SOFTWARES SUJEITOS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Luana Nunes Chaves Assuntos Regulatórios ANVISA, Licenças e Registros
Sócia-fundadora da JC Regularização de Empresas - Contadora (CRC SP337304), Especialista em Vigilância Sanitária
Conforme Resolução RDC n° 185/2001 e Nota Técnica n° 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA:
Os softwares sujeitos ao regime de vigilância sanitária são aqueles destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos. Pela natureza do software (dispositivo lógico), compreende-se que o mesmo pode se apresentar em 3 situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte (ou acessório) de um produto para a saúde (medical device);
c) Software não produto para a saúde (não se enquadra na definição acima).
Cada uma destas categorias será tratada abaixo:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo:
Estes produtos são aqueles que não precisam de um “hardware” classificado como produto para a saúde para serem executados. Por padrão são executados em um computador isolado.
b) Software parte (ou acessório) de um produto para a saúde (medical device):
Estes são os softwares que necessitam de um “hardware” a eles conectado para funcionar, sendo assim parte (ou acessório) integrante do mesmo. Neste caso, os softwares são registrados/cadastrados, em regra, em conjunto com o “hardware”.
Entende-se que o mesmo seja parte do “hardware”, em conformidade com o “MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA”, nas seguintes condições:
“As partes do equipamento médico são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento médico. São partes essenciais para este exercer a sua função pretendida”.
“Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade médica apenas por meio da conexão com o equipamento médico ao qual se destina. Por exemplo, um transdutor de ultra-som para terapia é considerado uma parte do equipamento, porém apenas é funcional quando conectado ao equipamento de ultra-som.”
“Contudo, para a parte ficar incluída no registro ou cadastro do equipamento não poderá ter classificação de risco superior ao do equipamento ao qual se destina e deverá ser, impreterivelmente, fornecida, ao usuário final, pelo fabricante deste equipamento, com a exclusividade de uso claramente identificada no rótulo constante na embalagem primária da parte. Caso a parte, embora ativa, não se enquadre nestas situações, deverá ter registro em separado”.
Assim, a parte de equipamento médico deve possuir registro/cadastro próprio na ANVISA quando:
For comercializada por terceiros que não o fabricante do equipamento médico ao qual se destina;
Ou não for de uso exclusivo do produto e for um software que executa em um hardware diferente do produto para a saúde, se conectando a esse por qualquer meio.
Entende-se que o mesmo seja acessório do “hardware”, em conformidade com o “MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA”, nas seguintes condições:
“O acessório do equipamento médico é o produto que confere uma característica complementar ao equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida”.
Estes podem ficar incluídos no registro/cadastro do equipamento desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o equipamento médico objeto da petição.
c) Software não produto para a saúde:
São aqueles que não se enquadram na definição da RDC 185/01, sendo de uso outro que não destinado principalmente (fundamental, essencial) para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos.
1.1. Regime de Cadastro/Registro
Os produtos destinados ao cadastramento são os designados nas classes de risco potencial I e II (RDC nº 185/2001) na regra da IN 02/2011, contendo exceções (destinados ao registro simplificado, conforme IN 13/2009) previstas na mesma IN. Assim, o cadastramento ou registro não designa maior ou menor risco potencial, mas há diferentes requisitos documentais a ser apresentado à ANVISA.
Os softwares a serem registrados com o “hardware” para a saúde, seguem a mesma regra de enquadramento sanitário do “hardware”. Para aqueles que independem do “hardware” para a saúde, a regra depende da IN 02/2011, anexo, item “1.1.6 Equipamento para processamento de imagens médicas”, que designa os softwares classe de risco I e II ao registro.
Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos à pesquisa clínica, cumpridas as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando proibida sua comercialização e uso para outros fins. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006).
Estão isentas de registro as novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter no rótulo e instruções de uso as informações de registro dos produtos médicos correspondentes. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006).
5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos médicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar à ANVISA, os seguintes documentos:
a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente.
b) Informações para identificação do fabricante ou importador e seu produto médico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsável legal e pelo responsável técnico.
c) Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no País. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.
d) Para produtos médicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado ou comercializado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006)
e) Comprovante de cumprimento das disposições legais determinadas nos regulamentos técnicos, na forma da legislação da ANVISA que regulamenta os produtos médicos.
Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos médicos enquadrados na classe I, devem apresentar à ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e)(RDC nº 185/2001).
13. O registro de produtos para saúde terá validade por 10 (dez) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 211, de 22 de janeiro de 2018).
Para classificação do seu produto leia o artigo: Registro ou Cadastro? Como classificar o meu produto na ANVISA?
Para saber o valor de taxa leia o artigo: Como faço para saber o valor da taxa processual na ANVISA?
Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/26788
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