Publicação de ABHH Oficial

Avaliação 👎 medicamento para NMO 1️⃣ Em 13 de dezembro de 2023, a empresa Horizon Therapeutics Brasil solicitou à Conitec a avaliação de incorporação ao Sistema Único de Saúde do medicamento Inebilizumabe para o tratamento de pacientes adultos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica, que são soropositivos para a imunoglobulina AQP4IgG. 2️⃣ Em 28 de junho de 2024, o processo foi encerrado com a decisão de não incorporação após recomendação final negativa da Conitec sobre a tecnologia e sem a realização de Audiência Pública sobre o tema - instrumento de participação social que foi amplamente solicitada pela população interessada, inclusive endereçada por ofício pela Coalizão NMO. 📣 Contudo, o processo de avaliação do medicamento Inebilizumabe para este público específico foi eivado de vícios, vieses e ruídos que comprometem a qualidade da recomendação. ❌ ℹ️ Um destes aspectos reside no fato de a Associação Médica Brasileira (AMB) não ter levado especialista na área, tal como determina a legislação. Isso, inegavelmente, comprometeu a qualidade do debate e a própria posição da AMB sobre a incorporação ou não da tecnologia ao sistema. 🚫 Coalizão NMO: 🟩 ABNMO - Associação Brasileira de Neuromielite Óptica 🟩 NMO Brasil Associação Brasileira de Pacientes de NMOSD 🟩 CDD - Crônicos do Dia a Dia 🟩 FEBRARARAS - Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras. 🟩 Fedrann Nísia Trindade Lima Ministério da Saúde @carlosgadelha #NMO #Inebilizumabe #SUS #Conitec #Sectics #MinisteriodaSaúde #saudepublica #InebilizumabeJá #SUSparaNMO #NeuromieliteOptica

O Ministério da Saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) abriu a Consulta Pública (CP) sobre a proposta de incorporação do inebilizumabe para o tratamento de pacientes com doença do espectro da neuromielite óptica (DENMO) positivos para o anticorpo anti-aquaporina 4. O Inebilizumabe é um anticorpo monoclonal, que atua reconhecendo proteínas específicas envolvidas no processo de inflamação da DENMO, neutralizando-as e controlando a manifestação da doença. Até o momento não há medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento do DENMO. Após avaliação inicial da Conitec, a tecnologia foi inicialmente recomendada com parecer desfavorável para incorporação. A CP ocorre a fim de que se considere a visão da sociedade e para que se possa receber suas contribuições, tanto em forma de relato científico quanto em relato de experiência. Para participar da CP acesse: https://lnkd.in/gBUqpAfg Confira a notícia completa no site jaff.org.br O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre educação e pesquisa em saúde. Fonte Conitec

No processo de ATS do medicamento Inebilizumabe, - medicamento destinado a pessoas com Neuromielite Óptica, soropositivas para anticorpos anti-aquaporina-4 - a AME&CDD identificou diversos ruídos e vieses que entende ter comprometido a qualidade e legitimidade desta avaliação.  Para tanto, oportunamente, interpôs um recurso administrativo delineando os pontos que julgou merecedores da reavaliação da tecnologia, para reversão da decisão inicialmente proferida pela SECTICS.  Após a interposição do nosso recurso, a própria SECTICS avaliou nossa solicitação e não acatou nossos pedidos, enviando o processo administrativo para decisão final da Ministra da Saúde. Para tanto, uma Nota Técnica foi elaborada pela secretaria avaliando ponto a ponto todos os argumentos levantados por nós.  Ainda que o recurso não tenha sido posteriormente acolhido pela Ministra da Saúde, o núcleo de Advocacy da AME&CDD avaliou criteriosamente o conteúdo trazido por este documento e elaborou um insumo estratégico a ser utilizado de forma colaborativa pela comunidade NMO - não somente para subsidiar uma possível e nova submissão desta tecnologia pelo demandante, especificamente,mas para servir de subsídio para demandas análogas, e, principalmente, aprimorar o processo de ATS realizado pela Conitec.  Não deixe de conferir a íntegra do nosso documento que aborda temas relevantes em ATS como utilização de limiares de custo-efetividade, conflitos de interesse, perspectivas de impacto orçamentário, viabilidade econômica e sustentabilidade do SUS, entre outros. Estamos confiantes de que podemos somar esforços para o alcance das mudanças que almejamos no fluxo de Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil. #JuntosSomosMaisFortes #advocacy #Inebilizumabe Cássia Montouto Borges NMO Brasil Associação Brasileira de Pacientes de NMOSD ABNMO - Associação Brasileira de Neuromielite Óptica

Grande avanço para saúde pública brasileira.

Excelente notícia para a saúde pública do Brasil!

Novos medicamentos no SUS - A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) publicou, no dia 20 de dezembro, a Portaria SECTICS/MS Nº 63, que oficializa a incorporação dos medicamentos rituximabe e romiplostim para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária (PTI) ou dependente de corticosteroides, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde. A decisão também estabelece que a dapsona não será incluída no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento dessa condição. Entre setembro e outubro de 2024, uma consulta pública foi aberta para discutir a utilização desses medicamentos. Segundo Lurdinha Maia, gestora do Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame) de Bio-Manguinhos/Fiocruz, foram feitas contribuições estratégicas para ampliar o acesso a tratamentos. “Um documento foi elaborado pela Seção de Assuntos Médicos e Assistenciais (Semas/Deame) com o objetivo de Bio-Manguinhos se posicionar sobre os temas relacionados aos nossos medicamentos”, explicou. Em parceria com as empresas Sandoz e Bionovis, Bio-Manguinhos assinou, em 2020, uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) que resultou na incorporação do rituximabe biossimilar ao portfólio da instituição. Esse medicamento já é utilizado no SUS para tratar artrite reumatoide e linfomas não-Hodgkin. Estima-se que cerca de cinco mil pacientes com PTI serão beneficiados pela nova incorporação. Leia mais em cff.org.br

Sua participação pode fazer a diferença na discussão a respeito da incorporação da tripla combinação fixa de beclometasona 100µg + formoterol 6µg + glicopirrônio 12,5µg em um único dispositivo spray para o tratamento da DPOC grave e muito grave (grupo C e grupo D) no SUS. Para participar desta consulta pública da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) você poderá enviar suas contribuições até o dia 05 de agosto. Saiba como participar da CP nº 42: 1. Acesse o site https://lnkd.in/daEHawch conitec-sectics-n-42-2024-spray-de-dipropionato; 2. Faça a leitura dos relatórios disponíveis (relatório técnico ou relatório para a sociedade); 3. Acesse o formulário e deixe a sua contribuição técnica ou o seu relato de experiência. Qual o papel do novo tratamento em avaliação pela Conitec? Conforme evidências apresentadas na análise, a combinação em dose fixa de beclometasona 100µg, formoterol 6µg e glicopirrônio 12,5µg foi superior a combinação tripla aberta de BDP/FOR + tiotrópio em termos de redução na taxa de exacerbação (-29%) em pacientes com histórico de exacerbação frequente. Ademais, conforme pontuado no critério GOLD (2023), o uso de um único inalador é mais conveniente e efetivo do que o uso de múltiplos inaladores. Como a DPOC é tratada atualmente no SUS? Conforme o PCDT vigente, o tratamento medicamentoso da DPOC consiste no uso de broncodilatadores de curta ou longa ação, que poderão ser associados a corticosteroides inalatórios dependendo da classificação de risco do paciente. A terapia tripla aberta pode ser indicada para indivíduos com dispneia persistente, com limitações para a prática de atividades físicas ou com exacerbações graves ou frequentes em uso de corticoides inalatórios associados a broncodilatadores beta-2 adrenérgicos de longa ação.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) abriu consulta pública com o objetivo de coletar contribuições da sociedade sobre a incorporação da tripla combinação fixa de beclometasona 100µg + formoterol 6µg + glicopirrônio 12,5µg em um único dispositivo spray, para tratamento da DPOC grave (30% ≤ VEF1 < 50%) e muito grave(VEF1 < 30%), grupos C e D. O que é a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)? A DPOC é uma condição que afeta os pulmões, caracterizada por falta de ar, produção de secreção, chiado no peito e tosse. Esses sintomas são provocados por alterações pulmonares que dificultam o processo respiratório de forma permanente e muitas vezes progressiva. Como a DPOC é tratada atualmente no SUS? O tratamento medicamentoso da DPOC consiste no uso de broncodilatadores de curta ou longa ação, que poderão ser associados a corticosteroides inalatórios dependendo da classificação de risco do paciente. Os pacientes com DPOC grave ou muito grave, com alto risco, tem indicação de uso da associação fixa de beta-agonistas de longa duração (LABA) e antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA). A adição de corticosteroides inalatórios (CI) ao tratamento com LABA + LAMA promove melhora da função pulmonar e de desfechos reportados por pacientes, além de prevenir exacerbações. Qual o papel do novo tratamento em avaliação pela Conitec? A apresentação em avaliação pela Conitec contém, em um único aplicador, a combinação de três substâncias: o dipropionato de beclometasona (CI), fumarato de formoterol di-hidratado e brometo de glicopirrônio (broncodilatadores). A tecnologia foi superior a combinação tripla aberta de BDP/FOR + tiotrópio em termos de redução na taxa de exacerbação (-29%) em pacientes com histórico de exacerbação frequente. Para participar e contribuir com a consulta pública nº 42, acesse o site: https://lnkd.in/dzjZhnaR.

No início deste mês, a Coalizão NMO interpôs um recurso administrativo contra a decisão da Sectics de não incorporar o Inebilizumabe no SUS. O medicamento é indicado para pacientes adultos com Neuromielite Óptica (NMO) soropositivos para imunoglobulina G antiaquaporina-4 (AQP4-IgG), uma condição ultrarrara e grave que afeta o sistema nervoso central. A decisão foi publicada na Portaria SECTICS nº 30, de 26/06/2024, com base na recomendação final desfavorável da Conitec, após debate ocorrido na na 130ª Reunião Ordinária da Comissão. No entanto, discordamos dessa avaliação e apontamos diversas falhas no processo de avaliação da tecnologia. No recurso administrativo, solicitamos que a SECTICS reveja a decisão e incorpore o Inebilizumabe no SUS ou que, alternativamente, seja anulada a decisão de não incorporação do medicamento e seja convocada uma audiência pública para que a Comissão possa reavaliar a tecnologia, garantindo assim o acesso dos pacientes com NMO a um tratamento eficaz e seguro. Estamos acompanhando todo o processo e empenhados em garantir que os direitos dos pacientes com NMO sejam respeitados e que essa condição de saúde passe a ser atendida integralmente pelo SUS. Confiantes, seguimos nessa missão! Coalizão NMO: 🟩 ABNMO - Associação Brasileira de Neuromielite Óptica 🟩 CDD - Crônicos do Dia a Dia 🟩 FEBRARARAS - Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras. 🟩 Fedrann 🟩 NMO Brasil Associação Brasileira de Pacientes de NMOSD

🔬 No âmbito das suas competências na avaliação de medicamentos de uso humano, o Infarmed autorizou 203 ensaios clínicos em 2023. 🇪🇺 O Infarmed teve ainda um papel ativo na implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR) contribuindo para a construção de um ecossistema de investigação clínica mais robusto e harmonizado a nível europeu. Destacam-se também: ✅Participação ativa no desenvolvimento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) ✅ Fortalecimento da colaboração com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) ✅ Participação ativa na definição de orientações europeias para ensaios clínicos ✅ Otimização do sistema de gestão de qualidade para garantir a conformidade com o CTR e aumentar a eficiência. #infarmed #oinfarmedem2023 #ensaiosclínicos #ctis #ceic