Post di Clariscience

Confindustria Dispositivi Medici ha pubblicato i dati del settore italiano dei #medicaldevice riferiti al 2022. L'industria dei #dispositivimedici ha generato un buon ritmo di crescita per quel che riguarda il valore realizzato per il mercato nazionale e per le esportazioni. In calo invece, il numero totale degli addetti e gli #investimenti in #ricerca e sviluppo. Per acquisire maggiori informazioni a riguardo, clicca sul link per leggere l'articolo di Dino Biselli pubblicato su #MioPharmaBlog Nicola Barni Anna Citarrella Luigi Mazzei Nives Murgia Maria Francesca Moroni Sara Robibaro #industriadispositivimedici

I dati sull'industria italiana dei #medicaldevice relativi al 2022 pubblicati sul sito di Confindustria Dispositivi Medici. Il settore dei #dispositivimedici in Italia conferma ancora il suo trend in crescita anche dopo la conclusione dell'emergenza Covid. Clicca sul link per leggere il mio articolo pubblicato su MioPharma Blog Nicola Barni Anna Citarrella Luigi Mazzei Nives Murgia Maria Francesca Moroni Sara Robibaro #industriadispositivimedici

𝐐𝐮𝐚𝐥𝐢 𝐬𝐨𝐧𝐨 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥’𝐢𝐦𝐦𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐢𝐧 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐬𝐮 𝐦𝐢𝐬𝐮𝐫𝐚? Le tecnologie di produzione non sono più solo artigianali, i tipi di dispositivi personalizzati prodotti sono più numerosi, e i dispositivi possono presentare un rischio anche elevato per il paziente o l’utilizzatore. Per questo, i 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢 un tempo vigenti per l’immissione in commercio dei dispositivi personalizzati 𝐬𝐨𝐧𝐨 𝐨𝐠𝐠𝐢 𝐨𝐠𝐠𝐞𝐭𝐭𝐨 𝐝𝐢 𝐫𝐞𝐯𝐢𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐞𝐝 𝐚𝐟𝐟𝐢𝐧𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨, così da potere garantire ai pazienti ed utilizzatori, pur in questo scenario più complesso, il rispetto di requisiti adeguati di sicurezza e prestazione. Dal punto di vista regolatorio, 𝐩𝐫𝐢𝐦𝐚 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐦𝐦𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐬𝐮𝐥 𝐦𝐞𝐫𝐜𝐚𝐭𝐨 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐬𝐮 𝐦𝐢𝐬𝐮𝐫𝐚, il fabbricante ha l’obbligo di 𝐝𝐞𝐭𝐞𝐫𝐦𝐢𝐧𝐚𝐫𝐧𝐞 𝐥𝐚 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞, e applicare i requisiti previsti dalla normativa in base alla classe di rischio definita, ovvero deve dimostrare che esso soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili, il tutto nel contesto di un adeguato processo di analisi del rischio. 𝐕𝐮𝐨𝐢 𝐬𝐜𝐨𝐩𝐫𝐢𝐫𝐞 𝐧𝐞𝐥 𝐝𝐞𝐭𝐭𝐚𝐠𝐥𝐢𝐨 𝐥𝐞 𝐥𝐢𝐧𝐞𝐞 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐈𝐌𝐃𝐑𝐅? 👇 Leggi il nostro articolo completo: 🔗 https://lnkd.in/dEAvgttE #clariscience #dispositivimedici #medicaldevices #regulatoryaffairs #imdrf

Sviluppo di una strategia normativa efficace per l'evoluzione del panorama dei dispositivi medici del 2024 Il panorama normativo per i dispositivi medici nell'UE è sempre più complesso, in continua evoluzione e difficile da gestire. Allo stesso tempo, negli Stati Uniti, i produttori di dispositivi medici possono beneficiare di opportunità di assistenza, come la Breakthrough Devices Designation della FDA e gli incontri pre-submission, che possono portare a un'approvazione più rapida. Le aziende affrontano sfide crescenti mentre si sforzano di stare al passo con gli ultimi requisiti normativi in questi mercati principali. La posta in gioco è alta: gestire efficacemente queste normative può fare la differenza tra un rapido accesso al mercato e costosi ritardi o, peggio, l'esclusione totale dal mercato. Gestire le crescenti richieste normative, le differenze cruciali tra i panorami normativi e gli ultimi aggiornamenti potrebbero avere un impatto negativo sulla tua attività. Quindi stabilire una strategia normativa è fondamentale per la crescita di aziende che producono dispositivi medici.

Immissione sul mercato dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/45 UEIl regolamento UE 2017/45 che si occupa dei dispositivi medici è entrato in vigore in Italia nel 2021. Nelle prossime settimane analizzeremo qui sul blog alcuni degli aspetti salienti di questo regolamento, per vedere cosa è cambiato rispetto alle precedenti direttive in materia di prodotti medicali. In questo articolo ci concentriamo sul tema dell’immissione sul […]

La valutazione biologica dei dispositivi medici consiste nella 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐨𝐭𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐢 𝐫𝐢𝐬𝐜𝐡𝐢 𝐛𝐢𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐜𝐢 𝐝𝐞𝐫𝐢𝐯𝐚𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐚𝐥𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 allo scopo di verificarne 𝐥𝐚 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞 𝐠𝐥𝐢 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢. Si tratta di un aspetto cruciale dello sviluppo dei dispostivi medici, e pertanto andrebbe affrontata per la prima volta nella fase di 𝐯𝐞𝐫𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐞𝐭𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 di un dispositivo, per poi 𝐩𝐫𝐨𝐬𝐞𝐠𝐮𝐢𝐫𝐞 𝐧𝐞𝐥 𝐜𝐨𝐫𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥 𝐬𝐮𝐨 𝐢𝐧𝐭𝐞𝐫𝐨 𝐜𝐢𝐜𝐥𝐨 𝐝𝐢 𝐯𝐢𝐭𝐚. Un approccio ampiamente riconosciuto alla valutazione biologica dei dispositivi medici è descritto nello 𝐒𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐈𝐧𝐭𝐞𝐫𝐧𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐞 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟎𝟗𝟗𝟑-𝟏. Nel nostro articolo vi raccontiamo la 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐛𝐢𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐜𝐚 𝐚𝐢 𝐬𝐞𝐧𝐬𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟎𝟗𝟗𝟑-𝟏 𝐢𝐧 𝟏𝟎 𝐩𝐮𝐧𝐭𝐢 👇 Leggilo qui 🔗 https://lnkd.in/dVP2YZuc #clariscience #mdr #dispositivimedici #medicaldevices #regulatoryaffairs

La Commissione Europea ha aperto ieri la consultazione pubblica sul Joint Scientific Consultations #JSC sui dispositivi medici (#DM) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (#IVD). Nella stessa giornata si concludeva la consultazione pubblica sul #JSC sui medicinali per uso umano. Siamo giunti alla definizione di 5 dei 6 atti implementativi previsti dal programma dei lavori per l'anno 2024. E' un segno tangibile del grande sforzo messo in campo da parte di tutte le Istituzioni europee e nazionali che stanno dimostrando un grande esempio di lavoro congiunto su un processo che cambierà in meglio l'accesso delle tecnologie sanitarie ai pazienti e cittadini dell'Unione Europea. https://lnkd.in/dQuHvYEk ALTEMS Advisory ALTEMS Università Cattolica #RoadmapHTA2025

𝐒𝐜𝐨𝐧𝐟𝐢𝐠𝐠𝐢 𝐢 𝐬𝐢𝐧𝐭𝐨𝐦𝐢 𝐝𝐚 𝐌𝐃𝐑! Clariscience ti aiuta a navigare attraverso le complessità regolatorie e a garantire il successo dei tuoi dispositivi medici a base di sostanze. 𝐃𝐚𝐥 𝟓 𝐚𝐥 𝟕 𝐠𝐢𝐮𝐠𝐧𝐨 𝐬𝐚𝐫𝐞𝐦𝐨 𝐩𝐫𝐞𝐬𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐚𝐥 𝟔𝟑° 𝐒𝐈𝐌𝐏𝐎𝐒𝐈𝐎 𝐀𝐅𝐈 per rispondere alle tue esigenze specifiche riguardo ai requisiti previsti dal 𝐑𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 𝐫𝐞𝐥𝐚𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐚𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢. 👉 Vuoi sviluppare un nuovo dispositivo medico? 👉 Hai già un dispositivo presente sul mercato in accordo alla vecchia direttiva (legacy devices)? 𝐋𝐚 𝐭𝐫𝐚𝐧𝐬𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚 𝐌𝐃𝐑 𝐞̀ 𝐮𝐧 𝐩𝐚𝐬𝐬𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐢𝐧𝐝𝐨𝐥𝐨𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐚𝐟𝐟𝐫𝐨𝐧𝐭𝐚𝐭𝐚 𝐜𝐨𝐧 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞! 📅 Prenota il tuo appuntamento 🔗 https://lnkd.in/dvn_zcrq #afi #afiscientifica #simposioafi #simposioafi2024 #clariscience #mdr #medicaldevices #dispositivimedici

Immissione sul mercato dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/45 UEIl regolamento UE 2017/45 che si occupa dei dispositivi medici è entrato in vigore in Italia nel 2021. Nelle prossime settimane analizzeremo qui sul blog alcuni degli aspetti salienti di questo regolamento, per vedere cosa è cambiato rispetto alle precedenti direttive in materia di prodotti medicali. In questo articolo ci concentriamo sul tema dell’immissione sul […]

🎥 XII Congresso SIFaCT – 2024: Sesto Video Riassuntivo 🎥 "Criticità e bisogni nel settore dei dispositivi medici" Dal 4 al 6 dicembre 2024, al Palazzo dei Congressi di Firenze, il XII Congresso SIFaCT ha dedicato spazio anche al tema dei dispositivi medici, evidenziandone le criticità e le necessità per una gestione più efficace. 🎤 Dott.ssa Sabrina Trippoli ha sottolineato: "I dispositivi medici presentano tutta una serie di criticità, a differenza del settore dei farmaci, che rendono difficile la valutazione. Non è un problema metodologico, ma di mancanza di informazioni sul profilo clinico: spesso i dati di efficacia e sicurezza sono scarsi sia quantitativamente che qualitativamente. Inoltre, è fondamentale promuovere trasparenza e differenziare le innovazioni reali tra i tanti dispositivi immessi sul mercato." 📌 Temi principali del video: ✅ Carenze nelle informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza dei dispositivi medici ✅ Necessità di maggiore trasparenza nel settore ✅ Importanza di distinguere le innovazioni reali tra i nuovi dispositivi sul mercato 💼 Dott.ssa Sabrina Trippoli – Centro Operativo HTA, Regione Toscana 🎬 Guarda il sesto video riassuntivo su YouTube: 👉 https://lnkd.in/gzx9M58H Condividi le tue riflessioni nei commenti! #SIFaCT #XIICongressoSIFaCT #FarmaciaClinica #DispositiviMedici #HTA #InnovazioneSanitaria