Uma análise detalhada sobre a FDIS ISO 9001:2015 X ISO 9001:2008

A ISO 9001: 2015 Final Draft International Standard (FDIS) foi emitida em 09 de julho 2015. Os países membros ISO têm dois meses para formar uma posição nacional e votar o mais recente projeto da norma antes do prazo de 09 de setembro.

Em comparação com os DIS emitidos anteriormente, aqui estão as principais mudanças no FDIS lançado recentemente levando em consideração a ISO 9001:2008.

• Em comparação com o DIS, as mudanças são relativamente menores.

• A Introdução e números foram muito simplificada

• Os termos e definições que foram removidas a partir do padrão e adicionou-se a norma ISO 9000.

• A gestão de topo deve agora promover a utilização de pensamento baseada no risco, além de uma abordagem de processo mais crítica.

• Foram adicionadas explicações sobre o ambiente de processo aplicada a organizações de serviços.

• Requisitos incluídos para atividades de produção e de serviços para evitar o erro humano.

A seguir estão as principais mudanças neste projeto da ISO 9001: 2008 para o seu Overview para a versão 2015:

1 - Nova estrutura:

 A nova norma tem 10 cláusulas em relação as oito anteriores da versão 2008.

A ISO está em processo de harmonização de todos os padrões de sistema de gestão desde 2012.

Por isso, uma estrutura harmonizada (anexo SL) foi desenvolvido. Algumas normas como a ISO 30301: 2011 (Informação e documentação - Sistemas de gestão para registros), ISO 22301: 2012 (segurança social - Sistemas de gestão de continuidade de negócios), ISO 20121: 2012 (sistemas de gestão de sustentabilidade de Eventos) já foi alterado para esta nova estrutura e alguns outros estão em vias de ser revisada para esta nova estrutura.

2 - Abordagem de Processo:

A ISO 9001: 2015 promove a abordagem de processo para além dos requisitos já existentes da ISO 9001: 2008.Clausúla 4.4 (sistema de gestão da qualidade e de seus processos) do FDIS estabelece requisitos específicos para a adoção de uma abordagem de processo.

3 - Ação Preventiva vs Gestão de Risco:

Uma das principais finalidades da implementação de um sistema de gestão de qualidade é atuar como um instrumento de prevenção. Como resultado, o requisito formal relacionada com a ação preventiva não é mais existente no atual projeto. Isso está sendo substituído com o pensamento baseado em risco.

Embora seja exigido pela organização para determinar e lidar com os riscos, não há nenhuma exigência para a implementação de um processo formal de gerenciamento de riscos.

4 - Contexto da Organização:

 Duas novas cláusulas foram adicionadas ao projeto de norma.

• 4.1 compreender a organização e seu contexto

• 4.2. Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas.

5 - Princípios de Gestão da Qualidade:

Até agora, o padrão foi baseado em oito princípios de gestão da qualidade. Neste padrão dos oito princípios anteriormente existentes foram reduzidos a sete princípios de gestão da qualidade. Estes estão listados na cláusula 0.2 da norma.

6 - Produtos e Serviços:

Na versão 2008 da norma foi utilizado o termo "produto". Este termo também inclui serviços. No Projeto o Comité emitiu em junho de 2013, este termo foi proposto para ser alterado para "Mercadorias e Serviços". Neste FDIS o termo usado é "Produtos e Serviços".

7 - Informações documentada:

A versão 2008 da norma tinha dois termos distintos: "documentos" e "registos". No Projeto o Comité harmonizou ambos os requisitos e chamou de "informação documentada". O mesmo termo é mantido no Final Draft International Standard emitido recentemente.

O anexo A do FDIS esclarece que onde ISO 9001: 2008 teria referido procedimentos documentados, agora é expressa como uma exigência de manter informações documentadas.

Procedimentos documentados em ISO 9001: 2008 = manter informação documentada na norma ISO 9001: 2015.

E onde ISO 9001: 2008 teria referido registros isto agora é expressa como um requisito para reter informações documentadas.

Registros em ISO 9001: 2008 = reter informação documentada na norma ISO 9001: 2015.

8 - Exclusões:

 A ISO 9001: 2008 versão permite que as organizações para excluir os requisitos da norma sob as seguintes condições:

• Exclusões são permitidas para as necessidades que não podem ser aplicados, devido à natureza da atividade.

• As exclusões são limitadas a cláusula 7 (Realização do Produto).

• Essas exclusões não afetem a capacidade da organização para fornecer produtos que atendam às necessidades dos clientes e também os requisitos legais aplicáveis.

A nova norma não faz qualquer referência às exclusões. No entanto no anexo A, a norma esclarece que a organização não pode decidir um requisito para ser aplicável; não se cair no âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade.

Também não aplicabilidade não é permitida se levar ao fracasso para alcançar a conformidade ou para melhorar a satisfação do cliente.

9 - Ambiente de Trabalho:

 O termo "ambiente de trabalho" utilizada na norma ISO 9001: 2008 foi substituído por "Ambiente para a operação dos processos".

10 - Produto de aquisição:

O termo "produto comprado" foi substituída por "os produtos e serviços fornecidos externamente".

11 - Fornecedor

O termo "fornecedor" foi substituído por "fornecedor externo".