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🤔 Et si vous pouviez attaquer 2025 avec toutes les réponses dont vous avez besoin pour la mise en conformité de vos DM ? 💡 Pour vous donner toutes les chances de débuter 2025 avec succès, nous vous offrons une session de 45 minutes, dédiée à vos enjeux stratégiques, pour répondre à toutes vos questions, comme : 🔹Quel est l’impact de la réglementation et de ses évolutions sur vos produits ? 🔹Quelles sont les étapes clés pour obtenir le marquage CE ? 🔹Quels sont les enjeux et opportunités pour votre entreprise ? L’occasion pour vous de prendre une longueur d’avance sans frais et sans engagement. 📅 Vous pouvez réserver votre créneau 👇 PS : l’innovation en santé est un travail d’équipe. Ensemble nous pouvons créer des solutions sécurisées et apporter des innovations concrètes qui bénéficient aux patients. #strategie #innovation #reglementation #medicaldevice

🔎 La mise en place d’une investigation clinique : une avancée concrète pour le dispositif médical EmoCare de suivi des troubles de l’humeur. Ces dernières semaines, notre pôle Évaluation Clinique a accompagné Emobot dans le lancement de son investigation clinique EMC1, avec une mise en place réussie dans 5 centres investigateurs. ✅ ➡ Retour sur une étape clé : La mise en place de l’investigation clinique. Au-delà d’une formalité logistique, cette étape conditionne en partie le succès de l’étude et, à terme, l’accès des patients à ces nouvelles solutions de santé. Une mise en place réussie repose, entre autres, sur : 🔹 Une préparation minutieuse : bien comprendre la pathologie et le dispositif en échangeant avec le porteur de projet et/ou le fabricant. 🔹 La maîtrise du protocole pour réaliser une présentation claire aux équipes investigatrices. 🔹 Le contrôle rigoureux des documents règlementaires : s’assurer de leur conformité et rappeler leur importance aux équipes investigatrices. 🔹 Une coordination étroite entre tous les acteurs et un engagement collectif pour faire avancer la recherche. 💡 A savoir : La réalisation d’une étude de faisabilité et la bonne sélection des centres investigateurs en amont de l’étude favorisera le déroulement et la richesse des échanges lors de la mise en place. En tant que #CRO, nous avons à cœur d’être au plus près des équipes sur le terrain, pour assurer que chaque mise en place se déroule dans les meilleures conditions. 👏 Félicitations à Emobot, et un grand merci aux équipes investigatrices pour leur implication. #DTx #medicaldevices #clinicalresearch

🚀 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘁𝗿𝘂𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝘂 𝗳𝘂𝘁𝘂𝗿 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ : 𝗹𝗮 𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲́𝗴𝗶𝗲 𝟮𝟬𝟮𝟱-𝟮𝟬𝟯𝟬 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗛𝗔𝗦 𝗦𝘂𝗿 𝗹𝗲 𝘁𝗲𝗿𝗿𝗮𝗶𝗻, 𝗼𝗻 𝗹𝗲 𝘃𝗼𝗶𝘁 𝘁𝗼𝘂𝘀 𝗹𝗲𝘀 𝗷𝗼𝘂𝗿𝘀 : 𝗹𝗲 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ 𝗲𝘀𝘁 𝗮̀ 𝘂𝗻 𝘁𝗼𝘂𝗿𝗻𝗮𝗻𝘁. Entre pénurie de soignants, explosion des maladies chroniques et révolution numérique, c’est dans ce contexte que la Haute Autorité de Santé dévoile sa stratégie avec trois grandes priorités. 🔹𝟭. 𝗣𝗿𝗼𝗺𝗼𝘂𝘃𝗼𝗶𝗿 𝘂𝗻𝗲 𝗮𝗽𝗽𝗿𝗼𝗰𝗵𝗲 𝗶𝗻𝘁𝗲́𝗴𝗿𝗲́𝗲 𝗱𝘂 𝗽𝗮𝗿𝗰𝗼𝘂𝗿𝘀 𝗱𝗲 𝘃𝗶𝗲 👉Aujourd’hui, une personne âgée en perte d’autonomie doit jongler entre l’hôpital, les soins à domicile et les services sociaux, sans véritable coordination. Résultat : des ruptures de parcours, du stress et une prise en charge inefficace. 💡 𝗠𝗶𝗲𝘂𝘅 𝗮𝗿𝘁𝗶𝗰𝘂𝗹𝗲𝗿 𝗹𝗲 𝘀𝗮𝗻𝗶𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲, 𝗹𝗲 𝘀𝗼𝗰𝗶𝗮𝗹 𝗲𝘁 𝗹𝗲 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗼-𝘀𝗼𝗰𝗶𝗮𝗹 permettra d’éviter ces ruptures et d’assurer un accompagnement fluide, du diagnostic à l’autonomie. 🔹 𝟮. 𝗗𝗲́𝗳𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗮 𝗾𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝗲́ 𝗱𝗮𝗻𝘀 𝘂𝗻 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲 𝗲𝗻 𝘁𝗲𝗻𝘀𝗶𝗼𝗻 👉Chaque année, des milliers de prescriptions inutiles d’antibiotiques contribuent à l’antibiorésistance, une menace majeure pour la santé publique 💡 𝗥𝗲𝗻𝗳𝗼𝗿𝗰𝗲𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗼𝘂𝘁𝗶𝗹𝘀 𝗱’𝗮𝗶𝗱𝗲 𝗮̀ 𝗹𝗮 𝗱𝗲́𝗰𝗶𝘀𝗶𝗼𝗻 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗳𝗲𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻𝗻𝗲𝗹𝘀 et mieux informer les patients sur la juste utilisation des médicaments pour préserver l’efficacité des traitements 🔹 𝟯. 𝗣𝗿𝗲́𝗽𝗮𝗿𝗲𝗿 𝗹’𝗮𝘃𝗲𝗻𝗶𝗿 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗰𝗼𝗻𝘀𝗼𝗹𝗶𝗱𝗲𝗿 𝗻𝗼𝘁𝗿𝗲 𝗺𝗼𝗱𝗲̀𝗹𝗲 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ 👉L’IA permet aujourd’hui d’analyser des millions d’images médicales en quelques secondes, mais comment s’assurer que ces outils sont fiables et sécurisés ? 💡 𝗗𝗲́𝗳𝗶𝗻𝗶𝗿 𝘂𝗻 𝗰𝗮𝗱𝗿𝗲 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗶𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗲́𝘃𝗮𝗹𝘂𝗲𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝗼𝗹𝘂𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗻𝘂𝗺𝗲́𝗿𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀 𝗲𝗻 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ et accompagner leur intégration dans les pratiques pour garantir leur efficacité. 🌟 𝗤𝘂𝗮𝘁𝗿𝗲 𝘁𝗵𝗲́𝗺𝗮𝘁𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗶𝗼𝗿𝗶𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗮𝗹𝗹𝗲𝗿 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗹𝗼𝗶𝗻 : 📌 𝗟𝗮 𝗽𝗿𝗲́𝘃𝗲𝗻𝘁𝗶𝗼𝗻: un suivi régulier et des actions simples peuvent éviter bien des complications 📌 𝗟𝗮 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ 𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹𝗲: un enjeu majeur, notamment chez les jeunes où les troubles anxieux explosent (+30 % de consultations en pédopsychiatrie en 5 ans) 📌 𝗟𝗲 𝗻𝘂𝗺𝗲́𝗿𝗶𝗾𝘂𝗲 𝗲𝘁 𝗹’𝗜𝗔 : opportunité immense, mais à condition de ne pas laisser la technologie dicter la relation soignant-patient 📌 𝗟’𝗶𝗺𝗽𝗮𝗰𝘁 𝗲𝗻𝘃𝗶𝗿𝗼𝗻𝗻𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ : le secteur de la santé représente plus de 8 % des émissions de gaz à effet de serre en France. Adapter les pratiques médicales et repenser l’organisation du système de soins sont des leviers essentiels pour un système plus durable.

🔎 Le parcours de conformité CE ne s’improvise pas…    💡 Obtenir le marquage CE, c'est une démarche stratégique qui nécessite du temps, de la rigueur, de l’anticipation et une compréhension approfondie des normes et réglementations.    Chaque étape compte pour assurer la conformité de votre dispositif médical.    ✅ La clé ? Une approche méthodique et itérative. Le parcours de conformité fonctionne comme un cycle d’amélioration continue, où chaque jalon vous rapproche du but. Pour vous aider à y voir plus clair, voici une roadmap récapitulative. 🔻    #marquageCE #medicaldevice #innovation #medtech 

🔍 Comment choisir la procédure d’évaluation de la conformité d’un dispositif médical ? 💡 Il existe plusieurs annexes dans le règlement (UE) 2017/745 pour définir les procédures de certification, parmi elles : 🔹 Annexe IX : évaluation de la conformité sur la base d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) et de l’évaluation de la Documentation Technique (DT) 🔹 Annexe X : l’examen de type, qui implique une évaluation approfondie effectuée par un ON (organisme notifié) en s’appuyant notamment sur un échantillon représentatif de la production 🔹 Annexe XI : la vérification de la conformité du produit, incluant une assurance qualité de la production et une vérification détaillée du produit. Dans un premier temps, il sera nécessaire d’identifier la classe de votre produit en fonction de son niveau de risque à l’utilisation pour estimer les coûts de développement et les exigences applicables pour la certification, tout en rassemblant les informations nécessaires pour choisir la procédure d’évaluation adaptée aux spécificités de votre produit et de votre entreprise. Pour approfondir ⬇️    #medicaldevice #innovation #CE  

💡 Crème : dispositif médical ou médicament ? La frontière entre médicament et dispositif médical est parfois mince… et pourtant, cette qualification est déterminante, car elle conditionne le cadre réglementaire applicable. Dans le cas d’une crème, la distinction entre dispositif médical et médicament repose principalement sur son mode d’action et sa finalité. ➡️ Un médicament représente une substance active qui a pour but, par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, de soigner ou de prévenir une maladie ou un trouble. (Par exemple : une crème contenant de l’hydrocortisone pour le traitement de l’urticaire). ➡️ Un dispositif médical est un produit ayant une propriété mécanique majeure, utilisé à des fins de diagnostic, de soin, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’un trouble. (Par exemple : une crème formant un film protecteur sur une plaie afin de favoriser la cicatrisation). ⚠️ Un impact direct sur la mise en conformité de votre produit 🔹 Dispositif médical : soumis au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), avec une démonstration de la sécurité et de la performance. Une évaluation par un organisme notifié peut être requise selon la classe de risque. 🔹 Médicament : encadré par le Règlement (CE) 726/2004 et la Directive 2001/83/CE, nécessitant une autorisation de mise sur le marché (AMM) et des études pharmacologiques et cliniques approfondies. 🧭 Vous vous interrogez sur la qualification de votre produit et ses implications réglementaires ? Notre article en commentaire pourra vous éclairer. #medicaldevices #regulations

🌐 #AIActionSummit : au cœur de l’innovation en santé Charles-Antoine Robert et Amele Florence KOUVAHE, PhD - MPH étaient présents pour représenter notre équipe lors du side event "Challenges of AI in Healthcare", organisé par PariSanté Campus, en partenariat avec 🇫🇷 French Healthcare Association, dans le cadre du Sommet pour l’action sur l’Intelligence Artificielle. Un événement dédié aux enjeux et perspectives scientifiques de l’#IA appliquée à la santé, clôturé par la présence du Dr Yannick NEUDER, ministre chargé de la Santé et de l'Accès aux soins porteur de belles annonces : 👉 La publication d’un état des lieux de l’IA 👉 L’ouverture de deux nouveaux AAP 1.     IMPACT – IA, pour l’évaluation en conditions réelles des Dispositifs Médicaux Numériques de l’IA et leur impact sur l’organisation et les usages dans les établissements de santé et médico-sociaux. 2.     Évaluation des nouvelles approches méthodologiques en recherche clinique, pour démontrer la valeur des cohortes synthétiques et des essais simulés. ➡ La journée était une opportunité unique d’échanger sur les dernières avancées technologiques dans un secteur en pleine mutation. 🔹 Comment l’IA transforme l’action publique dans le secteur de la santé ? 🔹 Comment l’IA transforme la recherche et le développement des innovations dans le secteur de la santé ? L’occasion également de dialoguer autour de stands de fleurons français de l’innovation en IA santé. Merci Predict4Health, GLEAMER, PIXYL, Deemea … Merci également aux organisateurs pour la tenue de cet événement qui rappelle le positionnement de la France comme un leader mondial de l’IA appliquée à la santé.

🚀 Lancement d'une enquête nationale sur l'IA en santé ! À l'occasion du Sommet pour l'Action sur l'IA qui se tient à Paris les 10 et 11 février 2025, le Groupe de Travail “Mettre l’IA au service de la santé” du Hub France IA, avec le soutien de la Direction Générale des Entreprises et l'aimable participation de la Haute Autorité de Santé, lance une grande enquête nationale pour explorer les enjeux d'adoption et les cas d'usages de l'intelligence artificielle en santé. 🎯 Qui peut participer ? Tous les professionnels du secteur sanitaire et médico-social, ainsi que les fournisseurs de solutions d'IA (fabricants, intégrateurs). 👉 Comment participer ? Répondez à l'enquête en tant qu'utilisateur et/ou fournisseur si cela s'applique à votre situation. https://lnkd.in/e4v65M4K Un grand merci aux équipes de la Direction Générale des Entreprises (Kévin KOK HEANG, Martha PEIGNEY, Hugo Lagrave, Sarah Bayat et Arnaud Boyer) et de la Haute Autorité de Santé pour leur confiance, leur aide et leur soutien tout au long de l'élaboration de ce questionnaire. Merci également aux contributeurs Thomas K., Marianne Lahana, Xavier RANZ, Charles-Antoine Robert, Geoffroy Sinègre et relecteurs Frédéric BARBOT, Patrick Callier, Hicham CHEHADE, Gaëlle Coudert-Berthier, Barbara Mathian, Juliette RENAULD, Olivia Rime ainsi qu’aux professionnels des secteurs de la santé et du médico-social que nous avons sollicités tout au long de l'élaboration de ce questionnaire. Partagez largement cette enquête avec votre réseau pour nous aider à façonner l'avenir de l'IA en santé ! #IA #IAenSanté #EnquêteNationale #InnovationSanté #esanté #medtech #healthtech #medicosocial #DGE #HauteAutoritéSanté #ARS

📢 Appel à contribution - L’IA en santé : où en sommes-nous ? C’est la question que nous nous sommes posée au sein du Hub FranceIA. 🔎Le groupe de travail "Mettre l'IA au service de la santé" lance une enquête collaborative visant à recueillir des informations pour cartographier les usages et les défis de l’#IA en santé. Vous êtes fournisseurs de solutions IA, ou utilisateur professionnel de l’écosystème sanitaire et médico-social ? Votre retour d’expérience est précieux pour : ✅ Identifier les obstacles réglementaires, financiers et techniques que vous rencontrez  ; ✅ Comprendre vos usages pour adapter l’IA aux spécificités des environnements et des parcours de soins ; ✅ Améliorer le déploiement de l’IA sur le territoire national. 📢 Comment participer ? Vous retrouverez en commentaire le lien vers l’enquête pour partager votre expérience.🔻 🪡 Un travail de cartographie minutieux, soutenu par la Haute Autorité de Santé et le Ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique. Un grand merci à Marianne Lahana, Thomas K., Xavier RANZ, Geoffroy Sinègre et à Charles-Antoine Robert pour leur participation à l'élaboration de ce projet. #innovation #healthcare

🔎 Lancement de l’étude EMC1 : une avancée majeure pour Emobot ! Félicitations à toute l’équipe, l'investigation clinique a débuté dans les centres d’investigation il y a quelques jours. Retour sur une étape clé : ✅ L’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) L’investigation clinique « EMC1 » évaluant EmoCare, un dispositif innovant pour le suivi des troubles de l’humeur, a obtenu les autorisations du CPP. Pourquoi cet avis est-il essentiel ? ✅ Sécurité & éthique : le CPP veille, de manière indépendante, au bien-fondé et à la bonne méthodologie de l’investigation, à la qualification des intervenants, à l’information loyale et à la protection des participants. ✅ Conformité réglementaire : cet avis réglementaire est un prérequis pour débuter toute recherche clinique. A savoir : selon la classe du dispositif médical, l’autorisation de l’ANSM peut également être requise.💡 ✅ Crédibilité & innovation : cet accord valide une démarche scientifique rigoureuse renforçant la confiance des professionnels et des utilisateurs.  📌 Un jalon stratégique pour les fabricants Prendre le temps de définir des objectifs et des critères de jugement pertinents, ainsi qu’une méthodologie adaptée au dispositif évalué, facilite la validation des preuves cliniques et le parcours de mise en conformité vers l’accès marché. 🧭 En tant que CRO, nous sommes ravis d’accompagner des solutions de santé innovantes et accessibles comme EmoCare. Les experts du pôle évaluation clinique guident pas à pas dans la conception et le design des protocoles, l’élaboration stratégique du dossier de soumission aux instances réglementaires, et assurent la conduite globale de l’investigation clinique. #DTx #medicaldevices #clinicalresearch #innovation