QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO – AUTOCLAVE A VAPOR
Luciana Egídio
Gerente comercial | Qualificação térmica em CME, laboratórios e industria farmacêutica.
A Qualificação de Operação tem por objetivo desafiar o equipamento em todas as especificações operacionais indicadas pelo fabricante, serão observadas funções de controle do equipamento, como pressão e tempo, alarmes, impressão dos valores de temperatura e indicadores de fases do ciclo. Serão realizadas medições termométricas, onde não são processadas cargas durante as medições.
A medição termométrica consiste em distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna, serão realizadas leituras de temperatura e com base nestes valores, são realizados cálculos estatísticos para verificar o comportamento do equipamento. Além das medições de temperatura é realizada a medição de pressão da câmara interna, cujo valor é utilizado para se obter, a temperatura equivalente com base na pressão lida.
Na qualificação de operação deverão ser realizados três repetições para cada configuração de ciclo, porém quando é utilizado a mesma temperatura de esterilização com tempos diferentes, podemos desafiar o ciclo com maior tempo, otimizando assim as atividades de validação.
Para fase de secagem deve-se observar a capacidade do equipamento de retirar todo o vapor de dentro da câmara interna e verificar a ausência de condensado.
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