dispositivi medici: il Fast Track ed il nuovo ruolo dell'ISS
Silvia Stefanelli
Studio Legale Stefanelli&Stefanelli / Docente Master II Livello per UNITELMA / Membro Osservatorio Telemedicina ALTEMS / Presidente società Best In Health / Socio InsideAI / Pubblicista Ordine Giornalisti Bologna
La settima scorsa ho partecipato al Conferenza Nazionale dei Dispositivi medici organizzata dal Ministero della Salute http://forumdm.it/ix-conferenza-nazionale-sui-dispositivi-m
Due argomenti meritano, secondo me, di essere messi un grande evidenza
1) FAST TRACK
firmato nel corso della conferenza il FAST TRACK
si tratta di un documento che, stabilendo termini stretti e precisi per la sperimentazione clinica di farmaci e dispositivi medici, mira ad accelerarne il processo, facendo diventare più attrattivi gli enti italiani deputati alle sperimentazioni.
Il documento non è giuridicamente obbligatorio, ma lo diventa nel momento in cui l’IRCCS decide di aderire, obbligandolo da quel momento a seguire una tempistica molto precisa che dovrebbe dare maggior sicurezza dell’iter ai vari stakeholders.
adesso il punto sarà verificare quali IRCCS aderiranno.
2) NUOVO RUOLO PER ISS
nel corso della conferenza è stato annunciato che dal 1 gennaio 2017 l’Istituto Superiore di Sanità acquisterà maggiori competenze in ambito di dispositivi medici.
Più esattamente, oltre ad ONDICO (organismo notificato per i DM) che ha già superato il controllo europeo per il rilascio delle certificazione, verranno attivati all’interno dell’ISS alcune Centri Nazionali di Riferimento
Centro nazionale per l'Health Technology Assessment,
Mission: effettuare valutazioni di HTA allo scopo di migliorare la qualità, gli standard e il value for money; integrare i principi e le metodologie dell'HTA nella pratica e nella programmazione dei servizi di sanità pubblica a tutti i livelli;
domanda: come si interfaccerà l'attività di tale centro con le centrali uniche di acquisto del nuovo codice appalti?
Centro nazionale per l'eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure,
Mission: guidare la sanità verso un'offerta di servizi di qualità attraverso una ricerca e un monitoraggio evidence-based; guidare e supportare il processo di miglioramento continuo dei servizi sanitari, basato su elevati standard di efficacia, efficienza, qualità e appropriatezza attraverso la ricerca e l'analisi delle evidenze disponibili; garantire un uso razionale delle risorse disponibili nonchè l'equità nell'accesso alle cure attraverso l'utilizzo di indicatori e l'utilizzo di strumenti fondamentali quali percorsi clinici, diagnostici, terapeutici e assistenziali;
considerazione: il centro acquisterà ovviamente ampi rilievo se si riuscirà a far diventare legge l'ormai boccheggiante DDL Gelli sul Risk Management in sanità e sulla responsabilità medica. speriamo che dopo tante parole si arrivi ai fatti.
Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali,
Mission: condurre, promuovere e coordinare la ricerca e la governance di sistema per le applicazioni sociali e sanitarie nell'ambito delle nuove tecnologie informatiche e della telemedicina
domanda: che fine fa la Commissione per la telemedicina istituita presso il Ministero della salute? http://www.corrierecomunicazioni.it/pa-digitale/34633_telemedicina-al-lavoro-la-commissione-a-sei.htm
Centro nazionale per le tecnologie innovative in sanità pubblica,
Mission: promuove il miglioramento dello stato di salute pubblica attraverso la ricerca, lo sviluppo, l'ottimizzazione e la valutazione di tecnologie innovative per la tutela della salute pubblica utilizzando competenze multidisciplinari;
Ultima precisazione per chi vuole approfondire: tali nuovi compiti risultano disciplinati nel DM 2 marzo 2016 di Approvazione del regolamento di organizzazione e Funzionamento dell’ISS.
Il 2017 sarà un anno molto ricco: Buon Anno!
Medico, Responsabile Ricerca e Sviluppo Osa Next, consulente sui temi della Telemedicina, della Trasformazione digitale e della Intelligenza Artificiale in sanità
8 anniRispondo come coordinatore nominato dal Ministro della Salute alla domanda "che fine fa la Commissione per la telemedicina istituita presso il Ministero della salute?" Risposta rimane, invariata nelle responsabilità e nei ruoli. La C. ha compiti che non sono demandati all'ISS. SI tratta infatti di gestire e realizzare la governance del documento nazionale sull'indirizzo alla telemedicina. La commissione ha poteri maggiori per certi ambiti, essendo delegata dalla conferenza stato-regioni. ISS sara', come la C., UNO DEI componenti dei tavoli tecnici previsti dal patto per la salute digitale. ISS ha compiti generici e specifici di RICERCA, SPERIMENTAZIONE, CONTROLLO (a fronte di specifiche richieste del Ministero) CONSULENZA e PROMOZIONE DELLA SALUTE. Ben venga anche un impegno specifico dell'ISS, ma ne parleremo quando avremo risultati piu' che intenti... Dal documento di accordo Ministero-Regioni a proposito della commissione Art. 2 (Commissione tecnica paritetica) l. Presso la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome è istituita una commissione tecnica paritetica (di seguito, commissione) formata da sei componenti, di cui tre designati dal Ministero della salute e tre dalle regioni e province autonome, con il compito di monitorare eventuali profili critici connessi ad aspetti normativi e regolamentari conseguenti all'introduzione della Telemedicina inclusi quelli attinenti alla tutela della riservatezza e alla responsabilità professionale, e di formulare proposte, anche di tipo normativo, al Ministero della salute. 2. I componenti sono scelti tra soggetti in possesso di competenze specifiche nelle materie oggetto di trattazione. Il coordinamento è affidato a uno dei componenti designati dal Ministero della salute.(...) 3. Le regioni e le province autonome si impegnano a comunicare alla commissione gli eventuali profili critici di cui al comma l secondo modalità che verranno indicate dalla commissione medesima all'esito della prima riunione. La commissione trasmette annualmente al Ministero della salute e alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome una relazione sui menzionati profili critici eventualmente emersi nell'applicazione delle Linee di indirizzo.