식약처 "경제성 없는 의약품, 피해구제 부담금 납부대상서 제외"

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/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 내용 등이 담긴 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예상치 못하게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 피해구제 부담금은 제약업계가 전액 부담하며, 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영되고 있다.

현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(2023~2024년 기준 연간 49억원)은 모든 의약품에 부과됐다. 그러나 식약처는 지난 3월 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 재정운용위원회 등 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 2년간 한시적 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다. 이에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.


퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나 시장 규모가 작아 제약사가 생산이나 수입을 기피하는 의약품이다. 대표적으로는 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이 해당하며 이달 현재 기준 485품목이 지정돼 있다. 퇴장방지의약품의 부담금 징수액은 연평균 약 2억원(2023~2024년 기준 총 징수액 대비 4%)이다.

식약처는 "퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준"이라고 전했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr

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