1.   Ilmoitukset tutkimuksista, joita tehdään tulevien uusimishakemusten tueksi asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 c artiklan 1 kohdan mukaisesti, on toimitettava riittävän ajoissa ennen tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdan mukaista uusimishakemuksen toimittamisen määräaikaa, jotta voidaan järjestää julkinen kuuleminen ja jotta elintarviketurvallisuusviranomainen voi antaa kattavia neuvoja ja tulevan uusimishakemuksen tueksi edellytettävät tutkimukset voidaan tehdä oikea-aikaisesti ja asianmukaisesti.

2.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 c artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen toimittamista edeltäviä neuvoja siten, että esittelevä jäsenvaltio ja rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio osallistuvat tähän ja että otetaan huomioon mahdollinen tehoaineen kannalta merkityksellinen aiempi kokemus ja tietämys, mukaan lukien tarvittaessa aiemmasta hyväksynnästä tai hyväksynnän uusimisesta saatavilla olevat tutkimukset.

1.   Mahdollinen hakija voi pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstöltä yleisiä hakemuksen toimittamista edeltäviä neuvoja milloin tahansa ennen uusimishakemuksen toimittamista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava esittelevälle jäsenvaltiolle tällaisesta pyynnöstä ja niiden on yhdessä päätettävä, onko rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion tarpeen osallistua hakemuksen toimittamista edeltävien yleisten neuvojen antamiseen.

2.   Jos useampi mahdollinen hakija yhdessä pyytää yleisiä hakemuksen toimittamista edeltäviä neuvoja, elintarviketurvallisuusviranomaisen on ehdotettava, että ne jättävät yhteisen uusimishakemuksen ja ilmoittavat tätä varten yhteystietonsa toisilleen.

1.   Tehoaineen tuottajan on toimitettava uusimishakemus sähköisesti keskitetyn järjestelmän kautta 7 artiklassa vahvistetussa muodossa vähintään kolme vuotta ennen tehoaineen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 686/2012 (7) liitteen toisessa sarakkeessa ilmoitetulle esittelevälle jäsenvaltiolle tai kullekin mainitun liitteen neljännessä sarakkeessa ilmoitettuun yhteisesti esittelevinä jäsenvaltioina toimivien jäsenvaltioiden ryhmään kuuluvalle jäsenvaltiolle, mainitun liitteen kolmannessa sarakkeessa ilmoitetulle rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle on annettava tästä ilmoitus 7 artiklassa tarkoitetun keskitetyn toimittamisjärjestelmän kautta.

Kun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 686/2012 liitteessä olevien B ja C osan taulukoiden neljännessä sarakkeessa vahvistettu ryhmä jäsenvaltioita hoitaa yhteisesti esittelevän jäsenvaltion tehtävän, rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota ei nimetä. Tässä tapauksessa kaikkia tämän asetuksen viittauksia ”esittelevään jäsenvaltioon” pidetään viittauksina ”ryhmään jäsenvaltioita, jotka toimivat yhteisesti esittelevänä jäsenvaltiona”.

Ennen uusimishakemuksen jättämisen määräajan päättymistä jäsenvaltioiden, jotka toimivat yhteisesti esittelevänä jäsenvaltiona, on sovittava kaikkien tehtävien ja työmäärän jakamisesta.

Jäsenvaltioiden, jotka kuuluvat esittelevänä jäsenvaltiona yhteisesti toimivien jäsenvaltioiden ryhmään, on pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen arvioinnin kuluessa.

2.   Tuottajien nimeämä tuottajajärjestö voi toimittaa yhteisen uusimishakemuksen.

Jos saman tehoaineen hyväksynnän uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet toimittaakseen asiakirja-aineistonsa yhdessä. Jos vastoin 4 artiklassa tarkoitettuja elintarviketurvallisuusviranomaisen neuvoja kaikki kyseessä olevat hakijat eivät toimita asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt siihen on ilmoitettava asiakirjoissa.

1.   Uusimishakemuksen on koostuttava 7 artiklassa vahvistetussa muodossa olevasta uusimista koskevasta asiakirja-aineistosta.

2.   Uusimista koskevassa asiakirja-aineistossa on oltava seuraavat:

a)	uusimishakemuksesta ja tämän asetuksen mukaisista velvoitteista vastaavan hakijan nimi ja osoite;

b)	jos hakija toimii yhdessä yhden tai useamman muun hakijan kanssa, kyseisten muiden hakijoiden nimi ja osoite ja tarvittaessa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun tuottajajärjestön nimi;

c)	vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät;

d)

tiedot ja riskinarvioinnit, jotka ovat tarpeen: i) niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita oikeudellisissa vaatimuksissa on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen; ii) niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen; iii) edustavissa käyttötarkoituksissa tapahtuneiden muutosten huomioon ottamiseksi; tai iv) koska hakemus koskee muutettua uusimista;

e)

kunkin komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (8) vahvistetun tehoaineita koskevan tietovaatimuksen osalta kukin testi- ja tutkimusraportti kokonaisuudessaan ja niiden tiivistelmät, mukaan lukien ne, jotka kuuluivat hyväksyntää koskevaan asiakirja-aineistoon tai myöhempää uusimista koskeviin asiakirja-aineistoihin;

f)

kunkin komission asetuksessa (EU) N:o 284/2013 (9) vahvistetun kasvinsuojeluaineita koskevan tietovaatimuksen osalta kukin testi- ja tutkimusraportti kokonaisuudessaan ja niiden tiivistelmät, mukaan lukien tarvittaessa ne, jotka kuuluivat hyväksyntää koskevaan asiakirja-aineistoon tai myöhempää uusimista koskeviin asiakirja-aineistoihin;

g)	tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu todennettu näyttö;

h)	kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän kokeen tai tutkimuksen osalta selvitys selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi suoritetuista toimista;

i)	tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (10) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;

j)	luokitusta koskeva ehdotus, jos katsotaan, että aine on luokiteltava tai uudelleenluokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

k)	tarkistuslista, josta käy ilmi, että uusimista koskeva asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset, ja jossa ilmoitetaan, mitkä tiedot ovat uusia;

l)	tiivistelmät ja tulokset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta;

m)	nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen mukainen arviointi kaikista toimitetuista tiedoista, mukaan lukien tarvittaessa hyväksyntää koskevaan asiakirja-aineistoon tai myöhempiin uusimista koskeviin asiakirja-aineistoihin sisältyneiden tutkimusten ja tietojen uudelleenarviointi;

n)	mahdollisesti tarvittavien asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden tarkastelu ja niitä koskeva ehdotus;

o)	kaikki tutkimusten ilmoittamiseen liittyvät asiaankuuluvat tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti.

Ensimmäisen alakohdan o alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava selvästi tunnistettavissa.

Uusimista koskeva asiakirja-aineisto ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai sitä sisältävää kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.

3.   Hakijoiden on parhaansa mukaan pyrittävä saamaan käyttöönsä ja toimittamaan tutkimukset, jotka kuuluivat hyväksymistä koskevaan asiakirja-aineistoon tai myöhempiin uusimista koskeviin asiakirja-aineistoihin, kuten 2 kohdan e ja f alakohdassa edellytetään.

Jos hakija esittää näyttöä siitä, että sen pyrkimykset saada tutkimuksen omistajalta tutkimus saatavilleen ovat epäonnistuneet, edellisessä hyväksynnässä ja/tai hyväksynnän uusimisessa esittelevinä jäsenvaltioina toimineiden jäsenvaltioiden tai elintarviketurvallisuusviranomaisen on pyrittävä saamaan tällaiset tutkimukset saataville.

4.   Jos 2 kohdan c alakohdan mukaisesti toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai eivät koske yleisesti viljeltyä viljelykasvia, on esitettävä perustelut tähän.

5.   Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin on tarvittaessa sisällytettävä hyväksyntää tai myöhempiä uusimisia varten arvioidut käyttötarkoitukset. Vähintään yksi 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos tällainen tuote on olemassa edustavaa käyttötarkoitusta varten.

6.   Hakijan on yksilöitävä ja lueteltava toimittamansa uudet tiedot, mukaan lukien mahdolliset uudet selkärankaisia koskevat tutkimukset erillisessä luettelossa. Sen on osoitettava, että uudet tiedot ovat tarpeen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 15 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja tarvittaessa viitattava hakemusten toimittamista edeltävässä vaiheessa asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 a ja 32 c artiklan mukaisesti saatuihin neuvoihin.

7.   Pyytäessään tiettyjen tietojen pitämistä luottamuksellisina asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan 1, 2 ja 2 a kohdan mukaisesti hakijan on yksilöitävä toimitettujen tietojen luottamukselliset ja ei-luottamukselliset versiot.

8.   Hakija voi esittää mahdollisia asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59 artiklan mukaisia tietosuojaa koskevia vaatimuksia.

1.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on perustettava ja tarjottava verkossa käyttöön keskitetty tietojen toimittamisjärjestelmä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on varmistettava, että keskitetty toimittamisjärjestelmä helpottaa jäsenvaltioiden 8 artiklan mukaisesti suorittamaa käsiteltäväksi ottamisen vahvistamista.

2.   Hyväksytään elintarviketurvallisuusviranomaisen asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti osana IUCLID-ohjelmistopakettia ehdottamat vakiotiedostomuodot.

3.   Uusimishakemus on toimitettava keskitetyn toimittamisjärjestelmän kautta käyttäen IUCLID-ohjelmistopakettia.

4.   Pyytäessään tiettyjen tietojen pitämistä luottamuksellisina asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan 1, 2 ja 2 a kohdan mukaisesti hakijan on yksilöitävä tällaiset tiedot käyttämällä asianmukaista IUCLID-toiminnetta.

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava tällainen pyyntö ainoastaan, jos tämän asetuksen 8 artiklan mukaisesti katsotaan, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.

1.   Esittelevän jäsenvaltion on katsottava, että uusimishakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	uusimishakemus on toimitettu 5 artiklan 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ja 7 artiklassa säädetyn muodon mukaisesti ja käyttäen siinä säädettyä ohjelmistoa;

b)	uusimishakemus sisältää kaikki 6 artiklassa säädetyt tiedot;

c)

uusimishakemus sisältää kokonaisuudessaan kaikki tutkimukset, joista on aiemmin ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti, eikä se sisällä muita tutkimuksia, lukuun ottamatta niitä, jotka sisältyivät hyväksymistä koskevaan asiakirja-aineistoon tai myöhempiin uusimista koskeviin asiakirja-aineistoihin tai jotka tehtiin ennen asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisen velvoitteen soveltamista, ellei päteviä perusteluja esitetä;

d)	asianmukainen maksu on suoritettu.

2.   Esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa 5 artiklan 1 kohdassa säädetystä päivästä ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle uusimishakemuksen vastaanottopäivä ja se, otetaanko hakemus käsiteltäväksi.

3.   Jos uusimishakemus on toimitettu 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, mutta yksi tai useampi 1 kohdan b tai d alakohdassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa uusimishakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava 7 artiklassa tarkoitetun keskitetyn toimittamisjärjestelmän kautta. Tämän määräajan päätyttyä esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimittava joko 4 tai 5 kohdan mukaisesti.

4.   Jos uusimishakemus ei ole 1 kohdan c alakohdan mukainen, esittelevän jäsenvaltion on yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa kuukauden kuluessa uusimishakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa on esitettävä pätevät perustelut tälle vaatimusten noudattamatta jättämiselle. Mainitun määräajan päätyttyä ja jos päteviä perusteluja ei ole esitetty, katsotaan, että uusimishakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 4 tai 5 kohtaa. Sen arviointi, voidaanko uudelleen toimitettu uusimishakemus ottaa käsiteltäväksi, alkaa vasta sen jälkeen, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 4 tai 5 kohdassa mainittu kuuden kuukauden määräaika on päättynyt, kun asianmukaisista tutkimuksista on ilmoitettu ja/tai tutkimukset on tarvittaessa toimitettu ja sillä edellytyksellä, että kyseinen ajankohta on vähintään kolme vuotta ennen tehoaineen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. Jos kyseinen ajankohta on myöhemmin kuin kolme vuotta ennen tehoaineen hyväksynnän voimassaolon päättymistä, uudelleen toimitettua uusimishakemusta ei oteta käsiteltäväksi.

5.   Jos uusimishakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa määräajassa tai jos puuttuvien tietojen toimittamiselle 3 ja 4 kohdan mukaisesti asetetun 14 päivän määräajan päättyessä uusimishakemus ei edelleenkään sisällä kaikkia 6 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että uusimishakemusta ei oteta käsiteltäväksi, ja syyt tähän.

1.   Jos hakemus otetaan käsiteltäväksi 8 artiklan mukaisesti, esittelevän jäsenvaltion on rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan toimitettava viimeistään 13 kuukautta 5 artiklan 1 kohdan mukaisen uusimishakemuksen toimittamispäivän jälkeen komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa edelleen täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, jäljempänä ’uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos’.

2.   Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnokseen on sisällytettävä:

a)	hyväksynnän uusimista koskeva suositus, mukaan lukien mahdolliset tarvittavat ehdot ja rajoitukset;

b)	suositus siitä, olisiko aine katsottava ”vähäriskiseksi” aineeksi;

c)	suositus siitä, olisiko aine katsottava korvattavaksi aineeksi;

d)	ehdotus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tai perustelut, jos tällainen ehdotus ei ole merkityksellinen;

e)

ehdotus, joka koskee tehoaineen luokitusta, tai tapauksen mukaan ehdotuksen vahvistaminen, tai uudelleenluokitusta asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja joka täsmennetään tämän artiklan 9 kohdan nojalla toimitettavassa asiakirja-aineistossa ja on sen kanssa yhdenmukainen;

f)	päätelmä siitä, mitkä uusimista koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimukset ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;

g)	suositus siitä, mistä kertomuksen osista olisi järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

h)

tarvittaessa ne seikat esittelevän jäsenvaltion tekemässä arvioinnissa, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä, tai tapauksen mukaan ne seikat, joista ei päästy sopimukseen esittelevänä jäsenvaltiona yhteisesti toimivien jäsenvaltioiden ryhmän muodostavien jäsenvaltioiden välillä; ja

i)	tulokset 10 artiklan nojalla toteutetusta julkisesta kuulemisesta sekä se, miten ne on otettu huomioon.

3.   Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella käyttäen uusimishakemuksen jättöpäivänä sovellettavia ohjeasiakirjoja. Sen on otettava huomioon kaikki uusimishakemuksen yhteydessä toimitetut tiedot, mukaan lukien hyväksyntää ja myöhempiä hyväksynnän uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot. Esittelevän jäsenvaltion on myös tarvittaessa yksilöitävä ja tarkasteltava riskinhallintatoimenpiteitä ja otettava huomioon 10 artiklan nojalla toteutetun julkisen kuulemisen aikana saadut kirjalliset huomautukset. Jos hakija ei parhaista pyrkimyksistään huolimatta ole pystynyt toimittamaan kutakin testi- ja tutkimusraporttia kokonaisuudessaan ja niiden tiivistelmiä, jotka kuuluivat hyväksymisasiakirja-aineistoon tai myöhempiin uusimista koskeviin asiakirja-aineistoihin ja joita edellytetään 6 artiklan 2 kohdan e ja f alakohdan mukaisesti, esittelevän jäsenvaltion on varmistettava, että vastaavat tutkimukset arvioidaan ja otetaan huomioon kokonaisarvioinnissa.

4.   Esittelevän jäsenvaltion on arviossaan ensin määritettävä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit.

Jos kyseiset kriteerit eivät täyty, uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos on rajattava koskemaan ainoastaan niitä vastaavia arvioinnin osia, ellei asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohtaa sovelleta.

5.   Jos esittelevä jäsenvaltio vaatii lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot. Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 13 kuukauden määräaikaa. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan nojalla mahdollisesti esitettävä luottamuksellisuutta koskeva pyyntö on osoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle tämän asetuksen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti.

6.   Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta. Tällaiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 13 kuukauden määräaikaa.

7.   Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.

8.   Toimittaessaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan uusimista koskeva asiakirja-aineisto, joka on päivitetty sisällyttämällä siihen esittelevän jäsenvaltion tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti pyytämät tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot, viipymättä tämän asetuksen 7 artiklassa tarkoitetun keskitetyn toimittamisjärjestelmän kautta.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan nojalla mahdollisesti esitettävät luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt on osoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle tämän asetuksen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti.

9.   Esittelevän jäsenvaltion on viimeistään uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen toimittamisen yhteydessä toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan nojalla ja kemikaaliviraston vaatimusten mukaisesti ehdotus saadakseen lausunnon tehoaineen yhdenmukaistetusta luokituksesta ainakin seuraavien vaaraluokkien osalta:

a)	räjähteet;

b)	välitön myrkyllisyys;

c)	ihosyövyttävyys/ihoärsytys;

d)	vakava silmävaurio/silmä-ärsytys;

e)	hengitysteiden tai ihon herkistyminen;

f)	sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset;

g)	syöpää aiheuttavat vaikutukset;

h)	lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset;

i)	elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen;

j)	elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen;

k)	vaarallisuus vesiympäristölle.

Esittelevän jäsenvaltion on perusteltava asianmukaisesti näkemyksensä, jonka mukaan yhden tai useamman vaaraluokan luokituskriteerit eivät täyty.

Jos tehoaineen luokitusta koskeva ehdotus on jo toimitettu kemikaalivirastolle ja sitä arvioidaan parhaillaan, esittelevän jäsenvaltion on toimitettava luokitusta koskeva lisäehdotus, joka rajoittuu ensimmäisessä alakohdassa luetelluista vaaraluokista niihin, joita käsiteltävänä oleva ehdotus ei kata, paitsi jos näiden lueteltujen vaaraluokkien osalta on tullut saataville uusia tietoja, jotka eivät sisältyneet käsiteltävänä olevaan asiakirja-aineistoon.

Niiden vaaraluokkien osalta, joista asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea on jo antanut lausunnon, riippumatta siitä, onko tämä lausunto muodostanut perustan päätökselle, joka koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaa nimikettä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI, on riittävää, että esittelevä jäsenvaltio esittää kemikaalivirastolle toimittamissaan tiedoissa asianmukaiset perustelut sille, että olemassa oleva lausunto tai – jos se on jo muodostanut perustan päätökselle aineen sisällyttämisestä liitteeseen VI – olemassa oleva luokitus pysyy voimassa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen vaaraluokkien osalta. Kemikaalivirasto voi esittää näkemyksensä esittelevän jäsenvaltion toimittamista tiedoista.

10.   Riskinarviointikomitean on pyrittävä antamaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lausunto 13 kuukauden kuluessa tämän artiklan 9 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ehdotuksen toimittamisesta.

1.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tutkittava, sisältääkö esittelevältä jäsenvaltiolta saatu uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos kaikki asiaankuuluvat tiedot sovitussa muodossa, ja toimitettava se hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kolmen kuukauden kuluttua sen vastaanottamisesta.

2.   Saatuaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti hakija voi kahden viikon kuluessa toimittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle pyynnön, joka koskee tiettyjen sen esittämästä hakemuksesta peräisin olevien, uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnokseen sisältyvien tietojen pitämistä luottamuksellisina asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan ja tämän asetuksen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti.

Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden luottamuksellisuutta koskeva pyyntö on katsottu perustelluksi.

3.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on myönnettävä kirjallisten huomautusten toimittamiselle 60 päivän määräaika, joka alkaa siitä päivästä, jona kertomuksen luonnos asetettiin julkisesti saataville. Tällaiset huomautukset on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kerää ja toimittaa ne edelleen yhdessä omien huomautustensa kanssa esitteleville jäsenvaltioille tai sellaisten jäsenvaltioiden ryhmälle, jotka toimivat yhteisesti esittelevänä jäsenvaltiona, ja tarvittaessa rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava komissiolle lausuntonsa siitä, onko saatujen huomautusten perusteella tarpeen jatkaa menettelyä 13 artiklan mukaisesti.

4.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava päivitetty uusimista koskeva asiakirja-aineisto julkisesti saataville samaan aikaan, kun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos asetetaan saataville 10 artiklan mukaisesti.

1.   Elintarviketurvallisuusviranomainen on nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella, käyttäen uusimishakemuksen jättöpäivänä sovellettavia ohjeasiakirjoja ja ottaen huomioon riskinarviointikomitean lausunto, tehtävä päätelmä siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa kuultava asiantuntijoita, myös esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion asiantuntijoita.

Viranomaisen on laadittava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päätelmä viiden kuukauden kuluessa tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä tai kahden viikon kuluessa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun riskinarviointikomitean mahdollisen lausunnon hyväksymisestä, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa käsiteltävä päätelmäluonnoksessaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa tai vertaisarvioinnin aikana yksilöityjä riskinhallintavaihtoehtoja.

Komissio voi ilmoittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle välittömästi 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä, ettei päätelmä ole tarpeen.

2.   Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta on välttämätöntä saada lisätietoja, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuullen asetettava enintään kuukauden pituinen määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava lisätiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on 60 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Jos ensimmäistä alakohtaa sovelletaan, 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa pidennetään kyseisessä alakohdassa tarkoitetuilla kahdella ajanjaksolla.

3.   Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan Euroopan unionin vertailulaboratoriota, joka on nimetty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (11) nojalla, tarkistamaan, onko hakijan ehdottama analyysimenetelmä jäämien määrittämiseksi tyydyttävä ja täyttääkö se asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan g alakohdassa säädetyt vaatimukset. Hakijan on Euroopan unionin vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttisiä standardeja.

4.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava päätelmäluonnos hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksia kahden viikon kuluessa.

Jos elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsee päätelmäluonnoksessaan sellaisia kriittisiä seikkoja ja/tai kriittisiä tietopuutteita, joiden vuoksi on odotettavissa, että edustavaa käyttöä ei ole vähintään yhdellä sellaista tehoainetta sisältävällä kasvinsuojeluaineella, jonka osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksyntäkriteerit täyttyisivät, ja joista hakija ei voinut tietää hakemuksen jättämishetkellä ja joita sillä ei ollut mahdollisuutta korjata 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lisätietopyynnön jälkeen, hakija voi myös toimittaa lisätietoja näistä seikoista jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kyseisen kahden viikon määräajan kuluessa.

Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkastelee yhteistyössä esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa huomautuksia ja uusia tietoja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on laadittava lopulliset päätelmänsä 75 päivän kuluessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kahden viikon määräajan päättymisestä.

Jos elintarviketurvallisuusviranomainen laati päätelmien luonnoksen ennen tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun viiden kuukauden määräajan päättymistä, jäljellä oleva aika voidaan lisätä edellisessä alakohdassa mainittuun 75 päivän määräaikaan.

5.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lopulliset päätelmänsä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.

6.   Annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää, että tietyt päätelmän tiedot, jotka ovat peräisin sen hakemuksesta, pidetään luottamuksellisina asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan ja tämän asetuksen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava päätelmänsä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on katsonut voitavan pitää luottamuksellisina.

7.   Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle tämän artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.

1.   Komissio esittää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen ja asetusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta tai, jos tällaista elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää ei ole, tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.

Uusimista koskevan kertomuksen luonnoksessa ja asetusluonnoksessa on otettava huomioon uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos, tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut huomautukset, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä, jos tällainen päätelmä on toimitettu, ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu riskinarviointikomitean lausunto, jos sellainen on olemassa.

Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta 14 päivän kuluessa.

2.   Uusimista koskevan arviointikertomuksen perusteella ja ottaen huomioon hakijan tämän artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetussa määräajassa toimittamat huomautukset ja käsiteltävää asiaa koskevat muut asiaankuuluvat seikat ja varovaisuusperiaatteen, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset ovat merkityksellisiä, komissio antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti asetuksen.

1.   Jäsenvaltiot voivat vaatia maksujen ja palkkioiden maksamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 74 artiklan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvien kustannusten perimiseksi.

2.   Kun kyse on samanaikaisista uusimishakemuksista, jotka koskevat useampaa kuin yhtä tehoainetta ja joissa vähintään osaa riskinarvioinnista voidaan soveltaa kaikkiin tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeviin hakemuksiin, maksujen on oltava oikeasuhteisia ja niitä on sovellettava ottaen huomioon, että saattaa olla mahdollista tehdä yhteinen riskinarviointi.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan erityisesti sellaisiin uusimista koskeviin samanaikaisiin hakemuksiin, jotka koskevat geneettisesti, biologisesti ja/tai ekologisesti samankaltaisten mikro-organismien kantoja tai kemialliselta rakenteeltaan samanlaisia feromoneja, jotka vaikuttavat samaan kohdeorganismien taksonomiseen ryhmään.