Osservatorio Europeo Dispositivi Medici
Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Diritto sanitario, appalti, imprese. Rispondiamo alle esigenze dei nostri clienti con soluzioni ad hoc.
Riportiamo qui gli aggiornamenti a livello Internazionale, Europeo e Nazionale ein ambito Medical Device.
Ricordiamo che sul sito dedicato www.medicaldevicenews.eu potete trovare la normativa MDR e IVDR integrata con i documenti rilevanti per ogni singolo articolo di norma.
OSSERVATORIO DM A LIVELLO INTERNAZIONALE
Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (Governo Indiano), Linee guida sugli studi di stabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
L’obiettivo del presente documento è quello di aiutare i produttori nella predisposizione delle informazioni da fornire a supporto degli studi sulla durata di conservazione, sulla stabilità in uso e sulla spedizione, per la concessione di licenza IVDMD e per le richieste di modifica post-approvazione presentate in conformità alle Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017) L’intento è quello di incoraggiare e sostenere la convergenza dei sistemi normativi per i dispositivi medici tra le varie giurisdizioni.
SWISSMEDIC, Scheda informativa - Software per dispositivi medici
Questa scheda informativa è destinata ai produttori/sviluppatori di software per dispositivi medici e agli operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti autorizzati) della catena di distribuzione di tali dispositivi.
IMDRF-International Medical Device Regulators Forum, Principi di etichettatura dei dispositivi medici e dei dispositivi medici IVD
Il documento, sviluppato per incoraggiare e sostenere la convergenza globale dei sistemi normativi, si applica a tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici IVD, e intende specificare il contenuto generale e il formato dell'etichettatura dei dispositivi medici e dei dispositivi medici IVD in formato cartaceo o elettronico. Esso fornisce i principi generali di etichettatura, comprese le sezioni specifiche dell'etichetta, le istruzioni per l'uso e le informazioni destinate al paziente.
MHRA-Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, Indagini cliniche sui dispositivi medici – Guida per i fabbricanti
Le regole per la notifica all'MHRA di un'indagine clinica in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) differiscono da quelle applicabili all'Irlanda del Nord. Ciò significa che le indagini cliniche condotte in Irlanda del Nord devono soddisfare i requisiti dell'MDR dell'UE ed essere presentate all'MHRA in conformità a tali regolamenti. Questo documento guida si applica a tutte le indagini cliniche condotte nel Regno Unito; tuttavia, le caselle di testo evidenziano i diversi requisiti richiesti per l'Irlanda del Nord.
OSSERVATORIO DM A LIVELLO EUROPEO
MDGC 2024-05, Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Il presente documento di orientamento, redatto dal Medical Device Coordination Group, ha lo scopo di supportare gli sponsor nello sviluppo del loro dossier di rischio, descrivendo in modo più dettagliato il tipo di informazioni attese nelle rispettive sezioni del dossier di rischio, al fine di prevenire le domande delle autorità competenti durante la valutazione della domanda di indagine clinica. La guida si basa sui requisiti della MDR e della ISO 14155:2020 e sull'esperienza delle autorità competenti.
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MDCG 2022-9 / Rev.1 Summary of safety and performance Template
Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) prevede che il fabbricante rediga una sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP) per i dispositivi di classe C e D, diversi dai dispositivi per studi di prestazione. La SSP deve essere convalidata da un organismo notificato (NB) e resa disponibile al pubblico attraverso la banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED). Il documento in oggetto ha dunque lo scopo di fornire al pubblico una sintesi aggiornata dei principali aspetti inerenti la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
MDGC 2024-04,Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
La presente guida illustra le procedure per la segnalazione di sicurezza negli studi di performance in assenza del modulo Eudamed o quando Eudamed non è ancora pienamente funzionante. Essa definisce, inoltre, le modalità di segnalazione degli eventi avversi gravi (c.d. “SAE” – Serious Adverse Event), e include un formato di segnalazione con tabulazione riassuntiva.
COMMISSIONE EUROPEA, Studio sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici nel mercato dell'UE
Il documento contiene la relazione finale relativa allo Studio sull'attuazione dell'articolo 17 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici nel mercato dell'UE. L’obiettivo principale dello studio, iniziato nel dicembre 2022 e svoltosi nell'arco di 14 mesi, è stato quello di valutare come le disposizioni stabilite nel MDR sono state implementate nei Paesi europei e come le stesse operano.
European Institute of Innovation and Technology (EIT), Implementazione dello Spazio europeo dei dati sanitari in tutta Europa
Il rapporto evidenzia gli ostacoli e le soluzioni in sei dimensioni cruciali dell'implementazione: governance, capacità e competenze, risorse e finanziamenti, qualità dei dati, rapporto tra dati primari e secondari e creazione di una cultura dei dati nella sanità.
OSSERVATORIO DM A LIVELLO NAZIONALE
MINISTERO DELLA SALUTE, Registro nazionale degli impianti protesici mammari
Il Rapporto descrive la distribuzione degli interventi effettuati sul territorio nazionale, la mobilità interregionale dei pazienti, le procedure chirurgiche eseguite, le principali cause di revisione, le tipologie di dispositivi impiantati, elementi di “good practices”, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza effettuate dal Ministero della salute sulle condizioni cliniche ad oggi emergenti e potenzialmente associate all’impianto di una protesi mammaria