Ampliação do "Sunshine Act" Mineiro: agora os produtos para a saúde e de interesse da saúde!
O Estado de Minas Gerais publicou em 13.01 a Lei nº 22.921, de 12.01.2018, que dispõe sobre a obrigatoriedade de as empresas de produtos para a saúde e de interesse da saúde informarem ao órgão estadual competente sobre patrocínio destinado à realização de evento científico.
A lei contêm disposições jurídicas semelhantes à Lei nº 22.440/2016, que foi finalmente regulamentada no fim do ano de 2017 por meio do Decreto Estadual nº 47.334/2017, sendo que estes atos normativos estabelecem a obrigatoriedade de as indústrias de medicamentos, órteses, próteses, equipamentos e implantes declararem as relações com profissionais de saúde, de qualquer natureza, que configurem potenciais conflitos de interesses.
São duas as diferenças existentes entre as leis: a primeira relacionada às situações fáticas que devem ser informadas à autoridade estadual competente e a segunda relacionada aos sujeitos destinatários das obrigações.
No que tange ao primeiro ponto, a lei de 2016 determina o envio de informações à Secretaria Estadual de Saúde, por meio de preenchimento de formulário digital, sobre todas as situações em que possa existir potencial conflito de interesse com relação a profissionais de saúde. Como exemplo, a lei indica a doação ou qualquer tipo de benefício.
Por sua vez, a lei de 2018 estabelece como obrigatório o envio de informações relativas ao patrocínio destinado à realização de evento científico.
O que chama a atenção é a ausência de uma relação específica sobre a qual recai o patrocínio, pois diferente da lei de 2016, esta segunda lei não faz referência a uma relação com profissional de saúde. Assim, o cumprimento do ato normativo requer o envio de todo e qualquer evento científico, seja qual for o profissional ou o evento patrocinado.
O segundo aspecto que diferem as leis diz respeito aos destinatários da norma. Enquanto a primeira lei procura regular a relação entre as indústrias de medicamentos, órteses, próteses, equipamentos e implantes e os profissionais de saúde, a segunda regula a apenas as atividades de patrocínios das empresas de produtos para a saúde e de interesse da saúde.
Em uma análise de ato normativo federal (RDC/ANVISA nº 185/01), produtos para saúde são considerados, de forma geral, os equipamentos e acessórios utilizados na prestação de serviços de saúde, isto é, os equipamentos médicos.
Já os produtos de interesse da saúde não têm uma definição em ato normativo federal, sendo que é comumente utilizado pelas vigilâncias sanitárias regionais e locais para designar todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Assim, considerando o estado de Minas Gerais, temos que seu Código de Saúde – Lei nº 1.317/1999, art. 96, define produtos de interesse da saúde: I - drogas, medicamentos, imunobiológicos e insumos farmacêuticos e correlatos; II - sangue, hemocomponentes e hemoderivados; III - leite humano; IV - produtos de higiene e saneantes domissanitários; V - alimentos, bebidas e água para o consumo humano, para utilização em serviços de hemodiálise e outros serviços de interesse da saúde; VI - produtos perigosos, segundo classificação de risco da legislação vigente: tóxicos, corrosivos, inflamáveis, explosivos, infectantes e radioativos; VII - perfumes, cosméticos e correlatos; VIII - aparelhos, equipamentos médicos e correlatos; IX - outros produtos, substâncias, aparelhos e equipamentos cujo uso, consumo ou aplicação possam provocar dano à saúde.
Com essa disposição já podemos antecipar a celeuma que será o cumprimento da referida lei.
Tentando buscar um racional para esta segunda lei, sobretudo porque ela se sobrepõe materialmente à lei de 2016, identificamos em seu processo legislativo que o texto original do projeto de lei tinha o mesmo conteúdo da Lei nº 22.440/2016, mas que foi alterado por meio de substitutivo para evitar conflito entre as leis e eventual problema de cumprimento.
Vemos, contudo, que a tentativa foi inócua.