Um ";" ponto e virgula entre a vida e a morte !
Igor Macedo
Engenharia Clínica | Albert Einstein | Desenvolvedor | Iot | Saúde | Equipamentos Médicos
Neste artigo, iremos abordar duas coisas que sou apaixonado por vocação. Vamos falar sobre equipamentos médicos e construção de software.
O caso Therac-25
Vamos abordar neste artigo, o caso da máquina Therac-25, foi um acelerador linear de elétrons usado para o tratamento de câncer. Foi lançado em 1985 e foi descontinuado em 1987 após uma série de incidentes de superdosagem que resultaram em graves ferimentos e mortes de pacientes.
Os incidentes foram causados por uma série de falhas de software e hardware na máquina. Em alguns casos, a máquina entregou doses excessivas de radiação aos pacientes, resultando em queimaduras graves, e morte de orgãos e tecido agravando o estado clinico do paciente e ocasionando a morte. Os incidentes do Therac-25 foram um exemplo de um desastre de engenharia significativo. Eles levaram a uma série de mudanças na regulamentação de equipamentos médicos e a uma maior conscientização sobre os riscos de falhas de software e hardware.
O que é um acelerador Linear ?
Aceladores linear são equipamentos utilizados em uma modalidade do tratamento de câncer, que é a radioterapia. É um aparelho que gera uma forma de radiação, através de corrente elétrica, e o aparelho direciona para a área que se deseja tratar. Essa radiação no tecido ou orgão doente promove a destruição das suas células .
Basicamente, a radioterapia é isso: destruição de tecido por radiação, e o acelerador linear é o equipamento que produz essa radiação a partir da energia elétrica.
Como funciona
Injeção de Partículas: Primeiramente, as partículas que serão aceleradas (como elétrons) são geradas em uma fonte. Esta fonte pode ser um canhão de elétrons, por exemplo.
Pré-aceleração: Antes de entrar no acelerador linear propriamente dito, estas partículas passam por uma pré-aceleração, onde já ganham alguma energia cinética.
Entrada no Acelerador Linear: As partículas entram no acelerador linear, que é um tubo longo com uma série de eletródos (cavidades ressonantes) alinhados ao longo do seu comprimento.
Aceleração: Dentro do acelerador, as partículas são aceleradas por campos elétricos oscilantes. Estes campos são sincronizados com o movimento das partículas. À medida que as partículas passam pelas cavidades, elas são continuamente aceleradas pelo campo elétrico.
Aumento de Energia: A cada cavidade que as partículas passam, elas ganham mais energia. A frequência e a intensidade do campo elétrico são ajustadas para maximizar a transferência de energia para as partículas.
Trajeto Linear: Os aceleradores lineares permitem que as partículas se movam em linha reta. Isso é útil para aplicações como a radioterapia, onde um feixe precisa ser direcionado com precisão a um alvo específico.
Foco e Colimação: O feixe de partículas é então focado e colimado (ajustado para ter um formato específico) para ser utilizado na aplicação desejada.
Sobre o Therac-25
O Therac-25 foi um acelerador lineear mais computadorizada e sofisticada de sua época. AECL vendeu onze máquinas Therac-25 que foram usadas nos Estados Unidos e Canadá a partir de 1982.
O Therac-25 poderia tratar o câncer de duas maneiras principais. No modo eletrônico, ele forneceria um feixe de radiação mais espalhado para atingir cânceres superficiais, como o câncer de pele. No modo fóton, a radiação era mais poderosa e podia penetrar mais profundamente no corpo, mas também era muito mais estreita, para minimizar possíveis danos aos tecidos saudáveis.
Sua construção
AECL construiu três versões de sua máquina: Therac-6, Therac-20 e Therac-25. As versões 6 e 20 foram fabricadas em parceria com a CGR, empresa francesa. A parceria foi dissolvida antes do Therac-25 ser projetado, mas ambas as empresas mantiveram acesso aos designs e ao código-fonte dos modelos anteriores.
A base de código Therac-20 foi desenvolvida a partir do Therac-6. Todas as três máquinas usaram um computador PDP-11. Porém, o Therac-6 e o 20 não precisavam daquele computador. Ambos foram projetados para operar como dispositivos independentes. No modo manual, um técnico de radioterapia configuraria manualmente várias partes da máquina, incluindo a plataforma giratória para colocar um dos três dispositivos no caminho do feixe de elétrons.
As unidades Therac-6 e Therac-20, possuíam travas de segurança e guias de posicionamento integradas, além de recursos mecânicos que evitavam a exposição à radiação caso houvesse problema de posicionamento do paciente ou dos componentes da máquina. Houve alguma “duplicação de base” do software usado no Therac-20 que foi transferido para o Therac-25. O Therac-6 e o Therac-20 foram máquinas testadas clinicamente com um excelente histórico de segurança. Eles dependiam principalmente de hardware para controles de segurança, enquanto o Therac-25 dependia principalmente de software
Operação
O Therac-25 tinha dois tipos principais de operação: um modo de baixa energia e um modo de alta energia. O primeiro modo consistia em um feixe de elétrons de 200 rads direcionado diretamente ao paciente. O segundo modo, de maior energia, utilizou toda a potência da máquina a 25 milhões de elétron-volts.
Quando utilizada em pacientes, uma placa metálica era inserida entre a viga e o paciente, o que transformar o feixe em um raio-x.
Ocorrido
Ao alterar as configurações da seção de elétrons, os eletroímãs e filtros de radiação foram ajustados, o que aconteceu com um atraso de oito segundos. O problema é que se o modo fosse alterado em menos de 8 segundos, o aparelho emitia radiação também durante essas operações, o que acabava enviando toda a potência da radiação para uma grande área do corpo do paciente. Assim, o operador que alterou o modo de operação do dispositivo mais rapidamente do que os mecanismos que controlam o canhão de elétrons operavam, involuntariamente condenou o paciente a uma morte torturante.
O computador de controle não emitiu uma mensagem de erro por causa disso? Claro. O problema é que o Therac-25 continuou lançando erros, então eles acabaram sendo ignorados pelos operadores – eles nunca representaram risco de vida, mas simplesmente interromperam o processo de exposição. Tudo porque todo o software que gerencia o dispositivo não passou por testes apropriados.
Infelizmente, seis acidentes envolvendo overdoses significativas de radiação em pacientes, resultando em morte, ocorreram entre 1985 e 1987. Os pacientes relataram ter sido “queimados pela máquina”, o que alguns técnicos relataram, mas a empresa considerou impossível. As máquinas começaram a serem recolhidas em 1987 para uma extensa reformulação dos recursos de segurança, software e intertravamentos mecânicos. Os relatórios do fabricante resultaram em reparos inadequados no sistema e falsas garantias de que as máquinas eram seguras devido não ter sido testada apropriadamente. Ações judiciais foram ajuizadas e nenhuma investigação foi realizada. A Food and Drug Administration (FDA) descobriu posteriormente que havia uma estrutura de notificação inadequada na empresa para acompanhar os acidentes relatados.
Em 1986, Ray Cox foi à clínica para o tratamento habitual de radiação no ombro. O técnico digitou por engano "x" no computador, o que significava feixe de raios X, e imediatamente percebendo o erro, trocou o “x” por “e” para feixe de elétrons, e apertou “enter”, mostrando o máquina que eles estavam prontos para iniciar o tratamento. Essa sequência ocorreu em menos de 8 segundos. (Esta sequência específica, neste período de tempo, nunca foi tentada no teste original do máquina.) O computador deu o sinal de "feixe pronto", e o técnico pressionou "b" para entregar o feixe para o paciente. Mas então o computador respondeu com uma mensagem de erro. Geralmente isso mensagem significava que o tratamento não havia sido administrado. Então o técnico repetiu o processo e entregou outro feixe ao paciente. E mais uma vez, ocorreu uma mensagem de erro. Enquanto isso, Ray sentiu fortes dores nas costas, o que era muito diferente de seus tratamentos habituais, e retirou-se após três tentativas chocantes.
Como os comandos foram alterados em um período tão curto de tempo, o computador não responder adequadamente. A placa de metal se afastou mostrando ao técnico que estava com pouca energia modo de feixe de elétrons. Mas o feixe que realmente veio da máquina foi uma explosão de 25.000 rads com 25 milhões de elétron-volts, a configuração máxima, que é mais de 125 vezes o normal dose. A saúde de Ray piorou rapidamente e ele morreu 4 meses depois de complicações de um acidente grave. queimaduras de radiação.
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O porque do ocorrido
Em um dos casos relatados, o operador ativou o tratamento, mas após oito segundos a máquina parou com a mensagem de erro “H-tilt”, a indicação de pausa do tratamento e o dosímetro indicando que nenhuma radiação havia sido aplicada. O operador pressionou a Ptecla (Continuar: continuar). A máquina parou novamente. O operador repetiu o processo cinco vezes até que a máquina interrompesse o tratamento. Um técnico foi chamado e não encontrou nenhum problema. A máquina tratou outros seis pacientes no mesmo dia.
Uma paciente se queixou de queimação e inchaço no local e foi internada no dia 30 de julho. Ela foi suspeita de overdose de radiação e a máquina foi retirada de serviço. Em 3 de novembro de 1985, a própria paciente morreu de câncer, embora a autópsia mencionasse que, se ela não tivesse morrido, teria que fazer uma prótese de quadril devido aos danos causados pela overdose de radiação. Um técnico estimou que ela recebeu entre 13.000 e 17.000 rad.
O incidente foi relatado ao FDA e ao Departamento Canadense de Proteção contra Radiação.
A AECL suspeitou que poderia haver um erro com três microinterruptores que informavam a posição do toca-discos. A AECL não conseguiu replicar uma falha dos microinterruptores e o teste dos microinterruptores foi inconclusivo. Eles então mudaram o método para ser tolerante a uma falha e modificaram o software para verificar se a plataforma giratória estava se movendo ou na posição de tratamento.
Posteriormente, a AECL afirmou que as modificações representavam um aumento de cinco ordens de grandeza na segurança.
Os seis acidentes documentados ocorreram quando o feixe de elétrons de alta corrente gerado no modo de raios X foi entregue diretamente aos pacientes. Duas falhas de software foram as culpadas. [5] Um, quando o operador selecionou incorretamente o modo de raios X antes de mudar rapidamente para o modo de elétrons, o que permitiu que o feixe de elétrons fosse definido para o modo de raios X sem que o alvo de raios X estivesse no lugar. Uma segunda falha permitiu que o feixe de elétrons fosse ativado durante o modo de luz de campo, durante o qual nenhum scanner de feixe estava ativo ou o alvo estava no lugar.
Algumas das possíveis causas da falha do Therac-25 são:
Pesquisadores que investigaram os acidentes encontraram diversas causas que contribuíram para os acidentes acontecerem. Entre elas, estavam alguns erros de desenvolvimento que poderiam ter sido evitados, como:
Os pesquisadores também encontraram diversos problemas de engenharia:
Danos
Um estudo do GAO de 1986 descobriu que 99% dos ferimentos causados por dispositivos médicos não foram relatados para a Food and Drug Administration (FDA). Naquela época, os hospitais reportavam apenas cerca de 51% dos problemas ao fabricante. A maioria dos hospitais relatou lidar eles próprios com os problemas. Os problemas resultaram principalmente do desgaste das máquinas e de falhas de projeto.
Pois bem, sob a influência da radiação, as células do corpo dessas pessoas não conseguem mais se dividir. E assim aqueles que morrem com o tempo não são substituídos por novos. Os primeiros sintomas dizem respeito às membranas mucosas, que se desgastam mais rapidamente e, além disso, morrem rapidamente sob a influência de uma dose de radiação.
Desfecho
E embora os casos tenham sido divulgados, a fabricante do aparelho negou tudo. E como não deram notoriedade aos casos? Bem… Eram pessoas com câncer. Foi fácil sugerir que a doença foi a causa de sua morte e deterioração de sua saúde.
A falha na comunicação com hospitais e clínicas que utilizam dispositivos médicos impediu que a FDA soubesse dos problemas isolados e recorrentes com o Therac-25 até depois de duas mortes ocorridas em Tyler, TX.
Mesmo quando a FDA tomou conhecimento do problema, eles não tinham o poder de retirar o Therac-25, apenas para recomendar um recall. Após a ocorrência das mortes do Therac-25, o FDA publicou um artigo no Radiological Health Bulletin (dezembro de 1986) explicando as falhas mecânicas do Therac-25 e explicando que "o FDA havia declarado o Therac-25 defeituoso e deve aprovar o pedido da empresa programa de ação corretiva."
Isso foi descoberto por uma operadora do Therac-25 que tinha dois pacientes vítimas do mau funcionamento do aparelho, então ela decidiu forçar deliberadamente o erro para descobrir sua causa, o que conseguiu fazer. Nem o fabricante nem a Administração Federal de Medicamentos dos EUA poderiam ignorar isto. Portanto, correções e algumas modificações de hardware foram adicionadas. Infelizmente, este não foi o fim das mortes. O sexto paciente morreu devido a outro erro, resultante de um estouro de memória do chip de oito bits, que também resultou em uma dose fatal de radiação.
No final das contas, o Therac-25 foi retirado de uso como equipamento perigoso. Em resposta a estes acidentes, foi criada a norma IEC 62304, que se aplica a dispositivos médicos para radioterapia. E todo dispositivo aprovado para uso deve atendê-lo para ser aprovado para uso.
Em 10 de fevereiro de 1987, o Departamento de Proteção à Saúde do governo canadense, juntamente com o a FDA dos Estados Unidos anunciou que os Therac-25 eram perigosos para usar e deveriam ser desligados até que mudanças permanentes pudessem ser feitas. Finalmente, em 21 de julho, 1987, após muitas revisões, algumas recomendações finais foram dadas pela AECL sobre como reparar o Therac-25 para que não seja mais uma ameaça à saúde. Algumas dessas recomendações são: os operadores não podem reiniciar a máquina sem inserir novamente as informações garantindo que a placa de metal esteja no lugar se o feixe de raios X for selecionado as mensagens de erro ficarão mais claras dose administrada claramente mostrada ao operador limitando chaves de edição para limitar qualquer digitação acidental todos os manuais reescritos para refletir novas mudanças
Conclusão
Estas seis pessoas, suas famílias e amigos passaram por uma tremenda dor e desgosto sem culpa própria. Não saber por que seus entes queridos estavam tão doentes e deteriorando rapidamente, quando eles realmente deveriam estar se recuperando do câncer, essa foi a parte mais difícil lidar com. E então descobrir que, através de erro humano, suas vidas foram mudadas para sempre. Em muitos sentidos, um computador matou a mãe, o pai, o filho, a filha ou quem quer que fosse. mais próximo de seu coração. É difícil acreditar que através de um simples erro humano, uma perda desnecessária de vidas poderiam acontecer. Isso aconteceu e pode acontecer novamente no futuro. Portanto, deve ser nosso objetivo de nunca permitir que uma tragédia como a Therac-25 aconteça novamente.
Engenharia de Produção
8 mExcelente matéria... Como avançamos bem depois deste episodio.