EMA recently launched a pilot initiative that provides free guidance from medical device expert panels to chosen manufacturers and notified organizations on orphan device status and the data required for clinical review. While the pilot program is now set to operate until the end of 2025, the ultimate goal is to establish a long-term strategy for orphan device support. #medicaldevices
PharmaCqARE
Services et conseil aux entreprises
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À propos
En matière de sécurité des médicaments, PharmaCqARE est LE partenaire fiable de l'industrie pharmaceutique. Nous sommes un cabinet de conseil axé sur la pharmacovigilance qui fournit des solutions de conseil et d'externalisation aux secteurs pharmaceutique et médical. Nous nous occupons de tout - de la préparation des PSUR, RMP, eCTD au développement de systèmes complets de pharmacovigilance. Tous nos experts ont entre 18 et 25 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique européenne avec une expérience sur certains marchés tiers. Nos domaines d'expertise : - Pharmacovigilance Gestion des effets indésirables, identification des signaux, rédaction des rapports périodiques et plans de gestion des risques Externalisation de l'EUQPPV/Adjoint EUQPPV, Responsable PV Local / Responsable PV Adjoint Local - Audit GxP Audit des systèmes, des structures et des dossiers conformément aux Bonnes Pratiques, proposition et mise en place d'actions préventives et correctives jusqu'à leur achèvement (GMP, GDP, GCP, GVP) - Assurance Qualité Bonnes pratiques et contrôle qualité effectués sur la base des exigences ICH (US, Europe, Japon) et des normes internationales de référence - Affaires réglementaires Evaluation des dossiers de candidature d'enregistrement / homologation de médicaments, dossiers d’approbation et d'Essais Cliniques, rédaction de documents réglementaires, gestion des variations - Formation Formations en pharmacovigilance, essais cliniques, assurance qualité, affaires réglementaires et tout autre sujet spécifique Peut être dispensé par e-learning (MyTraining), salle de classe virtuelle ou en face à face au siège de PharmacQare ou sur le site du client - Prestations personnalisées - Monitoring & Suivi Médical lors des Essais Cliniques - Communication Force de proposition, accompagnement et conseil dans toute campagne de communication autour du médicament Contactez-nous pour plus d'informations et devis !
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Lien externe pour PharmaCqARE
- Secteur
- Services et conseil aux entreprises
- Taille de l’entreprise
- 2-10 employés
- Siège social
- Châtenay-Malabry, Île-de-France
- Type
- Société civile/Société commerciale/Autres types de sociétés
- Fondée en
- 2017
Lieux
-
Principal
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53, Avenue de la Division Leclerc
Batiment A1 3ème étage
92290 Châtenay-Malabry, Île-de-France, FR
Employés chez PharmaCqARE
Nouvelles
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Several updates have been published on the EMA website : 1. PROCEDURES (big documents that can't be uploaded here, track changes version also available): - EMA PRE-authorisation procedural advice for Users of the Centralised procedure - EMA POST-authorisation procedural advice for Users of the Centralised procedure 2. Q&A - Transfert of Marketing Authorization 3. GUIDANCE: - Pre-Authorization guidance: updates have to be checked in the below sections
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The new version of the Clinical Trial Information System (CTIS), is now into force since June 18, 2024, to provide patients, healthcare professionals, and other stakeholders with faster and more efficient access to information regarding clinical trials in the European Union (EU). #clinicaltrials #pharmacovigilance
Faster access to clinical trial information in Europe
ema.europa.eu
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400 médicaments génériques vont être suspendus à la demande de la Commission Européenne en raison de doutes sur la fiabilité d'études de bioéquivalence venant d'un même fournisseur indien. 72 d'entre eux concernent la France, l'ANSM devant étudier chaque cas, notamment en absence d'alternative.
L'Europe suspend 400 médicaments génériques pour « études erronées »
lesechos.fr
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La Direction Générale des Entreprises (Ministères des Finances) a lancé un outil à destination des exploitants pharmaceutiques permettant de calculer de façon simple et fiable l'empreinte carbone des médicaments qu'ils commercialisent. La consultation publique, en cours depuis le 28 mai jusqu'au 1er juillet, permettra de recueillir à l'adresse decarbonation-industriepharma.dge [@] finances.gouv.fr, le retour des exploitants sur cet outil. #médicament #environnement #ecopharmacovigilance
Consultation publique - Évaluation de l'empreinte carbone des médicaments
entreprises.gouv.fr
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Reforms in European pharmaceutical legislation to Ensure the availability, affordability, and predictability. The ultimate objective of the reform is to ensure that all patients in Europe have access to timely treatment, with a focus on patient benefit and a careful balancing act between the interests of the innovative and generic businesses. Strengthening European health security necessitates addressing issues like drug shortages and creating agreement. #pharmacovigilance #drugsafety #medicines #pharmaceuticals #patientsafety #supplychain #MyVeriMed MVMed Agency
More equal access to medicines needed, says EU Pharmaceutical roundtable
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NHS(National Health Service) medicines shortage in the UK is worsening. The number of products in short supply has doubled in two years, according to unpublished figures. Pharmacists say the situation is unsustainable and is putting patients' lives at risk. The causes of the shortage are complex, but include Brexit, government policies, and the war in Ukraine. The NHS is increasingly having to issue price concessions to pharmacists due to spikes in demand and market prices.The situation is exacerbated by global supply chain issues, and calls for government intervention to address the crisis are growing. #pharmacovigilance #drugsafety #drugs #pharmaceuticals #healthandsafety #supplychain #MyVeriMed MVMed Agency
NHS medicines shortage putting lives at risk, pharmacists warn
theguardian.com
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La nouvelle année 2024 amène aussi son lot de nouvelles mesures dans le domaine de la santé.
Médicaments à l'unité, préservatif féminin, téléconsultations, arrêts maladie... Des changements en 2024 dans le domaine de la santé
francetvinfo.fr