Registro de Medicamentos terão novos critérios de prioridade e prazos de análise pela ANVISA
No Brasil existem cerca de 25 mil medicamentos no mercado, sendo que, desses, pouco mais de 12 mil foram comercializados no ano passado. Ou seja, apenas metade dos produtos registrados pelos laboratórios farmacêuticos, foram colocados no mercado no ano passado. Por isso, a Anvisa tem investido no registro daqueles medicamentos que trazem mais impacto para a saúde da população, seja aumentando a concorrência de mercado, que puxa os preços para baixo, ou aprovando tratamentos inéditos no país.
Em geral, há dois tipos de produtos que trazem mais benefícios para os pacientes quando ganham o registro. O primeiro é o genérico inédito, quando a Anvisa autoriza o registro de um genérico concorrente de outro produto que antes estava sozinho no mercado. A segunda situação é a aprovação de medicamento novo, que amplia as opções de tratamento à disposição de médicos e pacientes.
Em março de 2017, a Agência aprovou alguns tratamentos importantes. No último mês de abril, foram aprovados medicamentos para câncer, o Blincyto (blinatumomabe), e hemorragias, o Praxbind (idarucizumabe). Ambos são medicamentos biológicos novos.
Atualmente a Anvisa está reavaliando os critérios de prioridades para registro de medicamentos. Isso porque a Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016 definiu novos critérios e prazos para o registro de medicamentos.
A Resolução RDC nº 37/2014, que disciplinava os critérios e a pontuação para obtenção de priorização de análise de petições de medicamentos e produtos biológicos foi revogada no dia 29 de março de 2017, para permitir a adequação aos novos critérios.
O pedido de registro considerado “urgente” ficou estabelecido o prazo de 90 dias, já o “prioritário” passará para 120 dias e “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber o registro. Os critérios de classificação serão estabelecidos pela própria ANVISA com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento.
Tais prazos poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.
Há muito tempo, o prazo atualmente previsto na lei (90 dias) não é cumprido para nenhum tipo de medicamento, tanto assim que a espera já chegou à 997 dias para obtenção do registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos (de acordo com dados da Agência em fevereiro/2015).
Novos genéricos dão mais opções de tratamento
Os genéricos inéditos são os primeiros medicamentos desta categoria para determinada molécula. Ou seja, a Anvisa dá prioridade para o registro de genéricos que vão entrar em mercados onde o consumidor ainda não conta com opções.
Seguindo a lei da oferta e da procura, o registro desses produtos força uma concorrência de preços que é benéfica para o consumidor.
O genérico inédito cria uma concorrência real em segmentos nos quais antes não havia disputa de mercado. Por lei, o genérico entra no mercado com um preço, no mínimo, 35%, menor que o valor do medicamento de referência, levando a uma redução geral nos preços dos medicamentos concorrentes. Além dos 28 genéricos inéditos de 2016, a Anvisa aprovou ainda 7 genéricos com concentrações ou formas inéditas.
Fonte: Anvisa.
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