Anvisa reforça a qualidade em documento sobre a RDC 786/2023 O documento atualizado de Perguntas e Respostas da Anvisa traz novas diretrizes para fortalecer o controle da qualidade nos sistemas laboratoriais, aprimorar a gestão de indicadores e garantir o uso apropriado dos certificados de lote. A publicação, que surge após a RDC nº 824/2023, incorpora mudanças que impactam diretamente a RDC nº 786, vigente desde maio de 2023. Essa nova edição visa apoiar tanto os serviços de Exames de Análises Clínicas (EAC) quanto os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na aplicação e fiscalização adequadas das normas. Além disso, o documento esclarece pontos fundamentais do Programa de Gestão da Qualidade, promovendo uma visão integrada sobre a qualidade nos laboratórios e orientando sobre a utilização eficiente dos certificados e a comparação de indicadores. Para acessar o documento: https://lnkd.in/ddMtn2H7 #softeasy #softeasyTecnologia #qualidadeLaboratorial #sialab #umaUnicaPlataforma #umUniversoDePossibilidades #anvisa #perguntas&Respostas
Publicação de Softeasy Tecnologia
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👉🏼 A Anvisa lançou nova edição do documento que traz atualizações nas perguntas e respostas, principalmente em função da publicação da RDC nº 824/2023, que alterou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, em pontos específicos. O documento oferece orientações para auxiliar os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na implementação e fiscalização correta do regulamento em questão. 💡 Acesse o link a seguir e confira a publicação, que também esclarece questões essenciais sobre o Programa de Gestão da Qualidade. Ela inclui discussões sobre o controle da qualidade em múltiplos sistemas, a gestão comparativa de indicadores e o uso dos certificados de lote a lote: https://lnkd.in/dtprSZyK #controllab #anvisa #rdc786 #controledaqualidade #qualidadelaboratorial #examesdeanalisesclinicas #ensaiodeproficiencia #controleinterno #indicadoresdedesempenho #testepointofcare #pointofcaretesting #saude
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⚠ 𝐀𝐥𝐞𝐫𝐭𝐚 𝐩𝐮𝐛𝐥𝐢𝐜𝐚𝐜̧𝐚̃𝐨 𝐧𝐨 𝐃𝐎𝐔 - 𝟐𝟔/𝟎𝟗/𝟐𝟎𝟐𝟒 ⚠ 📝 Tivemos hoje a publicação no DOU da 𝗥𝗗𝗖 𝗡º 𝟵𝟮𝟴, 𝗱𝗲 𝟮𝟱 𝗱𝗲 𝘀𝗲𝘁𝗲𝗺𝗯𝗿𝗼 𝗱𝗲 𝟮𝟬𝟮𝟰 que estabelece 𝗰𝗿𝗶𝘁𝗲́𝗿𝗶𝗼𝘀, 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗼𝘀 𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲𝗱𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗼 𝗳𝘂𝗻𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼, a 𝗵𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝗮𝗰̧𝗮̃𝗼 𝗻𝗮 𝗥𝗲𝗯𝗹𝗮𝘀 𝗲 𝗼 𝗰𝗿𝗲𝗱𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗱𝗲 𝗹𝗮𝗯𝗼𝗿𝗮𝘁𝗼́𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗮𝗻𝗮𝗹𝗶́𝘁𝗶𝗰𝗼𝘀 que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências, revogando a RDC nº 390, de 26 de maio de 2020. 🔹 Você sabe o que é "Reblas"❓ ➡ Se trata da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, a qual é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela ANVISA, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. 📌 De acordo com a legislação, 𝘁𝗼𝗱𝗼𝘀 𝗼𝘀 𝗹𝗮𝗯𝗼𝗿𝗮𝘁𝗼́𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗮𝗻𝗮𝗹𝗶́𝘁𝗶𝗰𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗲𝘀𝘁𝗮𝗱𝗼𝗿𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝘀𝗲𝗿𝘃𝗶𝗰̧𝗼 𝗾𝘂𝗲 𝗿𝗲𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮𝗺 𝗲𝗻𝘀𝗮𝗶𝗼𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗿𝗼𝗹𝗲 𝗱𝗲 𝗾𝘂𝗮𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱𝗲 𝗲𝗺 𝗹𝗼𝘁𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝘁𝗼𝘀 𝗮𝗰𝗮𝗯𝗮𝗱𝗼𝘀 𝗱𝗲𝘃𝗲𝗺 𝗲𝘀𝘁𝗮𝗿 𝗵𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝗮𝗱𝗼𝘀 𝗻𝗮 𝗥𝗲𝗯𝗹𝗮𝘀 nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados. ➡ A habilitação concedida relaciona o código Reblas ao endereço e ao escopo analítico do laboratório e seus critérios são estabelecidos pela Resolução supracitada. #legislacao #ANVISA
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Anvisa informa que adiou para o dia 6 de maio a entrada em vigor do procedimento POP-O-SNVS-014, que define a categorização de não conformidades e a classificação de empresas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF). O documento visa padronizar as ações de inspeção, orientando inspetores e dando previsibilidade às empresas fabricantes. A nova versão foi lançada no último dia 29 de fevereiro, durante evento com a participação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e de representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), das indústrias de medicamentos e de insumos farmacêuticos. A decisão de adiar a vigência do procedimento foi tomada em razão da necessidade de adequações nos sistemas de informática da Anvisa. O novo prazo permitirá que a Agência conclua as adaptações necessárias e as empresas se preparem para a aplicação do novo procedimento. Acesse o link para consulta o o POP-O-SNVS-014: https://lnkd.in/dnBnHah8 Fique ligado nos canais da Globaltty para mais informações! -- #Anvisa #News #Noticias #GlobalttyNoticias #Globaltty
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Penso ser muito importante estarmos atentos a pauta da ROP que acontecerá no próximo dia 12 quando as Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa (IN) para alterar pontualmente a IN nº 292, de 2 de maio de 2024, poderão acontecer. As propostas deverão versar sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de C a n n a b i s para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e para estabelecer o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. É, sem dúvida, uma significativa oportunidade para a participação da sociedade como um todo, com a finalidade de aperfeiçoar as regras e normativas já estabelecidas pela Agência sobre o tema. https://lnkd.in/dXHdubgJ #anvisa #direitoregulatorio #cannabis #cbpf #insumosfarmaceuticos
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🚨 A Resolução RDC nº 899, de 28 de agosto de 2024. estabelece três procedimentos para as alterações pós-regularização de produtos saneantes: - Situações em que não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação prévia da Anvisa (produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2). - Situações em que estão sujeitas ao procedimento simplificado de pós-regularização. No procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da Anvisa. - Situações em que estão sujeitas ao procedimento ordinário de pós-regularização (produtos saneantes de Risco 2). No procedimento ordinário, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração e aguardar a manifestação favorável da Anvisa para implementação. Para entender melhor quais alterações se encaixam nesses procedimentos, entre em contato com nossos especialistas. 👉🏽 Conte com uma empresa referência em assuntos regulatórios, conte com a Latini Group! ✉️ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824 #latini #assuntosregulatorios #saneante #alteração #posregistro #rdc #anvisa #vigilancia #sanitaria #vigilanciasanitaria #regulatoryaffairs
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Consultoria Laboratorial Especializada | #LGPD, Otimização de Processos, Treinamento Técnico e Gestão de Qualidade | Elevando a Excelência em Análises Clínicas
ATENÇÃO À NOVA RDC-786! Desde o ano passado, a ANVISA implementou a nova resolução RDC 786/2023, que estabelece novos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos laboratórios clínicos. Essas mudanças incluem a conformidade com a #LGPD, a contratualização entre serviços de diferentes tipos e a implementação de um programa de gestão de qualidade. Na Êxito Consultoria, estamos preparados para ajudar seu laboratório a se adequar a essas novas exigências. Oferecemos consultoria especializada para garantir que seu laboratório esteja em total conformidade com a #RDC786 e leis complementares, evitando multas e interrupções nas atividades. Vamos garantir que seu laboratório esteja sempre à frente e em conformidade com todas as regulamentações. #ANÁLISESCLÍNICAS #LABORATÓRIOS
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TRANSFORMANDO DÚVIDAS EM OPORTUNIDADES E DADOS TÉCNICOS EM APROVAÇÕES
Vai ter sim! A minuta oriunda da CP que o setor regulado contribuiu foi aprovada pela DICOL e deve ser publicada nos próximos dias. Segundo a Anvisa, no perído de vigência da RDC 750 observou-se maior eficiência e agilidade nas avaliações de segurança e eficácia, com redução no tempo médio de análise e menos exigências emitidas. Nesse sentido, a Anvisa ressalta que a otimização beneficiará todos os processos, permitindo uma gestão mais rápida dos pedidos, sem priorizar os otimizados sobre os ordinários. Artigos relacionados a prazos específicos para análise otimizada foram excluídos, mantendo-se os prazos gerais conforme a Lei nº 13.411 e outras regulamentações relevantes. Estamos de olho! Assim que a RDC for publicada traremos a informação para vocês em primeira mão, com prioridade, otimização e celeridade! Vamos publicar um comparativo do que mudou frente a RDC 750 e como o setor regulado pode se valer dessa ferramenta para ter seu tempo de aprovação antecipado. #anvisa #regulatorio #farmacia #calabreso #rdc
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Hoje participamos do Seminário Regulatório sobre Dispositivos Médicos promovido pela Anbiotec Brasil e Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais. Entre os temas abordados destacamos as palestras sobre a nova RDC 830/2023 e Tecnovigilância, ministradas pelas servidoras da Anvisa. Uma excelente oportunidade de esclarecer dúvidas, expor as expectativas e fortalecer a relação entre o setor regulado e agente regulador. #dispositivosmedicos #visa #anvisa #ivd #tecnovigilancia
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Conteúdo muito relevante sobre o compilado de informações técnicas que compõem as respostas a exigências de órgãos regulamentadores, como a ANVISA.
Consultora Técnica - Farmacêutica - Validação - Laboratório - Controle de Qualidade - Estudo de Estabilidade - Medicamento - Suplemento Alimentar - Auditoria - Treinamento - Novos Negócios - Exigência - Justificativa
EXIGÊNCIA TÉCNICA A exigência técnica é um pedido de esclarecimento feito pela ANVISA em relação aos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na agência. É importante ressaltar que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem devidamente instruídas com a documentação exigida no momento do protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando aplicável. Conforme o Art. 2º da RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) não se configura como caso passível de exigência, mas sim de indeferimento sumário pela ANVISA. Os prazos para o cumprimento de exigência são estabelecidos pela RDC 204/2005. O prazo padrão é de 120 dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência. No entanto, existem prazos diferenciados para casos específicos, como petições relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, que têm prazo de 60 dias, e petições relacionadas a processos de importação, que têm prazo de 30 dias. Para produtos agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados pela Lei nº 7.802/1989, o prazo para cumprimento da exigência e sua prorrogação devem seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074/2002, que regulamenta a Lei. A A3Analítica oferece serviços de consultoria técnica especializada para auxiliar empresas na elaboração de respostas a exigências técnicas da ANVISA. Nossa consultoria visa garantir que as empresas tenham todo o suporte necessário para elaborar respostas completas e adequadas às exigências da ANVISA, garantindo assim a regularização e a conformidade com as normas e regulamentos sanitários vigentes. Estamos à disposição para auxiliá-los em todo o processo, garantindo a melhor solução para cada caso e específico, de forma customizada para seu projeto. Nosso objetivo é proporcionar às empresas a segurança e confiança necessárias para atuar no mercado de forma regularizada e em conformidade com a legislação sanitária. A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo. Entre em contato através do e-mail: consultoria@a3analitica.com #A3Analítica #Anvisa #BPF #GMP #IndustriaFarmaceutica #Rastreabilidade #Medicamentos #HPLC #BPL #Exigência #Auditoria #Registro #RespostaTécnica #Documentação
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A RDC 665 foi criada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para consolidar e atualizar as normas sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e para diagnóstico in vitro. As principais razões para a criação da RDC 665 foram: - Aumentar a segurança dos produtos: A RDC 665 estabeleceu requisitos mais rigorosos para a fabricação, distribuição e armazenamento de produtos médicos, visando garantir a segurança dos pacientes. - Melhorar a rastreabilidade: A RDC 665 implementou um sistema de rastreabilidade para produtos médicos, permitindo o monitoramento de sua distribuição e uso. - Harmonizar as regras: A RDC 665 harmonizou as regras para BPF de produtos médicos e para diagnóstico in vitro, facilitando o cumprimento das normas pelas empresas. https://lnkd.in/dUqVxrm7 +55 11 3280 2717 / +55 11 51998044 contato@klaston.com #klaston #RDC665 #diagnosticoinvitro #boaspraticas #boaspraticasdefabricacao #armazenamentodeprodutosmedicos #anvisa #distribuicaodeprodutosmedicos #invitro #auditoriainterna #consultoria
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