Télésurveillance médicale : focus sur les enjeux réglementaires

En tant établissement de santé, vous devez porter attention au sérieux de votre partenaire technologique lorsque vous déployez la télésurveillance médicale. Votre prestataire doit être en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur. Mieux : il doit faire preuve d’agilité et être capable de faire évoluer ses solutions pour s’adapter aux nouveaux règlements au besoin. Et si vous le challengiez dès maintenant à propos de deux évolutions réglementaires majeures prévues d'ici 2020 ?

Hébergeurs de données de santé : de l’agrément à la certification indépendante sur site

Depuis le 1er avril 2018, l’agrément Hébergeur de données de santé (HDS) délivré par l’ASIP Santé a été remplacé par l’obligation réglementaire d’obtenir une certification HDS délivrée par un organisme certificateur indépendant. Deux types de certificats s’offrent aux hébergeurs selon leur activité : “Hébergeur d’infrastructure physique” ou “Hébergeur Infogéreur”. Ce passage d’un agrément (basé sur un dossier déclaratif) à une certification (basée sur le standard ISO 27001 avec un audit sur site) bouleverse l’organisation et l’activité d’un certain nombre de prestataires.

Chez TMM Software, nous sommes convaincus que cette nouvelle procédure apporte une réelle valeur ajoutée aux hébergeurs de données de santé. La certification HDS renforce leur position d’expert de l’hébergement et leur confère un niveau de service qui garantit la sécurité et la confidentialité des données de santé. C’est pourquoi, nous avons décidé de nous faire certifier “Infogéreur HDS” dans les mois à venir. De cette façon, nous serons à même de proposer une solution prenant en compte les activités d’infogérance, de sauvegarde externalisée, d’hébergement de plateformes logicielles et d’infrastructures virtuelles.

La certification, basée sur le standard ISO 27001, garantit le sérieux des hébergeurs de données de santé

Les établissements de santé souhaitant confier les données qu’ils recueillent dans le cadre de la télésurveillance médicale à un tiers ont tout intérêt à faire confiance à des acteurs certifiés. Ces derniers remplissent les exigences de la norme ISO 27001 en matière de management de la sécurité des systèmes d’information. Un gage de sérieux qui bénéficiera aux établissements de soins et à leurs patients. Avec la certification infogéreur HDS, TMM Software entend asseoir sa légitimité en tant qu’expert de la e-santé, confirmer son professionnalisme quant à son offre d’hébergement de données de santé et garantir des pratiques sécurisées et transparentes.

Dispositif Médical : unification du règlement au niveau européen

Le monde des dispositifs médicaux (DM) au sein de l’Union Européenne subit, dans le même temps, une profonde révision. En effet, la Directive Européenne relative aux DM va laisser place d’ici 2020 au Règlement (UE) 2017/745 commun pour l’ensemble des États membres. Ces changements visent à renforcer la sécurité sanitaire ainsi que  la confiance des professionnels de santé et des patients envers les dispositifs médicaux. Les derniers scandales ont en effet largement remis en cause l’efficacité de l’ancienne réglementation pour la sécurité des patients. Le nouveau texte, entré en vigueur en 2017, sera appliqué à compter du 26 mai 2020. Il aura un impact sur l’ensemble des acteurs du secteur… y compris sur les éditeurs de solutions de télésurveillance médicale.

L’UE propose un cadre unifié pour les logiciels de santé

Plus complet et davantage ancré dans le contexte technologique actuel, le règlement propose un meilleur encadrement des logiciels de santé. Ainsi, les dispositifs de télésurveillance médicale relèveront de la classe IIa, et non plus de la classe I. Autrement dit, une auto-certification ne suffira plus pour mettre sur le marché ce type de logiciel. Ils devront être certifiés par un organisme notifié. De plus, les éditeurs devront mettre en place un process de management de qualité selon l'ISO 13485, qui devra, lui aussi, être certifié par un organisme compétent.

En tant qu’expert de l’e-santé, nous sommes ravis d’assister à une telle évolution. En effet, les pratiques de la médecine changent et il est important que la réglementation suive ce mouvement. Chez TMM Software, nous accordons une importance sans limite à la sécurité des patients. Nous pensons que tous les professionnels de santé devraient être confiants lorsqu’ils prennent l'initiative d’adopter la télémédecine.

Diminuer au maximum tout risque pour les patients nous semble dès lors primordial. En améliorant la traçabilité et la transparence des solutions de télésurveillance médicale, le nouveau texte européen participe justement à sécuriser les patients face aux pratiques innovantes. Nous sommes convaincus que ce cadre, mieux établi, permettra de mieux protéger les patients. C’est pourquoi TMM Software, attaché à prouver sa conformité, sera certifié classe IIa dans les prochains mois.

Si vous projetez de mettre en ouvre une solution de télésurveillance médicale dans votre établissement de santé, soyez vigilant sur la conformité réglementaire de votre partenaire technologique.