In process control

Pianificare e raccogliere gli esiti dei controlli eseguiti sui prodotti (IPC) al fine di individuare immediatamente eventuali deviazioni e ridurre i tempi di verifica dei batch record.

La raccolta dei parametri relativi ai controlli eseguiti sui prodotti durante il processo, là dove le macchine non li memorizzino in autonomia, è normalmente effettuata compilando tabelle inserite nei batch record o allegando scontrini di strumenti dedicati.

Questa prassi richiede un'estrema attenzione sia nella fase di compilazione che nell'analisi di scontrini emessi da sistemi di testing non in linea.

Entrambe queste attività richiedono molto tempo. La tempestività di reazione nel caso si rilevi una deviazione non è garantita.

L'operazione di revisione dei batch record è lunga e delicata sia per l'analisi dei dati che per la verifica della chiusura di eventuali deviazioni.

Consci di questa problematica abbiamo messo a punto un modulo dedicato alla raccolta degli IPC siano essi legati alla fase di preparazione che a quella di confezionamento.

Tutti i valori inseriti sono verificati all'istante e, qualora l'esito discosti da quanto in specifica, è possibile ottenere l'immediata apertura di una deviazione.

Al momento dell'emissione dei report di produzione, ovvero il documento che completa il batch record con tutte le informazioni raccolte elettronicamente, è possibile richiedere la trascrizione in forma tabellare di tutto quanto presente a sistema. E' altresì possibile stampare l'evidenza della assenza di non conformità e conservare tutti i dati in formato elettronico.

Si attua in questo modo una "Batch review for Exceptions"

La soluzione per la raccolta dei parametri relativi ai controlli di processo senza ricorrere a sistemi SCADA o MES è un componente dedicato del controllo di produzione del gestionale

Per permettere un efficiente approccio a questo problema è indispensabile poter inserire piani di controllo soggetti ad approvazione con il medesimo criterio dei master batch.

Si deve tenere conto di aspetti fondamentali quali:

• Definizione dei test da eseguire con assegnazione dello strumento e della metodica per ciascuno di essi
• Attribuzione di valori limite tali da permettere di identificare processi conformi, necessità di regolazione non critica delle apparecchiature o di individuare delle deviazioni
• Individuazione della fase di regolazione della macchina dalla fase di produzione
• Definizione della frequenza di controllo
• Individuazione di controlli di fine produzione e, dove sia previsto, di messa a punto del prodotto
• Identificazione del numero dei campioni
• Identificazione del numero di fuori specifica che obblighino alla riesecuzione del test prima di definire una deviazione
• Possibilità di rieseguire un test confermativo immediatamente dopo quello standard
• Supporto nella individuazione di una porzione di lotto non conforme
• Acquisizione di dati dall'area LIMS per calcolare valori limiti variabili