R-DAS reposted this
Posledné teplotné mapovanie v roku 2024 hotové ✅ Moja mapovacia štatistika za tento rok: 🔹9 odovzdaných teplotných mapovaní u distribútorov a výrobcov liečiv 🔹2 farmaceutické sklady zvalidované 🔹Vyše 5000 m2 zmapovaných 🔹21 mapovaných distribučných vozidiel počas prepravy 🔹27 mapovaných chladničiek statických + prepravných 🔹7 nových prevádzok pre kontinuálny monitoring 🔹0 výhrad k vypracovanej dokumentácii inšpektormi zo ŠÚKL 🔹Adaptácia našich procesov posledné štandardy 🔹Vypracovanie metodiky pre testy otvorenia brán Na čo si ale dávať pozor pri teplotnom mapovaní, aby bolo podľa relevantných štandardov? ❗ Merací systém musí byť validovaný pre použitie pre farmaceutický priemysel, alebo pre sektor v ktorom mapovanie vykonávame. ❗Počet meracích bodov je správne vypočítaný pre danú prevádzku, alebo sklad. Štandardne potrebujeme vytvoriť meraciu sieť s max. 10 metrovými vzdialenosťami od jednotlivých meracích bodov. Odporúčame dodržať vzdialenosť max 7 metrov. ❗Všetky meradlá musia byť kalibrované a počas celého obdobia musia byť kalibračný certifikát platný. ❗Záznamy musia byť vyhodnocované z obdobia min. 3 dní, odporúčame ale mapovať min. 7 dní pre sledovanie pomerov počas celého týždňa vrátane víkendu. ❗Záznamy sa počas celého mapovania vyhodnocujú v 5 minútových intervaloch. ❗Mapovanie sa vykonáva v 2 etapách - letné a zimné z ktorého sa výstupy vyhodnocujú nezávisle. ❗Pokiaľ je sklad vybavený logistickými bránami je potrebné urobiť test brány pre identifikáciu vplyvu teplotných šokov pri naskladňovaní a vyskladňovaní tovaru. ❗Softvér vykresľujúci teplotnú mapu má mať funkciu nastavenia teplotného odporu stien (ako zobrazené na priloženej fiktívnej teplotnej mape) ❗ Súčasťou dokumentácie nie je len protokol a správa, ale aj report a kalibračné certifikáty, ktoré úrady požadujú. ❗Reporty a namerané hodnoty musia byť preukázateľne nemenné a teda sa jedná o skutočne namerané hodnoty. ❗Pokiaľ používate v sklade chladničky na zámer, ktorý vykonáva Vaša firma je potrebné mapovať všetky chladničky. Mapovaniu chladničiek sa budem venovať v ďalšom príspevku. V skratke. Pre distribútora liečiv je náročné urobiť si vlastné teplotné mapovanie. Problém je v hardvérovej spotrebe, časovej náročnosti vypracovania vzorov a hlavne v know how. Preto je jednoduchšie nájsť partnera, ktorý to urobí za Vás. Partnera, ktorý nezneužije fakt že očakávate kontrolu zo ŠÚKL nato aby sa pokúsil z Vás vytiahnuť čo najviac peňazí a partnera, ktorý preukázateľne tých mapovaní robí každý rok viac, preukázateľne dobre a nebojí sa odkázať Vás na svoje referencie. My v LogHub.sk Vám dáme s radosťou všetko, vrátane odborných konzultácií na tému skladovania vo farmaceutickom priemysle. V prípade že je niečo čo Vás na túto tému zaujíma, veľmi rád odpoviem, alebo si vymením skúsenosti.