Gestão de Mudança – Principais pontos de um processo de gestão de mudanças para uma implementação bem-sucedida!

Mudança é algo inevitável mesmo nos projetos mais bem-sucedidos. Dentro de pequenas empresas, ou grandes indústrias, isso é verdadeiro também pois o mundo está mudando e às vezes é uma questão de continuar ativo no mercado.

Mudanças podem ser oriundas de melhoria continua, necessidade de correção de um processo, não importa a origem... O ponto que quero trazer aqui é a importância de controlar as mudanças, isto é, como gerenciar a mudança para que haja êxito e as oportunidades que a mudança pode trazer sejam aproveitadas. Particularmente, é um assunto que tenho grande afinidade pois foi um dos processos que atuei ativamente no início e durante boa parte da minha carreira e que ampliaram minha visão sistêmica dos processos me agregando mais conhecimento ainda.

Em metodologias de gestão de projetos, este é um dos processos que precisa estar estabelecido para que seja possível controlar a mudança ao longo do projeto. Trazendo isso para realidade de empresas, ou indústrias regulamentadas isso também se faz necessário uma vez que é parte de resoluções necessárias para garantir as boas práticas de fabricação e ciclo de vida de um produto.

No contexto de projetos, podemos dizer que a finalidade do Gerenciamento de Mudanças é assegurar que as mudanças em um projeto sejam robustas, todos os envolvidos estejam cientes das mudanças e dos impactos gerados por essas mudanças em relação a custo, esforço e tempo. Já para indústrias regulamentadas, o objetivo é o mesmo de projetos, mas de forma geral, a visão é sistêmica, o contexto do produto, processo, equipamento ou item a ser alterado é avaliado, aprovado e implementado levando em consideração sempre o impacto da qualidade e segurança do produto, além de avaliar a necessidade das notificações e aprovações regulatórias e o impacto no ciclo de vida do produto.

“O processo deve assegurar que as mudanças sejam adequadamente avaliadas, autorizadas, documentadas, testadas e aprovadas antes de sua implantação e devidamente concluídas. ” (Guia 33, Versão 1)

Algumas etapas que devem ser consideradas em um procedimento de controle de mudanças:

1)     Definição da Mudança / Escopo

Nesta etapa é importante descrever o escopo da mudança proposta de forma clara, assim como também o porquê a mudança é necessária. Usualmente, se compara o cenário existente e o cenário proposto pela mudança de forma que o time multidisciplinar possa analisar a mudança de forma adequada. Além disso, é relacionado nesta etapa o que é esperado com a mudança, quais os benefícios, a solução de um problema que esta mudança vai alavancar. Tão importante quanto, é trazer o que viabiliza esta mudança, quero dizer, o racional que defende que a mudança proposta pode funcionar e trazer os resultados esperados.

2)     Avaliação da Mudança

Aqui é onde deve ser analisada se a mudança impacta em toda a sua cadeia de produção e distribuição, isto é, desde o recebimento a matéria-prima até a distribuição final do produto acabado para que então as áreas relacionadas sejam devidamente envolvidas na etapa de avaliação da mudança. 

A avaliação da mudança, só pode ser feita assim que o cenário/ contexto da mudança é descrito e então uma equipe multidisciplinar com conhecimento adequado deve ser envolvida para que possa avaliar quais os impactos e seja mapeado as ações de implementação da mudança.

Nesta etapa é possível discutir também se há ações de pré ou pós-implementação. Ações de pré-implementação são ações que devem ser realizadas antes da implementação da mudança, como testes prévios para confirmar algum racional parâmetro por exemplo. Ações de pós-implementação podemos exemplificar como a submissão da documentação técnica a um órgão regulador referente a mudança, que é feita após as ações de implementação serem finalizadas.

Durante a avaliação da mudança, além da participação das áreas envolvidas na mudança como: produção, engenharia e utilidades, qualidade, pesquisa e desenvolvimento, regulatórios, é importante avaliar se há impacto em cliente ou outro site, e quando existe impacto a mudança deve ser avaliada pelo cliente e site envolvido.

3)     Implementação da Mudança/ Plano de Ação

Após a avaliação da mudança, é importante definir os responsáveis pela execução das ações levantadas, bem como a definição de prazos para estas. Adicionalmente se uma ação só pode ser executada após outra ter sido implementada, esta interdependência deve ficar bem clara. 

Considera-se que após a avaliação da mudança todas as ações já foram definidas uma vez que foram avaliadas por pessoas das áreas relacionadas que conhecem seus processos e como estes podem ser afetados. No entanto, para que as ações possam ser executadas este plano de ação deve ser aprovado. E níveis de aprovação podem ser definidos em procedimentos conforme a complexidade da mudança e risco. Plano de Ação aprovado a mudança já pode ser implementada.

4)     Avaliação da Eficácia / Conclusão da Mudança

Uma vez que todas as ações para implementação da mudança tenham sido executadas é importante verificar se o resultado esperado foi alcançado, isto é, analise se o resultado esperado foi atendido. Se SIM, essa mudança pode ser considerada como BEM SUCEDIDA, e pode ser concluída. Se NÃO, a mudança é considerada como MAL SUCEDIDA e neste caso, deve ser avaliado dentro de um processo adequado o motivo da mesma não ter alcançado o resultado esperado inicialmente.

Após a finalização da implementação da mudança, deve-se ter o cuidado de comunicar que ela foi implementada, testada e incorporada. É importante deixar claro o marco da implementação da mudança, através de qual data, lote, entre outros a mesma é válida.

“Art. 8º Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

XIII - após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação seja realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto;” (RDC 301/2019)

De acordo com o guia PMBOK, de forma geral o resultado esperado com a gestão de mudanças nos projetos é garantir a integridade e a atualização dos projetos, garantindo que há um processo de controle integrado de mudanças estabelecido através de um padrão. Para indústrias regulamentadas, esse é o princípio, mas o foco está no ciclo de vida do produto e a retroalimentação desse ciclo através de vários processos.

Enfim, além de estabelecer etapas claras do processo de Controle de Mudanças em procedimento é fundamental que o time da mudança:

• Tenham um ponto de referência, isto é, um o responsável pela gestão da mudança;
• Trabalhem em equipe;
• Sejam flexíveis e se adaptem facilmente aos novos processos;
• Motivem os demais integrantes;
• Tenham uma ótima comunicação;
• Resolvam conflitos.

A importância do gerenciamento de mudança é evidente, assim como sua aplicação para a resolução de problemas enfrentados por organizações no mercado e devem ser vistas como oportunidade. Embora nem sempre mudanças sejam desejáveis, estas precisam ser controladas no que se refere a implementação, acompanhamento e conclusão, pois mudanças sem controle podem levar ao fracasso não só de um projeto, mas de uma empresa.

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REFERÊNCIAS

Guia n° 33, Versão 1 - Guia para Validação de Sistemas Computadorizados

ICH guideline Q10 Pharmaceutical Quality System

PMBOK: Um guia do Conjunto de Conhecimentos em Gerenciamento de Projetos, 6a Edição, Project Management Institute

RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.