Post di AMI - Affordable Medicines Italia

Il Direttore dell’Area Tecnico-Scientifica, Produzione Industriale e Qualità, Adriano Pietrosanto, è intervenuto oggi alla tavola rotonda "𝗜𝗺𝗽𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗮 𝗱𝗶𝗿𝗲𝘁𝘁𝗶𝘃𝗮 𝗮𝗻𝘁𝗶𝗰𝗼𝗻𝘁𝗿𝗮𝗳𝗳𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗶𝗻 𝗜𝘁𝗮𝗹𝗶𝗮 𝗲 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗼𝗽𝗲𝗿𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁à 𝘁𝗿𝗮 𝗡𝗦𝗜𝗦 𝗲 𝘀𝗶𝘀𝘁𝗲𝗺𝗮 𝗲𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲𝗼" all’interno dell’evento PharmaHub Italy 2024. Il suo focus: "L’implementazione della Direttiva #Anticontraffazione in Italia passa attraverso un nodo cruciale: la prossima pubblicazione del Decreto Legislativo con cui il Governo adeguerà la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento Delegato (UE) 2016/161, così come previsto dalla legge di delegazione UE pubblicata lo scorso 24 febbraio in Gazzetta Ufficiale. Il decreto legislativo dovrà, con ogni probabilità, essere accompagnato da circolari e istruzioni operative utili a dare alla #filiera impattata tutte le informazioni necessarie per gestire questa delicata transizione. Le aziende farmaceutiche italiane serializzano già da tempo in Europa, ma per fare questo hanno beneficiato di un regolamento delegato pubblicato 3 anni prima dell’implementazione europea. Auspichiamo, pertanto, tempi congrui di adeguamento, con l’obiettivo di garantire continuità produttiva in Italia e in Europa e non aggravare il già noto problema delle #carenze. Oltre ai tempi congrui, sarà necessario definire le informazioni da inserire nel #datamatrix, gestire adeguatamente la #tracciabilità dei medicinali SOP/OTC e garantire #flessibilità regolatoria."

Il Parlamento europeo ha dato il primo via libera alla riforma dei farmaci, nonostante l'opposizione dell'Italia e delle aziende farmaceutiche. Questa riforma, attesa da oltre due decenni, mira a risolvere questioni cruciali come la carenza di medicinali e a incentivare la produzione di antibiotici. Uno dei punti più dibattuti è la riduzione della protezione dei dati da 8 a 7 anni e mezzo, con possibilità di estensione, per stimolare la competitività e l'innovazione, pur mantenendo un equilibrio tra accesso ai farmaci e incentivi alla ricerca. • fonte: https://lnkd.in/djKTwCgK • - #FarmaciaItalia #CostiEccessivi #FarmaciDaBanco #PrezziFarmacie #SalutePerTutti #FarmacieEconomiche #FarmaciAcessibili #FarmaciDiQualità #FarmacieItaliane #BenessereFisico #FarmaciEfficaci #FarmaciEtici #FarmacieTrasparenti #FarmaciSicuri #PrevenzioneSalute #FarmacieModerne #FarmaciInnovativi #FarmacieSocialmenteResponsabili #FarmaciDiMarca #FarmaciSenzaBarriere #Dottalinadironza #Ilmondodeifarmacisti #consigliinpillolebyadr #innovazionemedica

La riforma farmaceutica propone misure volte a rafforzare la sicurezzadell’approvvigionamento dei medicinali più critici e conferisce all’EMA un ruolo più incisivo nelcoordinamento delle misure tese ad attenuare le carenze. Il rischio di carenza di medicinali è una dellemaggiori preoccupazioni in materia di assistenza sanitaria sia nell’Unione Europea che a livello mondiale.L’Unione europea della salute sta affrontando tale sfida con misure sia normative che industriali. Il dossier è ora all’esame del Parlamento europeo e del Consiglio. In quest’ultimo, vi è stata unadiscussione sullo stato di avanzamento della revisione della legislazione farmaceutica a livelloministeriale nel corso del Consiglio “Occupazione, politica sociale, salute e consumatori” (EPSCO) del 3dicembre 2024. La discussione ha evidenziato una larga maggioranza a sostegno della proposta dellaCommissione con le modifiche discusse sotto l’attuale Presidenza ungherese del Consiglio. Dal cantosuo, invece, il Parlamento ha dato priorità alla discussione sul file e, nonostante posizioni iniziali piuttostodistanti tra i vari gruppi politici, è riuscito ad adottare la sua posizione prima delle elezioni di giugno. Laposizione del Parlamento (cristallizzata nel voto tenutosi nel corso della seduta plenaria del 10 aprile2024) mantiene gli elementi principali della proposta della Commissione, quali ad esempio lamodulazione del sistema degli incentivi regolamentari, e costituisce dunque un punto di partenzaincoraggiante per il prosieguo del percorso legislativo tra i co-legislatori. Oltre alla centralità del paziente, l’attuale revisione della legislazione farmaceutica vuole anchepreservare la competitività del comparto farmaceutico che, come evidenziato dal rapporto Draghi, èancora molto forte nell’UE, ma necessita d’investimenti che solo una legislazione moderna può garantire.L’ammodernamento dell’assetto legislativo punta quindi a renderci sempre più competitivi a livellointernazionale.

Nei giorni scorsi, AMI - Affordable Medicines Italia è stata audita dalle commissioni Affari Sociali di Camera e Senato per discutere lo schema di decreto legislativo che adegua la normativa nazionale al Regolamento delegato (UE) 2016/161, relativo alla tracciabilità e all’antimanomissione dei medicinali. Un tema cruciale per la sicurezza dei pazienti, ma che presenta alcune criticità. Come dichiarato dal Segretario Generale di AMI, Mattia Bianchi l’importazione parallela, pur essendo una particolarità nella filiera farmaceutica, è una componente essenziale che contribuisce a contrastare la #carenza di farmaci nel nostro Paese e a generare #risparmi per la comunità. Auspichiamo che le nostre istanze vengano accolte, così da poter operare senza ulteriori ostacoli all’interno di un ecosistema sano e sostenibile. Per approfondire, ascolta le audizioni: 🔹 Camera dei Deputati: https://lnkd.in/dzKABE3C 🔹 Senato della Repubblica: https://lnkd.in/dEmJ98QD #ImportazioneParallela #Farmaci #GMMFarma

La recente riforma della legislazione farmaceutica UE ha acceso un acceso dibattito, con opinioni contrastanti sui suoi potenziali effetti. Analizziamo insieme i punti salienti di questa complessa questione: Tra i lati positivi: Trasparenza dei prezzi dei farmaci: Maggiore chiarezza sui costi dei farmaci da parte delle aziende farmaceutiche, con un potenziale risparmio per pazienti e governi. Promozione dei farmaci generici: Facilitato l'accesso a farmaci generici, alternative più economiche ai farmaci di marca, a vantaggio dei pazienti. Incentivi alla ricerca e sviluppo: Misure volte a stimolare la ricerca di nuovi farmaci, in particolare per le malattie rare e ancora prive di cura. Garanzie di sicurezza rafforzate: Rinforzate le misure di sicurezza sui farmaci, per ridurre gli incidenti correlati. Tuttavia, la riforma non è priva di criticità: Riduzione della protezione dei dati: La diminuzione da 12 a 10 anni della tutela dei dati per i nuovi farmaci potrebbe scoraggiare le aziende farmaceutiche, penalizzando la ricerca, soprattutto per farmaci ad alto rischio. Possibili ritardi nell'accesso ai nuovi farmaci: La ridotta protezione dei dati potrebbe ritardare l'accesso dei pazienti alle nuove cure, in quanto le aziende potrebbero essere meno propense a commercializzare i loro prodotti in Europa con una tutela di mercato più breve. Aumento dei prezzi dei generici: La riforma potrebbe determinare un aumento dei prezzi dei farmaci generici, a causa di possibili costi maggiori per le aziende generiche nell'acquisire i dati sui farmaci di marca. Rischio di carenze di farmaci: La riforma potrebbe aumentare il rischio di carenze di farmaci, rendendo più difficile per le aziende farmaceutiche garantire una fornitura sufficiente di alcuni farmaci. È fondamentale sottolineare che questi sono solo alcuni dei potenziali effetti della riforma. Il suo impatto reale dipenderà da come verrà attuata e da come le diverse parti interessate reagiranno. In definitiva, la riforma della legislazione farmaceutica UE rappresenta sicuramente un passo importante verso un sistema farmaceutico più moderno ed efficiente. Tuttavia, è necessario un'attenta valutazione del suo impatto complessivo per poter garantire un giusto equilibrio tra gli interessi di tutte le parti coinvolte, ma sopratutto con l'obiettivo primario di tutelare la salute dei cittadini e promuovere l'accesso a cure efficaci e a prezzi accessibili in tempi rapidi.

⭕ Generici e biosimilari, l’industria sollecita il nuovo Parlamento Europeo Con le elezioni europee, che si sono tenute in Italia l’8 e il 9 giugno, gli elettori hanno scelto i 76 eurodeputati da inviare al Parlamento Ue. Non si fanno attendere le sollecitazioni da parte delle associazioni industriali che invitano i partiti a non perdere tempo. L’area è quella nevralgica dei #farmaci e l’associazione in questione è Medicines for Europe, che rappresenta i produttori europei di farmaci #generici e #biosimilari e che sta celebrando a Dublino i trent’anni di vita. 🎤 «Durante le elezioni europee, i partiti politici si sono impegnati a migliorare l’accesso ai farmaci, a sostenere l’innovazione a prezzi accessibili e a rafforzare la sicurezza della produzione di farmaci e principi attivi (API) in Europa. Incoraggiamo fortemente la nuova leadership dell’UE a dare priorità a una legge sui farmaci critici (Critical medicines Act) e all’adozione della nuova legislazione #farmaceutica nei primi 100 giorni in carica», dichiara in una nota ufficiale la presidente Elisabeth Stampa. Di Medicines for Europe fa parte, per l’Italia, l’associazione Egualia – Industrie Farmaci Accessibili, le cui rivendicazioni, negli ultimi anni, hanno battuto costantemente sulla sostenibilità del sistema. 🎤 Stefano Collatina, succeduto da poco ad Hausermann nel ruolo di presidente, torna sul tema, all’indomani del voto europeo: «È incoraggiante vedere una crescente penetrazione dei farmaci equivalenti in Europa, tuttavia diversi fattori stanno causando un ritardo del nostro Paese rispetto ai nostri omologhi europei, e questi devono essere affrontati al più presto. Alcuni di questi risiedono nella normativa UE e nella sua applicazione. Per questo ci aspettiamo che le nuove istituzioni europee promuovendo la concorrenza, riformando il quadro normativo dell’UE nel farmaceutico e indirizzando gli Stati Membri verso politiche di acquisto sostenibili, contribuiscano rapidamente all’obiettivo di assicurare accesso e disponibilità dei #medicinali essenziali in UE. Di fronte a sfide formidabili per la #sanità in Italia e in Europa, il ruolo di un’industria farmaceutica resiliente e sostenibile non può essere ignorato». #industriafarmaceutica #farmacigenerici #farmaceutico Continua la lettura dell'articolo su PharmaRetail 👇

𝐈𝐥 𝐂𝐝𝐀 𝐝𝐢 𝐀𝐈𝐅𝐀 𝐡𝐚 𝐫𝐞𝐜𝐞𝐧𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐞 𝐚𝐩𝐩𝐫𝐨𝐯𝐚𝐭𝐨 𝐢𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐜𝐡𝐞 𝐝𝐢𝐬𝐜𝐢𝐩𝐥𝐢𝐧𝐚 𝐢𝐥 𝐟𝐮𝐧𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐂𝐨𝐦𝐦𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐄𝐜𝐨𝐧𝐨𝐦𝐢𝐜𝐚, che sostituisce le precedenti commissioni CTS/CPR, segnando un passo significativo nell’ottimizzazione dei processi regolatori del settore farmaceutico. Di seguito riportiamo le 𝐩𝐫𝐢𝐧𝐜𝐢𝐩𝐚𝐥𝐢 𝐧𝐨𝐯𝐢𝐭𝐚̀: ➡ La CSE ha facoltà di convocare le aziende ogni qualvolta si renda necessario, ma le aziende possono richiedere una sola audizione per un massimo di 30 minuti ➡In caso di diniego della Commissione dell'istanza presentata, l'azienda può presentare al massimo due controdeduzioni, entro 15 giorni dal preavviso di diniego, valutate nella prima riunione utile ➡Maggiore coinvolgimento delle associazioni pazienti nei processi decisionali ➡Possibilità per AIFA di coinvolgere esperti nazionali ed internazionali per supportare la valutazione della Commissione Per consultare il regolamento: https://lnkd.in/di7BiNxZ     #CommissioneScietificoEconomica #Salutepubblica #Regolamento #Innovazione

Roma, 15 aprile - Il Parlamento europeo ha detto sì, lo scorso 10 aprile,  alla revisione della legislazione farmaceutica della Ue, un complesso di norme che si propone di promuovere l’innovazione, migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento e l’accessibilità economica dei medicinali...Continua a leggere #legislazionefarmaceutica #parlamentoeuropeo #revisione #ue #votofavorevole

UE, la riforma del sistema farmaceutico il mio articolo su Futuro Europa

Pharma Legislation e #EHDS, che a breve sarà regolamento in gazzetta ufficiale. C’è molto da fare, ma c’è anche una base normativa importante per migliorare la sanità nei servizi e nella ricerca .