Publicação de Sindusfarma

A publicação da RDC 430/2020, sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos representou um grande desafio para o setor logístico farmacêutico como um todo, em função de novos requisitos regulatórios associados às melhores práticas aplicadas no mundo, alinhadas ao Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) e à Organização Mundial de Saúde (OMS). Nesse novo cenário foram verificadas diversas dúvidas e avaliações para o alcance das disposições dessa norma, assim como investimentos e inovação. Nesse sentido, o CDPI montou esse curso visando promover uma análise teórica e prática para a elucidação dos principais gargalos e dificuldades das indústrias farmacêuticas, operadores logísticos, armazenadoras e transportadoras no Brasil. E para capitania esse treinamento, trazemos a presença mais que especial do Farmacêutico industrial e especialista da Anvisa, Felipe Gomes Sales, que possui ampla experiência nos setores industrial e público. Clique no link 👇 e saiba mais. https://x.gd/OwoBe 📲Para maiores informações, faça contato com nossa equipe: WhatsApp (62) 9 8229-5000. treinamentos@cdpipharma.com.br #cdpipharma #cursosfarmaceuticos #posindustriafarmaceutica

Quanto mais aprendemos, as portas são abertas.

No setor farmacêutico, garantir a qualidade e segurança dos produtos é fundamental. Com a entrada em vigor da RDC 430/2020, os desafios para o sistema de gestão da qualidade na logística farmacêutica se tornam ainda mais evidentes. A nova regulamentação da ANVISA estabelece regras mais rígidas para o transporte de medicamentos, exigindo o monitoramento das condições de temperatura e umidade, além da implantação de um sistema de gestão da qualidade específico para o transporte desses produtos. Para as empresas do setor, isso significa a necessidade de investir em tecnologia e processos que garantam o cumprimento dessas exigências, o que pode representar um desafio, especialmente para aquelas com estruturas logísticas mais complexas. Além disso, a adaptação ao novo regulamento também envolve questões operacionais e de custos, uma vez que as empresas precisarão ajustar suas operações para atender às novas exigências, o que pode impactar seus custos e prazos de entrega. Portanto, é essencial que as empresas do setor farmacêutico estejam atentas aos desafios impostos pela RDC 430/2020 e busquem soluções eficientes para garantir a qualidade e segurança dos produtos durante o transporte, mantendo assim a confiança dos consumidores e o cumprimento das normas regulatórias. #logisticafarmaceutica #RDC430 #qualidadeesegurança #normasregulatorias

A qualificação de veículos para o transporte de medicamentos é essencial para garantir a segurança e eficácia dos produtos. Nosso serviço inclui a verificação de veículos refrigerados e não refrigerados, assegurando que eles atendam às especificações da RDC 430 da ANVISA, o que garante qualidade durante todo o percurso.   #Logística #Transporte #Farmacêutica

A Autorização de Funcionamento AFE emitida pela ANVISA autoriza o funcionamento de empresas que fabricam, distribuem ou importam uma série de produtos. No art. 8, inciso I da lei Nº 9.782/99 são retratadas todas as categorias de produtos sujeitos à controle perante autoridade sanitária, sendo elas: Medicamentos; Alimentos; Saneantes; Cosméticos; Produtos de higiene pessoal; Perfumes; Reagentes e insumos; Equipamentos e materiais médicos hospitalares/ odontológicos e de diagnóstico; Produtos imunobiológicos e substâncias ativas e outras que consideradas de uso em e/ ou para humanos. A empresa que realizar as atividades definidas conforme RDC 16/2014 e não possuir AFE, fica sujeita a autuação sanitária. A sua atividade está entre as classificadas como licenciadas pela ANVISA? Tem dúvida sobre a emissão e necessidade de Autorização de Funcionamento para sua empresa? Consulte a Sanity para mais informações. atendimento@sanityconsultoria.com (11) 3149-4710 | (11) 97411-6280

A publicação da RDC 658/2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos faz com que o Brasil passe a adotar requisitos que elevam a qualidade dos produtos fabricados localmente, além de tornar os fabricantes brasileiros mais competitivos no cenário mundial, possibilita a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Para a implementação desta nova norma de forma robusta e sustentável, as empresas precisarão capacitar seus times das diversas áreas funcionais, uma vez que as mudanças abrangem todas as áreas de manufatura da companhia. A RDC traz o conceito de Gerenciamento do Sistema da Qualidade, onde todos são responsáveis pela qualidade do produto que está sendo fabricado de forma integrada. Este curso terá como objetivo capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, abordando as alterações enfatizando as análises de risco necessárias. O curso será interativo, estimulando o participante a compartilhar suas dúvidas. Conheça nossa Metodologia de ensino a distância e presencial customizada para as indústrias farmacêuticas. Clique no link 👇 e saiba mais. https://x.gd/YIXcp 📲Para maiores informações, faça contato com nossa equipe: WhatsApp (62) 9 8229-5000. treinamentos@cdpipharma.com.br #cdpipharma #cursosfarmaceuticos #posindustriafarmaceutica

Nos últimos 25 anos, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem mostrando segurança, confiabilidade, responsabilidade sanitária e social em sua atuação, o que traz um respaldo e reconhecimento para o mercado brasileiro, atraindo a atenção de outros países. Além disso, a agência tem adotado ferramentas para acelerar aprovações, reconhecendo a importância de alinhar-se com práticas regulatórias internacionais, para impulsionar ainda mais a ampliação do acesso a medicamentos, desenvolvidos por empresas brasileiras e estrangeiras. Blau Farmacêutica

Entre 2006 e 2019, 9 em cada 10 comissários da ✳️FDA¹ passaram a trabalhar para as empresas farmacêuticas que eram responsáveis por regulamentar. Aproximadamente 65% do orçamento para revisão de medicamentos da FDA vem diretamente da indústria farmacêutica. Os americanos são as pessoas mais doentes do planeta, e nossas agências de saúde estão flagrantemente comprometidas. ✳️FDA¹: (Food and Drug Administration - Administração de Alimentos e Medicamentos) é uma agência do governo dos Estados Unidos responsável pela regulamentação de alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos relacionados à saúde. Ela tem a função de garantir a segurança e eficácia desses produtos, mas sua independência tem sido questionada, especialmente devido à influência da indústria farmacêutica, como evidenciado pelo fato de que muitos comissários da FDA acabam trabalhando para as empresas que regulam. Por: KanekoaTheGreat | @KanekoaTheGreat | Link: https://lnkd.in/dBsuRHqQ

A regularização de filiais junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) envolve uma série de procedimentos necessários para garantir que essas filiais estejam de acordo com as normas sanitárias aplicáveis. Aqui estão os passos principais: Cadastro no Sistema da Anvisa: Cada filial deve estar cadastrada no sistema eletrônico da Anvisa, conhecido como “Solicita”, onde todas as empresas reguladas devem realizar seus registros. Obtenção de Licenças Sanitárias Locais: As filiais precisam de uma licença sanitária expedida pelo órgão de vigilância sanitária local (geralmente municipal ou estadual). Esse documento é essencial para o funcionamento legal. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): A AFE é exigida para empresas que atuam em áreas reguladas pela Anvisa, como transporte de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, entre outros. Cada filial deve obter essa autorização, e o processo envolve a adequação das instalações e operações às normas da Anvisa. Certificação de Boas Práticas (quando aplicável): Algumas atividades, como transporte e distribuição de medicamentos ou produtos farmacêuticos, exigem que a empresa comprove que segue Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPD), por meio da obtenção de certificação. Responsabilidade Técnica (RT): É obrigatória a presença de um responsável técnico (geralmente um farmacêutico, dependendo da atividade) para a filial. Esse profissional garante que a filial está operando de acordo com os requisitos legais. Manutenção de Documentos e Procedimentos Atualizados: A empresa precisa manter atualizados os documentos obrigatórios, como Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS), Procedimentos Operacionais Padrão (POP), e registros de controle de qualidade, quando necessário. Cada filial deve seguir esses passos e garantir que suas operações estejam sempre em conformidade com as regulamentações vigentes da Anvisa para evitar multas ou a suspensão das atividades. #anvisa#filial#transporte#followadvisor

Você já ouviu falar em FDA (Food and Drug Administration)? Ela é a agência reguladora dos Estados Unidos responsável pela proteção e promoção da saúde pública, supervisionando a segurança de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e outros produtos, atuando de maneira semelhante à Anvisa no Brasil. Exportadores brasileiros precisam se atentar à FDA antes de iniciar suas operações cumprindo assim as normas de segurança, rotulagem e qualidade estabelecidas, permitindo assim que os produtos possam ser comercializados no mercado norte-americano. Sendo assim, é necessário realizar o registro na FDA e, em alguns casos, passar por inspeções e auditorias. Estar em conformidade com a FDA garante acesso seguro e contínuo ao mercado dos EUA, que é um dos maiores e mais lucrativos do mundo. Vai exportar? Conte com a assessoria da Malta Comex e fique tranquilo! - #MaltaComex #CargaProjeto #Logística #ComércioExterior #Comex #Importação #Exportação #DespachoAduaneiro #AssessoriaComex #GestãoTributária