ICR Polska

Z przyjemnością informujemy, że znany polski producent urządzeń dla energetyki - APS Energia - z udzieloną przez ICR certyfikacją wg ISO 19443 w ramach akredytacji Korean Accreditation Board został wpisany na listę NQSA: We are pleased to announce that the well-known Polish manufacturer of power equipment - APS Energia - with ISO 19443 certification granted by ICR under the accreditation of the Korean Accreditation Board has been included on the NQSA list:

It is worth reading the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS Warto zapoznać się z Wnioskiem dotyczącym ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY USTANAWIAJĄCEGO ZHARMONIZOWANE PRZEPISY DOTYCZĄCE SZTUCZNEJ INTELIGENCJI (AKT W SPRAWIE SZTUCZNEJ INTELIGENCJI) I ZMIENIAJĄCEGO NIEKTÓRE AKTY USTAWODAWCZE UNII https://lnkd.in/dcBHTGWY

Wszystkich zainteresowanych praktycznymi informacjami nt. ISO 19443, w tym o akredytowanych JC i podmiotach posiadających już certyfikaty zapraszamy na poniższą stronę. Warte przypomnienia jest, że wśród akredytowanych JC znajduje się ICR - zapraszamy do kontaktu. We invite all interested in practical information on ISO 19443, including accredited CBs and entities already holding certificates, to the following page. It is worth reminding that among the accredited CBs there is ICR - we invite you to contact us. https://lnkd.in/dU4scU6r

Weszły w życie kolejne terminy z ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Further deadlines have come into force of REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices. https://lnkd.in/df6hyxhE 

Ciekawy artykuł dotyczący cyberbezpieczeństwa w sektorze zdrowia i wyrobów medycznych. Poddano analizie 21 cyberincydentów i ryzyko wystąpienia w ich wyniku skutków zdrowotnych (np. przełożone terapie, opóźnione operacje) lub skutków niosących wprost zagrożenie dla życia i zdrowia (np. obrażenia, pogorszenie stanu zdrowia, śmierć). Zwrócono uwagę na konieczność monitorowania i niebagatelizowania zagadnienia cyberbezpieczeństwa sektorze zdrowia i wyrobów medycznych, aby przygotować się na występowanie tego zjawiska w przyszłości z nasilonej formie. An interesting article on cybersecurity in the health and medical device sector. 21 cyber incidents were analyzed and the risk of health effects (e.g. postponed therapies, delayed surgeries) or effects that directly pose a threat to life and health (e.g. injuries, deterioration of health, death). Attention was drawn to the need to monitor and disregard the issue of cybersecurity in the health and medical device sector in order to prepare for the occurrence of this phenomenon in a more intense form in the future. https://lnkd.in/daC4xkBK

Na poniższej stronie można znaleźć procedury i formularze przydatne dla auditu wyrobów medycznych (MDSAP). On the following page you can find procedures and forms useful for the audit of medical devices (MDSAP). https://lnkd.in/d88FZqEG

MedTech Europe published a template Manufacturer’s Declaration to facilitate the declaration of manufacturers with respect to Regulation (EU) 2024/1860. MedTech Europe opublikowała wzór Deklaracji producenta, aby ułatwić producentom składanie deklaracji w odniesieniu do rozporządzenia (UE) 2024/1860. https://lnkd.in/dadwTVRz

Ukazało się ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. The REGULATION (EU) 2024/1860 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices has been published. https://lnkd.in/disJ2-aP

Ukazał się ciekawy raport dotyczący oceny stanu przygotowań krajów UE-27 (oraz Islandii i Norwegii) do osiągnięcia dostępności do elektronicznej dokumentacji medycznej dla 100% obywateli. An interesting report has been published assessing the state of preparation of the EU-27 countries (as well as Iceland and Norway) to achieve access to electronic medical records for 100% of citizens. https://lnkd.in/dwVbT5TJ

The latest draft of the ISO/DIS 10993-1 standard has been released. Ukazał się najnowszy draft normy ISO/DIS 10993-1. https://lnkd.in/d2YccMNr