Agnès Buzyn veut améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux en établissement

La ministre des Solidarités et de la Santé porte plusieurs propositions pour améliorer la transparence autour des dispositifs médicaux implantables dans les hôpitaux et cliniques : charte, enquête, sécurisation du circuit, etc.

Les établissements de santé vont être amenés à conduire plusieurs actions autour des dispositifs médicaux implantables (DMI). Au cours d'une audition devant la commission des affaires sociales du Sénat, le 17 janvier, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, avance une série de mesures concernant les hôpitaux et cliniques. Elles s'ajoutent à l'élargissement de la cible des DM pris en charge dans les tarifs hospitaliers déjà évalués par la Haute Autorité de santé (HAS). Cette dernière doit "poursuivre cette démarche en l'élargissant à de nouvelles catégories, je pense notamment aux bandelettes pour l'incontinence urinaire", indique la ministre. Elle attend ainsi un programme d'évaluation de la part de la HAS.

Les établissements de santé seront quant à eux destinataires d'une note d'information, d'ici fin janvier, à propos de la traçabilité des DMI. Cette note a vocation à rappeler la règlementation sur ce sujet aux destinataires. Une enquête portant aussi sur la traçabilité des DMI sera ensuite menée, en février, par les services du ministère "afin d'évaluer la situation sur des constats précis" dans les hôpitaux et cliniques. "Nous renforcerons dès le premier trimestre 2019 le management de la qualité et de la sécurisation du circuit du DMI à l'hôpital, comme cela a été fait pour le médicament, pour donner une dimension systémique à la sécurisation du circuit du DM", complète Agnès Buzyn. Un guide méthodologique sur l'informatisation de ce circuit sera élaboré d'ici juin. Il aura pour fonction de permettre "l'interopérabilité des logiciels métiers et l'utilisation d'un référentiel unique des DMI".

Par ailleurs, Agnès Buzyn annonce que des travaux sont engagés pour préparer la mise en œuvre de l'identifiant unique des DM, une des dispositions de la nouvelle règlementation européenne sur ces produits de santé. Cet identifiant "constitue un enjeu majeur dans l'ensemble des établissements de santé afin de répondre aux exigences de traçabilité et de permettre une harmonisation des systèmes de codification". Enfin, sur la problématique des liens d'intérêts, elle met en avant la mise en place d'une charte des DM dans les établissements, sur le modèle des dispositions relatives au médicament. Cette dernière mesure vise à "garantir l'indépendance de prescription des professionnels concernés"

Jérôme Robillard