Investigations cliniques des DM : l'ANSM communique les nouvelles modalités applicables au 26 mai 2021

A compter du 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical, ou un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, seront encadrés par le règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux et seront nommés investigations cliniques (IC).

L’ANSM publie une fiche récapitulative des critères de classification de l’investigation et du process d’évaluation associé. Ce document constitue donc la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique au regard de l’application directe du règlement.

L’ANSM publie également le nouvel avis aux promoteurs : Investigations cliniques de dispositifs médicaux relevant du règlement européen N° 2017/745.