Especialista em processamento asseptico e liofilização na Fiocruz | Mentoria de medicamentos estéreis / otimização de ciclos de liofilização e desenvolvimento
parte 1:Consultoria Farmacêuticas#colunista Relação entre a RDC 658/2022 e o Anexo 1 da União Europeia A RDC 658/2022 da ANVISA e o Anexo 1 da União Europeia são regulamentos importantes para a indústria farmacêutica, especialmente no que diz respeito à produção de medicamentos estéreis. Ambos estabelecem diretrizes para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos, com foco especial em medicamentos estéreis. A seguir, detalho a relação entre esses dois conjuntos de normas. 1. Objetivo e Âmbito RDC 658/2022 (ANVISA): Define os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos, abrangendo todos os aspectos de produção e controle de qualidade, com especial ênfase na produção de medicamentos estéreis. Anexo 1 (UE): Especifica as diretrizes para a fabricação de medicamentos estéreis, parte integrante das BPF na União Europeia. Foca em minimizar os riscos de contaminação microbiológica, particulada e pirogênica. 2. Harmonização de Padrões Alinhamento Global: Ambos os regulamentos são alinhados com as diretrizes internacionais para assegurar a harmonização global das práticas de fabricação. A RDC 658/2022 foi elaborada considerando padrões internacionais como PIC/S e FDA, enquanto o Anexo 1 é parte do conjunto de normas de BPF da UE, reconhecido globalmente. Objetivo Comum: Ambos visam garantir que os medicamentos sejam produzidos e controlados de maneira consistente para atender aos padrões de qualidade exigidos, assegurando a segurança dos pacientes.