Entenda porque não devemos aplicar vacinas para COVID-19 em crianças e adolescentes
ERB SAÚDE ENSINO E CLÍNICA
Coordenador: Prof. Dr. Evandro Roberto Baldacci
Entenda porque não devemos aplicar vacinas para COVID-19 em crianças e adolescentes
Estarei publicando uma série de muitos argumentos contidos no documento “Questionamentos à ANVISA (16/12/2021).( para acessar documento na íntegra : erbsaude.com.br artigos médicos )
Essas publicações são livres e transparentes e com base em bibliografia pertinente , que acompanha a publicação.
“Sem Viés Político/ Econômico na Saúde”.
Nos termos da Lei n.º 12.527, de 18 de novembro de 2011, os médicos que subscrevem o presente PEDIDO DE INFORMAÇÕES vêm perante Vossas Senhorias demonstrar antecipadamente a preocupação com a iminência da aprovação do registro da vacina COMIRNATY para crianças de 5 a 11 anos, motivo pelo qual, amparados na fundamentação científica e jurídica abaixo, formularão ao final o pertinente pedido de informação sobre um relatório ao qual os subscritores ainda não conseguiram ter acesso.
A necessidade de desenvolver rapidamente uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2 (Coronavírus tipo 2), implicado na doença COVID-19, gerou um novo conceito: o “paradigma pandêmico” 1,2, no qual a aceleração do processo de disponibilização de um novo produto imunizante passou a ser justificado em função da pressa de oferecer uma solução teórica para a pandemia decretada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em março de 2020.
Até setembro de 2020 a imprensa e lideranças mundiais mostravam-se contra a aprovação de vacinas e a realização de campanhas de vacinação em massa antes da conclusão de todas as fases dos estudos clínicos iniciados até então. No entanto, a prudência de poucos meses atrás foi substituída, de modo inexplicável, por uma atitude diametralmente oposta, em que não apenas se autorizou a ampla vacinação com fármacos experimentais que sequer atingiram o marco da Fase III dos estudos clínicos, como ainda se passou a OBRIGAR parte da população a participar do experimento, gerando um retrocesso de décadas de preservação dos Direitos Humanos.
De acordo com o conceito disponibilizado pela Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP em sua página virtual, as fases da pesquisa clínica são quatro ao todo. A Fase III, em que se encontram todas as vacinas contra a COVID-19 disponibilizadas no Brasil, ainda deve ser complementada pela Fase IV, cujo objetivo mais importante, segundo a FCM/UNICAMP, é “detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. Essa fase é conhecida como Farmacovigilância”.3
Em consonância com o novo “paradigma pandêmico”, o estudo de Fases I/II/III da vacina COMIRNATY/PFIZER permanece em curso, recrutando voluntários, registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação NCT0436872830, com previsão de término apenas em 2 de maio de 2023. 4 -. Estamos em dezembro de 2021 e o produto da empresa PFIZER está sendo amplamente aplicada em seres humanos, inclusive em grávidas, sem que sequer o estudo de Fases I/II/III tenha sido finalizado. De forma mais surpreendente, a PFIZER conseguiu o registro definitivo para seu produto experimental, o primeiro no Brasil. Licença concedida pela ANVISA em 23 de fevereiro de 2021, baseada tão somente em mera análise documental. 5
Os estudos de Fase III dos produtos da Janssen/Johnson&Johnson (registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação NCT04505722) 6 e AstraZeneca/Oxford (registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação NCT04516746) 7 têm término previsto apenas para 2 de janeiro e 14 de fevereiro de 2023, respectivamente.
O estudo de Fase III da vacina CoronaVac/Butantan/Sinovac tem término previsto para fevereiro de 2022, registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação NCT04456595.8
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Por não terem completado sequer a terceira das quatro fases necessárias para completar o experimento, a ANVISA destacou expressamente na Resolução RDC n.º 475, de 10 de março de 20219, que as vacinas contra COVID-19 sem registro definitivo estão autorizadas temporariamente em CARÁTER EXPERIMENTAL – termo utilizado pela própria ANVISA no art. 3.º dessa norma, in verbis:
3 https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica
5 https://www.gov.br/pt-br/noticias/saude-e-vigilancia-sanitaria/2021/02/anvisa-concede-primeiro-registro-definitivo-para-vacina- contra-a-covid-19-nas-americas
6 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722
7 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=astrazeneca&cond=covid-19&draw=2
“Os medicamentos e vacinas contra COVID-19 autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da COVID-19 serão destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde”.
Isso porque a própria ANVISA, na Instrução Normativa n.º 45, de 21 de agosto de 201910, a qual regulamenta as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais, apresenta o seguinte conceito de medicamento experimental:
“XI – medicamento experimental: produto farmacêutico em teste, objeto do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), a ser utilizado no ensaio clínico, com a finalidade de se obter informações para o seu registro ou pós-registro; ou Forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo testada ou utilizada como referência em um ensaio clínico, incluindo um produto com registro quando utilizado ou montado (formulado ou embalado) de uma forma diferente da registrada, ou quando utilizado para uma indicação não registrada, ou quando usado para obter mais informações sobre a forma registrada”.
Portanto, nem mesmo as vacinas que conseguiram obter o registro definitivo na ANVISA até a presente data – PFIZER e AstraZeneca
– deixaram de ser MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS apenas em decorrência do registro, uma vez que ainda estão sendo submetidas à Fase III dos respectivos estudos científicos, conforme apresentado anteriormente. Essa informação é facilmente obtida na página virtual da ANVISA, que disponibiliza ao público os pareceres de aprovação que ensejaram os registros definitivos dessas vacinas.
Meu comentário: As Vacinas para adultos e idosos , foram salvadoras. Valeu e vale o risco de uma vacina não conhecida no contexto completo, sem registro final , ser aplicada , aparentemente diminuindo a incidência de casos , e mais do que isso reduzindo risco de gravidade. Agora aplicar a vacina em crianças e adolescentes , quem não estão tendo doença clínicamente grave, por que? As vacinas não impedem totalmente a doença e não diminuem a possibilidade de contaminação As vacinas não previnem a doença pela nova variante (Ômicron) . Crianças e adolescentes , tomando vacina sem benefícios mais claros, mas correndo o risco das complicações , não faz sentido. A equação não fecha.
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