La risoluzione del Parlamento europeo sulle criticità del Medical Devices Regulations

Il Parlamento europeo ha da poco approvato una risoluzione con cui esprime la sua forte preoccupazione per i ritardi nell’attuazione del regolamento sui dispostivi medici (MDR).

Il regolamento mira a promuovere l’innovazione e a garantire la sicurezza dei dispostivi medici nell’Unione Europea, prevedendo rigorosi requisiti per la progettazione, la produzione e la commercializzazione, oltre a procedure per la valutazione della conformità e la sorveglianza post-market.

In particolare, le nuove procedure per la valutazione della conformità richiedono per un’ampia gamma di dispositivi medici il coinvolgimento di un organismo notificato. Rispetto alla domanda di certificazioni, gli organismi notificati designati per il Medical Devices Regulations sono insufficienti.

Risultato? Lunghi tempi di attesa per l’ottenimento di una certificazione e, conseguentemente, meno dispositivi disponibili sul mercato, con gravi problemi di approvvigionamento delle strutture sanitarie e dei pazienti.

Dal punto di vista economico sono soprattutto le piccole e medie imprese (PMI) a rischiare di uscire dal mercato in mancanza di una certificazione in tempi certi (e contenuti) per un loro dispositivo. Si pensi al caso di una start-up che ha sviluppato un dispositivo medico innovativo che, però, non riesce a commercializzare a causa di tale carenza.

Viste tali circostanze, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a:

• eliminare le pratiche amministrative inutili a carico degli organismi notificati e dei fabbricanti (soprattutto le PMI);
• garantire un’interpretazione uniforme del MDR in modo da evitare che la sicurezza dei pazienti dipenda da dove sono stabiliti nell’UE;
• rafforzare il sostegno agli organismi notificati;
• introdurre scadenze vincolanti e trasparenti per gli organismi notificati rispetto alle varie fasi di certificazione;
• garantire maggior trasparenza sulle tariffe degli organismi notificati;
• eliminare la necessità di ricertificazione quando non strettamente necessaria;
• introdurre norme adattate per i dispositivi medici orfani e ad uso pediatrico;
• monitorare continuamente la presenza di dispositivi medici sul mercato in modo da intervenire qualora dovesse presentarsi una carenza per una particolare tipologia.

In conclusione, la risoluzione del Parlamento europeo sottolinea l'urgenza di affrontare le criticità del regolamento sui dispositivi medici, evidenziando come l'attuale sistema di certificazione non sia in grado di rispondere adeguatamente alle esigenze del mercato e della sicurezza dei pazienti.

Le proposte del Parlamento mirano a snellire le procedure, ad aumentare la trasparenza e a garantire un supporto maggiore agli organismi notificati e alle PMI, essenziali per l'innovazione e la competitività nel settore dei dispositivi medici.

Articolo a cura dell'Avv. David Vaccarella

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