Rappel de lots, spécialités à base de Valsartan

COMMUNIQUE 

Chers Professionnels de la Santé et Partenaires,

Le laboratoire TAPHCO SPA, tient à s’excuser auprès de ses partenaires et professionnels de la Santé pour la situation exceptionnelle de rappel de lots de nos spécialités à base de « Valsartan » faisant suite à une Alerte Santé Internationale résultant d’un défaut qualité.

En effet, notre fournisseur de matière active,  Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, basé en Chine, à la  suite  d’un changement de procédé de synthèse de la matière active « Valsartan » a donné lieu à la détection d’une impureté identifiée comme étant de la « N-nitroso diméthylamine (NDMA) » contenue dans la même matière active et représentant le « Défaut Qualité ». 

L’investigation de ce défaut qualité est en cours au niveau européen aux fins de déterminer l’impact de la présence de cette impureté. Néanmoins, cette impureté est classée comme probablement cancérigène chez l’homme.  

En accord avec le Ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière etsurla base de de la saisine des autorités sanitaires faite à tous fabricants locaux de produits de Santé , Taphco Spa,  a procédé, sur la base du principe de précaution, à l'arrêt de la commercialisation et au rappel des lots de ses spécialités contenant du Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide ; 

DIVALAN 80 ( Valsartan 80 mg) Non commercialisé                               

DIVALAN 160 ( Valsartan 160 mg)                                                                                                                                                                                                            

DIVALAN 160/12.5 (Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg)                                                                                                                                                                                                                                                                       

L’ensemble des dispositions, présidant au rappel immédiat de lots, ont été prises par Taphco Spa, dès réception de la Notification Ministérielle. 

Les spécialités à base de  Valsartan sont indiquées dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle et le Post infarctus du myocarde récent.

Les patients traités par l’une des spécialités à base de Valsartan concernées,  ne doivent en aucun cas arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ils doivent en parler à leur médecin traitant et/ou à leur Pharmacien qui sauront prendre les mesures ADEQUATES ET APPROPRIEES  en de telles circonstances. Cette impureté neprésente aucun risque aigu pour le patient.

Le risque d’arrêt brutal d’un tel traitement est réel : poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques.

Taphco Spa, se tient à votre entière disposition pour tous éléments d’information en rapport avec le rappel de lots et vous assurent qu’une veille exceptionnelle est d’ores et déjà mise en place afin de vous communiquer les derniers développements locaux et internationaux se rapportant à ce « défaut qualité ».  

Veuillez agréer Chers Professionnels de la Santé et Partenaires, l’expression de notre parfaite considération