Considerato n. 46: La Regolamentazione dei Sistemi di IA ad Alto Rischio nel Contesto del Regolamento UE 2024/1689
Emiliano Cerro
Avvocato e Assessore alle Attivita' Produttive, Agricoltura, Industria, Commercio e Artigianato dal 2021 al 2024 del Comune di Cisterna di Latina
Diritto delle Imprese e Intelligenza Artificiale - Avv. Emiliano Cerro
Il Regolamento UE 2024/1689, comunemente noto come AI Act, introduce un quadro normativo avanzato per disciplinare i sistemi di Intelligenza Artificiale (IA) ad alto rischio nell'Unione Europea.
In particolare, il Considerato n. 46 del Regolamento sottolinea la necessità che tali sistemi siano immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati solo a condizione che soddisfino specifici requisiti obbligatori, che mirano a prevenire rischi inaccettabili per gli interessi pubblici dell'Unione, tutelati dal diritto comunitario.
La Definizione di Sistemi di IA ad Alto Rischio
I sistemi di IA ad alto rischio sono quelli che possono avere un impatto significativo su aspetti cruciali come la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone all'interno dell'Unione. Tali sistemi sono utilizzati in settori strategici, quali:
L'Obbligo di Conformità con la Normativa di Armonizzazione dell'Unione
Il Considerato n. 46 chiarisce che i sistemi di IA ad alto rischio devono rispettare non solo i requisiti specifici del Regolamento IA, ma anche altri regolamenti dell'Unione Europea che disciplinano settori specifici. Tra questi, troviamo:
Un esempio pratico può essere rappresentato da un dispositivo medico che utilizza un algoritmo di IA per la diagnosi delle malattie. Oltre a dover rispettare le norme del Regolamento IA per la gestione dei rischi connessi all'uso dell'intelligenza artificiale, il dispositivo dovrà anche essere conforme al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che prevede requisiti di sicurezza specifici per garantire la protezione della salute dei pazienti.
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Esempio Pratico: IA per la Diagnosi Medica
Un produttore sviluppa un sistema di IA in grado di analizzare radiografie per diagnosticare patologie polmonari. Questo sistema rientra nella categoria dei sistemi ad alto rischio, in quanto un errore nell'analisi potrebbe avere conseguenze gravi sulla salute dei pazienti. Per poter essere immesso sul mercato UE, il sistema deve conformarsi al Regolamento IA, che richiede una valutazione completa dei rischi legati all’uso dell’algoritmo (ad esempio, l'accuratezza diagnostica, i bias negli algoritmi).
In aggiunta, poiché il sistema è parte di un dispositivo medico, deve rispettare anche il Regolamento (UE) 2017/745, che impone requisiti specifici per quanto riguarda la sicurezza dei dispositivi medici e la protezione dei pazienti. La doppia conformità permette di garantire che il sistema non comporti rischi eccessivi né per la salute né per i diritti fondamentali.
Flessibilità per i Fornitori: Riduzione degli Oneri Amministrativi
Un aspetto rilevante del Considerato n. 46 è la possibilità, per i fornitori di prodotti contenenti uno o più sistemi di IA ad alto rischio, di adottare approcci flessibili per garantire la conformità a tutti i requisiti applicabili.
Ad esempio, un produttore di veicoli autonomi, il cui sistema di guida automatica è regolato dal Regolamento IA, dovrà anche rispettare le norme della Direttiva 2006/42/CE sulle macchine. Il produttore potrà, però, scegliere il modo più efficiente per garantire che il veicolo rispetti sia i requisiti di sicurezza meccanica della Direttiva che quelli del Regolamento IA.
Limitazioni e Impatti sul Commercio Internazionale
Un altro punto centrale del Considerato n. 46 è la limitazione dei sistemi di IA considerati ad alto rischio a quelli che possono avere un impatto significativo su salute, sicurezza e diritti fondamentali. Tale limitazione è stata introdotta per evitare restrizioni eccessive al commercio internazionale e ridurre al minimo i costi eccessivi per le imprese, pur mantenendo un elevato livello di protezione per i cittadini dell'Unione.
Ad esempio, un'azienda non europea che vuole esportare un sistema di IA ad alto rischio verso l'UE dovrà dimostrare che il suo prodotto soddisfa gli standard europei in materia di sicurezza e tutela dei diritti. Ciò potrebbe comportare adattamenti significativi, ma permette anche di uniformare le regole del gioco tra operatori europei e internazionali.
Conclusioni
Il Considerato n. 46 del Regolamento UE 2024/1689 pone le basi per un sistema di regolamentazione solido e bilanciato, volto a garantire che i sistemi di IA ad alto rischio non compromettano la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali dei cittadini europei. Al contempo, offre flessibilità ai fornitori per garantire la conformità alle diverse normative applicabili, evitando costi amministrativi inutili e mantenendo aperto il mercato internazionale.
Questo approccio integrato assicura un equilibrio tra innovazione e protezione, favorendo lo sviluppo di tecnologie sicure e responsabili nel mercato europeo.