Post de KAPSIKUM

⚖ Loi sur l'Encadrement des Avantages : objectif et obligations des laboratoires pharmaceutiques, dispositifs médicaux... Objectif : encadrer les avantages et rémunérations perçus par les Professionnels de Santé de la part des entreprises du médicament ou du dispositif médical afin de prévenir les conflits d'intérêts et de garantir l'indépendance des décisions médicales. Obligations : réaliser une déclaration ou demande d'autorisation aux ordres des Professionnels de Santé et une déclaration de transparence publique des avantages, conventions et rémunérations consentis. Cette réglementation vise à garantir l'intégrité et l'indépendance des Professionnels de Santé dans l'exercice de leur métier, et à renforcer la confiance du public dans le système de santé. Vous souhaitez externaliser votre charge réglementaire partiellement ou en totalité 👉 contact@4mgtransparency.fr #LEA #transparence #encadrementdesavantages #pharma #medicaldevice

[𝗩𝗘𝗜𝗟𝗟𝗘] 𝗡𝗼𝘂𝘃𝗲𝗹 𝗮𝗿𝗿𝗲̂𝘁𝗲́ 𝗮𝘂 𝗝𝗢 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗹𝗮 𝗽𝗿𝗶𝘀𝗲 𝗲𝗻 𝗰𝗵𝗮𝗿𝗴𝗲 𝗱𝗲𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 𝗮𝘆𝗮𝗻𝘁 𝘂𝗻𝗲 𝗶𝗻𝗱𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗺𝗶𝗿𝗼𝗶𝗿 ! 📣 💡 👉 Pour tout comprendre, rendez-vous sur notre page qui contient 𝗱𝗲𝘀 𝗱𝗲́𝗳𝗶𝗻𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗲𝘁 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗲́𝘁𝗮𝗶𝗹𝘀 𝗱𝘂 𝗰𝗼𝗱𝗮𝗴𝗲 𝗲𝗻 𝗜𝟵𝟵𝟵𝟵𝟵𝟳 : https://lnkd.in/e__8hF5g ❓ 𝗜𝗻𝗱𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 "𝗺𝗶𝗿𝗼𝗶𝗿" : 𝗾𝘂𝗲̀𝘀𝗮𝗰𝗼 ❓ ⇨ Soit un médicament A porteur d'une indication AMM/AAP en association avec un médicament B ⇨ Le médicament B n'est pas porteur de cette AMM/AAP (=indication miroir) et relève de la liste en sus des GHS pour d'autres indications (médicament coûteux) #LES #Miroir #Financement Ministère de la Santé Direction générale de l'offre de soins (DGOS) Direction de la sécurité sociale Assurance Maladie Bénédicte Colnet Estelle Jury Yasmine Hassani Mathilde PEDRONNO-ROCHE Hélène Eychenié-Poux Cassandre Liberman

🌐 🇪🇺 𝗥𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗲𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲́𝗲𝗻 𝗿𝗲𝗹𝗮𝘁𝗶𝗳 𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 : 𝗳𝗶𝗻 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗽𝗲́𝗿𝗶𝗼𝗱𝗲 𝗱𝗲 𝘁𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻 ⚕️ 🔎 Pour rappel, le 26 mai 2017 le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur et a été suivi d’un règlement modificatif en mars 2023 qui 𝗲́𝘁𝗲𝗻𝗱𝗮𝗶𝘁 𝗹𝗮 𝗽𝗲́𝗿𝗶𝗼𝗱𝗲 𝘁𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗼𝗶𝗿𝗲. Ainsi, depuis le 26 mai dernier, seuls 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 pour lesquels les fabricants ont déposé une 𝗱𝗲𝗺𝗮𝗻𝗱𝗲 𝗱𝗲 𝗰𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗲𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲́𝗲𝗻𝗻𝗲 auprès d’un organisme notifié ou ceux étant 𝗱𝗲́𝗷𝗮̀ 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗲𝘀 𝗮𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗱𝗲 𝟮𝟬𝟭𝟳 pourront être mis sur le marché européen.   ⚖️💊 Dans ce contexte et sous l’impulsion de différents États membres, dont la France, la Commission européenne a mis en place un 𝗴𝗿𝗼𝘂𝗽𝗲 𝗱𝗲 𝘀𝘂𝗶𝘃𝗶. Il permettra aux autorités nationales comme l’ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’identifier, en amont, les situations dans lesquelles l’indisponibilité d’un dispositif médical serait susceptible d’engendrer un risque pour les patients ou la santé publique. 👉 Pour plus d’informations, suivez ce lien : https://lnkd.in/dw-b3END #Réglementeuropéen #DM #Conformité Ordre national des pharmaciens Euro-Pharmat 

Simplifier le processus de renouvellement d'un médicament d'exception est une bonne nouvelle pour les patients. En plus de réduire la charge de travail des médecins, ce nouveau processus facilitera la vie des patients qui ont besoin de ces médicaments. #polqc #assnat #santé https://lnkd.in/exPY-FjZ

L'ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a récemment émis une injonction à l'encontre d'un fabricant de dispositifs médicaux basé en Île-de-France. Cette décision fait suite à une inspection révélant des non-conformités critiques concernant la gestion des sous-traitants, la documentation technique et la biocharge des produits. 👉 Objectif de l'injonction : Exiger la mise en conformité des processus et des infrastructures pour garantir la sécurité des produits et le respect des standards réglementaires. ⏳ Délais impartis : - 6 mois pour établir un cadre de maîtrise des sous-traitants et fournisseurs critiques. - 6 mois pour compléter la documentation technique des dispositifs médicaux. - 3 mois pour définir des contrôles de biocharge. Cette injonction rappelle l'importance cruciale des contrôles de qualité et de la rigueur dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle souligne également le rôle central de l'ANSM dans la surveillance et la protection de la santé publique. 🔎 Retrouvez le tableau détaillé de l'injonction dans notre veille Pharmès, dans les "immanquables de la semaine".  👉 Pour tester gratuitement pendant 48 heures :  https://lnkd.in/eJ_FFqzs Guillaume Renaud #Santé #DispositifsMédicaux #Sécurité #Qualité #Réglementaire #ANSM

#DispositifsMédicaux #UE #MDR #FinPériodeTransitoire #VigilanceDisponibilité🇩🇿 ➡️ Afin d’assurer la continuité des soins et la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen le règlement UE 2017/ 745 a subi un certain nombre d'amendements, portant notamment sur l'extension de la période transitoire de mise en conformité. 🔴 Selon les dispositions du Règlement modificatif UE 2023/607, à partir du 26 mai 2024 aucun dispositif médical ne pourra être mis sur le marché si son fabricant n'a pas, soit satisfait aux conditions du règlement UE 2017/745, soit déposé une demande de certification au titre du nouveau règlement auprès d’un organisme notifié (ON). 🔴 Entre le 26 mai et le 26 septembre, l’ON évaluera la demande. 🔴 À compter du 26 septembre 2024, en plus des dispositifs médicaux déjà conformes, seuls ceux pour lesquels un contrat de certification aura été établi entre le fabricant et son ON pourront être mis sur le marché. 🔴 Les industriels européens sont incités à mobiliser l’ensemble de leurs stocks et à les mettre sur le marché avant les échéances de mai et septembre, pour permettre aux produits d’être distribués et utilisés. 🔴 La commission européenne a mis en place un dispositif de veille permettant d’identifier, en amont, les situations d’indisponibilité. 🔴 Si besoin, et très exceptionnellement, des mesures dérogatoires sont envisagées. ⚠️ Point de VIGILANCE: Une attention particulière devra être portée aux Dispositifs Médicaux en provenance d'Europe.

💊 Les titulaires d’autorisation de médicaments à usage humain doivent mettre à jour le plus rapidement possible les données de contact pour la notification d’effets indésirables à l’AFMPS dans l’information sur le produit de leurs médicaments. ℹ Les nouvelles données de contact et toutes les informations pratiques sont disponibles sur notre site web.

[#LegislationPharma 💊🇪🇺] Alors que les négociations du paquet pharmaceutique au Parlement européen achoppent sur la durée de la protection intellectuelle dont bénéficieront les médicaments, 22 associations de patients, d’usagers et de santé publique signent une déclaration commune pour affirmer leur opposition à l’allongement de cette protection. Prolonger le monopole légal dont jouissent les entreprises pharmaceutiques leur permettrait de pratiquer des prix plus élevés plus longtemps, alors que les tarifs souvent astronomiques des nouveaux médicaments les rendent déjà inaccessibles dans de nombreux pays de l'UE. France Assos Santé demande aux députés européens de faire passer la santé publique, les intérêts des patients, des usagers et donc de leurs concitoyens avant les intérêts de l’industrie. https://lnkd.in/e7n8KvN6

🧐 Quelles sont les dernières tendances de l'accès précoce aux médicaments en France ? La Haute Autorité de Santé vient de publier une infographie récapitulative des trois premières années de la réforme de l’accès précoce.   💡 Bilan à 3 ans : 📈 288 décisions au total (dont 76 premières demandes pré-AMM, 96 post-AMM, et 116 renouvellements). ⚖️ 50 décisions défavorables parmi les 172 décisions rendues pour les premières demandes. Notre équipe Market Access & Pricing de CEMKA a également réalisé une analyse approfondie de ces évolutions par année et des impacts pour les laboratoires et les patients. 🔎 Les points clés de notre analyse CEMKA : 📉 Baisse notable du nombre de demandes et du taux d’acceptation en 2024 (hors renouvellements). 🚀 Innovation toujours soutenue : 75 % des médicaments ayant un accès précoce obtiennent une ASMR III ou IV. 🚀 Vous souhaitez en savoir plus ? N'hésitez pas à contacter notre équipe pour accéder aux résultats complets. 📊 Prunelle Gaugy Tristan Theuillon Lauriane VILLEMUR Alain Estival Mélissa Celinli Stephane Bouee viviane jeanbat Theo Cerceau

Prescription médicale au Cameroun – Une liste exhaustive en préparation Le Cameroun se prépare à mettre en place une nouvelle réglementation concernant la prescription médicale. L’Ordre national des médecins du Cameroun (ONMC) et l’Ordre national des pharmaciens collaborent étroitement pour élaborer une liste exhaustive des médicaments qui nécessiteront une ordonnance. Cette mesure vise à renforcer la sécurité des patients en limitant l’accès à certains médicaments potentiellement dangereux ou addictifs. Cet article examine les détails de cette initiative et son impact sur la pratique médicale et la dispensation des médicaments au Cameroun. https://lnkd.in/dZdZe5M9