ECM al meeting europeo degli Organismi Notificati per la Direttiva Dispositivi Medici
Nelle scorse settimane, si è svolto a Bruxelles il 56° meeting europeo di coordinamento degli Organismi Notificati per la Direttiva Dispositivi Medici 1993/42/CE. Per noi di ECM, già coinvolti nei meeting europei come Notified Body per le altre direttive di nostra competenza, è stata la prima volta in qualità di Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici, partecipando con il nostro Responsabile Tecnico Ing. Vanessa Biavati.
Tra le tematiche affrontate, quella sicuramente di maggiore rilevanza è stata la discussione inerente il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (MDR – Medical Device Regulation), la cui emanazione è attesa per i prossimi mesi. Quando il nuovo regolamento entrerà in vigore, sostituirà la Direttiva 93/42/CE, pertanto sia i produttori di dispositivi medici sia gli Organismi Notificati dovranno far fronte ad una serie di importanti cambiamenti.
Cosa accadrà ad un certificato emesso ai sensi della Direttiva attualmente in corso? Quali saranno i tempi di transizione per adeguarsi ai nuovi requisiti normativi? Come cambierà la classificazione dei dispositivi medicali?
Questi sono soltanto alcuni dei molti quesiti posti in essere dall’entrata in vigore del nuovo regolamento, che dovranno essere affrontati nel prossimo futuro. In qualità di Notified Body per questa Direttiva, Ente Certificazione Macchine è sempre aggiornata sulle novità e gli sviluppi del nuovo MDR e si sta preparando per affrontare i cambiamenti in atto e fornire ai produttori una pronta risposta alle esigenze dettate dalla transizione normativa prevista per il prossimo futuro.
Continua a seguirmi qui e sulla pagina LinkedIn di ECM. Nei prossimi giorni ti daremo maggiori informazioni sulle novità emerse da questo importante meeting europeo, in materia di dispositivi medici!