Post de ACADEMIE NATIONALE DE MEDECINE DE FRANCE

Quoi d’autres !!! À force de baisser le prix des médicaments essentiels poussant à la délocalisation dans des pays low-cost: les conséquences aujourd’hui sont des pénuries récurrentes et pire encore l’acceptation de laisser sur le marché des médicaments dont les études d’évaluation sont erronées# c’est alarmant 😱 c’est désolant 😰 #L'Europe avait ordonné à ses pays membres de suspendre la commercialisation sur leur territoire de près de 400 médicaments génériques dont les études d'évaluation sont erronées , mais la #France, après examen, a conclu à l'impossibilité de mettre cette menace à exécution pour la majorité d'entre eux. Une telle tension règne sur le marché des médicaments que la majorité des génériques mis en cause n'ont en effet pas d'alternative. Les suspendre créerait une #pénurie de médicaments essentiels.

🩺💊 Découverte : L'Évolution Réglementaire dans l'Industrie Pharmaceutique Française Plongeons ensemble dans l'histoire captivante des réglementations de la fabrication pharmaceutique en France, un parcours qui nous éloigne de mon précédent focus sur les USA pour explorer la richesse et la complexité des normes françaises. ✅1941 - Le Code de la Pharmacie : Une étape majeure qui consolide les règles de production et de vente des médicaments, renforçant le cadre légal pour la sécurité des patients. ✅Années 1960 - Le scandale du thalidomide : Bien que ce ne soit pas un scandale originaire de France, l'affaire du thalidomide a eu un impact mondial, y compris en France, en révélant les effets dévastateurs de la thalidomide sur les nourrissons lorsque le médicament était pris par des femmes enceintes. Cet événement a conduit à une prise de conscience mondiale de la nécessité de réglementer plus strictement la mise sur le marché des médicaments et a été un catalyseur pour l'introduction des BPF. ✅1970s - Adoption des premières normes de BPF : Inspirée par les initiatives internationales et en réponse aux crises sanitaires, la France adopte ses propres règles relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans les années 1970. L'adoption des BPF en France a suivi de près celle de directives similaires par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et d'autres autorités réglementaires internationales. ✅1990s - L'harmonisation européenne : Avec la création de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans les années 1990 et l'intégration de la France dans l'Union européenne, les BPF ont été harmonisées à travers l'Europe. Cela a marqué une étape importante pour assurer que tous les médicaments fabriqués ou vendus dans l'UE respectent des standards de qualité et de sécurité cohérents. ✅21e siècle - Innovations et adaptations continues : Face aux avancées scientifiques et technologiques, ainsi qu'aux nouveaux défis de sécurité sanitaire (comme les rappels de médicaments pour cause de contamination ou de défaut de fabrication), les BPF ont été régulièrement mises à jour pour intégrer les meilleures pratiques en matière de production, de contrôle de qualité et de distribution des médicaments. Ce récit illustre l'importance de l'évolution continue des réglementations pour garantir la sécurité, l'efficacité, et la qualité des médicaments. Restons vigilants et proactifs, car chaque avancée est un pas de plus vers une industrie pharmaceutique plus sûre et plus responsable. #IndustriePharmaceutique #Réglementation #BPF #SécuritéDesMédicaments

Fin septembre 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a condamné 11 laboratoires pharmaceutiques à verser 8 millions d’€ d’amendes pour ne pas avoir respecté leurs obligations de maintien de 4 mois de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, produits pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu la vie des patients. Cette décision est intervenue dans un contexte tendu où les pénuries de médicaments sont en augmentation constante depuis une dizaine d’années, suscitant inquiétude et colère tant des professionnels de santé que des patients. A ce jour, les pénuries touchent tous les médicaments sans distinction, qu’il s’agisse de traitements de la vie quotidienne délivrés sans ordonnance (comme le paracétamol) ou de médicaments dits "essentiels" pour les traitements anti-infectieux, anticancéreux, cardiovasculaires ou encore du système nerveux. Un seuil critique est aujourd’hui atteint, transformant cette problématique en véritable préoccupation de santé publique. Mais comment a-t-on pu en arriver là ? Si certaines ruptures peuvent s’expliquer par un accroissement inattendu des demandes notamment lors d’épidémies ou quand des lots ne passent pas les contrôles de qualité, d’autres causes liées à la structure du marché des produits de santé ainsi qu’aux stratégies économiques mises en œuvre par les laboratoires doivent aussi être dénoncées. La mondialisation de la production a eu pour conséquence majeure de concentrer les usines de matières premières dans un faible nombre de pays situés majoritairement hors d’Europe et en grande partie en Asie. Parallèlement, la demande mondiale en produits de santé connait aujourd’hui une forte hausse et de grandes disparités des prix de vente (donc des bénéfices) selon les pays, ce qui suscite invariablement de vives tensions sur le marché de l’approvisionnement. Dans ce contexte, la France où les prix des médicaments sont régulés par l’Etat s’avère particulièrement exposée, les laboratoires préférant vendre aux pays permettant de gagner plus d’argent (voir ici le cas de l’Ozempic, un antidiabétique vendu 70 € en France et entre 400 et 600 $ aux États-Unis). D’où la mauvaise volonté des industriels à faire des stocks et l’existence de pénuries mêmes quand les produits sont disponibles. Conscient de cette situation, les autorités sanitaires s’efforcent de trouver des parades comme en l’espèce en prononçant des amendes. De même, il a été prévu qu’en cas de tensions d’approvisionnement ou de risque de rupture, le Ministre de la Santé puisse prendre un arrêté listant les molécules qui devront - obligatoirement et jusqu’à nouvel ordre - être distribuées à l’unité. Mais ne s’agit-il pas là de réponses à la question "Que fait-on en cas de pénurie ? " alors que la problématique centrale est plutôt "Que fait-on pour qu’il n’y ait plus de pénurie ? " La solution ne devrait-elle pas alors passer par la relocalisation de la production en France ou à minima en Europe ?

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a manqué à ses responsabilités en ne garantissant pas la sécurité et l'efficacité des vaccins et en sous-évaluant les effets secondaires. Des erreurs et des malversations flagrantes commises par les laboratoires pharmaceutiques auraient du conduire l'ANSM a stopper la mise en circulation de ces produits expérimentaux. #ANSM #plainte #responsabilité #effetssecondaires #justice

Privilégier les objectifs sanitaires Une piste pourrait être de tout simplement augmenter le prix des médicaments matures, afin de permettre aux industriels de sécuriser leur approvisionnement (« multi-sourcing ») voire de produire localement ou à proximité. Toutefois, sans contreparties imposées, rien ne garantit que cette augmentation du prix ne sera pas tout simplement pas répercutée dans les marges des laboratoires pharmaceutiques. Une autre voie pourrait être celle du financement, par les industriels eux-mêmes, des médicaments matures, en prélevant une part des profits générés par les médicaments innovants. Mais cette approche ne semble pas du tout dans l’air du temps. Peut-être faudrait-il aussi, dans ce contexte, questionner les rouages de notre politique de santé. Car les sources d’économies, et donc de financement du système de santé et de sécurisation de l’approvisionnement ou de la production des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), sont peut-être à portée de main du décideur. S’il accepte d’être éclairé… Bernard Bégaud, co-auteur de cet article a, en 2020, dressé le constat suivant La France malade du Médicament : « 10 milliards d’euros par an sont gaspillés en pure perte par des médicaments qui ne servent à rien (et qui peuvent produire des effets indésirables) »_ 10 milliards d’euros par an… La dys-médication mérite, du point de vue du pharmacologue comme de celui de l’économiste, d’être interrogée en profondeur. Le temps n’est-il pas venu d’assujettir la politique industrielle aux objectifs sanitaires et non l’inverse ? Autrement dit, d’inverser la logique qui gouverne notre économie. De ce point de vue, le plan d’action gouvernemental présenté le 21 février 2024 pose question sur plusieurs points, non seulement en matière de lutte contre le mésusage, mais aussi de relocalisation de la production : Biogaran,filiale du laboratoire Servier et premier fabricant de génériques français, pourrait être racheté par un groupe pharmaceutique indien…

📢 Garantir l’accès aux médicaments essentiels : un défi critique pour la France et l’Europe - Au programme de L'ACIP Santé 📅 le 14 Janvier 2025 Les ruptures de médicaments, qu’il s’agisse d’antibiotiques, de traitements oncologiques ou d’anesthésiques, ne sont pas seulement une crise sanitaire : elles mettent en péril la souveraineté industrielle et l’accès aux soins pour des millions de patients. 📊 La réalité en chiffres : En France, les signalements de ruptures de médicaments ont explosé, passant de 400 en 2016 à 4 925 en 2023 (+1 130 %). Des médicaments essentiels comme l’amoxicilline, la morphine ou le cisplatine (utilisé en oncologie) manquent régulièrement, retardant des soins vitaux. 💡 Les efforts pour accroître la capacité de production : Face à ces tensions, plusieurs initiatives stratégiques se développent en France et en Europe : Sanofi : Un investissement de 500 millions d’euros pour une usine de bioproduction à Neuville-sur-Saône (Lyon) capable de produire 500 millions de doses par an, incluant des vaccins et biomédicaments essentiels. SEQENS : La relocalisation du principe actif du paracétamol en Isère, opérationnelle dès 2026, marque un tournant pour la souveraineté pharmaceutique française. Stratégie Européenne : La Commission européenne, via la Stratégie Pharmaceutique pour l’Europe, renforce la production locale et a lancé en 2023 l’Alliance des Médicaments Critiques pour remédier aux pénuries. HERA : L’Autorité européenne de préparation sanitaire coordonne des investissements pour sécuriser la production de médicaments critiques à l’échelle du continent. FRANCE : Le Sénat a adopté vendredi de nouvelles mesures pour lutter contre la pénurie de médicaments. Le projet de loi prévoit un cadre législatif pour rationaliser la distribution et renforcer les sanctions financières contre les fabricants en cas de manquement aux obligations de détention de stocks de sécurité. 🔍 Les causes à résoudre : -Dépendance extérieure : 60 à 80 % des principes actifs viennent d’Asie, exposant nos chaînes d’approvisionnement à des perturbations géopolitiques. -Faibles marges sur les génériques : Décourageant les investissements dans des médicaments pourtant essentiels. -Concentration des capacités : La centralisation de la production mondiale augmente les risques de rupture en cas d’incident ou de crise. 📈 Une perspective ambitieuse : Les investissements actuels, qu’ils soient industriels ou politiques, montrent une volonté forte de réduire la dépendance extérieure et d’assurer un accès continu aux médicaments essentiels. Pourtant, réussir cette transformation demande une coordination accrue entre acteurs publics et privés, ainsi que des incitations à relocaliser et moderniser la production pharmaceutique.

Privilégier les objectifs sanitaires Une piste pourrait être de tout simplement augmenter le prix des médicaments matures, afin de permettre aux industriels de sécuriser leur approvisionnement (« multi-sourcing ») voire de produire localement ou à proximité. Toutefois, sans contreparties imposées, rien ne garantit que cette augmentation du prix ne sera pas tout simplement pas répercutée dans les marges des laboratoires pharmaceutiques. Une autre voie pourrait être celle du financement, par les industriels eux-mêmes, des médicaments matures, en prélevant une part des profits générés par les médicaments innovants. Mais cette approche ne semble pas du tout dans l’air du temps. Peut-être faudrait-il aussi, dans ce contexte, questionner les rouages de notre politique de santé. Car les sources d’économies, et donc de financement du système de santé et de sécurisation de l’approvisionnement ou de la production des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), sont peut-être à portée de main du décideur. S’il accepte d’être éclairé… Bernard Bégaud, co-auteur de cet article a, en 2020, dressé le constat suivant La France malade du Médicament : « 10 milliards d’euros par an sont gaspillés en pure perte par des médicaments qui ne servent à rien (et qui peuvent produire des effets indésirables) »_ 10 milliards d’euros par an… La dys-médication mérite, du point de vue du pharmacologue comme de celui de l’économiste, d’être interrogée en profondeur. Le temps n’est-il pas venu d’assujettir la politique industrielle aux objectifs sanitaires et non l’inverse ? Autrement dit, d’inverser la logique qui gouverne notre économie. De ce point de vue, le plan d’action gouvernemental présenté le 21 février 2024 pose question sur plusieurs points, non seulement en matière de lutte contre le mésusage, mais aussi de relocalisation de la production : Biogaran,filiale du laboratoire Servier et premier fabricant de génériques français, pourrait être racheté par un groupe pharmaceutique indien…

#Procédures_ABMed 𝐀𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝'𝐨𝐮𝐯𝐞𝐫𝐭𝐮𝐫𝐞 𝐞𝐭 𝐞𝐱𝐩𝐥𝐨𝐢𝐭𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐨𝐮 𝐝𝐞 𝐫𝐚𝐜𝐡𝐚𝐭 𝐝'𝐮𝐧 é𝐭𝐚𝐛𝐥𝐢𝐬𝐬𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐩𝐡𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐞𝐮𝐭𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐚𝐮 𝐁é𝐧𝐢𝐧 🔍 Saviez-vous qu'une autorisation est nécessaire pour ouvrir et exploiter ou pour racheter un établissement pharmaceutique au Bénin ? Cette procédure est régie par plusieurs décrets 📜fixant les conditions d'exercice pour chaque type d'établissement. C'est l'𝐀𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐛é𝐧𝐢𝐧𝐨𝐢𝐬𝐞 𝐝𝐮 𝐦é𝐝𝐢𝐜𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐞𝐭 𝐝𝐞𝐬 𝐚𝐮𝐭𝐫𝐞𝐬 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐢𝐭𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐚𝐧𝐭é (𝐀𝐁𝐌𝐞𝐝) qui encadre cette démarche pour garantir la sécurité et la qualité des services de santé. Les établissements concernés incluent : 🏥 𝑃ℎ𝑎𝑟𝑚𝑎𝑐𝑖𝑒𝑠 🏨 𝑃ℎ𝑎𝑟𝑚𝑎𝑐𝑖𝑒𝑠 à 𝒖𝒔𝒂𝒈𝒆 𝒊𝒏𝒕é𝒓𝒊𝒆𝒖𝒓 📦 𝑆𝑜𝑐𝑖é𝑡é𝑠 𝑑𝑒 grossistes répartiteurs 📦 𝐷é𝑝ô𝑡𝑠 𝑝ℎ𝑎𝑟𝑚𝑎𝑐𝑒𝑢𝑡𝑖𝑞𝑢𝑒𝑠 🔬 𝐿𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑡𝑜𝑖𝑟𝑒𝑠 𝑑'𝑎𝑛𝑎𝑙𝑦𝑠𝑒 𝑏𝑖𝑜𝑚é𝑑𝑖𝑐𝑎𝑙𝑒 🏭 𝐼𝑛𝑑𝑢𝑠𝑡𝑟𝑖𝑒𝑠 𝑝ℎ𝑎𝑟𝑚𝑎𝑐𝑒𝑢𝑡𝑖𝑞𝑢𝑒𝑠 / 𝑈𝑛𝑖𝑡é𝑠 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑐𝑡𝑖𝑜𝑛 𝑎𝑟𝑡𝑖𝑠𝑎𝑛𝑎𝑙𝑒 / 𝑈𝑛𝑖𝑡é𝑠 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑐𝑜𝑛𝑑𝑖𝑡𝑖𝑜𝑛𝑛𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡 🏢 𝐴𝑔𝑒𝑛𝑐𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑝𝑟é𝑠𝑒𝑛𝑡𝑎𝑡𝑖𝑜𝑛 𝑒𝑡 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑜𝑡𝑖𝑜𝑛 𝑚é𝑑𝑖𝑐𝑎𝑙𝑒 🔍 𝐿𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑡𝑜𝑖𝑟𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟ô𝑙𝑒 𝑑𝑒 𝑞𝑢𝑎𝑙𝑖𝑡é 🖥️ 𝐶𝑒𝑛𝑡𝑟𝑒𝑠 𝑑'𝑖𝑚𝑎𝑔𝑒𝑟𝑖𝑒 𝑚é𝑑𝑖𝑐𝑎𝑙𝑒 👥 𝑸𝒖𝒊 𝒑𝒆𝒖𝒕 𝒇𝒂𝒊𝒓𝒆 𝒍𝒂 𝒅𝒆𝒎𝒂𝒏𝒅𝒆 ?  Tout responsable d'un des établissements mentionnés. 🔗 𝑭𝒂𝒊𝒕𝒆𝒔 𝒗𝒐𝒕𝒓𝒆 𝒅𝒆𝒎𝒂𝒏𝒅𝒆 𝒆𝒏 𝒍𝒊𝒈𝒏𝒆 𝒊𝒄𝒊 🖥️✨ : https://lnkd.in/eb9xRkDZ Assurez-vous de suivre les instructions pour compléter votre demande ! 📄✅ Respectez ces exigences pour contribuer à un système de santé fiable et sécurisé au Bénin ! 💊✨ #Santé #Pharmacie #Bénin #ABMed #Réglementation

Les récentes situations de retrait de vaccins et de difficultés de production illustrent un problème criant : la déconnexion entre le prix des médicaments et leur valeur thérapeutique réelle. 💸 Cela engendre deux conséquences graves : ⚠️ Risque de dépendance envers les firmes pharmaceutiques qui fixent des prix élevés pour les innovations, créant une dépendance des systèmes de santé. ⚠️ Pénuries de médicaments essentiels souvent délaissés par les laboratoires au profit de produits plus rentables. Sans alternatives, ces ruptures représentent une perte de chance pour les patients. 💚En tant que coach de santé, je vous rappelle que la prévention est la clé ! 🔑 Un mode de vie sain avec une alimentation équilibrée 🥗, de l'exercice régulier 🏃♀️ et une gestion du stress 🧘♀️ peut vous aider à rester en bonne santé et à réduire votre dépendance aux médicaments. Partagez vos réflexions sur cet enjeu crucial ! 💭 Comment assurer un juste équilibre entre #innovation et accès aux traitements essentiels ? Prenez soin de vous ! 💚 #bigpharma #santé #coaching #santépublique https://lnkd.in/egAvDxX7

Extraits : L'association s'interroge "sur le fait que l'ANSM retienne une vision beaucoup plus restrictive que les autorités américaines pour déterminer si un médicament conserve ou non ses vertus thérapeutiques".  Une autre question soulevée par l'étude est celle de l'autonomie des laboratoires pharmaceutiques qui peuvent fixer eux-mêmes les dates limites de leurs médicaments. "Rien ne les oblige à étendre cette date, quand bien même ils sauraient pertinemment garantir l'efficacité des médicaments au-delà", relève l'UFC-Que Choisir qui se demande si, du point de vue des ces entreprises, "les critères économiques prennent le pas sur les critères scientifiques". (...)   L'association dénonce "une véritable gabegie environnementale, économique et sanitaire". Elle annonce saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour lui demander de mettre en œuvre un ensemble de mesures pour limiter le gaspillage de médicaments. L'Agence affirme à franceinfo qu'elle a déjà entamé des discussions avec les industriels pour prolonger la durée de vie officielle de leurs médicaments. (...)  L'équivalent de l'ANSM aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a déjà procédé à ce genre de mesures, affirme Milou-Daniel Drici. Elle avait demandé et obtenu des prolongations sur l'utilisation de médicaments de l'armée, "plus de six ans" après leur date de péremption. (...)  Jeter des médicaments efficaces alors qu’ils sont prétendument périmés a des impacts majeurs", affirme l'UFC-Que Choisir. Ces conséquences sont d'abord économiques, car ce phénomène engendre "un renouvellement plus rapide des médicaments qui a un coût pour le système hospitalier, l'assurance maladie et les malades", selon l'association." Liens vers les articles : https://lnkd.in/dX4qh4FB https://lnkd.in/d-9zq-EG