013/EU.

5. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta de förfaranden som är nödvändiga för ett enhetligt genomförande av det informationsutbyte, det samråd och den samordning som föreskrivs i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Artikel 22

Rekommendationer om gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder

1. Kommissionen får komplettera medlemsstaternas åtgärder genom att anta rekommendationer om gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder.

2. De rekommendationer om gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder som antas enligt punkt 1 ska

a)	grundas på i synnerhet rekommendationer från ECDC och WHO, andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan eller den rådgivande kommitté som avses i artikel 24,

b)	respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård,

vara nödvändiga och lämpliga samt stå i proportion till folkhälsoriskerna relaterade till det ifrågavarande allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa, varvid i synnerhet alla onödiga begränsningar av den fria rörligheten för personer, varor och tjänster ska undvikas, och främja samordning av åtgärder mellan medlemsstaterna, och

skyndsamt göras tillgängliga för de behöriga nationella myndigheterna genom EWRS och göras tillgängliga för HSC samt, om så är lämpligt, genom därtill kopplade varningssystem; i de fall där rekommendationen ska offentliggöras ska de behöriga nationella myndigheterna erhålla den 24 timmar innan den offentliggörs, såvida inte behovet är så akut att rekommendationen måste offentliggöras omedelbart.

KAPITEL V

HOT MOT FOLKHÄLSAN PÅ UNIONSNIVÅ

Artikel 23

Fastställande av hot mot folkhälsan på unionsnivå

1. Vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa enligt artikel 2.1 får kommissionen, efter att ha beaktat alla eventuella sakkunnigutlåtanden som utfärdats av ECDC, andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan eller den rådgivande kommitté som avses i artikel 24, formellt fastställa ett hot mot folkhälsan på unionsnivå, inbegripet pandemiska situationer där det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa i fråga äventyrar folkhälsan på unionsnivå.

2. Kommissionen ska upphäva det fastställande som avses i punkt 1 så snart villkoret enligt punkt 1 inte längre är uppfyllt.

3. Innan kommissionen fastställer ett hot mot folkhälsan på unionsnivå ska kommissionen samverka med WHO i syfte att delge WHO sin analys av utbrottsläget och informera WHO om sin avsikt att anta ett sådant beslut.

4. Kommissionen ska anta de åtgärder som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel genom genomförandeakter.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet relaterade till allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna, får kommissionen fastställa ett hot mot folkhälsan på unionsnivå enligt punkt 1 i denna artikel genom omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 29.3.

Artikel 24

Rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan

1. I syfte att stödja beslutsprocessen för formellt fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå ska kommissionen inrätta en rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan (rådgivande kommittén) som på kommissionens eller HSC:s begäran ska ge råd till kommissionen eller HSC genom att lämna synpunkter på

a)	huruvida ett hot utgör ett hot mot folkhälsan på unionsnivå,

b)	upphävandet av ett fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå, och

insatser, inbegripet

i)	utformning av insatsåtgärder, inbegripet risk- och kriskommunikation, som ska riktas till alla medlemsstaterna utifrån hotets olika faser i unionen,

ii)

identifiering och mitigering av betydande luckor, inkonsekvenser eller brister i de åtgärder som vidtas eller ska vidtas för att begränsa och hantera det specifika hotet och övervinna dess effekter, inbegripet när det gäller klinisk hantering och behandling, icke-farmaceutiska motåtgärder och behov av folkhälsoforskning,

iii)	prioritering av hälso- och sjukvård, civilskydd och andra resurser samt stödåtgärder som ska organiseras eller samordnas på unionsnivå, och

iv)	eventuella påföljande rekommendationer om politiska åtgärder för att hantera och mildra de långsiktiga konsekvenserna av det specifika hotet.

Rådgivningen om insatser enligt led c ska bygga på rekommendationer från ECDC, EMA, WHO och andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan, beroende på vad som är lämpligt.

2. Rådgivande kommittén ska bestå av oberoende experter, som kan inbegripa företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och socialarbetare samt företrädare för det civila samhället, som väljs ut av kommissionen utifrån dessa företrädares sakkunskap och erfarenheter, som är mest relevanta för det specifika hot som uppstår, och som inkluderar företrädare för ECDC och EMA som ständiga observatörer. Rådgivande kommittén ska ha en tvärvetenskaplig sammansättning så att den kan ge råd om folkhälsa, biomedicinska, beteendemässiga, sociala, ekonomiska, kulturella och internationella aspekter. WHO:s företrädare får också delta som observatörer i rådgivande kommittén. Företrädare för andra unionsbyråer eller unionsorgan som är relevanta för det specifika hotet får vid behov delta som icke-ständiga observatörer i rådgivande kommittén. Kommissionen får bjuda in experter med särskild sakkunskap i en fråga som står på dagordningen att tillfälligt delta i rådgivande kommitténs arbete, särskilt från länder inom vars territorium hotet uppstår. Medlemsstaterna får till kommissionen föreslå utnämning av relevanta experter, beroende på den specifika fråga som berörs.

3. Kommissionen ska offentliggöra information om rådgivande kommittén i enlighet med Europeiska kommissionens bestämmelser om expertgrupper (44), inbegripet namnen på de experter som valts ut att ingå i rådgivande kommittén samt närmare uppgifter om den yrkesmässiga eller vetenskapliga bakgrund som ligger till grund för utnämningen. Kommissionen ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över rådgivande kommitténs ledamöter och de kvalifikationer som ligger till grund för deras utnämning.

4. I förekommande fall ska rådgivande kommittén agera i samordning med hälsokrisstyrelsen, om den har inrättats i enlighet med förordning (EU) 2022/2372.

5. Rådgivande kommittén ska närhelst läget så kräver sammanträda på begäran av kommissionen, HSC eller en medlemsstat. Kommissionen ska dela all relevant information om rådgivande kommitténs möten med medlemsstaterna via HSC.

6. Rådgivande kommitténs ordförande ska vara en företrädare för kommissionen.

7. Kommissionen ska tillhandahålla rådgivande kommitténs sekretariat.

8. Rådgivande kommittén ska fastställa sin arbetsordning, inbegripet om antagande av yttranden och rekommendationer, omröstningsbestämmelser samt om säkerställande av dataskydd och integritet. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen. Rådgivande kommitténs sammanträdesprotokoll ska offentliggöras.

Artikel 25

Fastställandets rättsliga verkningar

Den rättsliga verkan av ett fastställande enligt artikel 23 av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå ska vara att det blir möjligt att vidta följande, icke-uttömmande åtgärder:

a)	Åtgärder, tillämpliga under ett hot mot folkhälsan, relaterade till läkemedel och medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2022/123.

b)	Mekanismer för att övervaka brister på medicinska motåtgärder samt för att utveckla, upphandla, hantera och införa medicinska motåtgärder i enlighet med artikel 12 i den här förordningen och med tillämplig unionslagstiftning, särskilt förordning (EU) 2022/123, samt med förordning (EU) 2022/2372.

c)	Aktivering av stöd från ECDC i enlighet med förordning (EG) nr 851/2004 för att mobilisera och sätta in EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.

d)	Aktivering av IPCR-arrangemangen.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 26

Transparens och intressekonflikter

1. HSC och rådgivande kommittén ska utföra sin verksamhet på ett oberoende, opartiskt och transparent sätt och förbinda sig att agera i allmänhetens intresse.

2. Företrädare som utnämns till HSC och till rådgivande kommittén samt, när så är relevant, observatörer får inte ha några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna anses skada deras oberoende.

3. De företrädare som utnämns till HSC och till rådgivande kommittén samt, när så är relevant, observatörer ska deklarera sina ekonomiska och andra intressen och uppdatera dem årligen samt närhelst det är nödvändigt. De ska upplysa om eventuella övriga omständigheter som de får kännedom om och som i god tro rimligen kan förväntas innebära eller ge upphov till en intressekonflikt.

4. Företrädare som deltar i HSC:s eller i rådgivande kommitténs möten, samt, när så är relevant, observatörer, ska före varje möte deklarera eventuella intressen som skulle kunna anses skada deras oberoende eller opartiskhet i förhållande till punkterna på dagordningen.

5. Om kommissionen beslutar att en företrädares deklarerade intresse utgör en intressekonflikt, får den företrädaren inte delta i några diskussioner eller beslut och inte heller ta del av någon information som rör den punkten på dagordningen. Sådana deklarationer av företrädare och kommissionens beslut ska tas med i det sammanfattande mötesprotokollet.

6. Företrädare som deltar i HSC:s eller i rådgivande kommitténs möten, samt, när så är relevant, observatörer, ska omfattas av krav på tystnadsplikt, även efter det att deras uppdrag har upphört.

Artikel 27

Skydd av personuppgifter

1. Denna förordning påverkar inte de skyldigheter som åligger medlemsstaterna vid behandling av personuppgifter enligt förordning (EU) 2016/679 och direktiv 2002/58/EG, eller de skyldigheter som åligger unionens institutioner, organ och byråer vid behandling av personuppgifter enligt förordning (EU) 2018/1725, i samband med utförandet av deras uppgifter.

2. Kommissionen, och i förekommande fall andra unionsinstitutioner, unionsorgan och unionsbyråer, får inte behandla personuppgifter utom när det är nödvändigt för fullgörandet av deras uppdrag. I lämpliga fall ska personuppgifterna anonymiseras på ett sådant sätt att den registrerade inte kan identifieras.

Artikel 28

Skydd av personuppgifter i EWRS funktion för selektiv underrättelse

1. EWRS ska inkludera en funktion för selektiv underrättelse som gör det möjligt att överföra personuppgifter, inklusive kontaktuppgifter och hälsodata, enbart till de behöriga nationella myndigheter som är involverade i kontaktspårningsåtgärder och förfaranden för medicinsk evakuering. Denna funktion för selektiv underrättelse ska utformas och användas på ett sätt som gör det möjligt att säkerställa en säker och laglig behandling av personuppgifter och som möjliggör sammankoppling med kontaktspårningssystem på unionsnivå.

2. När behöriga nationella myndigheter som genomför kontaktspårningsåtgärder eller förfaranden för medicinsk evakuering överför, genom EWRS, personuppgifter som behövs för kontaktspårning enligt artikel 19.3 ska de använda sig av den funktion för selektiv underrättelse som avses i punkt 1 i den här artikeln och överföra uppgifterna enbart till de andra medlemsstater som är involverade i kontaktspårningsåtgärderna eller åtgärderna för medicinsk evakuering.

3. När de behöriga nationella myndigheterna överför de uppgifter som avses i punkt 2, ska de hänvisa till den varning som tidigare utfärdats genom EWRS.

4. Funktionen för selektiv underrättelse ska endast användas för kontaktspårning och medicinsk evakuering. Den ska endast göra det möjligt för de behöriga nationella myndigheterna att ta emot uppgifter som skickats till dem från andra behöriga nationella myndigheter. ECDC ska endast ta del av de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa att funktionen för selektiv underrättelse fungerar väl. Meddelanden som innehåller personuppgifter ska automatiskt raderas från funktionen för selektiv underrättelse senast 14 dagar efter det att de har lagts in.

5. När det är nödvändigt för kontaktspårning får personuppgifter även utbytas med hjälp av kontaktspårningsteknik. De behöriga nationella myndigheterna får inte lagra de kontaktuppgifter och hälsodata som mottagits via funktionen för selektiv underrättelse längre än den lagringsperiod som är tillämplig för deras nationella kontaktspårningsverksamhet.

6. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 för att komplettera denna förordning genom att fastställa

a)	detaljerade krav som är nödvändiga för att säkerställa att driften av EWRS och behandlingen av data uppfyller kraven i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725, inbegripet de nationella behöriga myndigheternas och ECDC:s respektive ansvarsområden, och

b)	en förteckning över de kategorier av personuppgifter som får utbytas för samordning av kontaktspårningsåtgärder.

7. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta

a)	förfaranden för sammankoppling av EWRS med kontaktspårningssystem på unionsnivå och internationell nivå, och

bestämmelser om formerna för behandling av kontaktspårningstekniker och deras interoperabilitet, samt om i vilka fall och på vilka villkor som tredjeländer får beviljas tillgång till interoperabilitet för kontaktspårning och de praktiska arrangemangen för sådan tillgång, i fullständig överensstämmelse med förordning (EU) 2016/679 samt tillämplig rättspraxis från Europeiska unionens domstol.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Artikel 29

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den förordningen tillämpas.

Artikel 30

Samarbete med WHO

Unionen ska fastställa en ram för förstärkt samarbete med WHO, särskilt i fråga om rapporterings- och översynsverksamhet.

Artikel 31

Utövande av delegeringen

1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 8.4, 14.7 och 28.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den 27 december 2022.

3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 8.4, 14.7 och 28.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4. Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6. En delegerad akt som antas enligt artikel 8.4, 14.7 eller 28.6 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 32

Skyndsamt förfarande

1. Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2. Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 31.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten omedelbart efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om att invända.

Artikel 33

Utvärderingar av denna förordning

Senast den 31 december 2024 och därefter senast vart femte år ska kommissionen utvärdera denna förordning och lägga fram en rapport om de viktigaste resultaten av den utvärderingen för Europaparlamentet och rådet. Utvärderingen ska särskilt inkludera en bedömning av driften av EWRS och nätverket för epidemiologisk övervakning samt samordningen av insatserna inom HSC.

Den utvärdering som avses i första stycket ska även innefatta en utvärdering av kommissionens arbete med den beredskaps- och insatsverksamhet som föreskrivs i denna förordning, inbegripet när så är relevant en översyn av hur myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) har genomfört denna förordning samt en bedömning av huruvida det finns ett behov av att inrätta Hera som en separat enhet, med beaktande av relevanta byråer eller myndigheter som är verksamma inom beredskap och insatser på hälsoområdet. Kommissionen ska om så är lämpligt lägga fram lagstiftningsförslag som bygger på den utvärderingen i syfte att ändra denna förordning eller lägga fram ytterligare förslag.

Artikel 34

Upphävande

1. Beslut nr 1082/2013/EU upphör att gälla.

2. Hänvisningar till det upphävda beslutet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II.

Artikel 35

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 23 november 2022.

På Europaparlamentets vägnar

R. METSOLA

Ordförande

På rådets vägnar

M. BEK

Ordförande

(1) EUT C 286, 16.7.2021, s. 109.

(2) EUT C 300, 27.7.2021, s. 76.

(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 4 oktober 2022 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 24 oktober 2022.

(4) Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen (EGT L 268, 3.10.1998, s. 1).

(5) Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

(7) Kommissionens beslut av den 16 september 2021 om inrättande av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (EUT C 393I, 29.9.2021, s. 3).

(8) Rådets förordning (EU) 2022/2372 av den 24 oktober 2022 om en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå (se sidan 64 i detta nummer av EUT).

(9) Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU av den 17 december 2013 om en civilskyddsmekanism för unionen (EUT L 347, 20.12.2013, s. 924).

(10) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).

(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 1).

(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1058 av den 24 juni 2021 om Europeiska regionala utvecklingsfonden och Sammanhållningsfonden (EUT L 231, 30.6.2021, s. 60).

(14) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1057 av den 24 juni 2021 om inrättande av Europeiska socialfonden+ (ESF+) och om upphävande av förordning (EU) nr 1296/2013 (EUT L 231, 30.6.2021, s. 21).

(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1305/2013 av den 17 december 2013 om stöd för landsbygdsutveckling från Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1698/2005 (EUT L 347 20.12.2013, s. 487).

(16) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1139 av den 7 juli 2021 om Europeiska havs-, fiskeri- och vattenbruksfonden och om ändring av förordning (EU) 2017/1004 (EUT L 247, 13.7.2021, s. 1).

(17) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 av den 28 april 2021 om inrättande av Horisont Europa – ramprogrammet för forskning och innovation, om fastställande av dess regler för deltagande och spridning och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013 (EUT L 170, 12.5.2021, s. 1).

(18) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/694 av den 29 april 2021 om inrättande av programmet för ett digitalt Europa och om upphävande av beslut (EU) 2015/2240 (EUT L 166, 11.5.2021, s. 1).

(19) Rådets förordning (EU) 2016/369 av den 15 mars 2016 om tillhandahållande av krisstöd inom unionen (EUT L 70, 16.3.2016, s. 1).

(20) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 av den 28 april 2021 om inrättande av ett program för den inre marknaden, konkurrenskraft för företag, inklusive små och medelstora företag, området för växter, djur, livsmedel och foder och europeisk statistik (programmet för den inre marknaden) samt om upphävande av förordningarna (EU) nr 99/2013, (EU) nr 1287/2013, (EU) nr 254/2014 och (EU) nr 652/2014 (EUT L 153, 3.5.2021, s. 1).

(21) Rådets beslut (EU) 2022/451 av den 3 mars 2022 om bemyndigande att inleda förhandlingar på Europeiska unionens vägnar om ett internationellt avtal om förebyggande av samt beredskap och insatser vid pandemier och om kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005) (EUT L 92, 21.3.2022, s. 1).

(22) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/479 av den 11 mars 2015 om gemensamma exportregler (EUT L 83, 27.3.2015, s. 34).

(23) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

(24) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).

(25) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

(26) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(28) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

(29) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

(30) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/570 av den 8 april 2019 om fastställande av regler för genomförande av Europaparlamentets och rådets beslut 1313/2013/EU vad gäller rescEU-resurser och om ändring av kommissionens genomförandebeslut 2014/762/EU (EUT L 99, 10.4.2019, s. 41).

(31) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41).

(32) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/444 av den 13 mars 2015 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 72, 17.3.2015, s. 53).

(33) Rådets beslut 2013/488/EU av den 23 september 2013 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 274, 15.10.2013, s. 1).

(34) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/697 av den 29 april 2021 om inrättande av Europeiska försvarsfonden och om upphävande av förordning (EU) 2018/1092 (EUT L 170, 12.5.2021, s. 149).

(35) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EUT L 142, 30.4.2004, s. 1).

(36) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

(37) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 31.1.2022, s. 1).

(38) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(39) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(40) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 401/2009 av den 23 april 2009 om Europeiska miljöbyrån och Europeiska nätverket för miljöinformation och miljöövervakning (EUT L 126, 21.5.2009, s. 13).

(41) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1920/2006 av den 12 december 2006 om Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EUT L 376, 27.12.2006, s. 1).

(42) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och om ersättande och upphävande av rådets beslut 2009/371/RIF, 2009/934/RIF, 2009/935/RIF, 2009/936/RIF och 2009/968/RIF (EUT L 135, 24.5.2016, s. 53).

(43) Rådets beslut 2014/415/EU av den 24 juni 2014 om närmare bestämmelser för unionens genomförande av solidaritetsklausulen (EUT L 192, 1.7.2014, s. 53).

(44) Commission Decision of 30 May 2016 establishing horizontal rules on the creation and operation of Commission experts groups (inte översatt till svenska; inte offentliggjort i EUT).

BILAGA I

Avsnitt 1

Kriterier för urval av de smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som ska omfattas av epidemiologisk övervakning inom nätverket för epidemiologisk övervakning

Unionens övervakning ska tillhandahålla information för folkhälsoåtgärder på unionsnivå. Närmare bestämt ska ett av följande kriterier vara uppfyllt:

1.	Hög sjukdomsfrekvens, hög dödlighet eller ny sjukdom (ökande trend under en femårsperiod) i en ansenlig procentandel av medlemsstaterna.

2.	Potential att orsaka gränsöverskridande utbrott.

3.	Patogen som innebär ett stort hot (överförbarhet och allvarlighetsgrad).

4.	Befintliga, särskilt riktade folkhälsoprogram på nationell nivå eller unionsnivå som kräver monitorering och utvärdering.

5.	Unionens övervakning innebär ett mervärde på folkhälsoområdet i förhållande till nationella övervakningssystem på något annat sätt än vad som avses i kriterierna 1–4.

Avsnitt 2

Kriterier för användning vid definition och klassificering av fall:

1.	Kliniska kriterier.

2.	Laboratoriekriterier.

3.	Epidemiologiska kriterier.

Klassificering av fall:

1.	Möjligt fall.

2.	Troligt fall.

3.	Bekräftat fall.

Avsnitt 3

Förfaranden för driften av nätverket för epidemiologisk övervakning

Förfarandebestämmelserna för nätverket för epidemiologisk övervakning ska omfatta åtminstone följande punkter:

1.	Medlemskap och utnämning.

2.	Mandat (detaljerad beskrivning av ansvarsområdena för de nationella företrädarna samt ECDC:s nätverkssekretariat, inbegripet roller och uppgifter).

3.	Administrativa uppgifter, till exempel avseende sammankallande av möten och beslutsfattande, samt tekniska arbetsrutiner, till exempel avseende mekanismer, verktyg och plattformar för datarapportering, dataanalys och spridning av data.

4.	Mekanism för periodisk utvärdering/översyn av administrativa och tekniska arbetsrutiner.

BILAGA II

Jämförelsetabell

Beslut nr 1082/2013/EU	Denna förordning
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3	Artikel 3
Artikel 4.1	Artikel 6
Artikel 4.2	Artikel 7
Artikel 5	Artikel 12
Artikel 6	Artikel 13
Artikel 7	Artikel 17
Artikel 8	Artikel 18
Artikel 9	Artikel 19
Artikel 10	Artikel 20
Artikel 11	Artikel 21
Artikel 12	Artikel 23.1, 23.3, 23.4
Artikel 13	Artikel 25
Artikel 14	Artikel 23.2
Artikel 15	–
Artikel 16.1	Artikel 27
Artikel 16.2–16.8	Artikel 28
Artikel 17	Artikel 4
Artikel 18	Artikel 29
Artikel 19	Artikel 33
Artikel 20	Artikel 34
Artikel 21	Artikel 35
Artikel 22	–
Bilaga	Bilaga I

6.12.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 314/64

RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/2372

av den 24 oktober 2022

om en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 122.1,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1)

De tillfälliga åtgärder som kommissionen vidtog för att begränsa spridningen av covid-19 var reaktiva, och unionen var inte tillräckligt förberedd för att säkerställa effektiv utveckling, tillverkning, upphandling och distribution av krisnödvändiga medicinska motåtgärder, särskilt inte i början av covid-19-pandemin. Pandemin avslöjade också otillräcklig tillsyn över forskningsverksamhet och tillverkningskapacitet samt sårbarheter relaterade till globala försörjningskedjor.

(2)

Erfarenheterna har visat att det behövs en ram för åtgärder som kan säkerställa försörjningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan, så att unionen kan vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa tillräcklig och snabb tillgänglighet och försörjning när det gäller sådana motåtgärder när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen. Därför syftar denna förordning till att inrätta ett instrument för ekonomisk politik som är grundläggande för att undvika de negativa ekonomiska konsekvenserna av hälsokriser såsom negativ tillväxt, arbetslöshet, marknadsstörningar, fragmentering av den inre marknaden och hinder för snabb tillverkning – konsekvenser som har konstaterats i stor skala i samband med covid-19-pandemin – i syfte att i slutändan skydda unionens och dess medlemsstaters ekonomiska stabilitet.

(3)

Om ett hot mot folkhälsan fastställs på unionsnivå bör det vara möjligt för rådet att, på förslag av kommissionen enligt artikel 122.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), besluta att aktivera ramen för åtgärder i den utsträckning som dessa åtgärder är lämpliga med hänsyn till den ekonomiska situationen, med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i enlighet med artikel 9 i EUF-fördraget och eventuella risker för ett globalt avbrott i försörjningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder, som skulle kunna påverka medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Kommissionens förslag bör förklara skälen bakom och behovet av den föreslagna aktiveringen av en ram för nödåtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan, i enlighet med denna förordning (ramen för nödåtgärder), inbegripet för var och av de föreslagna åtgärderna, inbegripet en analys av förväntade effekter, subsidiaritet, proportionalitet och de ekonomiska konsekvenserna för var och en av de föreslagna åtgärderna. Användningen av åtgärder inom ramen för nödåtgärder bör vara begränsad till en period på högst sex månader. Det bör vara möjligt att förlänga användningen av sådana åtgärder med hänsyn till situationen. Dessa åtgärder bör genomföras med respekt för medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård, inbegripet fördelningen av resurser på nationell nivå, i enlighet med vad som avses i artikel 168.7 i EUF-fördraget.

(4)

Ramen för nödåtgärder bör inkludera inrättandet av en hälsokrisstyrelse för krisnödvändiga medicinska motåtgärder i syfte att säkerställa samordningen av strategier på unionsnivå. Detta är särskilt viktigt med tanke på ansvarsfördelningen mellan nationell nivå och unionsnivå. För att stödja hälsokrisstyrelsen bör kommissionen, på eget initiativ eller på förslag av hälsokrisstyrelsen, kunna inrätta undergrupper eller ad-hoc-arbetsgrupper, bland annat om det behövs för industriella aspekter. För att säkerställa att medlemsstater deltar i de beslut som fattas för genomförandet av denna förordning på ett ändamålsenligt och systematiskt sätt bör regler för hälsokrisstyrelsens överläggningar fastställas. Ledamöterna i hälsokrisstyrelsen bör, när de överlägger, göra sitt yttersta för att nå konsensus. Om konsensus inte kan nås, och för att säkerställa en smidig mekanism för överläggningar, bör hälsokrisstyrelsens beslut fattas med två tredjedels majoritet, där en röst ges till varje medlemsstat. För att hälsokrisstyrelsen ska kunna fungera på ett ändamålsenligt sätt och fatta snabba beslut är det vidare lämpligt att den får stöd genom beredskaps- och insatsplanering som utförs av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera), som inrättades genom kommissionens beslut (1) av den 16 september 2021. Sådan planering av beredskap och insatser ska tillhandahålla en bedömning med avseende på aktivering av åtgärder enligt denna förordning, innehålla förslag till hälsokrisstyrelsens arbetsordning, utarbeta förhandlingsmandat och procedurregler för gemensamma upphandlingar samt tillhandahålla information som är relevant för att upprätta en förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder. Medlemsstaternas deltagande bör också bidra till den samordning som krävs mellan genomförandet av denna förordning och Heras verksamhet. Hälsokrisstyrelsen bör vid behov också kunna samordna med Heras styrelse, som avses i kommissionens beslut av den 16 september 2021.

(5)	Medlemsstaterna och kommissionen bör utse sin företrädare och sin suppleant i hälsokrisstyrelsen.

(6)

Kommissionen bör säkerställa att en förteckning över krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror upprättas och att utbud och efterfrågan avseende dessa monitoreras. Detta bör ge en heltäckande översikt över de krisnödvändiga medicinska motåtgärder som behövs samt över unionens kapacitet att tillgodose det behovet och att vägleda relevant beslutsfattande vid hot mot folkhälsan.

(7)

Mot bakgrund av uppdraget för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och dess roll vad gäller monitorering och minskning av potentiella och faktiska brister på läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, inklusive upprättande av förteckningar över kritiska läkemedel och kritiska medicintekniska produkter inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 (2) bör nära samarbete och samordning mellan kommissionen och EMA säkerställas i syfte att genomföra de åtgärder som föreskrivs i den här förordningen. När uppgifterna i artiklarna 7–13 i den här förordningen utförs bör kommissionen, inklusive Hera, fullt ut respektera EMA:s ansvarsområden. En företrädare för verkställande styrgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 21 i förordning (EU) 2022/123, en företrädare för krisarbetsgruppen, inrättad enligt artikel 15 i den förordningen, och en företrädare för verkställande styrgruppen för läkemedelsbrister och läkemedelssäkerhet, inrättad genom artikel 3 i den förordningen, bör bjudas in till hälsokrisstyrelsen som observatörer. Detta bör komplettera en smidig överföring av data och information vid hot mot folkhälsan på unionsnivå, inklusive via integrerade it-system.

(8)	När det gäller övervakning av efterfrågan på och utbudet av medicinska motåtgärder i tredjeländer bör kommissionen upprätthålla en dialog med sina motparter för att främja internationellt samarbete.

(9)

Åtgärderna bör också beakta de strukturer och mekanismer som inrättats genom unionsakterna om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, närmare bestämt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 (3), och om det utökade uppdraget för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2370 (4), i syfte att säkerställa insatssamordning inom hälsosäkerhetskommittén och rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan, inrättade genom artikel 4 respektive 24 i förordning (EU) 2022/2371, med beaktande av underrättelser från ECDC om epidemiologisk övervakning och monitorering. Direktören för ECDC och en företrädare för den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan, bör bjudas in att delta i hälsokrisstyrelsens möten. En ledamot av hälsosäkerhetskommittén bör också bjudas in, som observatör, till hälsokrisstyrelsen.

(10)

Effektiva upphandlingsförfaranden för krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror bör säkerställas. I detta avseende kan kommissionen agera som ett centralt inköpsorgan för deltagande medlemsstater inom ramen för de regler och förfaranden som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (5) och, i förekommande fall, rådets förordning (EU) 2016/369 (6) samt de gemensamma upphandlingsförfaranden som avses i artikel 12 i förordning (EU) 2022/2371. För att möjliggöra snabb och effektiv upphandling under kristider kan det bli nödvändigt att förenkla förfarandena. I syfte att dra lärdom av upphandlingserfarenheterna under covid-19-pandemin bör det dessutom säkerställas att medlemsstaterna involveras på ett bättre sätt i utarbetandet och tilldelningen av kontrakt. Avtal mellan kommissionen och medlemsstaterna bör säkerställa att medlemsstater har lika och snabb tillgång till all information och att deras behov vederbörligen beaktas. Upphandlingar av krisnödvändiga medicinska motåtgärder som genomförs enligt denna förordning kan vara exklusiva eller icke-exklusiva, beroende på om de deltagande medlemsstaternas samtycker till sådana begränsningar.

(11)

På grundval av medlemsstaternas behov bör kommissionen, i enlighet med hälsokrisstyrelsens råd, sträva efter att säkerställa att alla krisnödvändiga medicinska motåtgärder som upphandlas eller utvecklas inom ramen för denna förordning uppfyller relevanta regleringsmässiga krav på unionsnivå, och i tillämpliga fall motsvarande krav på nationell nivå, samtidigt som eventuella avvikelser eller andra nationella undantag tillåts när så är tillämpligt.

(12)

Dessa upphandlingsförfaranden kan understödjas av nödvändiga förberedande åtgärder, bland annat besök på platsen för produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder. Detta bör möjliggöra snabb upphandling och snabba inköp av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i hela unionen och främja tillgång i medlemsstaterna, med det främsta målet att säkra att de krisnödvändiga motåtgärderna tillhandahålls och distribueras så snabbt som möjligt och rättvist i den mängd som krävs av varje medlemsstat och med alla nödvändiga garantier. Möjligheten till omlokalisering, omfördelning, återförsäljning, utlåning och donation bör redan beaktas i avtalet vid inköpstidpunkten.

(13)

I fall som omfattas av denna förordning kan det vara motiverat med omedelbar tilldelning och omedelbart fullgörande av de kontrakt som följer av upphandlingsförfaranden som utförs med tillämpning av denna förordning eftersom hälsokrisen och de ekonomiska svårigheter som den medför gör detta ytterst brådskande. Det kan också bli nödvändigt att göra sådana justeringar av kontrakten som är strikt nödvändiga för att anpassa dem till utvecklingen av hotet mot folkhälsan samt att lägga till upphandlande myndigheter under kontraktets fullgörande. För detta särskilda ändamål är det nödvändigt att medge avvikelser från vissa bestämmelser i förordning (EU, Euratom) 2018/1046, vilka ska dokumenteras på vederbörligt sätt av den upphandlande myndigheten. Eftersom dessa avvikelser införs i syfte att tillämpa ramen för nödåtgärder bör de vara tillfälliga och endast tillämpas under samma period som aktiveringen av den åtgärd som avses i artikel 8 i den här förordningen.

(14)

Vid ett hot mot folkhälsan på unionsnivå kan efterfrågan på krisnödvändiga medicinska motåtgärder vara större än utbudet. I en sådan situation är en snabb ökning av produktion och tillverkning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder avgörande, och kommissionen bör anförtros uppgiften att aktivera en ökning av unionskapaciteten för tillverkning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder, inbegripet genom att säkerställa resiliens i försörjningskedjorna för nödvändiga råvaror och tillhörande försörjning, t.ex. inom ramen för nätverket bestående av en kapacitetsreserv för vaccin- och läkemedelstillverkning (EU Fab). Ett EU Fab-projekt är, såsom det beskrivs i kommissionens meddelande av den 17 februari 2021 med titeln Hera-inkubatorn: tillsammans förutse hot från covid-19-varianter, ett nätverk bestående av en kapacitetsreserv för vaccin- och läkemedelstillverkning på europeisk nivå, som kan användas av en eller flera aktörer och utnyttja en eller flera tekniker.

(15)	Ändamålsenliga mekanismer bör utarbetas och godkännas på unionsnivå för att säkerställa omfördelning i fall där ökad tillverkning har lett till en situation där utbudet överstiger efterfrågan.

(16)

Lämpliga verktyg för immateriella rättigheter krävs för att minska risken för att utvecklingsarbete avbryts, eller att problem uppstår med försörjningen, när det gäller krisnödvändiga medicinska motåtgärder vid ett hot mot folkhälsan, särskilt i fall då offentliga myndigheter har gett ekonomiskt stöd till utveckling och produktion av sådana motåtgärder. Kommissionen bör därför kunna kräva licensiering, på rättvisa och rimliga villkor, av immateriella rättigheter och know-how som rör sådana motåtgärder vars utveckling och produktion kommissionen har finansierat, i motiverade undantagsfall, som ett skyddsnät och ett incitament. När kommissionen främjar licensiering av immateriella rättigheter och know-how som rör sådana motåtgärder bör den beakta unionens eller medlemsstaternas förskottsfinansiering av utveckling och produktion av sådana motåtgärder.

(17)

Aktivering av planer för krisforskning och krisinnovation, liksom nya användningsområden för läkemedel och aktivering av nätverk för kliniska prövningar samt genomförande av kliniska prövningar bör säkerställas för att minska eventuella förseningar under utvecklingsfasen för krisnödvändiga medicinska motåtgärder. Forsknings- och innovationsverksamhet bör kunna använda europeiska it-infrastrukturer samt plattformar som ingår i det europeiska öppna forskningsmolnet och andra tillgängliga digitala EU-plattformar för att få tillgång till data (real world data) för snabb analys. Nära samordning mellan kommissionen och ECDC och EMA, i egenskap av den byrå som ansvarar för vetenskaplig rådgivning och vetenskaplig bedömning av nya läkemedel och läkemedel med nya användningsområden bör säkerställas i sådana frågor, samt i frågor avseende regleringsaspekter när det gäller godkännande av läkemedel, inbegripet för upprättande av nya tillverkningsanläggningar för godkända läkemedel, och för att garantera att kliniska prövningar och evidens från dem är godtagbara vid godkännandet av nya läkemedel eller läkemedel med nya användningsområden. Krisforskning kan också omfatta diagnostisk beredskap. Detta bör göra det möjligt för centrala aktörer och relevant infrastruktur att omedelbart vara redo att arbeta och tas i bruk om ett hot mot folkhälsan skulle uppstå, vilket skulle minska eventuella förseningar.

(18)

Vid ett hot mot folkhälsan är detaljerade översikter över unionens nuvarande och kortsiktiga framtida produktionskapacitet för krisnödvändiga medicinska motåtgärder en integrerad del av efterfråge- och utbudsstyrningen. En förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder bör därför upprättas och regelbundet uppdateras på grundval av obligatoriska informationsöverföringar från berörda ekonomiska aktörer.

(19)

Försörjningsbrister när det gäller råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter, utrustning eller infrastruktur kan påverka produktionen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder. När försörjningsbrist eller risk för försörjningsbrist fastställs bör även dessa uppgifter anges i förteckningen. Detta kompletterar den detaljerade översikten över unionens nuvarande och kortsiktiga framtida produktionskapacitet, för att göra det möjligt att beakta försörjningsaspekter som skulle kunna påverka produktionskapaciteten och för att förbättra efterfråge- och utbudsstyrningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder på unionsnivå.

(20)

På grundval av de detaljerade översikterna över produktionskapacitet, råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter, utrustning och infrastruktur skulle det kunna visa sig att ytterligare åtgärder är nödvändiga för att stärka försörjningskedjor och produktionskapacitet. I fall då marknaden inte säkerställer eller inte kan säkerställa tillräcklig försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder bör kommissionen därför kunna genomföra åtgärder på dessa områden för att öka tillgängligheten på och tillgången till krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror.

(21)

I förordning (EU) 2016/369 fastställs en flexibel ram för ekonomiskt krisstöd. Den gör det möjligt att tillhandahålla stöd som inte kan genomföras genom befintliga utgiftsprogram. Ett sådant verktyg bör bli tillgängligt om ett hot mot folkhälsan fastställs på unionsnivå i den utsträckning som är lämplig med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Krisfinansiering bör tillhandahållas av instrumentet för krisstöd i enlighet med de lämpliga budgetförfarandena.

(22)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (7). Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på hot mot folkhälsan, är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet.

(23)	När den verksamhet som ska utföras enligt denna förordning involverar behandling av personuppgifter bör sådan behandling ske i enlighet med relevant unionslagstiftning om skydd av personuppgifter, nämligen Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 (8) och (EU) 2018/1725 (9).

(24)

Genomförandet av ramen för nödåtgärder bör ses över av kommissionen. Under översynen bör Heras krisverksamhet beaktas tillsammans med dess beredskapsverksamhet. Hänsyn bör också tas till relevanta lärdomar, från både beredskaps- och krislägen, och till behovet av att inrätta en särskild enhet, såsom en byrå.

(25)

Eftersom målet med denna förordning, nämligen att inrätta en ram för åtgärder för att säkerställa försörjningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av omfattningen och verkningarna av de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa tillräcklig och snabb tillgänglighet och försörjning i alla medlemsstater när det gäller sådana medicinska motåtgärder, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen anta en ram för åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Innehåll och tillämpningsområde

1. Genom denna förordning fastställs en ram för åtgärder för att säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan (ramen för nödåtgärder).

2. Ramen för nödåtgärder ska omfatta följande:

a)	Inrättande av en hälsokrisstyrelse.

b)	Monitorering, upphandling och inköp av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och krisnödvändiga råvaror.

c)	Aktivering av planer för krisforskning och krisinnovationer, inklusive användning av unionsomfattande nätverk för kliniska prövningar och plattformar för datadelning.

d)	Krisfinansiering från unionen, inbegripet inom ramen för förordning (EU) 2016/369.

Åtgärder som rör produktion, tillgänglighet och försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder, inklusive upprättande av en förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder och, beroende på vad som är lämpligt, över krisnödvändiga råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter, utrustning och infrastruktur, inbegripet åtgärder som syftar till att öka produktionen av dessa i unionen.

3. Ramen för nödåtgärder får aktiveras endast i den utsträckning som är lämplig med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.	monitorering: monitorering enligt definitionen i artikel 3.6 i förordning (EU) 2022/2371.

2.	hot mot folkhälsan: hot mot folkhälsan på unionsnivå som fastställts av kommissionen i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2022/2371.

3.	medicinska motåtgärder: medicinska motåtgärder enligt artikel 3.10 i förordning (EU) 2022/2371, inbegripet personlig skyddsutrustning och ämnen av mänskligt ursprung.

4.	råvaror: material som krävs för att producera krisnödvändiga medicinska motåtgärder i de kvantiteter som krävs.

5.	real world data: uppgifter om patienters hälsa eller om hälso- och sjukvårdsbehandlingar från andra källor än kliniska prövningar.

Artikel 3

Aktivering av ramen för nödåtgärder

1. Om ett hot mot folkhälsan fastställs får rådet på förslag av kommissionen anta en förordning genom vilken ramen för nödåtgärder aktiveras när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

2. Om rådet aktiverar en eller flera av de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 ska artikel 5 tillämpas.

3. I förordningen om aktivering av ramen för nödåtgärder ska rådet ange vilka av åtgärderna i artiklarna 7–13 som är lämpliga med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, samt vilka åtgärder som därför ska aktiveras.

4. Ramen för nödåtgärder ska aktiveras för en period om högst sex månader. Perioden får förlängas i enlighet med förfarandet i artikel 4.

5. Förordningen som aktiverar ramen för nödåtgärder ska inte påverka Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU (10) och den övergripande samordnande roll som Centrumet för samordning av katastrofberedskap har inom ramen för unionens civilskyddsmekanism, båda inrättade genom det beslutet, och den politiskt samordnande roll som arrangemanget för integrerad politisk krishantering (IPCR), inrättat genom rådets beslut 2014/415/EU (11), har.

Artikel 4

Förlängning, inaktivering och utgång av den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiveras

1. Senast tre veckor före utgången av den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverades ska kommissionen till rådet överlämna en rapport som har upprättats i samråd med hälsokrisstyrelsen och som innehåller en bedömning av huruvida den perioden bör förlängas. Rapporten ska särskilt innehålla en analys av folkhälsosituationen och de ekonomiska konsekvenserna av folkhälsokrisen i unionen som helhet och i medlemsstaterna samt effekterna av de åtgärder som tidigare aktiverats inom ramen för denna förordning.

2. När det till följd av den bedömning som avses i punkt 1 konstateras att det är lämpligt att förlänga den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverats får kommissionen för rådet lägga fram ett förslag om förlängning och därvid ange vilka åtgärder som är lämpliga att förlänga. Förlängningen får uppgå till högst sex månader. Rådet får besluta att förlänga den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverats vid upprepade tillfällen när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

3. Kommissionen får föreslå att rådet antar en förordning om aktivering av ytterligare åtgärder eller inaktivering av sådana aktiverade åtgärder som anges i artiklarna 7–13, utöver de åtgärder som det redan har aktiverat, när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

4. Vid utgången av den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverats ska de åtgärder som vidtagits i enlighet med artiklarna 7–13 upphöra att gälla.

5. De åtgärder som anges i artiklarna 7–13 ska inaktiveras automatiskt om hotet mot folkhälsan upphävs i enlighet med artikel 23.2 i förordning (EU) 2022/2371.

Artikel 5

Hälsokrisstyrelsen

1. Om rådet aktiverar en eller flera av de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 i enlighet med artikel 3 ska hälsokrisstyrelsen inrättas och säkerställa samordning av åtgärder som rådet, kommissionen, relevanta unionsorgan och -byråer och medlemsstaterna vidtar för att säkerställa försörjning av och tillgång till medicinska motåtgärder.

Hälsokrisstyrelsen ska bistå och ge vägledning till kommissionen i utarbetandet och genomförandet av åtgärder som ska vidtas enligt artiklarna 7–13. I detta syfte ska kommissionen löpande ge information till hälsokrisstyrelsen om planerade eller vidtagna åtgärder.

2. Hälsokrisstyrelsen ska upphöra med sin verksamhet när alla de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 har inaktiverats eller löpt ut.

3. Hälsokrisstyrelsen ska bestå av kommissionen och en företrädare för varje medlemsstat. Varje medlemsstat ska utse en företrädare och en suppleant. Hälsokrisstyrelsens sekretariat ska säkerställas av kommissionen.

4. Kommissionen och den medlemsstat som innehar det roterande ordförandeskapet i rådet ska gemensamt inneha ordförandeskapet i hälsokrisstyrelsen.

Hälsokrisstyrelsen ska säkerställa att alla relevanta unionsinstitutioner, -organ och -byråer, inklusive Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan, deltar som observatörer. Hälsokrisstyrelsen ska bjuda in en företrädare för Europaparlamentet och en medlemsstats företrädare i hälsosäkerhetskommittén samt, i relevanta fall och i linje med sin arbetsordning, en företrädare för Världshälsoorganisationen (WHO), som observatörer.

5. Hälsokrisstyrelsen ska säkerställa samordning och informationsutbyte med de strukturer som inrättats enligt

a)	förordning (EU) 2022/123, under perioden för hotet mot folkhälsan, när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter,

b)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 (12) under perioden för hotet mot folkhälsan,

c)	förordning (EU) 2022/2371, särskilt hälsosäkerhetskommittén och rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan,

d)	beslut nr 1313/2013/EU, särskilt Centrumet för samordning av katastrofberedskap, för att åtgärda operativa brister när det gäller tillgång till krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror och för att vid behov säkerställa motsvarande monitorerings- och samordningsuppgifter på plats,

6. Hälsokrisstyrelsen ska säkerställa informationsutbyte med IPCR.

7. Hälsokrisstyrelsens medordförande får bjuda in experter med särskild sakkunskap i frågor som står på dagordningen att på tillfällig basis delta som observatörer i det arbete som utförs av hälsokrisstyrelsen eller dess undergrupper. Sådana experter får inkludera företrädare för unionsorgan och unionsbyråer, företrädare för nationella myndigheter, inbegripet inköpscentraler samt organisationer och sammanslutningar på hälso- och sjukvårdsområdet, företrädare för internationella organisationer såsom WHO, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Världsorganisationen för djurhälsa (WOAH), samt experter från den privata sektorn och från andra berörda parter.

8. Hälsokrisstyrelsen ska sammanträda när situationen så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.

9. Vid utarbetandet och genomförandet av de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 ska kommissionen agera i nära samråd med hälsokrisstyrelsen. Kommissionen ska särskilt samråda med hälsokrisstyrelsen i god tid där så är möjligt innan den vidtar åtgärder och ska i största möjliga utsträckning beakta resultatet av överläggningarna i hälsokrisstyrelsen. Kommissionen ska rapportera till hälsokrisstyrelsen om de åtgärder som vidtas.

10. Hälsokrisstyrelsen får lämna yttranden, antingen på kommissionens begäran eller på eget initiativ. I fall då kommissionen inte följer hälsokrisstyrelsens yttrande ska den förklara skälen till sina åtgärder för hälsokrisstyrelsen, utan att det påverkar kommissionens initiativrätt.

11. Hälsokrisstyrelsen ska så långt det är möjligt hålla sina överläggningar baserade på konsensus. Om konsensus inte kan uppnås ska hälsokrisstyrelsen hålla sina överläggningar baserade på två tredjedelars majoritet av medlemsstaternas företrädare. Varje medlemsstat ska ha en röst.

Hälsokrisstyrelsen ska anta sin arbetsordning på grundval av ett förslag från kommissionen. Arbetsordningen ska ange när observatörer ska och inte ska bjudas in att delta i hälsokrisstyrelsens överläggningar och hur potentiella intressekonflikter ska hanteras.

12. Kommissionen får, på eget initiativ eller på förslag av hälsokrisstyrelsen, inrätta tillfälliga arbetsgrupper för att stödja arbetet i hälsokrisstyrelsen i syfte att undersöka särskilda frågor på grundval av de arbetsuppgifter som anges i punkt 1. Arbetsgrupperna ska hålla sina överläggningar i enlighet med reglerna i punkt 11. Medlemsstaterna ska utse experter till arbetsgrupperna.

13. Kommissionen ska säkerställa öppenhet och ge alla företrädare för medlemsstaterna lika tillgång till information för att säkerställa att beslutsprocessen återspeglar situationen i och behoven hos alla medlemsstater.

Artikel 6

Intresseförklaring

1. Ledamöterna i hälsokrisstyrelsen ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse.

2. Ledamöterna i hälsokrisstyrelsen samt de observatörer och externa experter som deltar i dess möten ska lämna en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, antingen med uppgift om att det inte föreligger några intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende eller med uppgift om sådana direkta eller indirekta intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar ska lämnas skriftligen vid inrättandet av hälsokrisstyrelsen och vid varje möte för att redovisa alla intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende i förhållande till punkterna på dagordningen. Om det föreligger intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende i förhållande till punkterna på dagordningen ska den berörda personen uteslutas från relevanta diskussioner och beslut.

Artikel 7

Mekanism för monitorering av krisnödvändiga medicinska motåtgärder

1. När denna åtgärd aktiveras ska kommissionen, efter samråd med hälsokrisstyrelsen, genom genomförandeakter utarbeta och regelbundet uppdatera en förteckning över krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror samt en mall för monitorering av utbud och efterfrågan för dessa, inklusive produktionskapacitet, beredskapslager, möjliga kritiska aspekter eller risken för störningar vad gäller försörjningskedjor och inköpsavtal.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2 och, när det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet, i enlighet med det förfarande för omedelbart tillämpliga genomförandeakter som avses i artikel 14.3.

2. Den förteckning som avses i punkt 1 ska omfatta en slutlista över särskilda krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror för utarbetande av de åtgärder som ska vidtas i enlighet med denna artikel och artiklarna 8–13, med beaktande av den information som erhållits i enlighet med

a)	förordning (EU) 2022/123, särskilt artiklarna 3–14 och 21–30, vad gäller monitorering och minskning av brister på läkemedel och medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska läkemedel respektive förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,

b)	förordning (EG) nr 851/2004, särskilt artikel 3.2 f, vad gäller tillgängliga uppgifter om medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystems kapacitet som är nödvändiga för hanteringen av och insatser mot hot från smittsamma sjukdomar.

3. Utan att det påverkar nationella säkerhetsintressen ska medlemsstaterna i förekommande fall tillhandahålla kommissionen kompletterande information som ännu inte samlats in av unionsbyråer på grundval av den mall som avses i punkt 1.

4. När en medlemsstat avser att på nationell nivå anta åtgärder för upphandling, inköp eller tillverkning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder eller råvaror från den förteckning som avses i punkt 1 får den, utan att det påverkar nationella säkerhetsintressen eller det skydd av konfidentiell affärsinformation som följer av avtal som ingåtts av medlemsstaterna och i god tid, informera hälsokrisstyrelsen.

5. EMA ska på begäran av kommissionen, bland annat på hälsokrisstyrelsens vägnar, lämna information till kommissionen om monitorering av läkemedel och medicintekniska produkter, inklusive utbud och efterfrågan avseende dessa, i enlighet med artiklarna 9.2 c och d och 25.2 c och d i förordning (EU) 2022/123.

6. Kommissionen ska samla in kompletterande information som ännu inte samlats in av unionsbyråer genom ett säkert it-system och, på grundval av den mall som avses i punkt 1, monitorera all relevant information om utbud och efterfrågan avseende krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror inom och utanför unionen. Kommissionen ska säkerställa att it-systemet är kompatibelt med de elektroniska monitorerings- och rapporteringssystem som EMA har utvecklat i enlighet med artikel 9.1 c i förordning (EU) 2022/123.

7. Kommissionen ska regelbundet lämna information om resultaten av monitoreringen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror till Europaparlamentet och rådet.

Kommissionen ska tillhandahålla Europaparlamentet, rådet och hälsosäkerhetskommittén modeller och prognoser för behoven av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror, när så är lämpligt med stöd av relevanta unionsbyråer.

Kommissionen ska därefter informera hälsokrisstyrelsen om monitoreringen och dess resultat.

Artikel 8

Upphandling, inköp och tillverkning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror

1. När denna åtgärd aktiveras ska hälsokrisstyrelsen ge kommissionen råd om en lämplig mekanism för inköp av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror, antingen genom aktivering av befintliga kontrakt eller förhandling av nya kontrakt med hjälp av tillgängliga instrument, såsom artikel 4 i förordning (EU) 2016/369, det förfarande för gemensam upphandling som avses i artikel 12 i förordning (EU) 2022/2371 eller det europeiska innovationspartnerskapet, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 (13).

Hälsokrisstyrelsen ska särskilt ge kommissionen råd om behovet av att använda en inköpsmetod där kommissionen agerar inköpscentral på medlemsstaternas vägnar, antingen tillsammans med andra tillgängliga instrument eller som en metod för självständig upphandling.

2. När så är lämpligt får medlemsstaterna ge kommissionen i uppdrag att agera inköpscentral för att upphandla krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror på deras vägnar, på de villkor som fastställs i denna artikel.

Medlemsstaterna ska ha rätt att välja om de vill delta i upphandlingsförfarandet, även genom mekanismer för ickedeltagande och, i vederbörligen motiverade fall, genom mekanismer för deltagande.

Kommissionen ska i nära samordning med hälsokrisstyrelsen utarbeta förslaget till det ramavtal som ska undertecknas av de medlemsstater som önskar företrädas av kommissionen (deltagande medlemsstater), så att den kan agera som en inköpscentral för krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

3. Det ramavtal som avses i punkt 2 ska innehålla förfaranderegler för inledande och förberedelse av upphandlingsförfaranden enligt denna artikel, praktiska arrangemang för medlemsstaternas frivilliga deltagande, inbegripet villkor och tidsramar för hur medlemsstaterna eventuellt väljer att delta eller inte delta, samt praktiska arrangemang för hur de deltagande medlemsstaterna ska involveras under upphandlingsprocessen, samt förfaranden för fördelning av upphandlade krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

4. Kommissionen ska, med bistånd från hälsokrisstyrelsen, genomföra upphandlingsförfarandena och efter upphandlingen ingå avtalen med ekonomiska aktörer på de deltagande medlemsstaternas vägnar, i enlighet med förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Kommissionen ska regelbundet informera hälsokrisstyrelsen om framstegen vad gäller upphandlingsprocessen och förhandlingarnas sakinnehåll. Kommissionen ska i största möjliga utsträckning beakta hälsokrisstyrelsens råd och medlemsstaternas faktiska behov. Närmare bestämt ska kommissionen endast överväga att inleda förhandlingar om ett tillräckligt antal medlemsstater har uttryckt sitt stöd.

5. Alla deltagande medlemsstater ska associeras till upphandlingsprocessen. I detta syfte ska kommissionen uppmana de deltagande medlemsstaterna att utse företrädare som ska delta i förberedelserna av upphandlingsförfarandena samt förhandlingarna om inköpsavtalen. De deltagande medlemsstaternas företrädare ska ha ställning som experter associerade till upphandlingsprocessen, i enlighet med förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Om kommissionen har för avsikt att ingå ett kontrakt som innehåller en skyldighet att införskaffa krisnödvändiga medicinska motåtgärder, ska den informera de deltagande medlemsstaterna om denna avsikt och om de detaljerade villkoren. De deltagande medlemsstaterna ska få möjlighet att inkomma med synpunkter på utkasten till kontrakt, och kommissionen ska beakta dessa synpunkter. Om mekanismen för icke-deltagande tillämpas ska de deltagande medlemsstaterna få minst fem dagar på sig att välja att inte delta.

6. Sådan upphandling som avses i punkt 2 ska genomföras av kommissionen i enlighet med reglerna i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 för dess egen upphandling. När det är vederbörligen motiverat på grund av att hälsokrisen är ytterst akut eller när det är strikt nödvändigt för att göra anpassningar till oförutsedda omständigheter i utvecklingen av hotet mot folkhälsan får följande förenklingar av upphandlingsförfaranden tillämpas:

a)	Genom avvikelse från artikel 137 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 får bevis som rör uteslutnings- och urvalskriterier läggas fram efter undertecknandet av kontraktet, förutsatt att en försäkran på heder och samvete har lämnats i detta avseende före tilldelningen.

b)	Genom avvikelse från artikel 172.2 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 får kommissionen vid behov ändra kontraktet för att anpassa det till utvecklingen av hotet mot folkhälsan.

c)	Genom avvikelse från artikel 165 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 får upphandlande myndigheter som inte anges i upphandlingsdokumenten läggas till efter undertecknandet av kontraktet.

Genom avvikelse från artikel 172.1 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 ska de upphandlande myndigheterna ha rätt att begära leverans av varor eller tjänster från och med den dag då de utkast till kontrakt som följer av upphandlingar som genomförs i enlighet med denna förordning sänds in, dock senast 24 timmar efter tilldelningen.

7. Kommissionen får i enlighet med det ramavtal som avses i punkt 2, på de deltagande medlemsstaters vägnar och i enlighet med deras behov, ges möjlighet att och ansvar för att ingå inköpsavtal med ekonomiska aktörer, inklusive enskilda producenter av krisnödvändiga medicinska motåtgärder. De avtalen kan inkludera en mekanism för förskottsbetalningar för produktion eller utveckling av sådana motåtgärder i utbyte mot en rätt till resultatet.

I syfte att ingå inköpsavtal med ekonomiska aktörer på de deltagande medlemsstaters vägnar får företrädare för kommissionen, eller experter som utsetts av kommissionen, i samarbete med relevanta nationella myndigheter göra besök på plats där produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder är belägna.

8. Kommissionen ska ha möjlighet att och ansvar för att aktivera anläggningarna inom ramen för nätverket bestående av en kapacitetsreserv för vaccin- och läkemedelstillverkning (EU Fab) för att tillgängliggöra tillverkningskapacitet vid akut efterfrågan och därmed säkerställa leverans av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror, i överenskomna mängder och i enlighet med tidsplanen i EU Fab-kontrakten. Kommissionen ska genomföra särskilda upphandlingsförfaranden för dessa överenskomna mängder av krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

9. När kommissionen finansierar produktion och/eller utveckling av krisnödvändiga medicinska motåtgärder ska kommissionen ha rätt att på rättvisa och rimliga villkor kräva licensiering av immateriella rättigheter och know-how som rör sådana motåtgärder, om en ekonomisk aktör avbryter sitt utvecklingsarbete eller inte kan säkerställa att det genomförs i tillräcklig utsträckning och i rätt tid i enlighet med villkoren i det avtal som ingåtts. Ytterligare villkor och förfaranden för utövandet av denna rätt får fastställas i särskilda avtalen med ekonomiska aktörer.

10. Distributionen och användningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder ska förbli de deltagande medlemsstaternas behörighet. I de fall där de förhandlade mängderna överstiger efterfrågan ska kommissionen på begäran av de berörda medlemsstaterna utarbeta en mekanism för omfördelning, återförsäljning och donation.

11. Kommissionen ska säkerställa att de deltagande medlemsstaterna behandlas lika när de genomför upphandlingsförfaranden och genomför de resulterande avtalen.

Artikel 9

Beredskaps- och insatsplanernas krisforsknings- och krisinnovationsdelar samt användning av nätverk för kliniska prövningar och plattformar för datadelning

1. När denna åtgärd aktiveras ska kommissionen och medlemsstaterna, efter att ha samrått med hälsokrisstyrelsen, aktivera krisforsknings- och krisinnovationsdelarna av den unionens plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som avses i förordning (EU) 2022/2371.

2. Kommissionen ska stödja tillgången till relevanta uppgifter från kliniska prövningar och till real world data. Om så är möjligt ska kommissionen bygga vidare på befintliga initiativ för beredskapsforskning, t.ex. unionsomfattande och internationella nätverk för kliniska prövningar samt observationsstudier inbegripet strategiska kohorter som stöds av digitala plattformar och infrastrukturer, såsom högpresterande datorsystem, för att säkerställa öppen delning av sökbara, tillgängliga, kompatibla och återanvändbara data (Fairdataprinciperna) samt på nationella behöriga organs verksamhet som stöder tillgänglighet på och tillgång till data, inklusive hälsodata i enlighet med artikel 15.

3. När kommissionen inför åtgärder för kliniska prövningar ska den involvera den krisarbetsgrupp vid EMA som inrättades genom förordning (EU) 2022/123 samt befintliga nätverk såsom European Clinical Reasearch Infrastructure Network och samtidigt säkerställa överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (14) samt att samordning sker med ECDC.

4. Unionens och medlemsstaternas deltagande i och bidrag till krisforsknings- och krisinnovationsdelarna av unionens plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska ske i enlighet med reglerna och förfarandena i den fleråriga budgetramens program.

Artikel 10

Förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder

1. När denna åtgärd aktiveras får kommissionen, genom genomförandeakter utarbeta och regelbundet uppdatera en förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder samt en mall för monitorering av produktionskapacitet och lager.

2. Kommissionen får, med hjälp av den mall som avses i punkt 1, begära att producenterna av krisnödvändiga medicinska motåtgärder inom fem dagar underrättar kommissionen om den faktiska totala produktionskapaciteten och eventuella befintliga lager av de krisnödvändiga medicinska motåtgärderna och komponenter av dessa som finns i deras produktionsanläggningar i unionen och i anläggningar i tredjeländer som de driver, har avtal med eller köper varor från – samtidigt som handels- och affärshemligheter till fullo respekteras. Kommissionen får också översända en tidsplan till kommissionen för den förväntade produktionen under de följande tre månaderna för varje produktionsanläggning i unionen.

3. Varje producent av krisnödvändiga medicinska motåtgärder ska på begäran av kommissionen inom fem dagar informera kommissionen om varje produktionsanläggning för krisnödvändiga medicinska motåtgärder i unionen som producenten driver, inklusive information om dess produktionskapacitet vad gäller sådana motåtgärder genom regelbundna uppdateringar. För läkemedel ska den informationen omfatta anläggningar för både slutprodukter och aktiva farmaceutiska substanser.

4. Kommissionen ska regelbundet informera Europaparlamentet och rådet om produktionen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och den förväntade produktionstakten i unionen och produktionen vid anläggningar i tredjeländer, huruvida produkterna är slutprodukter, mellanprodukter eller andra komponenter, samt om kapaciteten hos produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder i unionen och i tredjeländer, samtidigt som den på lämpligt sätt skyddar kommersiellt känsliga uppgifter om producenterna.

Artikel 11

Förteckning över krisnödvändiga råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter och krisnödvändig utrustning och infrastruktur

När denna åtgärd aktiveras ska kommissionen utvidga den förteckning och den mall som föreskrivs i artikel 10 till att omfatta krisnödvändiga råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter och krisnödvändig utrustning och infrastruktur, om den anser att det finns risk för försörjningsbrist när det gäller sådana råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter och sådan utrustning eller en risk för infrastrukturproblem.

Artikel 12

Åtgärder för att säkerställa tillgänglighet och försörjning när det gäller krisnödvändiga medicinska motåtgärder

1. När denna åtgärd aktiveras får kommissionen, om den anser att det finns risk för försörjningsbrist när det gäller krisnödvändiga råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter och andra enheter och krisnödvändig utrustning eller infrastruktur, i samförstånd med de berörda medlemsstaterna och efter samråd med de berörda ekonomiska aktörerna, så snabbt som möjligt genomföra särskilda åtgärder för att säkerställa att försörjningskedjor och produktionslinjer omorganiseras effektivt samt utnyttja befintliga lager för att öka tillgängligheten och försörjningen när det gäller krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

2. De åtgärder som avses i punkt 1 får inkludera

a)	främjande av utvidgning av eller nya användningsområden för befintlig produktionskapacitet eller inrättande av ny produktionskapacitet för krisnödvändiga medicinska motåtgärder,

främjande av utvidgning av befintlig kapacitet eller inrättande av ny verksamhetsrelaterad kapacitet och införande av åtgärder som säkerställer regleringsmässig flexibilitet i syfte att stödja produktion och utsläppande på marknaden av krisnödvändiga medicinska motåtgärder, samtidigt som EMA:s och nationella läkemedelsmyndigheters ansvarsområden respekteras med avseende på utvärdering av och tillsyn över läkemedel,

c)	genomförande av upphandlingsinitiativ, reservering av lager och produktionskapacitet för att samordna strategier samt tillhandahållande av kritiska varor, tjänster och resurser för produktion av krisnödvändiga medicinska motåtgärder,

d)	främjande av samarbete mellan berörda företag i gemensamma näringslivsinsatser för att säkerställa tillgänglighet och försörjning när det gäller krisnödvändiga medicinska motåtgärder, och

e)	främjande av licensiering av immateriella rättigheter och know-how som rör krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

3. Kommissionen får tillhandahålla de ekonomiska incitamentsmekanismer som är nödvändiga för att säkerställa ett snabbt genomförande av de åtgärder som anges i punkt 2.

Artikel 13

Krisfinansiering

Om denna åtgärd aktiveras och om kraven i förordning (EU) 2016/369 är uppfyllda ska krisstöd enligt den förordningen aktiveras i syfte att finansiera utgifter som är nödvändiga för att hantera hotet mot folkhälsan.

Artikel 14

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av en genomförandekommitté i samband med hälsokriser. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

3. När det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på hot mot folkhälsan, ska kommissionen anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011.

Artikel 15

Skydd av personuppgifter

1. Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när de behandlar personuppgifter enligt förordning (EU) 2016/679 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (15) eller kommissionens och, i förekommande fall, andra unionsinstitutioners, -organs och -byråers skyldigheter när de behandlar personuppgifter enligt förordning (EU) 2018/1725 inom ramen för sina ansvarsområden.

2. Personuppgifter får inte behandlas eller vidarebefordras utom i de fall där det är strikt nödvändigt för tillämpningen av denna förordning. I sådana fall ska villkoren i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 tillämpas när så är lämpligt.

3. Om behandlingen av personuppgifter inte är strikt nödvändig för fullgörandet av de mekanismer som fastställs i denna förordning ska personuppgifterna anonymiseras på ett sådant sätt att den registrerade inte kan identifieras.

4. Kommissionen ska genom en genomförandeakt anta detaljerade regler för att säkerställa att kraven i unionslagstiftningen om rollerna för de aktörer som deltar i insamlingen och behandlingen av personuppgifter till fullo respekteras.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2.

Artikel 16

Översyn

Kommissionen ska senast 2024 genomföra en översyn av denna förordning och lägga fram en rapport om de viktigaste slutsatserna av översynen för Europaparlamentet och rådet. Översynen ska innehålla en utvärdering av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokrisers (Hera) arbete inom den ram för nödåtgärder som inrättas genom den här förordningen och dess förhållande till Heras beredskapsverksamhet. Översynen ska även innehålla en bedömning av behovet av att inrätta Hera som en separat enhet med beaktande av relevanta byråer eller myndigheter som är verksamma på hälsokrisområdet. Samråd ska ske med medlemsstaterna, och deras synpunkter och rekommendationer om genomförandet av ramen för nödåtgärder ska återspeglas i slutrapporten. Kommissionen ska, i lämpliga fall, lägga fram förslag som grundas på den rapporten i syfte att ändra denna förordning eller lägga fram ytterligare förslag.

Artikel 17

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Luxemburg den 24 oktober 2022.

På rådets vägnar

A. HUBÁČKOVÁ

Ordförande

(1) Kommissionens beslut av den 16 september 2021 om inrättande av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (EUT C 393I, 29.9.2021, s. 3).

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 31.1.2022, s. 1).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (EUT L 314, 6.12.2022, s. 26).

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2370 av den 23 november 2022 om ändring av förordning (EG) nr 851/2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EUT L 314, 6.12.2022, s. 1).

(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).

(6) Rådets förordning (EU) 2016/369 av den 15 mars 2016 om tillhandahållande av krisstöd inom unionen (EUT L 70, 16.3.2016, s. 1).

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

(10) Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU av den 17 december 2013 om en civilskyddsmekanism för unionen (EUT L 347, 20.12.2013, s. 924).

(11) Rådets beslut av den 24 juni 2014 om närmare bestämmelser för unionens genomförande av solidaritetsklausulen (2014/415/EU) (EUT L 192, 1.7.2014, s. 53).

(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EUT L 142, 30.4.2004, s. 1).

(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 av den 28 april 2021 om inrättande av Horisont Europa – ramprogrammet för forskning och innovation, om fastställande av dess regler för deltagande och spridning och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013 (EUT L 170, 12.5.2021, s. 1).

(14) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

(15) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).

		ISSN 1977-0820
Europeiska unionens officiella tidning		L 314

Svensk utgåva	Lagstiftning	65 årgången 6 december 2022

Innehållsförteckning		I Lagstiftningsakter	Sida
		FÖRORDNINGAR
	*	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2370 av den 23 november 2022 om ändring av förordning (EG) nr 851/2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar	1
	*	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU ( 1 )	26

	II Icke-lagstiftningsakter
	FÖRORDNINGAR
*	Rådets förordning (EU) 2022/2372 av den 24 oktober 2022 om en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå	64
*	Rådets förordning (EU) 2022/2373 av den 5 december 2022 om ändring av förordning (EG) nr 1183/2005 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Demokratiska republiken Kongo	79
*	Rådets genomförandeförordning (EU) 2022/2374 av den 5 december 2022 om genomförande av förordning (EU) 2020/1998 om restriktiva åtgärder mot allvarliga kränkningar av och brott mot de mänskliga rättigheterna	81
*	Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2375 av den 29 november 2022 om godkännande av unionsändringar av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning [Bianco di Custoza/Custoza (SUB)]	88
	BESLUT
*	Rådets beslut (Gusp) 2022/2376 av den 5 december 2022 om ändring av beslut (Gusp) 2020/1999 om restriktiva åtgärder mot allvarliga kränkningar av och brott mot de mänskliga rättigheterna	90
*	Rådets beslut (Gusp) 2022/2377 av den 5 december 2022 om ändring av beslut 2010/788/Gusp om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Demokratiska republiken Kongo	97
*	Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/2378 av den 2 december 2022 om förlängning av den åtgärd som arbetsmiljömyndigheten Health and Safety Executive i Förenade kungariket vidtagit för att i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 tillåta tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten Biobor JF (delgivet med nr C(2022) 8678)	99