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[French version below] #ImportantUpdate As part of the phased implementation of the new UK regulations on medical devices, the first phase is now laid before parliament. The new draft statutory instrument for post-market surveillance is available on GOV.UK with a view to coming into force in summer 2025 following approval. To read more about The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: https://lnkd.in/eAUySsGi To learn more or to launch your regulatory and/or quality compliance certification project, you can contact us at UKenquiries@lne-gmed.com or https://lnkd.in/dNJfZwAi #MedicalDevices #Regulations #PostMarketSurveillance #MHRA #Compliance #UKRegulations #PMS #UKMDR +++ #ActualitéImportante Dans le cadre de la mise en œuvre progressive de la nouvelle réglementation britannique relatives aux dispositifs médicaux, une première étape a été soumise au Parlement. Le nouveau projet d’amendement pour la surveillance après-commercialisation est disponible sur le site web du gouvernement britannique GOV.UK, en vue d'entrer en vigueur à l'été 2025 après approbation. Pour en savoir plus sur « The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 » : https://lnkd.in/eAUySsGi Pour plus d’information ou pour lancer votre projet de certification de conformité réglementaire et/ou qualité, vous pouvez nous contacter à UKenquiries@lne-gmed.com ou https://lnkd.in/dNJfZwAi #DispositifsMédicaux #Règlement #PMS #MHRA #Conformité #UKMDR

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Les différentes procédures pour la certification du règlement 2017/745 sont présentées dans les quatre annexes suivantes : Annexe IX Évaluation de la conformité sur la base d’un SMQ et de l’évaluation de la DT : Cette voie est la plus complète pour obtenir un marquage CE. Cette annexe correspond à l’annexe II de la directive. Annexe X Évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type : Cette évaluation repose sur un échantillon représentatif de la production. L’équivalence sous la directive est l’annexe III. Annexe XI Évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit : La partie A évalue l’assurance qualité de la production. Tandis que la partie B vérifie la fabrication de chaque DM. Cette annexe peut être comparée avec l’annexe V (Partie A) et l’annexe IV (Partie B) de la directive. Annexe XIII Procédure pour les dispositifs sur mesure À connaître, si le DM implantable possède une substance médicamenteuse, la procédure de certification devra suivre la procédure pour les classes III, mais également l’annexe IX.II.5.2. Au sein de la DT, dans les preuves attendues pour la gestion des risques, des données cliniques sur le DM sont à fournir. Si le DM à certifier est considéré comme innovant, l’absence de données cliniques peut engendrer le besoin d’une investigation clinique. Une investigation clinique est coûteuse financièrement et peut prendre plusieurs années pour obtenir suffisamment de données cliniques sur le DM. À savoir que les DM de classe III ou les DM implantables doivent obligatoirement procéder à une investigation clinique. Néanmoins, quelques cas particuliers permettent d’éviter l’investigation clinique comme un DM sous MDR ayant un marquage CE ou une modification d’un DM déjà mis sur le marché ou démontrer l’équivalence d’un DM similaire sur la base de sa DT.

Quels types de questions les organismes notifiés posent-ils après pour un dossier technique soumis sous le MDR ? C’est une question que les clients me posent souvent. Pour ma part, les questions sont de 02 ordres : 👉🏽 𝐋𝐞𝐬 𝐪𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐚𝐝𝐦𝐢𝐧𝐢𝐬𝐭𝐫𝐚𝐭𝐢𝐯𝐞𝐬  : les organismes vérifient la portée de l’application, les codes produits incluant le code EMDN, la présence ou non des sous-traitants critiques 👉🏽 𝐋𝐞𝐬 𝐪𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐭𝐞𝐜𝐡𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞𝐬. En général, elles tournent autour des aspects suivants : ➡️ Classification du dispositif et justification ➡️ Méthodes de conformité aux exigences de sécurité et de performance (GSPRs) ➡️ Rapports de vérification et validation  ➡️ Gestion des risques ➡️ Evaluation clinique : plan de développement, critères de sécurité et de performance, ➡️ Justification du bénéfice clinique pour le patient, ➡️ Plans PMS et PMCF adaptés au produit ➡️ Étiquetage etManuel d’utilisation alignés sur les exigences du MDR (symboles, liste des contre-indications… )

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[Replay 💻] Replay disponible : conférence sur la codification du médicament en SNOMED CT 💊 Lors de l'assemblée professionnelle à Hopipharm, Émilie Nguyen a rappelé l'importance de l'interopérabilité pour les PUI et l'intérêt de la terminologie SNOMED CT. Dans ce replay, découvrez comment SNOMED CT facilite la gestion des données médicamenteuses dans les logiciels hospitaliers👉https://lnkd.in/eBz5PRqC #SNOMEDCT #Hopipharm #esanté Synprefh

🇪🇺📢 Mise à jour importante : Nouvelle version du guide technique harmonisé de l'eCTD ! (Version 6.0) Le guide technique harmonisé de l'eCTD a été mis à jour pour être aligné avec la spécification eCTD M1 de l'UE version 3.1 et les critères de validation version 8.1. 📅 Calendrier de mise en œuvre : Facultatif : Dès le 1er décembre 2024, les dossiers eCTD conformes aux normes M1 de l'UE v3.0.4 ou v3.1 et aux critères de validation v7.1 ou v8.1 seront acceptés. Obligatoire : À partir du 1er mars 2025, seuls les dossiers eCTD conformes à la spécification M1 de l'UE v3.1 et aux critères de validation v8.1 seront acceptés. Assurez-vous de préparer vos dossiers en conséquence ! 👉Retrouvez le guide et les notes de publications dans votre espace abonné Pharmès

🎖️2F Surgical a obtenu son renouvellement de certification EN ISO 13485:2016. Une reconnaissance pour notre travail et une qualité approuvée pour nos produits. 🎖️ 🤓 La norme ISO 13485 : est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. #EUROFINS #renouvellementdecertification #ISO13485 #dispositifsmédicaux