Post di ClinOpsHub

Agosto si rivela un mese sorprendentemente ricco di novità nel campo della #sperimentazione clinica dei medicinali. 📊💊 Pubblicate ieri in #GazzettaUfficiale due importanti linee guida che segnano un passo avanti decisivo verso la semplificazione e l'innovazione nel settore: - 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐢𝐧 𝐦𝐚𝐭𝐞𝐫𝐢𝐚 𝐝𝐢 𝐬𝐞𝐦𝐩𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐚 𝐞𝐝 𝐞𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐝𝐞𝐜𝐞𝐧𝐭𝐫𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚𝐢 𝐟𝐢𝐧𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐡𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐢𝐧 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐢𝐭𝐚̀ 𝐚𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 (𝐔𝐄) 𝐧. 𝟓𝟑𝟔/𝟐𝟎𝟏 https://lnkd.in/dqHzAQ6y - 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐨𝐬𝐬𝐞𝐫𝐯𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐬𝐮𝐢 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 (che abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008) https://lnkd.in/dHuirMae #gazzettaufficiale #20agosto2024 #studiosservazionali #lineeguida #decentralizzazione #ricercaclinica

In Italia il tema dell’accesso ai #farmaci è di quelli che ‘pesano’. Il nostro è il secondo Paese europeo per numero di medicinali rimborsati, dopo la Germania, ma per accedervi passano in media 436 giorni. Troppi, lamentano pazienti e aziende del #pharma. Ebbene, la notizia di oggi è interessante: un nuovo #tavolotecnico semplificherà le procedure, con l’obiettivo di dimezzare i tempi per l’accesso ai nuovi farmaci in Italia. Non solo: l’obiettivo è anche quello di favorire lo sviluppo concreto di nuovi #antibiotici – al momento al palo - e contrastare l’antimicrobico resistenza. In che modo? L’idea, par di capire, è quella di fare tesoro della lezione appresa con i #farmaciorfani. Con AIFA Agenzia Italiana del farmaco Farmindustria Marcello Cattani Robert Nistico Fortune Italia Fortune Italia Health Care+Economics

📌 𝗟'𝗢𝗥𝗗𝗜𝗡𝗘 𝗜𝗡𝗙𝗢𝗥𝗠𝗔 𝗙𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗶, 𝗹’𝗔𝗶𝗳𝗮 𝘃𝗮𝗿𝗮 𝗻𝘂𝗼𝘃𝗲 𝗹𝗶𝗻𝗲𝗲 𝗴𝘂𝗶𝗱𝗮 𝗽𝗲𝗿 𝘀𝗲𝗺𝗽𝗹𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝗿𝗲 𝗹𝗲 𝘀𝗽𝗲𝗿𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗶 𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗵𝗲 ▪ Roma, 5 settembre – #Semplificare l’organizzazione delle #sperimentazioni cliniche dei farmaci e #regolamentare gli studi osservazionali che dopo l’immissione in commercio servono a valutare su grandi numeri di pazienti l’effettivo livello di efficacia e sicurezza (ma anche l’impatto effettivo delle eventuali nuove indicazioni terapeutiche autorizzate): questi gli obiettivi delle due linee guida approvate dall’Aifa, che adattano anche il contesto italiano ai Regolamenti Ue e forniscono chiarimenti rispetto alla normativa europea e nazionale vigente. ▪“𝘜𝘯 𝘱𝘢𝘴𝘴𝘰 𝘢𝘷𝘢𝘯𝘵𝘪 𝘪𝘮𝘱𝘰𝘳𝘵𝘢𝘯𝘵𝘦 𝘯𝘰𝘯 𝘴𝘰𝘭𝘰 𝘱𝘦𝘳 𝘭𝘢 𝘷𝘢𝘭𝘶𝘵𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘦 𝘥𝘦𝘭 𝘱𝘳𝘰𝘧𝘪𝘭𝘰 𝘥’𝘶𝘴𝘰 𝘦 𝘥𝘪 𝘴𝘪𝘤𝘶𝘳𝘦𝘻𝘻𝘢 𝘥𝘦𝘪 𝘮𝘦𝘥𝘪𝘤𝘪𝘯𝘢𝘭𝘪 𝘯𝘦𝘭𝘭𝘦 𝘯𝘰𝘳𝘮𝘢𝘭𝘪 𝘤𝘰𝘯𝘥𝘪𝘻𝘪𝘰𝘯𝘪 𝘥𝘪 𝘶𝘵𝘪𝘭𝘪𝘻𝘻𝘰, 𝘮𝘢 𝘢𝘯𝘤𝘩𝘦 𝘱𝘦𝘳 𝘭𝘢 𝘷𝘦𝘳𝘪𝘧𝘪𝘤𝘢 𝘥𝘦𝘭𝘭𝘢 𝘭𝘰𝘳𝘰 𝘢𝘱𝘱𝘳𝘰𝘱𝘳𝘪𝘢𝘵𝘦𝘻𝘻𝘢 𝘱𝘳𝘦𝘴𝘤𝘳𝘪𝘵𝘵𝘪𝘷𝘢 𝘦 𝘱𝘦𝘳 𝘭𝘦 𝘷𝘢𝘭𝘶𝘵𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘪 𝘥𝘪 𝘵𝘪𝘱𝘰 𝘧𝘢𝘳𝘮𝘢𝘤𝘰-𝘦𝘤𝘰𝘯𝘰𝘮𝘪𝘤𝘰 𝘤𝘩𝘦 𝘱𝘰𝘴𝘴𝘰𝘯𝘰 𝘧𝘰𝘳𝘯𝘪𝘳𝘦 𝘶𝘯𝘢 𝘴𝘰𝘭𝘪𝘥𝘢 𝘣𝘢𝘴𝘦 𝘪𝘯 𝘴𝘦𝘥𝘦 𝘥𝘪 𝘳𝘪𝘤𝘰𝘯𝘵𝘳𝘢𝘵𝘵𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘦 𝘥𝘦𝘪 𝘱𝘳𝘦𝘻𝘻𝘪” commenta il presidente dell’agenzia regolatoria nazionale, Robert Nisticò. [...] 🌐 leggi l'articolo completo su RIFday ⤵️ https://lnkd.in/d_wP9wTy

👉C'è un crescente consenso sulla possibilità di superare i prontuari terapeutici regionali, pur mantenendo un'azione di governo dell'ingresso dei #farmaci a livello regionale. Scopri le possibilità in valutazione⬇️

La comunicazione sui farmaci #equivalenti è tra le azioni chiave che la #farmaciadeiservizi può mettere in campo per favorirne la diffusione, oltre ai servizi di monitoraggio dell'#aderenza alle terapie  https://lnkd.in/dD_4Kpmf #farmacigenerici #educazionesanitaria @giulio lattanzi Federfarma

📢 Nuove Linee Guida Aifa per gli Studi Osservazionali sui Farmaci L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato un’importante aggiornamento delle linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Questo nuovo documento, che sostituisce la versione del 2008, è in linea con le normative italiane e le disposizioni del Regolamento europeo 536/2014. Si tratta di un passo avanti cruciale per garantire maggiore sicurezza ed efficacia nella valutazione dei farmaci nel contesto real life. 🔍 Focus sulla sicurezza e il ruolo dei comitati etici Gli studi osservazionali sono essenziali per monitorare il profilo di sicurezza dei farmaci su ampie popolazioni, nonché per valutarne l’efficacia e l’appropriatezza delle prescrizioni. La nuova guida Aifa fornisce indicazioni precise per l’inquadramento corretto di questi studi e mette al centro il ruolo cruciale dei comitati etici nella loro valutazione. 🤝 Collaborazione e confronto Prima della pubblicazione definitiva, Aifa ha avviato una consultazione con i comitati etici territoriali e nazionali, garantendo che la linea guida rispecchiasse le loro esperienze pratiche. Questo dialogo si è sviluppato attraverso incontri e sondaggi, integrando i feedback ricevuti dagli stakeholder della ricerca clinica, inclusi i rappresentanti del tavolo di lavoro istituito dal Ministro della Salute Orazio Schillaci. 📊 Registro degli studi osservazionali (Rso) Aifa ha inoltre confermato che il Registro degli studi osservazionali (Rso) continuerà a essere lo strumento principale per raccogliere e analizzare i dati sugli studi condotti in Italia. Le nuove modalità operative saranno presto comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale. #Farmaci #Sicurezza #Aifa #StudiOsservazionali #RicercaClinica #Regolamentazione #ComitatiEtici #Salute

L'ingresso dei farmaci equivalenti ha trasformato il mercato farmaceutico mondiale, migliorando l'efficienza del sistema sanitario e promuovendo la sostenibilità. Questi farmaci, efficaci quanto i branded, stimolano la concorrenza etica sui prezzi e ampliano l'accesso a cure di qualità. #accessoallecure #ASLRoma6 #campagnedisensibilizzazione #campagneinformative #collaborazionefarmaciadeiservizi #compartecipazione #culturadelfarmaco #farmaciequivalenti #farmacisti #FederfarmaRoma #Fimmg #medici #medicinaligenerici #monitoraggioqualità #MotoreSanità #outofpocket #regolamentazione #risparmiosanitario #sistemasanitario #Snami #sostenibilità #Ssn #terapiecroniche #TevaItalia

📣 CHIARIMENTO AIFA SULLA LINEA GUIDA IN MATERIA DI SEMPLIFICAZIONE REGOLATORIA ED ELEMENTI DI DECENTRALIZZAZIONE AI FINI DELLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE DEI MEDICINALI 💰 sezione relativa all'attribuzione dei costi dei medicinali Anche su richiesta dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica si chiarisce che: -nella sezione troviamo elementi di semplificazione nella conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali ai fini autorizzativi per l'immissione in commercio in conformità al Regolamento (UE) n.536/2014 -nel caso della sperimentazione clinica no-profit si segue il DM 30 novembre 2021 #AIFA #clinicaltrial #AIC

Pubblicato il Rapporto “#HorizonScanning: scenario dei #medicinali in arrivo 2024” Obiettivo: identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove #indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati che potranno ampliare le opzioni di trattamento (#oncologia #sclerosimultipla #coliteulcerosa #malattierare #oncoematologia #reumatologia ) Alcune informazioni Nel corso del 2023 il #CHMP dell’#EMA ha espresso parere favorevole per 63 nuovi medicinali, di cui: - 41 contenenti nuove sostanze attive (21 nuovi medicinali non #orfani e 20 nuovi medicinali #orfani); - 8 medicinali #biosimilari; - 14 medicinali #equivalenti Nel 2024 è atteso un parere dall’EMA per 104 #nuovimedicinali di cui: - 65 sono farmaci contenenti nuove sostanze attive (24 sono medicinali #orfani e 41non orfani); - 17 medicinali #equivalenti; - 22 farmaci biosimilari È fondamentale definire strategie idonee atte a garantire l’#accesso a cure #appropriate, #innovative e #personalizzate. https://lnkd.in/dD_eZhB4.

Tavolo tecnico dedicato, revisione della lista dei #farmacicarenti, iniziative per migliorare l’accesso ai farmaci anche attraverso gli #equivalenti: l’intervento di Marcello Gemmato in Commissione Affari Sociali della Camera dei deputati in risposta a una interrogazione https://lnkd.in/d8Ek432M #farmaci #mercato #generici