식약처-싱가포르 'AI 의료기기 임상시험 가이드라인' 공동 개발

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수정2024.12.11. 오전 10:58
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여태경 기자
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식품의약품안전처 청사 전경.(식약처 제공)


(서울=뉴스1) 여태경 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 11일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발해 공개한다고 밝혔다.

이번에 공개하는 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침이다. 구체적으로는 △임상시험 설계 △환자 및 시험 데이터 셋 선택 △임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 △1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.

가이드라인은 앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 적용된다. 또 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.

식약처는 "한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가 받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약처는 이날 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요 내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 소개하는 '디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회'도 개최한다.

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