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[ARV] - Actu Réglementaire Vendredi - DM orphelin MDCG Nouveau guide MDCG dédié aux dispositifs médicaux orphelins ⁉ !? Un dispositif médical orphelin est un dispositif médical destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies rares. 🔎 Ces maladies, souvent appelées "maladies orphelines", touchent un petit nombre de personnes dans la population, ce qui complexifie le recueil de données cliniques relatives à la performance et la sécurité d'utilisation. 💡 Ce guide fournit des orientations pour les fabricants et organismes notifiés sur la nature des évaluations cliniques attendues. Il s'applique aux dispositifs de toutes les classes de risque, conformément aux règles de classification définies dans le règlement MDR. 3️⃣ grandes catégories de DM orphelins ➡ Dispositifs thérapeutiques : utilisés pour traiter ou gérer les symptômes des maladies rares. Ex: appareils implantables, prothèses ou dispositifs de délivrance de médicaments. ➡ Dispositifs de surveillance : utilisés pour surveiller l'état de santé des patients atteints de maladies rares. Ex: dispositifs de surveillance à distance pour suivre les signes vitaux ou paramètres spécifiques d'une pathologie. ➡ DM-DIV: non abordés dans ce guide #orphan #performance #clinical #MDCG #DM

Avancées marquantes dans le monde des nanoparticules lipidiques ciblées (tLNP) avec le DSPE-PEG2000-maléimide ! Le DSPE-PEG2000-maléimide aide les chercheurs à atteindre l'objectif ultime d'une administration sans toxicité et de la médecine de précision, en permettant la formation de LNP conjugués à des anticorps et autres ligands de ciblage pour délivrer le thérapeutique à la cible cellulaire prévue. Dans ce dernier blog, nous faisons un zoom sur le DSPE-PEG2000-maléimide pour explorer son utilité dans l'amélioration de la spécificité des tLNP, et comment son effet sur la libération d'acides nucléiques ouvre de nouvelles voies pour le développement de thérapies pour lutter contre de nombreuses maladies humaines, du cancer aux troubles neurologiques. Aujourd'hui, il s'agit davantage de thérapies personnalisées, et le DSPE-PEG2000-maléimide se distingue comme un outil de pointe doté d'un énorme potentiel pour l'avenir de la médecine. Pour en savoir plus, lisez notre dernier blog ! https://ow.ly/5GOT30sFkGJ Et pour échanger avec nos experts sur ces innovations, retrouvez-nous lors du Biopharma Innovation Summit, co-organisé avec Genopole, le 14 Novembre à Evry : https://lnkd.in/eyxe_VAV #LipidNanoparticles #tLNPs #DSPEPEG2000maleimide #NucleicAcidDelivery #TargetedTherapies #MedicalInnovation #mRNA #HealthcareRevolution #PersonalizedMedicine

We are proud to support LUDOCARE, a key player in digital health solutions for young patients, including those managing asthma. 🎥 LUDOCARE recently shared an insightful interview with Thibault Astruc, Marketing Manager at Viatris. In the video, Thibault explains the vital partnership between pharmaceutical companies and Digital Therapeutics (#DTx). 💬 "We are convinced that tomorrow’s healthcare will not only rely on medication but will also integrate both DTx and pharmaceuticals concurrently," he highlights. This synergy ensures better care and improved outcomes, especially for young asthmatic patients. 👏 Watch the full testimony of Thibault Astruc and discover how LUDOCARE and Viatris are shaping the future of patient care: ⬇️ #Digitalhealth #HealthTech #Asthmacare #DTx #Pharma

Pré-annonce : Stratégies pharmacogénomiques pour des approches de médecine personnalisée (PGxPM2025) - EP PerMed - JTC 2025  https://lnkd.in/dWQ8a689 Le partenariat européen pour la médecine personnalisée (MP), EP PerMed, est une plate-forme pour la programmation conjointe d’activités régionales, nationales et européennes de soutien à la recherche et à l’innovation mettant en action le « Strategic Research & Innovation Agenda (SRIA) pour la médecine personnalisée (MP) (2023) », SRIA for PM (2023), grâce à un financement dédié à la recherche, au développement et à l’innovation.   💡 OBJECTIFS : Le JTC2024 visera à financer des projets de recherche en santé humaine sur les stratégies pharmacogénomiques pour les approches de MP et plus particulièrement à soutenir les projets de recherche travaillant sur un ou plusieurs des aspects suivants : - L'identification de nouveaux marqueurs pharmacogénomiques ou signatures basées sur des données (multi)-omiques en connexion avec un médicament ou une combinaison de médicaments. - La validation d'un marqueur pharmacogénomiques ou de signatures basées sur des données (multi)-omiques pour prédire les résultats d'un médicament ou d'une combinaison de médicaments. - L'utilisation des stratégies pharmaco-omiques pour déterminer un dosage idéal, l'efficacité d’un traitement et/ou le risque de réaction indésirable aux médicaments et de non-réponse au traitement afin d'adapter les parcours de traitement personnalisés, y compris les traitements combinés (multi-médication). 👉 ÉLIGIBILITÉ : Les projets présentés devront : - Encourager et favoriser les collaborations interdisciplinaires et multi-acteurs engageant un éventail de disciplines pertinentes telles que la recherche préclinique et clinique, la recherche en bio-informatique, Santé Publique, ELSA, recherche sur la mise en œuvre des approches en MP, recherche sur l’économie de la santé liée au sujet de recherche proposé, mais aussi l’analyse du point de vue de l’utilisateur final pour favoriser la mise en œuvre de la MP ; - Encourager les collaborations intersectorielles, en incluant le secteur privé, l’industrie, ainsi que les organismes de réglementation et des HTA (health technology assessment) et les organisations de patients. - Établir une recherche participative, c'est-à-dire une représentation active des patients ou des citoyens dans le cadre de projets de recherche. 🤝 FINANCEMENT : Pas de données à ce stade de la pré-annonce. 📝 DATES CLÉS : La date limite de soumission des pré-propositions est prévue en février 2025. Mi-mai 2025, les coordinateurs des pré-propositions sélectionnées seront invités par à soumettre une proposition complète pour mi-juin 2025. #ANR #PerMed #medecinepersonnalisée #pharmacogénique #PGxPM2025

Vous recherchez des conseils experts sur la collecte de données pour les essais cliniques des dispositifs médicaux ? Ne cherchez plus ! Rejoignez-nous pour notre webinaire exclusif organisé par Eclevar. Notre webinaire, prévu le jeudi 30 mai 2024 à 10h00, vous offre une opportunité unique d'explorer en profondeur les meilleures pratiques de collecte de données pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux dans le contexte du traitement des plaies chroniques. Sous la direction de nos experts, Guillaume CHARLES, Consultant en recherche clinique, et le Prof. Luc Teot, MD, PhD de WoundHealing, plongez dans les détails des méthodes et techniques indispensables pour garantir des données fiables et significatives. 🔍 Au programme, nous aborderons : 1 - L'importance cruciale des données à collecter pour une évaluation complète des dispositifs médicaux.  2 - Les paramètres d'évaluation de la performance et de la sécurité pour assurer des résultats fiables.  3 - La sélection judicieuse de la localisation des sites et des patients pour une étude pertinente et représentative.  4 - Les méthodes innovantes de collecte des données pour une analyse approfondie et une interprétation précise des résultats. Inscrivez-vous dès maintenant pour bénéficier d'informations précieuses, échanger avec nos experts et poser vos questions lors de cette session interactive ! https://lnkd.in/enBAW-Fw Nous sommes impatients de vous accueillir pour cette opportunité unique d'enrichir vos connaissances et de contribuer à l'avancement de la recherche médicale dans le domaine des plaies chroniques. #Webinaire #EssaisCliniques #DispositifsMédicaux #PlaiesChroniques #RechercheClinique #Santé #InnovationMédicale #Eclevar 

This article, published in Louvain Médical, dives into the latest risk assessment tools and treatments for preventing cardiovascular disease and managing dyslipidemia. Thanks to O.Descamps, M.D., PH.D and his co-authors for their valuable insights and recommendations. A nice read for anyone managing lipids in patients! #cardiovascular #prevention #dyslipidemia #lipidmanagement

We are proud to announce that Lupin Digital Health has launched three revolutionary workbooks, developed in collaboration with the Digital Therapeutics Workgroup of the American College of Cardiology at the CSICON 2024 Our journey began with a mission to address the unique challenges faced by cardiac patients across India's diverse demographics 🌏 🔬 200+ hours of research 🩺 Insights from 100+ leading cardiologists 🤝 6 collaborative sessions with ACC work-groups These workbooks bridge critical gaps in post-cardiac care and rehabilitation, designed to provide practical and effective solutions tailored for India's population. 🌟 This launch marks a significant milestone in our commitment to shaping a healthier future for cardiac patients across the nation. ❤️ 📸 Sharing moments from the launch and a glimpse of the workbooks! Stay tuned for more updates. Special thanks to 💙 Dr. B. Hadley Wilson, Dr. Christopher Kramer, Dr. JPS Sawhney, Dr. Prafulla Kerkar, Dr. Aditya Kapoor, Dr.HARIKRISHNAN S ⬇️ Download the workbooks: https://lnkd.in/gJdaBW5b Rajeev Sibal, Sourabh Agrawal, Sidharth Srinivasan, Hitanshu Shah, Pinakin Mehta, Apurva Sule, Dr.Chetan Gharat, Dr. Kamlesh Patel, Jaydeep Shriyan, RAKESH V, Jayander Kumar, Pushpak Chakraborty, Mudit Arora, Anuj Mehra, Suraj Bamankar, Swapnaja Gaurkar #CardiacCare #IndianHealthcare #CSI2024 #HeartHealth #InnovationInHealth #LupinDigitalHealth

Innovation en santé des yeux. Les innovations en ophtalmologie pavent la voie au diagnostic et au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). De nouveaux médicaments pour traiter la DMLA humide comme le faricimab (Vabysmo), offert au Canada depuis peu, promettent une durée d’action plus longue, et de nouveaux traitements contre la DMLA sèche sont à l’horizon.  La forme sèche de la DMLA est la plus courante, représentant environ 90% des cas. Elle se caractérise par l’accumulation de drusen, de petits dépôts lipidiques, sous la rétine, entraînant un amincissement et une détérioration graduelle de la macula. La DMLA humide, bien que moins fréquente, est plus grave et peut conduire à une perte de vision rapide et sévère. Elle se développe lorsque de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux se forment sous la macula, fuyant du liquide ou du sang, ce qui endommage cette zone cruciale de la rétine.  Lire: https://lnkd.in/e-uEazt5 #sciencesdelavie #biotechnology #biotechnology #innovation #innovations #research #sciences #medicaments #research #drugresearch #laboratories #labs #eyehealth #santedesyeux #DMLA

Innovation en santé des yeux. Les innovations en ophtalmologie pavent la voie au diagnostic et au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). De nouveaux médicaments pour traiter la DMLA humide comme le faricimab (Vabysmo), offert au Canada depuis peu, promettent une durée d’action plus longue, et de nouveaux traitements contre la DMLA sèche sont à l’horizon.  La forme sèche de la DMLA est la plus courante, représentant environ 90% des cas. Elle se caractérise par l’accumulation de drusen, de petits dépôts lipidiques, sous la rétine, entraînant un amincissement et une détérioration graduelle de la macula. La DMLA humide, bien que moins fréquente, est plus grave et peut conduire à une perte de vision rapide et sévère. Elle se développe lorsque de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux se forment sous la macula, fuyant du liquide ou du sang, ce qui endommage cette zone cruciale de la rétine.  Lire: https://lnkd.in/e-mJPhjR #sciencesdelavie #biotechnology #biotechnology #innovation #innovations #research #sciences #medicaments #research #drugresearch #laboratories #labs #eyehealth #santedesyeux #DMLA

"Man plus technology equals three." We can't pull more healthcare professionals out of our hat. But we can better arm our healthcare professionals. This will be necessary if we want to continue providing quality care for the increasing number of people with a #chronicdisease. In Mediaplanet Belgium's thematic issue "Chronic Diseases" which came with La Libre last Thursday, our managing director Sabrina Suetens discussed the role of medical technology as an "amplifier of human capital". i-mens proves this in practice. The organisation is currently developing a hybrid care pathway for people with type 2 diabetes, in collaboration with Z-plus, beMedTech members Comarch Benelux and Roche Diagnostics Belgium, and other key healthcare stakeholders. Within the hybrid care pathway, medical technology is being used to support caregivers so they can better support more patients. The next steps? Implementing this initiative on a larger scale. And developing hybrid care pathways for other chronic conditions as well, such as cardiovascular diseases, cancer, and chronic lung diseases. #hybridcare #medtechmatters   https://lnkd.in/eMHAEkcQ