Publicação de PHARMABSC

🚀 Conheça nossa Consultoria Regulatória & Compliance para medicamentos em todas as classificações sanitárias! 📚 A3 Analítica - Consultoria e Treinamento Nosso objetivo é suportar a definição de estratégias técnicas desde o desenvolvimento e/ou reformulações de um produto farmacêutico até a manutenção de seu registro no decorrer do seu ciclo de vida. Sempre assegurando que os requisitos regulatórios aplicáveis sejam atendidos em sua totalidade. Oferecemos soluções para desafios técnico-regulatórios referentes a alterações de processo produtivo, equipamento, controle de qualidade, estabilidade e insumo farmacêutico ativo. Trabalhamos com dossiês em formato CTD (Common Technical Dossier), atendendo toda a América Latina e os requisitos específicos no tocante ao módulo regional. Nosso compromisso é desafiar o status quo, atendendo às necessidades do negócio sem infringir compliance regulatório nos principais pontos de desafio da elaboração do dossiê técnico (Módulo 3 – Qualidade). Conte conosco para impulsionar a conformidade regulatória e o sucesso de seus produtos no mercado farmacêutico! 🌟 hashtag #ConsultoriaRegulatória #ComplianceFarmacêutico #Desenvolvimento #Validação #EstabilidadeFarmacêutica #AméricaLatina #CTD #QualidadeFarmacêutica #Medicamentos #ConformidadeRegulatória #Registro #DossiêTécnico #TraduçãoTécnica

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Ela está de volta e mais atualizada do que nunca! 👇 🔬📚 Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios - Ênfase em CTD, PATE, IFA, PGMP, CMC e Tendências Internacionais 📚🔬 Você será preparado para as rápidas mudanças na indústria farmacêutica, com ênfase em qualidade, segurança e eficácia. A globalização das normas técnicas, especialmente com a entrada da ANVISA no ICH, trouxe novos desafios. Este curso visa capacitar você para enfrentar essas demandas, entendendo a complexidade do setor e desempenhando um papel estratégico na aprovação de medicamentos. Conteúdo Programático: 1️⃣ Fabricação e Controles (CMC): Avaliação regulatória, Quality by Design, controle de qualidade, bioisenção, estabilidade de medicamentos e mais. 2️⃣ Regulatório Internacional: Registro nos principais órgãos internacionais (FDA, EMA, TGA, HC), certificação GMP, guias ICH e diferenças regulatórias. 3️⃣ Estudos In Vivo: Desenhos de estudos clínicos, bioequivalência e biodisponibilidade. 4️⃣ Assuntos Regulatórios: Estratégias regulatórias, registros de produtos biológicos e sintéticos, medicamentos fitoterápicos, patentes e regulação de preços. 5️⃣ Regulatório no Sistema da Qualidade: Farmacovigilância, boas práticas de fabricação, compliance, revisão periódica de produtos e gestão do ciclo de vida. Benefícios: Aprenda com especialistas: Tenha acesso a conhecimentos aprofundados e atualizados. Modalidade On-line / Ao Vivo: Flexibilidade para estudar de onde estiver. Visão sistêmica: Compreenda todas as áreas técnicas que compõem a indústria farmacêutica. 🚀 Dê um passo decisivo na sua carreira farmacêutica! ▶ Início: 26 de outubro de 2024; 🕒 Carga Horária: 400 horas 💻 Aulas on-line / ao vivo; 📃 Certificado reconhecido pelo MEC. Conheça essa oportunidade. Clique no link a baixo👇 https://x.gd/ghVy3 Para mais informações, entre em contato com nossa equipe: 📲 WhatsApp: (62) 9.9860-6833 #RegulaçãoFarmacêutica #PósGraduação #Anvisa #IndústriaFarmacêutica

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Iniciei Curso intensivo Assuntos regulatórios e registro de medicamentos Capacidade para: Atuar em assuntos relacionados ao atendimento à legislação vigente para a Regulamentação de Empresas, Desenvolvimento, Registro e Fabricação de Produtos, bem como, Acompanhamento Pós-Registro e Pós-Comercialização • Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos; • Entender as questões regulatórias relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas; • Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos; • Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos órgãos reguladores; Identificar os principais processos a serem monitorados pela área regulatória, tais como, validade dos registros, certificação de Boas Práticas, a introdução do gerenciamento de riscos na preparação dos dossiês; • Compreender os requisitos regulatórios específicos de cada classe de medicamentos; • Executar procedimentos de cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outros; • Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios; • Discutir como lidar com as intercorrências que podem surgir nas etapas de pré-registro, registro e pós-registro.

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RDC 318 do que se trata? Quais medicamentos são inclusos? A RDC 318 define critérios para a realização de estudos de estabilidade de diversos tipos de medicamentos, sendo eles: - Novos e inovadores - Genéricos - Similares - Dinamizados - Específicos - Notificação simplificada - Fitoterápicos - Radiofármacos Esses estudos fornecem evidências sobre como fatores ambientais, como: -Temperatura -Umidade -Luz Esses fatores afetam a qualidade do Insumo farmacêutico ativo (IFA) ou do produto final. Eles também avaliam o impacto de excipientes e as propriedades físicas e químicas do IFA, além dos materiais de embalagem. O Objetivo? Estabelecer um prazo de validade confiável para os medicamentos. Quer saber como esses estudos impactam o desenvolvimento de medicamentos? Compartilhe sua experiência ---- Aproveitando a postagem, estou disponível para oportunidades de trabalho na área analítica. Caso você conheça ou tenha uma vaga para me indicar, ficaria muito grato. Espero que assim como minhas postagens ajudam você, que você também consiga me ajudar com essas oportunidades 💛---- ♻️ Reposte para compartilhar essa informação vital com sua rede.

Matéria. Garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos: Descubra como a gestão da qualidade na indústria farmacêutica é essencial para proteger a saúde pública e garantir a excelência em produtos e processos. Clique no link https://lnkd.in/d4r4fME3 acesse a matéria na integra e saiba mais sobre nosso curso de Pós-Graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores com ênfase em Análise de Riscos. #GestãoDaQualidade #IndústriaFarmacêutica #SegurançaDoPaciente