Traduzioni e stampati, guida AIFA per DCP e MRP
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato, sul proprio sito istituzionale, una guida pratica sulla preparazione e presentazione delle traduzioni nazionali delle informazioni sul prodotto nell’ambito delle procedure decentrate e di mutuo riconoscimento.
La guida include raccomandazioni e consigli, inclusi le modalità di presentazione delle traduzioni all’Agenzia, la lista dei documenti da fornire da parte del richiedente, i criteri di qualità per la traduzione dell’RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette, le norme sulla denominazione del medicinale.
Un’importante novità è rappresentata dalla dichiarazione di conformità che il richiedente deve presentare per attestare che la traduzione italiana del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) del medicinale è fedele e conforme ai testi inglesi approvati al termine della relativa procedura, di cui viene allegato un facsimile.
Infine, AIFA ha fornito con la guida pratica anche un elenco di tutti i riferimenti normativi italiani ed europei con i relativi link.