Publicação de Grupo Vistoriza

O atendimento aos requisitos sanitários, refere-se ao cumprimento das legislações, resoluções e decretos publicados pela ANVISA e pelo Ministério da Saúde. Os fiscais da VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VISA) são responsáveis por verificar, por meio de inspeções, se as empresas atendem a esses requisitos, garantindo o cumprimento regulatório, além de certificar a qualidade e segurança do produto ou serviço. O não cumprimento dos requisitos geram não conformidades, que podem trazer diversas consequências para a empresa, como por exemplo:  • Suspensão das atividades; • Multas e penalidades; • Processos legais; • Perda de credibilidade, entre outros. Contudo, após a ciência da não conformidade, a instituição deve agir imediatamente para corrigir o problema, realizando uma análise de causa raiz e, em seguida, elaborando um plano de ação. É muito importante conhecer a causa do problema para que você possa propor um plano de ação seguro além de prevenir a recorrência, pois isso mostrará a eficácia das ações tomadas. No que diz respeito à gestão das não conformidades, é necessário que as empresas possuam um sistema de gestão da qualidade (SGQ) robusto e com procedimentos capazes de identificar, registrar, analisar e tratar essas não conformidades identificadas. A Documenta pode te ajudar desde o entendimento da não conformidade até a sua tratativa e resposta aos fiscais responsáveis pela inspeção. Entre em contato: 🌐https://lnkd.in/di9waSbk 💼LinkedIn: Documenta Consultoria Regulatória 📧contato@documentaconsultoriaregulatoria.com 📱 (12) 99613-3895 #NaoConformidade #CausaRaiz #ANVISA #VISA

Para maior transparência e segurança jurídica aos Processos Administrativos Sanitários Sancionários (PAS) foi publicada a Consulta Pública (CP) 1.297/2024 da Anvisa com prazo de contribuição até 03/02/2025. A CP apresenta proposta de texto da norma, RDC, que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas durante a avaliação desses processos administrativos no âmbito da vigilância sanitária. A proposta define por “processos administrativos sanitários (PAS)” o “processo administrativo, de caráter sancionatório, instaurado a partir da lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS), que visa apurar a materialidade e autoria da infração constatada e penalizar o autuado, caso confirmada sua responsabilidade pela conduta infracional”. O processo sancionatório deve ser instaurado antes da aplicação de uma sanção. Durante o processo, é assegurado o contraditório e a ampla defesa. Importante instrumento utilizado para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária assegurando a proteção a saúde. Esta CP vem como construção para solucionar o problema identificado como resultado da auditoria pelo Tribunal de Contas da União (TCU) que concluiu que o Processo Administrativo Sancionário (PAS) na Agência é ineficiente na apuração das infrações sanitárias e na sua responsabilização. Dentre as ações considerados como necessárias à resolução do problema estão: •  Instituir unidade responsável pela gestão de todo o PAS; •  Normatizar o PAS de forma sistêmica; •  Estabelecer sistema totalmente informatizado; •  Contribuir para a uniformidade de entendimentos através da possibilidade de edição de boletim interno de jurisprudência; •  Avaliar a possibilidade de disponibilizar informações consolidas sobre o tema em sítio eletrônico; • Normatizar a utilização do Termo de Ajustamento de Conduta (TAC); • Propor alterações na Lei 6.437/1977, norma vigente sobre as infrações sanitárias e organização da autuação e julgamento que regem o PAS. Se mantenha informado de forma objetiva e clara sobre o que impacta ou pode impactar no seu negócio. contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791 #anvisa #consultoria #infracaosanitaria

A Certidão de Regularidade Técnica é um dos documentos exigidos pelos órgãos sanitários e precisa ser renovado anualmente pelo estabelecimento, sob pena de multas e sanções administrativas. Certificação de Responsabilidade Técnica (CRT) é mais do que um documento. É o compromisso de um profissional com a qualidade, segurança e excelência em sua área de atuação. Atualizar sua CRT regularmente é essencial para garantir que você esteja sempre alinhado com as normas e regulamentações vigentes. Não deixe para depois! Contacte um de nossos consultores e mantenha-se atualizado e fortaleça sua credibilidade como especialista. CONSULDOC- Consultoria e Assessoria Sanitária, Farmacêutica e Regulatória. #consuldoc #consultoria #consultoriasanitaria #consultoriaregulatoria #CRT #ResponsabilidadeTécnica

Para maior transparência e segurança jurídica aos Processos Administrativos Sanitários Sancionário (PAS) foi publicada a Consulta Pública (CP) 1.297/2024 da Anvisa com prazo de contribuição até 03/02/2025. A CP apresenta proposta de texto da norma, RDC, que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas durante a avaliação desses processos administrativos no âmbito da vigilância sanitária. A proposta define por “processos administrativos sanitários (PAS)” o “processo administrativo, de caráter sancionatório, instaurado a partir da lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS), que visa apurar a materialidade e autoria da infração constatada e penalizar o autuado, caso confirmada sua responsabilidade pela conduta infracional”. O processo sancionatório deve ser instaurado antes da aplicação de uma sanção. Durante o processo, é assegurado o contraditório e a ampla defesa. Importante instrumento utilizado para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária assegurando a proteção a saúde. Esta CP vem como construção para solucionar o problema identificado como resultado da auditoria pelo Tribunal de Contas da União (TCU) que concluiu que o Processo Administrativo Sancionário (PAS) na Agência é ineficiente na apuração das infrações sanitárias e na sua responsabilização. Dentre as ações considerados como necessárias à resolução do problema estão: • Instituir unidade responsável pela gestão de todo o PAS; •  Normatizar o PAS de forma sistêmica; •  Estabelecer sistema totalmente informatizado; •  Contribuir para a uniformidade de entendimentos através da possibilidade de edição de boletim interno de jurisprudência; •  Avaliar a possibilidade de disponibilizar informações consolidas sobre o tema em sítio eletrônico; •  Normatizar a utilização do Termo de Ajustamento de Conduta (TAC); •  Propor alterações na Lei 6.437/1977, norma vigente sobre as infrações sanitárias e organização da autuação e julgamento que regem o PAS. Se mantenha informado de forma objetiva e clara sobre o que impacta ou pode impactar no seu negócio. contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #anvisa #consultoria #infracoessanitarias

Foi prorrogado o prazo da Consulta Pública nº. 1249, que tem por objeto minuta de resolução da ANVISA sobre classificação de risco para atividades econômicas, para fins de licenciamento sanitário. Para além da inclusão de diversas atividades como de alto risco, passando-se a exigir vistoria prévia para atividades que, até então, se submetiam a um processo de licenciamento simplificado, há um ponto que merece destaque e reflexão: pode a ANVISA determinar classificação de risco, de forma vinculante, para Estados e Municípios? O relatório de análise de impacto regulatório divulgado pressupõe que os 26 estados, mais de 5500 municípios brasileiros e o Distrito federal estariam realizando ações de vigilância sanitária, no pré-mercado e no pós-mercado, de forma não fundamentada e desassociada dos princípios de gerenciamento de risco sanitário. E que, por isso, a ANVISA deveria impor uma classificação vinculante para todos eles.   Embora seja importante a iniciativa de definição de diretrizes gerais de gerenciamento de riscos para fins de orientação dos entes federativos, não parece ser possível, à luz da repartição constitucional de competências, excluir completamente a autonomia desses entes para estabelecer suas próprias classificações à luz da realidade local e da experiência acumulada em anos de atuação, para que possam avaliar como direcionar as suas ações de fiscalização e recursos existentes. É de se questionar, ainda, se a medida está de acordo com a Lei nº. 11.598/2007, que cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – REDESIM.   Essa lei prevê que a sua observância é obrigatória apenas para os órgãos federais, sendo voluntária, por adesão mediante consórcio, a órgãos, entidades e autoridades não federais (art. 2º). O mesmo mandamento é encontrado no art. 3º, § 1º, da Lei de Liberdade Econômica. A ANVISA é, inclusive, membro do CGSIM, na forma do art. 3º, II, “c” do Decreto nº. 9.927/2019, Conselho responsável pela edição de normas sobre classificação de riscos com fundamento na legislação federal.   https://lnkd.in/dMX4442q #direitosanitário #classificaçãoderisco #consultapublica1249 #redesim #liberdadeeconomica #anvisa

Já aconteceu de precisar encontrar uma Legislação ou consultar uma norma atualizada e não saber como encontra-la no site da ANVISA?😩 Desta vez vou ensinar passo a passo simples de como acessar o site e consultar todas as legislações vigentes além de Guias e Instruções Normativas. O vídeo detalhado já está disponível no Canal Cámila Farmas. Acessa o link e vem conferir! 🔗 https://lnkd.in/dPZxceFQ Conhece alguém que precisa aprender sobre este tema? Envia este link para ela! #ANVISA #consultalegislaçãoanvisa #siteanvisa #camilafarmas

O Diário Oficial da União (DOU) é a publicação oficial do governo federal do Brasil, crucial para a divulgação de atos, leis, decretos e portarias que impactam a administração pública. Ele assegura transparência e acesso à informação, permitindo que cidadãos e entidades acompanhem as ações do governo. O DOU é publicado diariamente e está disponível online, facilitando a consulta. Para profissionais de assuntos regulatórios, a leitura diária do DOU é fundamental por várias razões: 1. Publicação de Normas: O DOU traz novas leis e regulamentos que podem afetar a regulamentação do setor. 2. Mudanças em Legislação: O acompanhamento constante ajuda a identificar alterações em legislações e regulamentos existentes, garantindo a conformidade. 3. Informação sobre Autorização e Licenciamento: Publicações sobre processos de autorização e licenciamento são frequentes. 4. Antecipação de Mudanças: A leitura regular permite a antecipação de mudanças, ajudando a evitar penalizações. 5. Registros de Produtos: Inclui deferimentos e indeferimentos de produtos sob vigilância sanitária. 6. Mudanças de Registro: Informa sobre alterações em produtos já registrados. Essas publicações são essenciais para monitorar e garantir a conformidade com as exigências da vigilância sanitária. Entre em contato conosco para saber mais sobre como podemos ajudar sua empresa: 🌐 https://lnkd.in/e5-SHuUe 💼 LinkedIn: Documenta Consultoria Regulatória 📧 reg@documentaconsultoriaregulatoria.com 📱 (12) 99613-3895 #DOU #diariooficialdauniao #regulatory #assuntosregulatórios

Você sabe a diferença? O Laudo Técnico de Avaliação (LTA) é um documento essencial que atesta a conformidade técnica e de segurança de atividades industriais e projetos específicos, garantindo que estejam dentro dos padrões exigidos por lei. Já a Licença Sanitária é voltada para estabelecimentos que lidam diretamente com a saúde pública, como clínicas, farmácias e restaurantes, assegurando que atendam às normas sanitárias vigentes. Precisa emitir o seu LTA ou Licença Sanitária? Entre em contato com a Massary #massaryconsultec #servicosparalegais #regulamentação #documentação #licençasealvaras

A conformidade com as normas da ANVISA vai além de evitar multas – ela é crucial para garantir a continuidade das operações e a segurança dos consumidores. Estar atualizado com a RDC é um desafio constante para muitas empresas de saúde. Como você está lidando com essa questão na sua empresa? 🤔 #Conformidade #Saúde #ANVISA

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