JUSTIÇA FEDERAL DETERMINA O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO "TRIKAFTA" PARA CRIANÇA MENOR DE 6 ANOS

Em 2024, o Sistema Único de Saúde – SUS passou a fornecer o medicamento de alto custo chamado Trikafta (elexacafor + tezacaftor + ivacaftor) aos Portadores de Fibrose Cística, com 6 (seis) anos ou mais, que apresentem ao menos uma mutação F508del no gene CFTR.

O medicamento, que custa mais de R$ 100mil por caixa, é inovador e trás resultados nunca vistos antes, pois diferentemente dos demais medicamentos utilizados para o tratamento da Fibrose Cística até então, o Trikafta impede a progressão da doença, aumentando a qualidade e a expectativa de vida de seus portadores.

No Brasil, o uso do Trikafta foi aprovado para crianças a partir dos 6 anos de idade, mas devido a sua alta eficácia e a importância do início do tratamento precoce, no dia 26 de junho de 2023, a Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do medicamento, solicitou o registro de nova bula junto à ANVISA, ampliando o uso deste também para crianças de 2 a 6 anos de idade, assim como já aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) nos EUA. Entretanto, este processo continua pendente de análise e parecer conclusivo pela ANVISA há mais de 1 (um) ano.

Diante de tal fato, o judiciário tem proferido decisões determinando a concessão do medicamento pelo SUS também para crianças de 2 a 6 anos de idade, pois a saúde é dever do Estado e direito dos cidadãos, que não podem ficar a mercê, aguardando por tempo indeterminado a conclusão da análise desse pedido pendente junto à ANVISA, ainda mais em se tratando de uma doença grave, sem cura e progressiva, cuja demora no tratamento pode comprometer a vida do portador.

 Recentemente, a Justiça Federal de São Paulo proferiu decisão liminar favorável em processo patrocinado por nosso escritório, determinando que a União Federal forneça o medicamento Trikafta, em caráter de urgência, para uma criança de 4 anos de idade, diagnosticada com Fibrose Cística (FC).

O magistrado entendeu que o Autor preencheu os requisitos fixados pelo STJ no REsp 1.657.156/RJ, quais sejam: “(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, de outros fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.”

Entendeu também o juiz que foram preenchidos os requisitos fixados pelo STF no julgamento do RE 657.718, que permite a concessão judicial de medicamento sem registro na ANVISA, quando comprovada: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil;(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.”

Essa decisão judicial é de suma importância e abre precedentes para que outros portadores da patologia tenham acesso ao medicamento.

Erika Beatriz de Lima - Advogada