Publicação de Valer Laboratórios

Anvisa publica painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. Nova ferramenta permitirá saber a quantidade de pedidos de registro de cada princípio ativo. 💡 A ANVISA publicou ontem, 25/09/2024, um painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela agência. A ferramenta inclui: Medicamentos genéricos, Similares, Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Biológicos, Radiofármacos e Produtos de terapia avançada. ❗ Por este painel, os interessados poderão identificar todos os princípios ativos dos medicamentos, por categoria regulatória e quantidade, que foram submetidos à avaliação da ANVISA, mas que ainda estão sem decisão publicada. O painel terá atualização mensal. 🌟 O objetivo desta iniciativa é o compromisso da ANVISA com a transparência ativa sobre o registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso, Lei 12.527 de 18 de novembro de 2011. Acesso ao painel: https://lnkd.in/dWpF33sC

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que os medicamentos genéricos não são intercambiáveis entre si, o que significa que não podem ser substituídos uns pelos outros durante um tratamento. Essa determinação baseia-se na falta de estudos de intercambialidade entre esses medicamentos. Os testes de intercambialidade são realizados apenas comparando os genéricos com os medicamentos de referência. No Brasil, muitos medicamentos têm suas patentes expiradas, permitindo que diferentes laboratórios produzam versões genéricas ou similares. Para obter a aprovação da Anvisa, os fabricantes desses medicamentos devem comprovar sua equivalência terapêutica com o medicamento de referência original por meio de estudos científicos. Essa equivalência é necessária para garantir a segurança e a eficácia dos genéricos e similares. Embora os genéricos contenham o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, as diferenças nos fornecedores de matérias-primas, processos de produção e controle de qualidade podem afetar a absorção, metabolismo e eficácia do medicamento no organismo. Isso pode resultar em alterações na terapia, especialmente em tratamentos sensíveis, como os que envolvem medicamentos biológicos ou hormonais em doses precisas. Apesar da preferência dos consumidores por genéricos e similares devido aos preços mais baixos, a Anvisa reforça a importância de manter a continuidade do tratamento com o mesmo fabricante e marca, quando possível. Caso seja necessário trocar, os pacientes devem ficar atentos a possíveis mudanças nos efeitos do medicamento e relatar qualquer sintoma ao médico responsável. A POINT Comunicação e Marketing publicará em 20 de Maio – Dia Nacional do Medicamento Genérico, o Caderno Especial Genéricos, com circulação nacional, na Folha de S.Paulo, o jornal de maior circulação do Brasil. #Anvisa #similares #medicamentosgenericos #genéricos #medicamentosgenéricos #generico #cadernoespecial #cadernomedicamentosgenericos #caderno #pointcm #jornalfolhadeSp

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que os medicamentos genéricos não são intercambiáveis entre si, o que significa que não podem ser substituídos uns pelos outros durante um tratamento. Essa determinação baseia-se na falta de estudos de intercambialidade entre esses medicamentos. Os testes de intercambialidade são realizados apenas comparando os genéricos com os medicamentos de referência. No Brasil, muitos medicamentos têm suas patentes expiradas, permitindo que diferentes laboratórios produzam versões genéricas ou similares. Para obter a aprovação da Anvisa, os fabricantes desses medicamentos devem comprovar sua equivalência terapêutica com o medicamento de referência original por meio de estudos científicos. Essa equivalência é necessária para garantir a segurança e a eficácia dos genéricos e similares. Embora os genéricos contenham o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, as diferenças nos fornecedores de matérias-primas, processos de produção e controle de qualidade podem afetar a absorção, metabolismo e eficácia do medicamento no organismo. Isso pode resultar em alterações na terapia, especialmente em tratamentos sensíveis, como os que envolvem medicamentos biológicos ou hormonais em doses precisas. Apesar da preferência dos consumidores por genéricos e similares devido aos preços mais baixos, a Anvisa reforça a importância de manter a continuidade do tratamento com o mesmo fabricante e marca, quando possível. Caso seja necessário trocar, os pacientes devem ficar atentos a possíveis mudanças nos efeitos do medicamento e relatar qualquer sintoma ao médico responsável. A POINT Comunicação e Marketing publicará em 20 de Maio – Dia Nacional do Medicamento Genérico, o Caderno Especial Genéricos, com circulação nacional, na Folha de S.Paulo, o jornal de maior circulação do Brasil. #Anvisa #similares #medicamentosgenericos #genéricos #medicamentosgenéricos #generico #cadernoespecial #cadernomedicamentosgenericos #caderno #pointcm #jornalfolhadeSp

ANVISA publica painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. Nova ferramenta permitirá saber a quantidade de pedidos de registro de cada princípio ativo.

Anvisa publica painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. Nova ferramenta permitirá saber a quantidade de pedidos de registro de cada princípio ativo. 💡 A ANVISA publicou ontem, 25/09/2024, um painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela agência. A ferramenta inclui: Medicamentos genéricos, Similares, Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Biológicos, Radiofármacos e Produtos de terapia avançada. ❗ Por este painel, os interessados poderão identificar todos os princípios ativos dos medicamentos, por categoria regulatória e quantidade, que foram submetidos à avaliação da ANVISA, mas que ainda estão sem decisão publicada. O painel terá atualização mensal. 🌟 O objetivo desta iniciativa é o compromisso da ANVISA com a transparência ativa sobre o registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso, Lei 12.527 de 18 de novembro de 2011. Acesso ao painel: https://lnkd.in/dTmQ3kEj

💡💊🔗 Em atendimento à #LAI, ANVISA disponibiliza painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. 📌A divulgação dos princípios ativos contou com processo de discussão envolvendo Procuradoria Federal, Anvisa e Cade. Link disponível 👇🏻 #lifesciences #lai #painel #registrospendentes

https://lnkd.in/dDg586WS Anvisa publica painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. Nova ferramenta permitirá saber a quantidade de pedidos de registro de cada princípio ativo.

A equivalência farmacêutica está relacionada à comprovação de que dois medicamentos (medicamento teste x medicamento referência) que contêm o mesmo fármaco, sendo a mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma dosagem e na mesm forma farmacêutica, ao serem submetidos aos testes invitro físico-químicos, microbiológicos conforme previsto pela RDC 31/2010 apresenterão resultados que demonstrem sua semelhança atendendo os requisitos da lesgislacão. Alguns autores defendem que este estudo pode ser considerado como um indicativo da bioequivalência sem, contudo, garanti-la de fato. A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência onde ele poderá demonstrar a mesma biodisponibilidade em relação ao medicamento dereferência indicado pela Anvisa. Tal fato, quando aliado ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC), e no cumprimento das lesgilacoes específicas fornece as bases técnicas e científicas para realizar a intercambialidade entre o genérico e seu medicamento de referência, uma vez que, nesse caso, ambos poderãoser considerados equivalentes terapêuticos, ou seja, medicamentos que apresentam a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos.

https://lnkd.in/djdHVrBc Decisão importante para a tomada de decisões, solicitação de priorização de registros e planejamento estratégico de detentores de registros. Nova ferramenta permitirá saber a quantidade de pedidos de registro de cada princípio ativo. A #Anvisa publicou um painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela Agência. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada. A partir do painel, os interessados poderão identificar todos os princípios ativos dos medicamentos, por categoria regulatória e quantidade, submetidos à avaliação da Anvisa, ainda sem decisão publicada. O painel será atualizado mensalmente. A iniciativa reflete o compromisso da Anvisa com a #transparência ativa sobre o registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011).  

🔍 Desmistificando os Processos de Aprovação de Medicamentos: Como as Agências Reguladoras Avaliam a Segurança e Eficácia dos Produtos Farmacêuticos 🔍 Entender como os medicamentos são aprovados pelas agências reguladoras é crucial para pacientes, profissionais de saúde e empresas farmacêuticas. Vamos desvendar esse processo e destacar sua importância: 1. Fases do Desenvolvimento Clínico: Antes de um medicamento ser aprovado, ele passa por rigorosos testes em laboratório e em humanos. As fases incluem estudos pré-clínicos e clínicos para avaliar a segurança e eficácia. 2. Submissão do Dossiê: Após a conclusão dos estudos clínicos, os fabricantes compilam os dados em um dossiê que é submetido à agência reguladora, como a FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa. 3. Revisão e Análise: A agência reguladora revisa o dossiê para garantir que o medicamento seja seguro e eficaz para uso. Isso envolve uma análise detalhada dos dados de estudos clínicos e informações sobre fabricação e controle de qualidade. 4. Tomada de Decisão: Com base na revisão, a agência decide se aprova ou não o medicamento. Se aprovado, são definidas as condições de uso, como dosagem e indicações. 5. Monitoramento Pós-comercialização: Após a aprovação, o medicamento continua sendo monitorado para identificar possíveis efeitos adversos ou problemas de segurança que possam surgir com o uso em larga escala. **Importância da Transparência e Rigor**: A transparência nos processos regulatórios aumenta a confiança do público e dos profissionais de saúde nos medicamentos. Além disso, o rigor na avaliação garante que apenas produtos seguros e eficazes cheguem ao mercado. Entender como as agências reguladoras avaliam os medicamentos oferece uma visão valiosa sobre a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos, ajudando a promover melhores decisões de tratamento e cuidados de saúde. 💊🔍 #AprovaçãoDeMedicamentos #AgênciasReguladoras #SegurançaEficácia #SaúdePública