Post di FEDERICO CHINNI

Convocato da parte di AIFA un tavolo tecnico per la revisione delle note e dei piani terapeutici il 19 luglio. 🔶 Questo evento rappresenta un momento cruciale per aggiornare e migliorare la gestione di numerose terapie nel nostro paese. 🔶 Le note e i piani terapeutici sono strumenti fondamentali per assicurare che i farmaci siano utilizzati in maniera appropriata e sicura, ma la procedura deve essere aggiornata con le linee guida più recenti o in conseguenza dell'introduzione di nuove raccomandazioni basate su recenti evidenze scientifiche. 🔶 Il tavolo tecnico vedrà la partecipazione di esperti del settore sanitario, rappresentanti di associazioni mediche e scientifiche, e stakeholder del settore farmaceutico. Questa varietà garantirà che le decisioni prese siano equilibrate e tengano conto delle varie prospettive ed esigenze. 🔶 Le decisioni prese in questo incontro potranno avere un impatto significativo sulla pratica medica quotidiana, influenzando il modo in cui i farmaci sono prescritti dai medici, dispensati dai farmacisti e utilizzati dai pazienti. 🔴 Questo incontro rappresenta un passo importante verso un sistema sanitario più efficiente e in linea con le esigenze più recenti. #AIFA #Sanità #Farmaci #Terapie #Salute #Medicina #AggiornamentoMedico #Farmaceutica #PoliticheSanitarie #SalutePubblica

Il 17 aprile AIFA ha approvato il nuovo regolamento che ridefinisce il funzionamento della Commissione Scientifico-Economica e porta innovazioni importanti. Potranno essere istituite delle sottocommissioni di esperti su ambiti tecnico-scientifici specifici a supporto dell’attività valutativa della Commissione. Inoltre, le associazioni di pazienti e le società scientifiche assumeranno un ruolo attivo: potranno essere convocate in audizione in virtù del loro ruolo di raccordo e per ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali. #AIFA #Farmaci #Regolamento #SalutePubblica Approfondisci il tema al seguente link: https://lnkd.in/d2bfcD2s Inrete - Relazioni Istituzionali e Comunicazione Inrete Digital Inpagina

“Durante le elezioni europee, i partiti politici si sono impegnati a migliorare l’accesso ai #farmaci, a sostenere l’innovazione a prezzi accessibili e a rafforzare la sicurezza della produzione di farmaci e principi attivi (API) in #Europa. Incoraggiamo fortemente la nuova leadership dell’UE a dare priorità a una legge sui farmaci critici (Critical medicines Act) e all’adozione della nuova #legislazione farmaceutica nei primi 100 giorni in carica”. Questo, l’auspicio di Elisabeth Stampa, Presidente di Medicines for Europe, che inaugura oggi la propria conferenza annuale a Dublino festeggiando anche i 30 anni dalla sua fondazione.  Le parole del Presidente, Stefano Collatina, presente alla conferenza: "Siamo lieti di essere alla conferenza annuale europea di quest'anno per celebrare i successi di 30 anni di sforzi della nostra #industria in Europa per garantire concorrenza e accesso nel settore farmaceutico. Le associazioni nazionali aderenti a Medicines for Europe rimangono concentrate per garantire che ogni paziente abbia accesso ai medicinali di cui ha bisogno, quando ne ha bisogno. È incoraggiante vedere una crescente penetrazione dei farmaci #equivalenti in Europa, tuttavia diversi fattori stanno causando un ritardo del nostro Paese rispetto ai nostri omologhi europei, e questi devono essere affrontati al più presto. Alcuni di questi risiedono nella #normativa UE e nella sua applicazione. Per questo, ci aspettiamo che le nuove istituzioni europee promuovendo la #concorrenza, riformando il quadro normativo dell'UE nel #farmaceutico e indirizzando gli Stati Membri verso politiche di acquisto sostenibili, contribuiscano rapidamente all’obiettivo di assicurare accesso e disponibilità dei #medicinali essenziali in UE. Di fronte a sfide formidabili per la #sanità in Italia ed in Europa, il ruolo di un'industria farmaceutica resiliente e sostenibile non può essere ignorato”. Scopri di più ⬇️ #MedsforEU24

L'articolo in calce, dall'ultimo numero di AboutPharma , offre uno spunto davvero interessante sull'𝐮𝐬𝐨 𝐜𝐨𝐦𝐩𝐚𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞𝐯𝐨𝐥𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧 𝐈𝐭𝐚𝐥𝐢𝐚 (𝐃.𝐌. 7 𝐬𝐞𝐭𝐭𝐞𝐦𝐛𝐫𝐞 2017), che consente l'impiego di medicinali non ancora autorizzati o in sperimentazione clinica su pazienti con malattie gravi o rare, purchè privi di alternative terapeutiche disponibili. 𝐀𝐥𝐜𝐮𝐧𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐬𝐢𝐝𝐞𝐫𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢: 🔝 💶 Grazie a questo meccanismo, i risparmi per SSN sono tra 13.500 e 21.500 €, 𝐢𝐦𝐩𝐚𝐭𝐭𝐨 𝐜𝐨𝐦𝐩𝐥𝐞𝐬𝐬𝐢𝐯𝐨 𝐬𝐭𝐢𝐦𝐚𝐭𝐨 𝐝𝐢 75 𝐦𝐢𝐥𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐝𝐢 𝐞𝐮𝐫𝐨. L'uso compassionevole si basa intrinsecamente sulla fiducia accordata agli operatori sanitari e ai comitati etici, che hanno la responsabilità di richiedere e somministrare le terapie con iter approvativo/sperimentale non concluso. La conferma stessa di efficacia e bontà di questo meccanismo è 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐞𝐫𝐦𝐚 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐭𝐮𝐢𝐭𝐨 e 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐦𝐩𝐞𝐭𝐞𝐧𝐳𝐚 del 𝐩𝐞𝐫𝐬𝐨𝐧𝐚𝐥𝐞 𝐬𝐚𝐧𝐢𝐭𝐚𝐫𝐢𝐨 𝐢𝐭𝐚𝐥𝐢𝐚𝐧𝐨, che sa fronteggiare il rischio per garantire che le cure più avanzate arrivino per tempo ai pazienti. 📃 🩺 Esistono altre 𝐯𝐢𝐞 𝐢𝐧 𝐈𝐭𝐚𝐥𝐢𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐚𝐜𝐜𝐞𝐝𝐞𝐫𝐞 𝐚 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐚𝐧𝐜𝐨𝐫𝐚 𝐚𝐩𝐩𝐫𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢: la L. 648/1996 (𝘶𝘴𝘰 𝘰𝘧𝘧-𝘭𝘢𝘣𝘦𝘭 𝘥𝘪 𝘧𝘢𝘳𝘮𝘢𝘤𝘪 𝘨𝘪à 𝘢𝘶𝘵𝘰𝘳𝘪𝘻𝘻𝘢𝘵𝘪 𝘱𝘦𝘳 𝘢𝘭𝘵𝘳𝘦 𝘪𝘯𝘥𝘪𝘤𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘪), il fondo AIFA 5% (𝘧𝘢𝘳𝘮𝘢𝘤𝘪 𝘰𝘳𝘧𝘢𝘯𝘪 𝘱𝘳𝘪𝘷𝘪 𝘥𝘪 𝘢𝘭𝘵𝘦𝘳𝘯𝘢𝘵𝘪𝘷𝘦 𝘵𝘦𝘳𝘢𝘱𝘦𝘶𝘵𝘪𝘤𝘩𝘦) e le ATMP paziente-specifiche elaborate nelle cell factories ospedaliere (𝘤𝘩𝘦 𝘯𝘰𝘯 𝘩𝘢𝘯𝘯𝘰 𝘤𝘰𝘮𝘮𝘦𝘳𝘤𝘪𝘢𝘭𝘪𝘻𝘻𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘦, 𝘲𝘶𝘪𝘯𝘥𝘪 𝘯𝘰𝘯 𝘩𝘢𝘯𝘯𝘰 𝘶𝘯 𝘪𝘵𝘦𝘳 𝘢𝘱𝘱𝘳𝘰𝘷𝘢𝘵𝘪𝘷𝘰). Anche in tutti questi casi emerge con forza 𝐥𝐚 𝐯𝐨𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐢𝐭𝐚𝐥𝐢𝐚𝐧𝐚 𝐯𝐞𝐫𝐬𝐨 𝐥𝐚 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚 𝐏𝐞𝐫𝐬𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐚, con il 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐨/𝐨𝐬𝐩𝐞𝐝𝐚𝐥𝐞, che, quale 𝐯𝐞𝐫𝐨 𝐜𝐨𝐧𝐨𝐬𝐜𝐢𝐭𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐞𝐥 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐞 richiede all'autorità utilizzi specifici di presidi medici altrimenti non disponibili. 🟦⬜🟥 Differente il modello francese, che permette invece 𝐮𝐧 𝐚𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐩𝐫𝐞𝐜𝐨𝐜𝐞 𝐦𝐞𝐧𝐨 "𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐞-𝐜𝐞𝐧𝐭𝐫𝐢𝐜𝐨", ed a cui comunque l'Italia guarda con interesse. La Loi 2020-1576 consente infatti l'accesso precoce (𝘈𝘤𝘤è𝘴 𝘗𝘳é𝘤𝘰𝘤𝘦 - 𝘈𝘗) in fase pre-AIC o durante la negoziazione dei prezzi, con una durata di un anno rinnovabile. Sistema a mio parere rischioso, infatti, se nel quadro italiano un intermediario esperto della patologia e della persona valuta il rischio (operatori sanitari e comitati etici), in questo caso 𝐬𝐢 𝐬𝐩𝐨𝐬𝐭𝐞𝐫𝐞𝐛𝐛𝐞 𝐬𝐞𝐦𝐩𝐥𝐢𝐜𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐞 𝐥𝐚 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 (𝐬𝐞𝐩𝐩𝐮𝐫𝐞 𝐚𝐯𝐚𝐧𝐳𝐚𝐭𝐚) 𝐚 𝐮𝐧 𝐜𝐨𝐧𝐜𝐞𝐭𝐭𝐨 𝐝𝐢 "𝐠𝐫𝐚𝐧𝐝𝐞 𝐩𝐮𝐛𝐛𝐥𝐢𝐜𝐨".

📢 Nuove Linee Guida Aifa per gli Studi Osservazionali sui Farmaci L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato un’importante aggiornamento delle linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Questo nuovo documento, che sostituisce la versione del 2008, è in linea con le normative italiane e le disposizioni del Regolamento europeo 536/2014. Si tratta di un passo avanti cruciale per garantire maggiore sicurezza ed efficacia nella valutazione dei farmaci nel contesto real life. 🔍 Focus sulla sicurezza e il ruolo dei comitati etici Gli studi osservazionali sono essenziali per monitorare il profilo di sicurezza dei farmaci su ampie popolazioni, nonché per valutarne l’efficacia e l’appropriatezza delle prescrizioni. La nuova guida Aifa fornisce indicazioni precise per l’inquadramento corretto di questi studi e mette al centro il ruolo cruciale dei comitati etici nella loro valutazione. 🤝 Collaborazione e confronto Prima della pubblicazione definitiva, Aifa ha avviato una consultazione con i comitati etici territoriali e nazionali, garantendo che la linea guida rispecchiasse le loro esperienze pratiche. Questo dialogo si è sviluppato attraverso incontri e sondaggi, integrando i feedback ricevuti dagli stakeholder della ricerca clinica, inclusi i rappresentanti del tavolo di lavoro istituito dal Ministro della Salute Orazio Schillaci. 📊 Registro degli studi osservazionali (Rso) Aifa ha inoltre confermato che il Registro degli studi osservazionali (Rso) continuerà a essere lo strumento principale per raccogliere e analizzare i dati sugli studi condotti in Italia. Le nuove modalità operative saranno presto comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale. #Farmaci #Sicurezza #Aifa #StudiOsservazionali #RicercaClinica #Regolamentazione #ComitatiEtici #Salute

👉C'è un crescente consenso sulla possibilità di superare i prontuari terapeutici regionali, pur mantenendo un'azione di governo dell'ingresso dei #farmaci a livello regionale. Scopri le possibilità in valutazione⬇️

Agosto si rivela un mese sorprendentemente ricco di novità nel campo della #sperimentazione clinica dei medicinali. 📊💊 Pubblicate ieri in #GazzettaUfficiale due importanti linee guida che segnano un passo avanti decisivo verso la semplificazione e l'innovazione nel settore: - 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐢𝐧 𝐦𝐚𝐭𝐞𝐫𝐢𝐚 𝐝𝐢 𝐬𝐞𝐦𝐩𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐚 𝐞𝐝 𝐞𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐝𝐞𝐜𝐞𝐧𝐭𝐫𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚𝐢 𝐟𝐢𝐧𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐡𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐢𝐧 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐢𝐭𝐚̀ 𝐚𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 (𝐔𝐄) 𝐧. 𝟓𝟑𝟔/𝟐𝟎𝟏 https://lnkd.in/dqHzAQ6y - 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐨𝐬𝐬𝐞𝐫𝐯𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐬𝐮𝐢 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 (che abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008) https://lnkd.in/dHuirMae #gazzettaufficiale #20agosto2024 #studiosservazionali #lineeguida #decentralizzazione #ricercaclinica

In Italia il tema dell’accesso ai #farmaci è di quelli che ‘pesano’. Il nostro è il secondo Paese europeo per numero di medicinali rimborsati, dopo la Germania, ma per accedervi passano in media 436 giorni. Troppi, lamentano pazienti e aziende del #pharma. Ebbene, la notizia di oggi è interessante: un nuovo #tavolotecnico semplificherà le procedure, con l’obiettivo di dimezzare i tempi per l’accesso ai nuovi farmaci in Italia. Non solo: l’obiettivo è anche quello di favorire lo sviluppo concreto di nuovi #antibiotici – al momento al palo - e contrastare l’antimicrobico resistenza. In che modo? L’idea, par di capire, è quella di fare tesoro della lezione appresa con i #farmaciorfani. Con AIFA Agenzia Italiana del farmaco Farmindustria Marcello Cattani Robert Nistico Fortune Italia Fortune Italia Health Care+Economics

𝐓𝐚𝐯𝐨𝐥𝐨 𝐓𝐞𝐜𝐧𝐢𝐜𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐫𝐞𝐯𝐢𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐍𝐨𝐭𝐞 𝐀𝐈𝐅𝐀 𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐏𝐢𝐚𝐧𝐢 𝐓𝐞𝐫𝐚𝐩𝐞𝐮𝐭𝐢𝐜𝐢 📆 Il 6 giugno 2024 l'Agenzia Italiana del Farmaco ha istituito, a supporto della Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE), il “Tavolo Tecnico per la revisione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici (PT)”. 🎯 L’obiettivo è di effettuare una revisione delle Note AIFA e dei PT attualmente vigenti per individuare gli ambiti entro i quali operare una semplificazione dell’attuale regolamentazione sulla base delle nuove evidenze scientifiche o a fronte dell’impiego di strumenti alternativi (linee di indirizzo prescrittive). Il Tavolo dovrà sviluppare un documento istruttorio, basato sulle esigenze operative e le criticità ravvisate dai medici prescrittori in ambito territoriale, che sarà oggetto di successiva valutazione da parte della CSE. 🔎 Con questo provvedimento, AIFA inizia un percorso di revisione coinvolgendo le associazioni di medici di medicina generale e le società scientifiche per migliorare la qualità delle cure. ⏳ Il Tavolo Tecnico dovrà raggiungere gli obiettivi entro 6 mesi dalla data della determina. #AIFA #Sanità #Ricerca #Medicina #Collaborazione #Innovazione

Approvata la riforma organizzativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che introduce significative novità: abolita la figura del Direttore Generale, istituite nuove posizioni dirigenziali e una Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco, che avrà il compito di valutare sia gli aspetti scientifici che economici dei farmaci, promuovendo decisioni più integrate e basate sull’evidenza. Questi, insieme ad altri importanti cambiamenti, segnano un passo verso un’Agenzia più moderna e orientata alle sfide del settore farmaceutico. #Sanità #Farmaceutico #AIFA #Riforma #Innovazione #TerapieAvanzate #Efficienza #Trasparenza Approfondisci il tema al seguente link: https://lnkd.in/dCkiEFKF Inrete - Relazioni Istituzionali e Comunicazione Inrete Digital Inpagina