Opérateurs économiques en Suisse : Conséquences de l’échec de l’ARM entre la Suisse et l’UE
Après une longue période de questionnement et d’incertitude pour l’industrie suisse des dispositifs médicaux, la nouvelle redoutée est tombée juste avant la date d’application du règlement européen 2017/745/UE (RDM) : les négociations sur l’accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l’UE ont été abandonnées, compromettant ainsi tout espoir de mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
Ainsi, depuis le 26 mai 2021, date d’application du RDM dans l’Union Européenne, les Directives (93/42/CEE et 90/385/CEE) relatives aux dispositifs médicaux couverts par le RDM étant devenues caduque, aucune réglementation applicable n’est incluse dans le chapitre sur les dispositifs médicaux de cet accord. Par conséquent, les mesures facilitant les échanges de dispositifs médicaux au titre de l'ARM ont cessé de s'appliquer depuis le 26 mai, notamment la reconnaissance mutuelle des résultats d'évaluation de la conformité, la non-nécessité de disposer d'un représentant autorisé et l'alignement des réglementations techniques.
Afin de prendre en compte cette nouvelle situation, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) a été entièrement révisée et est entrée en vigueur le 26 mai 2021. L’ordonnance est calquée sur le RDM et y fait amplement référence dans son texte.
Les principaux impacts peuvent être résumés ainsi :
A noter que si la Suisse reconnait les certificats de conformité issus par des organismes notifiés européens, l’inverse n’est pas vrai. Cela signifie que les fabricants suisses dont les produits ont été marqués CE par un organisme suisse ne peuvent à l’heure actuelle plus exporter vers l’UE !
Désignation du mandataire (CH-REP)
La Suisse étant désormais un pays tiers vis-à-vis de l’Union Européenne, un mandataire doit être désigné avant de mettre sur le marché suisse des dispositifs médicaux dont les fabricants ont leur siège dans un pays de l’UE ou de l’EEE. La désignation du mandataire se fait sous la forme d’un mandat contractuel entre ce dernier et le fabricant. Ces deux opérateurs économiques étant solidairement responsables des dommages causés par des dispositifs défectueux, il est primordial de régler les questions de responsabilité civile et de couverture financière en cas de dommages avant de s’engager dans une telle relation contractuelle. Des délais pour la désignation des mandataires ont été prévus dans l’ODim en fonction des risques liés aux produits :
Attention, ces délais ne s’appliquent pas aux fabricants hors UE/EEE sans mandataire européen ! Ces derniers doivent désormais désigner un mandataire sans délai pour assurer le respect des exigences de l’ODim.
Il est aussi utile de souligner que la désignation des mandataires concerne les produits avec certificat CE RDM comme les « legacy devices » (certificats CE DDM/DDMIA).
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Enregistrement des opérateurs économiques
Les fabricants suisses (y compris les fabricants de systèmes et nécessaires), les mandataires, ainsi que les importateurs doivent s’enregistrer dans un délai de trois mois après avoir mis un dispositif pour la première fois sur le marché après le 26 mai 2021. Cette obligation concerne les dispositifs RDM comme DDM/DDMIA.
Ces mêmes opérateurs économiques ayant mis des dispositifs RDM pour la première fois sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 ont jusqu’au 26 novembre 2021 pour s’enregistrer auprès de Swissmedic. A noter que les dispositifs de classe I mis sur le marché avec une déclaration CE (et non UE) avant le 26 mai ne sont pas concernés par cette obligation.
Dans le cas de « legacy devices » (DDM ou DDMIA) mis sur le marché avant le 26 mai par les opérateurs économiques concernés, ces derniers ne sont soumis à aucune obligation d’enregistrement. Toutefois, Swissmedic recommande à ces opérateurs de s’enregistrer sur une base volontaire.
Dans les 30 jours suivant son enregistrement, l’opérateur économique se voit attribuer par Swissmedic son numéro d’identification unique, le CHRN, équivalent suisse du SRN (Single Registration Number) européen. Attention, une entreprise endossant plusieurs rôles d’opérateurs économiques doit s’enregistrer et obtenir un CHRN pour chacun de ses rôles. Le CHRN se présente sous la forme d’un code alpha-numérique contenant 14 caractères dont deux lettres désignant le type d’OE (MF pour fabricant, AR pour mandataire, PR pour fabricant de systèmes et nécessaires, IM pour importateur).
Les fabricants et mandataires sur le point de procéder à leur enregistrement veilleront à avoir désigné la personne chargée de veiller au respect des prescriptions (PRRC), car le nom et adresse de cette personne doivent être communiqués à Swissmedic. Les qualifications requises pour tenir ce rôle sont décrites dans le RDM, il importe de vérifier que la personne pressentie pour le rôle remplisse les conditions énoncées. Si la PRRC doit être généralement employée par l’entreprise, il existe une exception pour les micro et petites entreprises, qui peuvent contracter ces services à l’extérieur.
Enregistrement des dispositifs
Outre l’enregistrement des opérateurs économiques, celui des dispositifs est également prévu par la nouvelle ODim. Cependant, cette obligation entrera en vigueur « ultérieurement » (selon les termes-mêmes de l’ordonnance), la base de données permettant ces enregistrements étant encore en cours de création.
Comment s’y retrouver ?
L’interprétation du texte de l’ODim n’étant pas toujours aisée, Swissmedic publie sur son site internet (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux.html) des FAQ, aide-mémoires et autres documents à l’attention des opérateurs économiques.
Chez Medalps, nous suivons de près l’actualité règlementaire liée au cas de la Suisse. Nous pouvons vous aider à vous mettre en conformité avec la nouvelle ordonnance, quel que soit votre rôle d’opérateur économique, et proposons également les services de PRRC. N’hésitez pas à nous contacter pour nous exposer vos besoins !