Pharmatech Associates, a USP company reposted this
Today, I had the opportunity to attend a webinar led by Jorge Basso from Pharmatech Associates, a USP company , focused on the eCTD format and the Abbreviated New Drug Application (ANDA) process by the FDA. The presentation was highly informative and allowed me to deepen my knowledge about the FDA’s approval pathway for generic pharmaceutical products, where the proposed product must demonstrate equivalency in safety, efficacy, and quality compared to a previously approved reference product. I am grateful for the chance to enhance my understanding of this critical topic in regulatory affairs and its impact on the pharmaceutical industry. Always eager to keep learning and contribute effectively to the field! __ Hoy tuve la oportunidad de asistir a un webinar impartido por Jorge Basso de Pharmatech Associates, a USP company, enfocado en el formato eCTD y el proceso de Solicitud de Aprobación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA) de la FDA. La presentación fue enriquecedora y me permitió complementar mis conocimientos sobre el proceso que la FDA utiliza para la aprobación de productos farmacéuticos genéricos, donde se demuestra que el producto propuesto es equivalente en seguridad, eficacia y calidad en comparación con un producto de referencia previamente aprobado. Agradezco la oportunidad de haber profundizado en este tema tan relevante para el área de asuntos regulatorios y su impacto en la industria farmacéutica. ¡Sigo aprendiendo para contribuir mejor en el campo!