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🔍 Differenza tra "Custom-made" e "Personalized" Medical Devices: Sai Qual è la Differenza? Nel mondo dei dispositivi medici, i termini "custom-made" e "personalized" vengono spesso usati in modo intercambiabile, ma hanno significati distinti e fondamentali, soprattutto nel contesto del regolamento MDR. Dispositivi Personalizzati: Sono dispositivi destinati a un particolare individuo e comprendono: - Dispositivi specifici per il paziente - Dispositivi adattabili - Dispositivi su misura Questi dispositivi si basano sulle caratteristiche uniche del paziente e includono soluzioni sia personalizzabili che standardizzate. Dispositivi su Misura (Custom-Made): Sono realizzati esclusivamente per un singolo paziente in base a una prescrizione medica, come ad esempio un impianto progettato per ricostruire un difetto osseo unico. 🎯 La differenza chiave sta nel livello di personalizzazione e coinvolgimento del professionista sanitario nella fase di progettazione. 📌 Esempio Pratico: Un dispositivo su misura non può essere utilizzato da altri pazienti, mentre un dispositivo adattabile è progettato per essere regolato in base alle esigenze del paziente presso il punto di cura. Per maggiori dettagli, contattaci! ⚙️ Nota: L'immagine è stato realizzato tramite l'IA. #ArcadiaSrl #ArcadiaMED #DispositiviMedici

La valutazione biologica dei dispositivi medici consiste nella 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐨𝐭𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐢 𝐫𝐢𝐬𝐜𝐡𝐢 𝐛𝐢𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐜𝐢 𝐝𝐞𝐫𝐢𝐯𝐚𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐚𝐥𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 allo scopo di verificarne 𝐥𝐚 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞 𝐠𝐥𝐢 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢. Si tratta di un aspetto cruciale dello sviluppo dei dispostivi medici, e pertanto andrebbe affrontata per la prima volta nella fase di 𝐯𝐞𝐫𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐞𝐭𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 di un dispositivo, per poi 𝐩𝐫𝐨𝐬𝐞𝐠𝐮𝐢𝐫𝐞 𝐧𝐞𝐥 𝐜𝐨𝐫𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥 𝐬𝐮𝐨 𝐢𝐧𝐭𝐞𝐫𝐨 𝐜𝐢𝐜𝐥𝐨 𝐝𝐢 𝐯𝐢𝐭𝐚. Un approccio ampiamente riconosciuto alla valutazione biologica dei dispositivi medici è descritto nello 𝐒𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐈𝐧𝐭𝐞𝐫𝐧𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐞 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟎𝟗𝟗𝟑-𝟏. Nel nostro articolo vi raccontiamo la 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐛𝐢𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐜𝐚 𝐚𝐢 𝐬𝐞𝐧𝐬𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟎𝟗𝟗𝟑-𝟏 𝐢𝐧 𝟏𝟎 𝐩𝐮𝐧𝐭𝐢 👇 Leggilo qui 🔗 https://lnkd.in/dVP2YZuc #clariscience #mdr #dispositivimedici #medicaldevices #regulatoryaffairs

Per poter 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐫𝐞 𝐮𝐧 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐨 𝐧𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐒𝐭𝐚𝐭𝐢 𝐔𝐧𝐢𝐭𝐢 è necessario dimostrare non solo che questo sia 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐨 𝐞𝐝 𝐞𝐟𝐟𝐢𝐜𝐚𝐜𝐞, ma anche che 𝐩𝐨𝐬𝐬𝐚 𝐞𝐬𝐬𝐞𝐫𝐞 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨, nell’ambito della destinazione d’uso prevista, senza incorrere in errori d’uso che possano comportare rischi inaccettabili per i pazienti o per gli operatori. Per assistere i fabbricanti nella progettazione dei dispositivi medici, l'FDA ha da tempo pubblicato la guida 𝐀𝐩𝐩𝐥𝐲𝐢𝐧𝐠 𝐇𝐮𝐦𝐚𝐧 𝐅𝐚𝐜𝐭𝐨𝐫𝐬 𝐚𝐧𝐝 𝐔𝐬𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐄𝐧𝐠𝐢𝐧𝐞𝐞𝐫𝐢𝐧𝐠 𝐭𝐨 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐃𝐞𝐯𝐢𝐜𝐞𝐬 – 𝐆𝐮𝐢𝐝𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐟𝐨𝐫 𝐈𝐧𝐝𝐮𝐬𝐭𝐫𝐲 𝐚𝐧𝐝 𝐅𝐃𝐀 𝐒𝐭𝐚𝐟𝐟. Ne parliamo nel nostro articolo 👇 🔗 https://lnkd.in/gNYUKrdn #clariscience #fda #medicaldevices #dispositivimedici #regulatoryaffairs

𝐔𝐍𝐀 𝐑𝐔𝐁𝐑𝐈𝐂𝐀 𝐃𝐈 𝐐𝐔𝐀𝐋𝐈𝐓𝐀̀ 𝐏𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢: 𝐢𝐬𝐭𝐫𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐠𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐟𝐫𝐚𝐬𝐭𝐫𝐮𝐭𝐭𝐮𝐫𝐚   Il nostro ultimo articolo pubblicato su AboutPharma   📖 La definizione 🔧 Attività di pulizia e di manutenzione 🕵️♂️ Controllo degli ambienti di lavoro 📊 Monitoraggio e misurazione 👥 Coinvolgimento di tutte le funzioni   #clariscience #dispositivimedici #medicaldevices #iso13485 #mdr 

𝐔𝐍𝐀 𝐑𝐔𝐁𝐑𝐈𝐂𝐀 𝐃𝐈 𝐐𝐔𝐀𝐋𝐈𝐓𝐀̀ 𝐏𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢: 𝐢𝐬𝐭𝐫𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐠𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐟𝐫𝐚𝐬𝐭𝐫𝐮𝐭𝐭𝐮𝐫𝐚   Il nostro ultimo articolo pubblicato su AboutPharma   📖 La definizione di infrastruttura 🔧 Attività di pulizia e di manutenzione 🕵️♂️ Controllo degli ambienti di lavoro 📊 Monitoraggio e misurazione 👥 Un'attività che coinvolge tutte le funzioni aziendali   #clariscience #dispositivimedici #medicaldevices #iso13485 #mdr 

Corso residenziale “la #governance dei #dispositivimedici” 20-21/05/2024 Bologna Alcune tematiche ed obiettivi: - Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici; - Conoscere #classificazione, #nomenclatura (#EMDN)e #banchedati dei dispositivi medici; - Riconoscere le parti che compongono il codice #UDI e le tempistiche di implementazione del #vettoreUDI; -Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di #dispositivovigilanza -Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza #LEA (#assistenzaintegrativa #assistenzaprotesica) Roberta Marcoaldi Giada Necci GIMBE EDUCATION Fondazione GIMBE https://lnkd.in/dGH6THVU

Nel mondo dei 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐝𝐢𝐚𝐠𝐧𝐨𝐬𝐭𝐢𝐜𝐢 𝐢𝐧 𝐯𝐢𝐭𝐫𝐨, la conformità alle normative è cruciale per garantirne sia la sicurezza che l’efficacia. Tuttavia, a volte ci si imbatte in situazioni in cui le linee guida non sono chiare o in cui l’innovazione si spinge ai confini delle pratiche standard e, per questo, diviene complesso comprendere quale sia il corretto framework legislativo di riferimento da applicare. In questo contesto, il concetto di  “𝐛𝐨𝐫𝐝𝐞𝐥𝐢𝐧𝐞” diventa particolarmente rilevante. Quando ci si trova di fronte a un prodotto che non è immediatamente riconducibile a una categoria normativa precisa, il primo passo da compiere è quello di stabilirne la natura. A questo scopo, il “𝐌𝐚𝐧𝐮𝐚𝐥 𝐨𝐧 𝐁𝐨𝐫𝐝𝐞𝐫𝐥𝐢𝐧𝐞 𝐚𝐧𝐝 𝐂𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐟𝐨𝐫 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐃𝐞𝐯𝐢𝐜𝐞𝐬 𝐮𝐧𝐝𝐞𝐫 𝐑𝐞𝐠𝐮𝐥𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 (𝐄𝐔) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 𝐚𝐧𝐝 𝐑𝐞𝐠𝐮𝐥𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 (𝐄𝐔) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟔” rappresenta uno strumento chiave. 🔗 https://lnkd.in/dZvkXysz #clariscience #mdr #dispositivimedici #ivdr #medicaldevices

𝐒𝐜𝐨𝐧𝐟𝐢𝐠𝐠𝐢 𝐢 𝐬𝐢𝐧𝐭𝐨𝐦𝐢 𝐝𝐚 𝐌𝐃𝐑! Clariscience ti aiuta a navigare attraverso le complessità regolatorie e a garantire il successo dei tuoi dispositivi medici a base di sostanze. 𝐃𝐚𝐥 𝟓 𝐚𝐥 𝟕 𝐠𝐢𝐮𝐠𝐧𝐨 𝐬𝐚𝐫𝐞𝐦𝐨 𝐩𝐫𝐞𝐬𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐚𝐥 𝟔𝟑° 𝐒𝐈𝐌𝐏𝐎𝐒𝐈𝐎 𝐀𝐅𝐈 per rispondere alle tue esigenze specifiche riguardo ai requisiti previsti dal 𝐑𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 𝐫𝐞𝐥𝐚𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐚𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢. 👉 Vuoi sviluppare un nuovo dispositivo medico? 👉 Hai già un dispositivo presente sul mercato in accordo alla vecchia direttiva (legacy devices)? 𝐋𝐚 𝐭𝐫𝐚𝐧𝐬𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚 𝐌𝐃𝐑 𝐞̀ 𝐮𝐧 𝐩𝐚𝐬𝐬𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐢𝐧𝐝𝐨𝐥𝐨𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐚𝐟𝐟𝐫𝐨𝐧𝐭𝐚𝐭𝐚 𝐜𝐨𝐧 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞! 📅 Prenota il tuo appuntamento 🔗 https://lnkd.in/dvn_zcrq #afi #afiscientifica #simposioafi #simposioafi2024 #clariscience #mdr #medicaldevices #dispositivimedici

Nel panorama regolatorio odierno, 𝐥𝐚 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐞 𝐥’𝐞𝐟𝐟𝐢𝐜𝐚𝐜𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐬𝐨𝐧𝐨 𝐢𝐦𝐩𝐫𝐞𝐬𝐜𝐢𝐧𝐝𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢; tuttavia, un aspetto spesso sottovalutato, ma di cruciale importanza per il raggiungimento di questi obiettivi, è la facilità d’uso. La normativa sui dispositivi medici, sia a livello europeo che internazionale, pone sempre più enfasi sull’𝐮𝐬𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐜𝐨𝐦𝐞 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐨 𝐞𝐬𝐬𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐞 per la commercializzazione di un dispositivo. I fabbricanti di dispositivi medici sono tenuti a dimostrare che i loro prodotti soddisfano specifici requisiti di usabilità durante il processo di 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐢𝐭𝐚̀. Nel nostro articolo parliamo di cosa sono le specifiche di usabilità e come svilupparle 👇 🔗 https://lnkd.in/dSJ7Zd47 #clariscience #mdr #dispositivimedici #medicaldevices #regulatorycompliance #medtech

🎥 XII Congresso SIFaCT – 2024: Sesto Video Riassuntivo 🎥 "Criticità e bisogni nel settore dei dispositivi medici" Dal 4 al 6 dicembre 2024, al Palazzo dei Congressi di Firenze, il XII Congresso SIFaCT ha dedicato spazio anche al tema dei dispositivi medici, evidenziandone le criticità e le necessità per una gestione più efficace. 🎤 Dott.ssa Sabrina Trippoli ha sottolineato: "I dispositivi medici presentano tutta una serie di criticità, a differenza del settore dei farmaci, che rendono difficile la valutazione. Non è un problema metodologico, ma di mancanza di informazioni sul profilo clinico: spesso i dati di efficacia e sicurezza sono scarsi sia quantitativamente che qualitativamente. Inoltre, è fondamentale promuovere trasparenza e differenziare le innovazioni reali tra i tanti dispositivi immessi sul mercato." 📌 Temi principali del video: ✅ Carenze nelle informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza dei dispositivi medici ✅ Necessità di maggiore trasparenza nel settore ✅ Importanza di distinguere le innovazioni reali tra i nuovi dispositivi sul mercato 💼 Dott.ssa Sabrina Trippoli – Centro Operativo HTA, Regione Toscana 🎬 Guarda il sesto video riassuntivo su YouTube: 👉 https://lnkd.in/gzx9M58H Condividi le tue riflessioni nei commenti! #SIFaCT #XIICongressoSIFaCT #FarmaciaClinica #DispositiviMedici #HTA #InnovazioneSanitaria